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出境医 / 临床实验 / 多西他赛和环磷酰胺的佐剂6循环或环磷酰胺/表蛋白表蛋白/氟尿嘧啶的3个循环，然后是3个循环多西他赛的循环，与4个循环和4个循环的表皮曲霉蛋白和环磷酰胺循环，然后每周在可操作的乳腺癌中进行每周paclitaxel（大师）（大师）
多西他赛和环磷酰胺的佐剂6循环或环磷酰胺/表蛋白表蛋白/氟尿嘧啶的3个循环，然后是3个循环多西他赛的循环，与4个循环和4个循环的表皮曲霉蛋白和环磷酰胺循环，然后每周在可操作的乳腺癌中进行每周paclitaxel（大师）（大师）
研究描述
简要摘要：
我们旨在评估短期无蒽环类化疗（TC，六个循环的多西他赛和环磷酰胺）或基于邻苯二甲酸的短期化疗（CEF-T，三个环的环磷酰胺/荧光素/氟尿嘧啶，多西昔梅赛的循环）对四个循环进行了四个周期，然后在可杀伤的乳腺癌中进行了四个循环，然后在紫杉醇中进行十二周）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性乳腺癌 | 药物：紫杉醇药物：多西他赛药物：环磷酰胺药物：表蛋白脂蛋白药物：5-氟尿嘧啶 | 阶段3 |
详细说明：
它是在2010年作为一项辅助化疗试验开始的，以测试无邻苯二酚的短期治疗方案（T75C600 x 6 [TC]每3周一次）或短期治疗方案（C500EE100E100E100F500 x 3），然后每3周紧随其后，然后与标准的含蒽环类药物治疗方案（E90C600 x 4每3周一次，每周一次p80 x 12每周一次[EC-P]），每3周[CEF-T]）每3周[CEF-T]）。完成原发性肿瘤手术切除后，将患者随机分配（1：1：1）。根据当前的指南，将曲妥珠单抗与化学疗法结合给HER2阳性乳腺癌患者，并持续单一疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 2079年参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 实验：ARM 1 6循环（多西他赛75mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺600 mg/m2 IV D1，每个周期21天）。 实验：ARM 2 3 FEC（Epirubicin 100 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺500 mg/m2 iv D1+ 500氟尿嘧啶500 mg/m2 iv d1，21天，每周循环21天），然后是3个周期（docetaxel 100mg/m2/m2/m2 cyetaxel） ，IVGTT D1，每个周期21天） 实验：ARM 3 4循环EC（硬纤维蛋白90 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺600 mg/m2 iv D1+，每个周期21天），然后是4个周期的紫杉醇周期（paclitaxel 80mg/m2每个周期）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多西他赛和环磷酰胺的辅助六个循环或环磷酰胺/表蛋白表蛋白/氟尿嘧啶的三个循环，然后是三个周期的多西他赛循环，以及四个周期的表皮曲霉蛋白和环磷酰胺的循环，随后是可操作的紫杉醇，随后在可操作的乳腺癌中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年6月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TC*6 6（多西他赛75mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺600 mg/m2 IV D1，每个周期21天）的循环。 | 药物：多西他赛 多西他赛化疗（注射） 药物：环磷酰胺 环磷酰胺化疗（注射） |
| 实验：CEF*3-T*3 3 CEF的3个周期（Epirubicin 100 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺500 mg/m2 iv D1+ 5-氟尿嘧啶500 mg/m2 iv d1，每周周期21天），然后是3个周期，然后是3个周期每个周期21天） | 药物：多西他赛 多西他赛化疗（注射） 药物：环磷酰胺 环磷酰胺化疗（注射） 药物：表蛋白脂蛋白 表蛋白疗法化疗（注射） 药物：5-氟尿嘧啶 5-氟尿嘧啶化学疗法（注射） |
| 实验：EC*4-WP*12 4 EC的4个循环（EC的循环（90 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺600 mg/m2 IV D1，每个周期21天），然后是4个周期的紫杉醇80mg/m2，ivggtt d1,8,15，21days ecerce）。 | 药物：紫杉醇 紫杉醇化疗（注射） 药物：环磷酰胺 环磷酰胺化疗（注射） 药物：表蛋白脂蛋白 表蛋白疗法化疗（注射） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 无病生存期[时间范围：5年]
- 总体生存[时间范围：5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性患者，诊断年龄18至75岁
- 组织学确认单侧原发性侵入性乳腺癌
- 临床N0患者的肿瘤（R0）完全切除（R0）和>或10个腋窝淋巴结或SLN的足够手术治疗
- 节点阳性疾病或淋巴结阴性疾病至少具有其他危险因素（肿瘤大小>或= 2 cm，等级>或= ii）
