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出境医 / 临床实验 / 研究在磷酸环境中使用cinacalcet。 （Calci-Cina）
研究在磷酸环境中使用cinacalcet。 （Calci-Cina）
研究描述
简要摘要：
目前，法国的MA（营销授权）Cinacalcet所用的适应症是成年人中的甲状旁腺功能亢进症（Hyperpth），无论是主要的（对于理论上指示甲状旁腺切除术的患者而言）慢性肾脏疾病和甲状旁腺癌。
在小儿患者中，由于其最近的营销授权（2017年），其使用数据受到限制，并且仅限于患有继发性超强的透析患者。
然而，在存在严重的超pth的情况下，必须通过cinacalcet将一些没有肾功能不全的磷酸病理学患者在标签外治疗，而迄今为止没有任何其他慢性治疗。
因此，这项研究的目的是评估法国在没有肾功能不全的磷酸病理学中的法国用途，以获得疗效和安全数据，以提高我们对这些孤儿疾病管理的了解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状旁腺功能亢进，继发性甲状旁腺功能亢进，主要 | 其他：血清PTH浓度结果 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 多中心回顾性研究在标签外磷酸环境中使用cinacalcet |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| cinacalcet 辛纳卡尔治疗的磷酸病理学导致的原发性或继发性超强患者 | 其他：血清PTH浓度结果 为了比较血清PTH浓度会导致在开始cinacalcet治疗之前和三个月后，由磷酸病理学产生的原发性或继发性超强患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清PTH浓度[时间范围：治疗开始后3个月]
次要结果度量 ：
- 血清PTH浓度[时间范围：治疗开始后1个月]
- 血清PTH浓度[时间范围：治疗开始后6个月]
- 血清PTH浓度[时间范围：治疗开始后12个月]
- 血清PTH浓度[时间范围：治疗开始后3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多99岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患有炎性疾病的患者患有超强疾病而没有终末期肾衰竭。
标准
纳入标准：
- 没有终末期肾衰竭的磷酸病理的患者
- 患者在钙和磷酸盐代谢疾病的参考中心和能力中的一家医院中跟随患者
- 适用于18岁以下的儿童：病人和父母 /父母已被告知研究并表达了他们的焦点
- 针对成人：受监护患者的患者 /法律监护人已被告知研究并表达其非反对派
排除标准：
- 患有甲状旁腺癌的患者，
- 从理论上指示甲状旁腺切除术，但禁忌或临床上不适当的患者
- 患者患有继发于终末期肾衰竭的患者
- 没有社会保障支持
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Justine Bacchetta | 4 27 85 61 30 ext +33 | justine.bacchetta@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Sacha Flammier博士 | 4 27 85 66 69 ext +33 | sacha.flammier@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 内分泌糖尿病等疾病玛拉氏菌 - hôpitalgabriel montpied | |
| 法国克莱蒙 - 费兰 | |
| 联系人：Igor Tauveron，PR 4 73 75 15 33 Ext +33 itauveron@chu-clermontferrand.fr.fr | |
| 服务denéphrologiePéditrique-HôpitalJeanne de Flandre | |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系人：Robert Novo，MD 03.20.44.46.95 Ext +33 Robert.novo@chru-lille.fr | |
| 服务d'Endopinologiepédiatrique -HôpitaldelaMère等人 | |
| Limoges，法国，87042 | |
| 联系人：Anne Lienhardt-Roussie，MD 5.55.05.63.58 Ext +33 Anne.lienhardt@chu-limoges.fr | |
| PolefemmeMèreenfant -PédiatrieSpécialisée-中心医院大学 | |
| 法国蒙彼利埃，34090 | |
| 联系人：Cyril Amouroux，MD 4 67 33 81 12 Ext +33 Cyril-Amouroux@chu-montpellier.fr.fr | |
| 服务denéphrologiePéditrique -CliniqueMédicalePédiatrique | |
| 法国南特，44093 | |
| 联系人：Emma Allain-Launay，MD 240083660 Ext +33 Emma.allainlaunay@chu-nantes.fr | |
| 服务d'Endobinologie etdiabétologiePéditrique-hôpitalRobertDebré | |
| 法国巴黎，75019 | |
| 联系人：Laeticia Martinerie，MD 1.40.03.53.03 Ext +33 Laetitia.martinerie@aphp.fr | |
| 服务Diabétologieet enercologiepédiatriques-中心医院大学 | |
| 法国Reims，51100 | |
| 联系人：Pierre-FrançoisSouchon，MD pfsouchon@chu-reims.fr | |
| PôleNéphrologie-urlogie-diabétologie-endoccolinologie | |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：Nathalie Jeandidier，PR 3 88 11 66 03 Ext +33 Nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr.fr | |
| 服务d'Endopinologie，疾病Osseuses，Gynécologie，génétique | |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：Jean Pierre Salles，MD 534558555 EXT +33 SALLES.jp@chu-toulouse.fr | |
| Unité内分泌科，营养，diabétologie-HôpitalBretonneau | |
| 法国旅游，37044 | |
| 联系人：Lise Criniere，MD Lise.criniere@univ-tours.fr | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州贾斯汀·巴切塔（Justine Bacchetta） | 服务denéphrologie，Rhumatologie et dermatologiepédiatriques |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 血清PTH浓度[时间范围：治疗开始后3个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 研究在磷酸环境中使用cinacalcet。 | ||||||||
| 官方头衔 | 多中心回顾性研究在标签外磷酸环境中使用cinacalcet | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，法国的MA（营销授权）Cinacalcet所用的适应症是成年人中的甲状旁腺功能亢进症（Hyperpth），无论是主要的（对于理论上指示甲状旁腺切除术的患者而言）慢性肾脏疾病和甲状旁腺癌。 在小儿患者中，由于其最近的营销授权（2017年），其使用数据受到限制，并且仅限于患有继发性超强的透析患者。 然而，在存在严重的超pth的情况下，必须通过cinacalcet将一些没有肾功能不全的磷酸病理学患者在标签外治疗，而迄今为止没有任何其他慢性治疗。 因此，这项研究的目的是评估法国在没有肾功能不全的磷酸病理学中的法国用途，以获得疗效和安全数据，以提高我们对这些孤儿疾病管理的了解。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有炎性疾病的患者患有超强疾病而没有终末期肾衰竭。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：血清PTH浓度结果 为了比较血清PTH浓度会导致在开始cinacalcet治疗之前和三个月后，由磷酸病理学产生的原发性或继发性超强患者。 | ||||||||
| 研究组/队列 | cinacalcet 辛纳卡尔治疗的磷酸病理学导致的原发性或继发性超强患者 干预：其他：血清PTH浓度结果 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多99岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04126954 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019_CALCI-CINA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
