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出境医 / 临床实验 / SHR-1210的研究与Apatinib结合在肉瘤治疗中

SHR-1210的研究与Apatinib结合在肉瘤治疗中

研究描述
简要摘要:

要观察SHR-1210(CAMRelizumab)与apatinib结合在治疗不可切除的肉瘤患者化学疗法衰竭中的有效性。主要观察结果是无进展生存率(PFS)和无进展控制率(PFR),其次是客观反应率(ORR)(CR+PR),疾病控制率(DCR)(CR+PR+SD)和总生存(OS)。

观察SHR-1210(CAMRelizumab)与apatinib的安全性


病情或疾病 干预/治疗阶段
肉瘤药物:Camrelizumab,药物:apatinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:抗PD-1抗体SHR-1210(CAMRELIZUMAB)与甲米替尼在无法切除的肉瘤治疗中结合了甲氧酸甲酯的化学疗法衰竭:开放的,非随机的II期临床研究
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计的初级完成日期 2019年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAMRelizumab+ Apatinib测试组
CAMRELIZUMAB静脉注射一次每三周一次,每天口服Apatinib 500 mg,直到疾病进展或无法忍受的毒性。
药物:Camrelizumab,
CAMRELIZUMAB+ APATINIB测试组:静脉注射一次每三周,每天口服Apatinib 500 mg,直到疾病进展或无法遗传的毒性为止。

药物:apatinib
apatinib单一药物对照组:每天口服apatinib 500 mg,直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。

主动比较器:apatinib单一药物对照组
每天口服apatinib 500 mg,直到疾病进展或无法忍受的毒性。
药物:apatinib
apatinib单一药物对照组:每天口服apatinib 500 mg,直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年内]
    PFS定义为从随机分配到疾病进展的时间长度或其他原因以外的任何原因导致的死亡。


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:2年内]
    NVestigators将根据实体瘤的反应评估标准(1.1 recist1.1)评估治疗反应。

  2. 客观肿瘤反应率(ORR)[时间范围:2年内]
    根据放射学评估,ORR定义为已确认的完全反应 +部分反应作为最佳总体反应的受试者的百分比。

  3. 总体生存(OS)[时间范围:3年内]
    OS定义为从随机分配到死亡或最后一次接触的时间长度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至75岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者自愿加入研究,签署知情同意,并具有良好的合规性;
  • 使用美国癌症研究联合委员会(AJCC)TNM分期标准的病理确认患有无法切除的肉瘤(GIST除外)的患者。根据CT或MR I至少1个双路可测病变;
  • 根据实体肿瘤疗效评估标准(Recist 1.1),使用至少一种化学疗法方案(含有蒽环类药物)来治疗患有疾病进展或不耐受性的患者;
  • 透明细胞肉瘤,肺泡软组织肉瘤无需化学疗法即可直接进入该组。
  • 14〜75岁,PS得分:0〜2;预期生存期超过3个月;
  • 先前抗肿瘤治疗或手术引起的所有急性毒性反应在筛查前将其解释为0-1(根据NCI CTCAE版本4.03)或注册/排除标准所指定的水平不给受试者带来安全风险);
  • 有足够的器官和骨髓功能,定义如下:

    • 血液常规(在治疗前14天内无输血,不使用G-CSF,不使用药物来纠正),中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/L);血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×109/L);血红蛋白(Hb)≥9g/dL(90 g/l);
    • 血液化学,血清肌酐(CR)≤1.5倍正常(ULN)或肌酐清除率(Cockroft-Gault Formula)的上限≥60ml / min;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平≤2.5×ULN,肝转移应≤5×ULN;
    • 凝血,国际归一化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分血栓形成时间(APTT)≤1.5×ULN;
    • 尿液常规,尿液蛋白<2+;如果尿液蛋白≥2+,则24小时的尿液蛋白定量表明该蛋白必须≤1g;
    • 甲状腺功能,甲状腺刺激激素(TSH)≤ULN;如果应该考虑异常T3和T4水平,则可以选择T3和T4水平。
  • 生育年龄的女性必须在治疗前7天内进行血清妊娠试验,并且结果为阴性,并且愿意在研究期间以及在研究药物的最后一次给药后3个月内使用医学上认可的有效避孕措施(例如:宫内装置,避孕药或避孕套;对于患有育龄妇女的男性受试者,需要手术灭菌,或者在上次研究管理后的3个月内建议采用有效的避孕方法;
  • 在我同意并签署知情同意书的情况下,我愿意并且能够遵循计划的访问,研究治疗,实验室测试和其他测试程序。

排除标准:

  • 在治疗后的4周内接受了以下治疗:

    • 放疗,手术,化学疗法,免疫或分子靶向肿瘤疗法;其他临床研究药物;疫苗接种现场疫苗;
  • 先前接受了PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体或VEGFR单靶/多目标抑制剂的治疗;
  • 在研究期间,计划对软组织肉瘤进行手术和/或放射疗法(无论骨髓区域的5%);
  • 成像诊断中枢神经系统肿瘤;
  • 免疫抑制药物已在开始治疗前的14天内使用,不包括鼻和吸入的皮质类固醇或生理剂量的全身类固醇激素(即泼尼松酮或其他皮质类固醇的同等生理剂量的10 mg /天不超过10 mg /天);
  • 存在任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史(包括但不限于:自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎,血管炎,肾炎,肾炎,甲状腺功能亢进,胸甲性高刺激性;在童年时期完全缓解,目前不需要医疗干预,或者具有同种异体器官移植的史或同种异体造血干细胞移植的史);
  • 在治疗前4周内,严重的感染(例如静脉注射抗生素,抗真菌药物或抗病毒药),或在筛查/第一次给药期间无法解释的热> 38.5°C;
  • 高血压和良好的控制无降压药(收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg)
  • 在治疗前3个月内,有明显的临床明显出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线粪便神秘性血液++及以上,血管炎等,或静脉/静脉血栓形成事件。治疗,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血,脑梗塞),深静脉血栓形成和肺栓塞;或需要使用华法林或肝素的长期抗凝治疗,或长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300mg /天或氯吡格雷≥75mg / day);
  • 在治疗前的6个月中,有活跃的心脏病,包括心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛。超声心动图左心室射血分数<50%,心律不齐不良(包括QTCF间隔男性> 450 ms,女性> 470毫秒);
  • 除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌的原位,其他任何其他恶性肿瘤都被诊断出在治疗前3年。
  • 众所周知,它对研究药物或其任何赋形剂过敏。或对其他单克隆抗体有严重的过敏反应;
  • 人免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性丙型肝炎(HBV阳性和HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎(丙型肝炎阳性C抗体和HCV-RNA的更高检测限于分析方法);
  • 由研究者酌情决定,存在严重损害受试者安全性的伴随性疾病(例如,高血压控制不良,严重的糖尿病,神经系统或精神疾病等)可能会使受试者的安全感到困惑,或者会影响受试者的完成。学习。任何其他情况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jilong Yang博士+8618622221626 yangjilong@tjmuch.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,天津
天津医科大学癌症医院与研究所招募
天津,天津,中国,300060
联系人:医学博士Jilong Yang博士+8618622221626 yangjilong@tjmuch.com
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月29日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2019年10月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月1日
估计的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:2年内]
PFS定义为从随机分配到疾病进展的时间长度或其他原因以外的任何原因导致的死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:2年内]
    NVestigators将根据实体瘤的反应评估标准(1.1 recist1.1)评估治疗反应。
  • 客观肿瘤反应率(ORR)[时间范围:2年内]
    根据放射学评估,ORR定义为已确认的完全反应 +部分反应作为最佳总体反应的受试者的百分比。
  • 总体生存(OS)[时间范围:3年内]
    OS定义为从随机分配到死亡或最后一次接触的时间长度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SHR-1210的研究与Apatinib结合在肉瘤治疗中
官方标题ICMJE抗PD-1抗体SHR-1210(CAMRELIZUMAB)与甲米替尼在无法切除的肉瘤治疗中结合了甲氧酸甲酯的化学疗法衰竭:开放的,非随机的II期临床研究
简要摘要

要观察SHR-1210(CAMRelizumab)与apatinib结合在治疗不可切除的肉瘤患者化学疗法衰竭中的有效性。主要观察结果是无进展生存率(PFS)和无进展控制率(PFR),其次是客观反应率(ORR)(CR+PR),疾病控制率(DCR)(CR+PR+SD)和总生存(OS)。

观察SHR-1210(CAMRelizumab)与apatinib的安全性

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肉瘤
干预ICMJE
  • 药物:Camrelizumab,
    CAMRELIZUMAB+ APATINIB测试组:静脉注射一次每三周,每天口服Apatinib 500 mg,直到疾病进展或无法遗传的毒性为止。
  • 药物:apatinib
    apatinib单一药物对照组:每天口服apatinib 500 mg,直到疾病进展或无法忍受的毒性为止。
研究臂ICMJE
  • 实验:CAMRelizumab+ Apatinib测试组
    CAMRELIZUMAB静脉注射一次每三周一次,每天口服Apatinib 500 mg,直到疾病进展或无法忍受的毒性。
    干预措施:
    • 药物:Camrelizumab,
    • 药物:apatinib
  • 主动比较器:apatinib单一药物对照组
    每天口服apatinib 500 mg,直到疾病进展或无法忍受的毒性。
    干预:药物:apatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月14日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者自愿加入研究,签署知情同意,并具有良好的合规性;
  • 使用美国癌症研究联合委员会(AJCC)TNM分期标准的病理确认患有无法切除的肉瘤(GIST除外)的患者。根据CT或MR I至少1个双路可测病变;
  • 根据实体肿瘤疗效评估标准(Recist 1.1),使用至少一种化学疗法方案(含有蒽环类药物)来治疗患有疾病进展或不耐受性的患者;
  • 透明细胞肉瘤,肺泡软组织肉瘤无需化学疗法即可直接进入该组。
  • 14〜75岁,PS得分:0〜2;预期生存期超过3个月;
  • 先前抗肿瘤治疗或手术引起的所有急性毒性反应在筛查前将其解释为0-1(根据NCI CTCAE版本4.03)或注册/排除标准所指定的水平不给受试者带来安全风险);
  • 有足够的器官和骨髓功能,定义如下:

    • 血液常规(在治疗前14天内无输血,不使用G-CSF,不使用药物来纠正),中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/L);血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×109/L);血红蛋白(Hb)≥9g/dL(90 g/l);
    • 血液化学,血清肌酐(CR)≤1.5倍正常(ULN)或肌酐清除率(Cockroft-Gault Formula)的上限≥60ml / min;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平≤2.5×ULN,肝转移应≤5×ULN;
    • 凝血,国际归一化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分血栓形成时间(APTT)≤1.5×ULN;
    • 尿液常规,尿液蛋白<2+;如果尿液蛋白≥2+,则24小时的尿液蛋白定量表明该蛋白必须≤1g;
    • 甲状腺功能,甲状腺刺激激素(TSH)≤ULN;如果应该考虑异常T3和T4水平,则可以选择T3和T4水平。
  • 生育年龄的女性必须在治疗前7天内进行血清妊娠试验,并且结果为阴性,并且愿意在研究期间以及在研究药物的最后一次给药后3个月内使用医学上认可的有效避孕措施(例如:宫内装置,避孕药或避孕套;对于患有育龄妇女的男性受试者,需要手术灭菌,或者在上次研究管理后的3个月内建议采用有效的避孕方法;
  • 在我同意并签署知情同意书的情况下,我愿意并且能够遵循计划的访问,研究治疗,实验室测试和其他测试程序。

排除标准:

  • 在治疗后的4周内接受了以下治疗:

    • 放疗,手术,化学疗法,免疫或分子靶向肿瘤疗法;其他临床研究药物;疫苗接种现场疫苗;
  • 先前接受了PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体或VEGFR单靶/多目标抑制剂的治疗;
  • 在研究期间,计划对软组织肉瘤进行手术和/或放射疗法(无论骨髓区域的5%);
  • 成像诊断中枢神经系统肿瘤;
  • 免疫抑制药物已在开始治疗前的14天内使用,不包括鼻和吸入的皮质类固醇或生理剂量的全身类固醇激素(即泼尼松酮或其他皮质类固醇的同等生理剂量的10 mg /天不超过10 mg /天);
  • 存在任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史(包括但不限于:自身免疫性肝炎,间质性肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,血管炎,血管炎,肾炎,肾炎,甲状腺功能亢进,胸甲性高刺激性;在童年时期完全缓解,目前不需要医疗干预,或者具有同种异体器官移植的史或同种异体造血干细胞移植的史);
  • 在治疗前4周内,严重的感染(例如静脉注射抗生素,抗真菌药物或抗病毒药),或在筛查/第一次给药期间无法解释的热> 38.5°C;
  • 高血压和良好的控制无降压药(收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg)
  • 在治疗前3个月内,有明显的临床明显出血症状或明显的出血趋势,例如胃肠道出血,出血性胃溃疡,基线粪便神秘性血液++及以上,血管炎等,或静脉/静脉血栓形成事件。治疗,例如脑血管事故(包括短暂性缺血发作,脑出血,脑梗塞),深静脉血栓形成和肺栓塞;或需要使用华法林或肝素的长期抗凝治疗,或长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300mg /天或氯吡格雷≥75mg / day);
  • 在治疗前的6个月中,有活跃的心脏病,包括心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛。超声心动图左心室射血分数<50%,心律不齐不良(包括QTCF间隔男性> 450 ms,女性> 470毫秒);
  • 除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌的原位,其他任何其他恶性肿瘤都被诊断出在治疗前3年。
  • 众所周知,它对研究药物或其任何赋形剂过敏。或对其他单克隆抗体有严重的过敏反应;
  • 人免疫缺陷病毒(HIV)感染,活性丙型肝炎(HBV阳性和HBVDNA≥500IU/mL),丙型肝炎(丙型肝炎阳性C抗体和HCV-RNA的更高检测限于分析方法);
  • 由研究者酌情决定,存在严重损害受试者安全性的伴随性疾病(例如,高血压控制不良,严重的糖尿病,神经系统或精神疾病等)可能会使受试者的安全感到困惑,或者会影响受试者的完成。学习。任何其他情况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jilong Yang博士+8618622221626 yangjilong@tjmuch.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04126993
其他研究ID编号ICMJE E2019144
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
责任方天津医科大学癌症研究所和医院
研究赞助商ICMJE天津医科大学癌症研究所和医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户天津医科大学癌症研究所和医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院