- 常规分期后没有证据表明远处转移（M0）
- 性能状态ECOG <OR = 1
- 患者必须可以接受治疗和随访
- LVEF> 50％
- 绝经前患者在随机分组前7天内进行阴性妊娠试验（尿液或血清）
- 白细胞>或= 4 x 10^9/l
- 血小板>或= 100 x 10^9/l
- 血红蛋白>或= 9 g/dl
- 总胆红素<OR = 1.5 UNL
- ASAT（SGOT）和ALAT（SGPT）<OR = 2.5 UNL
- 肌酐<175 mmol/L（2 mg/dl）
排除标准：
- 已经接受了新辅助治疗（包括化学疗法，靶向疗法，放疗或内分泌治疗）；
- 患有双侧乳腺癌；
- 除了足够治疗的基底细胞癌和宫颈癌的原位治疗外，还具有额外的恶性肿瘤病史。
- 患有转移（第4阶段）乳腺癌；
- 具有任何> T4病变（UICC1987）（皮肤受累，质量粘附和固定以及炎症性乳腺癌）；
- 怀孕了，是母乳喂养的妇女还是无法练习有效避孕药的育龄妇女；
- 同时参加其他临床试验的患者；
- 具有严重器官功能障碍（心肺肝和肾脏）功能不全，左心室射血分数（LVEF）<50％（心脏超声）；在随机分组前6个月内（例如不稳定的心绞痛，慢性心力衰竭，不受控制的高血压，血压> 150/90mmGH，心肌梗死或脑血血管）的严重严重的心脏脑血管疾病（例如不稳定的心绞痛，慢性心力衰竭，不受控制的高血压）；血糖控制不良的糖尿病患者；严重高血压患者；
- 对紫杉烷和赋形剂已知道过敏；
- 患有严重或不受控制的感染。
联系人和位置
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Zhi-ming Shao | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2010年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围：5年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 多西他赛和环磷酰胺的佐剂6周期或环磷酰胺/表蛋白表蛋白/氟尿嘧啶的3个循环，然后是三秒循环的多西他赛循环，与4个循环和4个循环的半圆环蛋白和环磷酰胺循环，然后每周在可操作的乳腺癌中进行每周帕克列赛（大师）（大师）（大师） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多西他赛和环磷酰胺的辅助六个循环或环磷酰胺/表蛋白表蛋白/氟尿嘧啶的三个循环，然后是三个周期的多西他赛循环，以及四个周期的表皮曲霉蛋白和环磷酰胺的循环，随后是可操作的紫杉醇，随后在可操作的乳腺癌中 | ||||||
| 简要摘要 | 我们旨在评估短期无蒽环类化疗（TC，六个循环的多西他赛和环磷酰胺）或基于邻苯二甲酸的短期化疗（CEF-T，三个环的环磷酰胺/荧光素/氟尿嘧啶，多西昔梅赛的循环）对四个循环进行了四个周期，然后在可杀伤的乳腺癌中进行了四个循环，然后在紫杉醇中进行十二周）。 | ||||||
| 详细说明 | 它是在2010年作为一项辅助化疗试验开始的，以测试无邻苯二酚的短期治疗方案（T75C600 x 6 [TC]每3周一次）或短期治疗方案（C500EE100E100E100F500 x 3），然后每3周紧随其后，然后与标准的含蒽环类药物治疗方案（E90C600 x 4每3周一次，每周一次p80 x 12每周一次[EC-P]），每3周[CEF-T]）每3周[CEF-T]）。完成原发性肿瘤手术切除后，将患者随机分配（1：1：1）。根据当前的指南，将曲妥珠单抗与化学疗法结合给HER2阳性乳腺癌患者，并持续单一疗法。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 实验：ARM 1 6循环（多西他赛75mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺600 mg/m2 IV D1，每个周期21天）。 实验：ARM 2 3 FEC（Epirubicin 100 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺500 mg/m2 iv D1+ 500氟尿嘧啶500 mg/m2 iv d1，21天，每周循环21天），然后是3个周期（docetaxel 100mg/m2/m2/m2 cyetaxel） ，IVGTT D1，每个周期21天） 实验：ARM 3 4循环EC（硬纤维蛋白90 mg/m2 IVGTT D1+环磷酰胺600 mg/m2 iv D1+，每个周期21天），然后是4个周期的紫杉醇周期（paclitaxel 80mg/m2每个周期）。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 原发性乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 2079 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年6月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04127019 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 掌握 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fudan大学的Zhimin Shao | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
