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出境医 / 临床实验 / 下一代测序(NGS)监测Allo-PBSCT患者的最小残留疾病(MRD)

下一代测序(NGS)监测Allo-PBSCT患者的最小残留疾病(MRD)

研究描述
简要摘要:

目的:评估高通量下一代基因测序(NGS)在检测最小残留疾病(MRD)和同种异体移植后复发中的价值。

研究设计概述。这项研究是一项单中心,单臂前瞻性临床试验,旨在评估下一代基因测序(NGS)在监测同种异体移植后最小残留疾病(MRD)和复发中的重要性。

这项临床研究是观察性的,不涉及药物。下一代测序(NGS)用于监测同种异性造血干细胞移植后的次要残留病变,以早期预测疾病复发,并监测和评估预后,以便为移植后的早期干预治疗提供基础,以减少血液学治疗复发并提高存活率。

这项临床研究是观察性的,不涉及药物。敏感的下一代测序(NGS)用于监测同种异体造血干细胞移植后最小的残留病变,以预测早期疾病的复发,并监测和监测和监测和监测和监测和监测评估预后,以提供移植后早期干预治疗的基础,以降低血液复发并提高存活率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
NGS监控MRD诊断测试:NGS患者不适用

详细说明:

最小残留疾病(MRD)检测是在缓解性白血病患者中检测残留的微cl孔,预测疾病的复发,并确定疾病的下一次治疗方法。有许多检测MRD的方法,最常见的方法,是最常见的一种方法IS流式细胞术(FCM)。Wilms肿瘤1(WT1),PML-RARA,RUNX1-RUNX1T1,CBFB-MYH11和核酚蛋白(NPM1)通过聚合酶链反应(PCR)。杂交(FISH)等。FCM是一种常用的MRD临床检测方法,灵敏度为10-3〜4。仅当标本中存在异常克隆时,其特异性仅在此时才很高,并且在那里造成假阴性。是表型漂移和骨髓稀释。WT1的PCR检测被认为是preleukaemia的标志物,但WT1在非白血病细胞中也表达,不建议欧洲白血病网络(ELN)。 ,runx1-runx1t1,cbfb-myh11和其他融合基因仅在数值过程中的对数指数降低时支持临床试验数据。染色体分析较不敏感,因为它缺乏地层染色体染色体染色体染色体染色体染色体染色体的敏感性为10-2 〜3,特异性仅在异常细胞中很高,但是探针未覆盖的突变的检测率很低,探针的非特异性结合可以导致假阳性。各种MRD检测技术的敏感性,特异性和相关性不同。目前,这些技术合并以在临床上分析MRD。

下一代基因测序(NGS)是能够同时检测所有疾病克隆和亚克隆的结构,并跟踪其变化的突变。用PCR和FCM进行了pCR和FCM,可检测单个克隆中的异常,NGS可以检测每个疾病克隆和子克隆。临床上已用于诊断血液疾病的突变和亚型。垂直突变与高复发率有关。

这项临床研究是观察性的,不涉及药物。敏感的下一代测序(NGS)用于监测同种异体造血干细胞移植后最小的残留病变,以预测早期疾病的复发,并监测和监测和监测和监测和监测和监测评估预后,以提供移植后早期干预治疗的基础,以降低血液复发并提高存活率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:下一代测序(NGS)监测Allo-PBSCT患者的最小残留疾病(MRD)
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有NGS文本的Allo-PBSCT患者诊断测试:NGS患者
下一代测序技术(NGS)用于监测同种异体造血干细胞移植后最小残留病变

结果措施
主要结果指标
  1. NGS结果[时间范围:3年]
    正面:VAF> 0.2%;负:VAF <0.1%

  2. FCM的MRD [时间范围:3年]
    POSOTIVE:MRD由FCM≥0.01%,负:FCM <0.01%的MRD

  3. 供体嵌合(DC)[时间范围:3年]
    阳性:嵌合率提高((Str <90%)或FISH> 0.6%);负:达到嵌合率(Str> 95%或XY-FISH供体染色体> 99.4%)

  4. 融合基因或WT1 [时间范围:3年]
    阳性:WT1/参考基因,骨髓> 2%;阴性融合基因,WT1/参考基因<0.6%。

  5. 复发[时间范围:3年]
    Allo-PBSCT后的患者复发数量


次要结果度量
  1. 生存[时间范围:3年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥18岁,男性或女性;
  2. 接受同种异体外周血造血干细胞移植的患者;
  3. 患者必须能够理解并愿意参加这项研究并签署知情同意。

排除标准:

  1. 非合并性造血干细胞移植患者;
  2. 预期的存活率不到移植后3个月;
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海综合医院招募
上海上海,中国,200080年
联系人:Xianmin Song,PhD,MD 86-18616705298 shongxm@sjtu.edu.cn
赞助商和合作者
Xianmin Song,医学博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月7日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2019年10月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
  • NGS结果[时间范围:3年]
    正面:VAF> 0.2%;负:VAF <0.1%
  • FCM的MRD [时间范围:3年]
    POSOTIVE:MRD由FCM≥0.01%,负:FCM <0.01%的MRD
  • 供体嵌合(DC)[时间范围:3年]
    阳性:嵌合率提高((Str <90%)或FISH> 0.6%);负:达到嵌合率(Str> 95%或XY-FISH供体染色体> 99.4%)
  • 融合基因或WT1 [时间范围:3年]
    阳性:WT1/参考基因,骨髓> 2%;阴性融合基因,WT1/参考基因<0.6%。
  • 复发[时间范围:3年]
    Allo-PBSCT后的患者复发数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月14日)
生存[时间范围:3年]
总体生存
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下一代测序(NGS)监测Allo-PBSCT患者的最小残留疾病(MRD)
官方标题ICMJE下一代测序(NGS)监测Allo-PBSCT患者的最小残留疾病(MRD)
简要摘要

目的:评估高通量下一代基因测序(NGS)在检测最小残留疾病(MRD)和同种异体移植后复发中的价值。

研究设计概述。这项研究是一项单中心,单臂前瞻性临床试验,旨在评估下一代基因测序(NGS)在监测同种异体移植后最小残留疾病(MRD)和复发中的重要性。

这项临床研究是观察性的,不涉及药物。下一代测序(NGS)用于监测同种异性造血干细胞移植后的次要残留病变,以早期预测疾病复发,并监测和评估预后,以便为移植后的早期干预治疗提供基础,以减少血液学治疗复发并提高存活率。

这项临床研究是观察性的,不涉及药物。敏感的下一代测序(NGS)用于监测同种异体造血干细胞移植后最小的残留病变,以预测早期疾病的复发,并监测和监测和监测和监测和监测和监测评估预后,以提供移植后早期干预治疗的基础,以降低血液复发并提高存活率。

详细说明

最小残留疾病(MRD)检测是在缓解性白血病患者中检测残留的微cl孔,预测疾病的复发,并确定疾病的下一次治疗方法。有许多检测MRD的方法,最常见的方法,是最常见的一种方法IS流式细胞术(FCM)。Wilms肿瘤1(WT1),PML-RARA,RUNX1-RUNX1T1,CBFB-MYH11和核酚蛋白(NPM1)通过聚合酶链反应(PCR)。杂交(FISH)等。FCM是一种常用的MRD临床检测方法,灵敏度为10-3〜4。仅当标本中存在异常克隆时,其特异性仅在此时才很高,并且在那里造成假阴性。是表型漂移和骨髓稀释。WT1的PCR检测被认为是preleukaemia的标志物,但WT1在非白血病细胞中也表达,不建议欧洲白血病网络(ELN)。 ,runx1-runx1t1,cbfb-myh11和其他融合基因仅在数值过程中的对数指数降低时支持临床试验数据。染色体分析较不敏感,因为它缺乏地层染色体染色体染色体染色体染色体染色体染色体的敏感性为10-2 〜3,特异性仅在异常细胞中很高,但是探针未覆盖的突变的检测率很低,探针的非特异性结合可以导致假阳性。各种MRD检测技术的敏感性,特异性和相关性不同。目前,这些技术合并以在临床上分析MRD。

下一代基因测序(NGS)是能够同时检测所有疾病克隆和亚克隆的结构,并跟踪其变化的突变。用PCR和FCM进行了pCR和FCM,可检测单个克隆中的异常,NGS可以检测每个疾病克隆和子克隆。临床上已用于诊断血液疾病的突变和亚型。垂直突变与高复发率有关。

这项临床研究是观察性的,不涉及药物。敏感的下一代测序(NGS)用于监测同种异体造血干细胞移植后最小的残留病变,以预测早期疾病的复发,并监测和监测和监测和监测和监测和监测评估预后,以提供移植后早期干预治疗的基础,以降低血液复发并提高存活率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE NGS监控MRD
干预ICMJE诊断测试:NGS患者
下一代测序技术(NGS)用于监测同种异体造血干细胞移植后最小残留病变
研究臂ICMJE没有NGS文本的Allo-PBSCT患者
干预:诊断测试:NGS患者
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月14日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥18岁,男性或女性;
  2. 接受同种异体外周血造血干细胞移植的患者;
  3. 患者必须能够理解并愿意参加这项研究并签署知情同意。

排除标准:

  1. 非合并性造血干细胞移植患者;
  2. 预期的存活率不到移植后3个月;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04126967
其他研究ID编号ICMJE Shsyxy-ngs-2019003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方上海若昂大学医学院上海综合医院医学博士Xianmin Song
研究赞助商ICMJE Xianmin Song,医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海若o汤大学医学院上海综合医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院