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中脊与普萘洛尔结合在防止腹部不含糊不清的卷虫中首次出血的功效。
研究人群：需要用腹水预防的代偿性肝硬化，他们被接纳并参加ILB的OPD。
研究设计：一个随机对照试验研究期：2019年8月至2020年12月（1。5年）干预：将给予幼稚的患者普萘洛尔和剂量每2天滴定，以达到目标心率55。
一名组患者将获得最大耐受剂量的普萘洛尔，每天初次剂量为20mg，每2天每2天升级20毫克。流血的患者将接受EVL会议。
将向另一组中霉氨酸添加到普萘洛尔。它将以2.5mg的TDS启动，每2天每2天都会上int缩，以最大为10mg TDS，以达到至少70mm Hg的地图，然后将Beta阻滞剂模拟添加到目标心率。流血的患者将接受EVL会议。
监视和评估：
每天都会对患者进行监测。从治疗开始，患者将在第7天和第7天进行体格检查，在基线，LFT，KFT时进行全面检查。
不良反应：β阻滞剂引起的心动过缓和低血压停止规则：严重的低钠血症（<125），平均动脉压（<65）或心脏输出或心脏输出率低，以及增加血清肌酐（> 1.5）的患者中，患有cirrhosis的患者中更脆弱的患者将考虑减少NSBB治疗的剂量或时间停止的剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代偿性肝硬化严重腹水 | 药物：普萘洛尔药物：中丙肾 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中脊与普萘洛尔结合在防止与严重腹水相关的ciRRHOTICS中首次出血的功效：一项随机对照试验“” |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中端+普萘洛尔 | 药物：普萘洛尔 初始剂量的最大耐受剂量为每天20毫克，每2天每2天升级20毫克。 药物：中多丝因 它将以2.5毫克的TDS启动，每2天每2天都会升级至最大10mg TD，以达到至少70mm Hg的地图，然后将Beta阻滞剂模拟升级以达到目标心率 |
| 主动比较器：普萘洛尔 | 药物：普萘洛尔 初始剂量的最大耐受剂量为每天20毫克，每2天每2天升级20毫克。 |
- 两组的初级预防第一静脉曲张出血[时间范围：1年]预防第一静脉曲张出血是基于临床的
- 目标心率（THR）的实现为55-60或从基线降低25％[时间范围：第7天]
- 两组的HVPG减少[时间范围：第90天]HVPG从基线降低20％
- 两组的生存[时间范围：1年]
- 两组的治疗性超肠的发生率[时间范围：第30天]
- 两组的治疗性超肠的发生率[时间范围：第90天]
- 两组的腹水降低至少一年级的发病率[时间范围：3个月]
- 两组的可穿梭化诱导循环功能障碍（PICD）[时间范围：1年]PICD定义为AKI的发生，他在超肠术后
- 两组低钠血症的发生率[时间范围：1年]减少低钠血症的是钠<135
- 两组的细菌感染发作[时间范围：1年]细菌感染将通过培养试验确定
- 两组的肝脑病发病率[时间范围：1年]
- 两组的肝肾脏综合征的发病率[时间范围：1年]
- 两组急性肾脏损伤的发生率[时间范围：1年]
- 两组静脉曲张的发病率[时间范围：1年]
- 两组中完成的提示数（跨性肝移植系统分流器）[时间范围：1年]
- 两组都将接受利尿剂的患者人数[时间范围：1年]
- 两组药物的不良影响[时间范围：1年]
- 两组对门户，系统性血流动力学的影响[时间范围：1年]对于门户和心脏HVPG以及右心压研究，将进行全身血压
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
需要主要预防的II-III级的代偿儿童c cirhotics
排除标准：
- 自发性细菌性腹膜炎
- 肝性脑病
- 急性肾衰竭（S.CR> 1.5）
- 肝元综合征
- 高血压
- 冠状动脉疾病 ; H/O心律不齐，心脏障碍
- 保留尿
- 嗜铬细胞瘤/甲状腺毒性
- 冠状动脉肺疾病
- 肝细胞癌
- 怀孕
- 门静脉血栓形成
| 联系人：医学博士Abhijeet Ranjan博士 | 01146300000 | drkmrabhijeet@gmail.com |
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110070 | |
| 联系人：Abhijeet Ranjan博士，医学博士01146300000 drkmrabhijeet@gmail.com | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组的初级预防第一静脉曲张出血[时间范围：1年] 预防第一静脉曲张出血是基于临床的 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 中脊与普萘洛尔结合在防止腹部不含糊不清的卷虫中首次出血的功效。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 中脊与普萘洛尔结合在防止与严重腹水相关的ciRRHOTICS中首次出血的功效：一项随机对照试验“” | ||||
| 简要摘要 | 研究人群：需要用腹水预防的代偿性肝硬化，他们被接纳并参加ILB的OPD。 研究设计：一个随机对照试验研究期：2019年8月至2020年12月（1。5年）干预：将给予幼稚的患者普萘洛尔和剂量每2天滴定，以达到目标心率55。 一名组患者将获得最大耐受剂量的普萘洛尔，每天初次剂量为20mg，每2天每2天升级20毫克。流血的患者将接受EVL会议。 将向另一组中霉氨酸添加到普萘洛尔。它将以2.5mg的TDS启动，每2天每2天都会上int缩，以最大为10mg TDS，以达到至少70mm Hg的地图，然后将Beta阻滞剂模拟添加到目标心率。流血的患者将接受EVL会议。 监视和评估： 每天都会对患者进行监测。从治疗开始，患者将在第7天和第7天进行体格检查，在基线，LFT，KFT时进行全面检查。 不良反应：β阻滞剂引起的心动过缓和低血压停止规则：严重的低钠血症（<125），平均动脉压（<65）或心脏输出或心脏输出率低，以及增加血清肌酐（> 1.5）的患者中，患有cirrhosis的患者中更脆弱的患者将考虑减少NSBB治疗的剂量或时间停止的剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 需要主要预防的II-III级的代偿儿童c cirhotics 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04208776 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-CIRRHOSIS-27 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
