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出境医 / 临床实验 / 通过整个外显子组测序（PTTWES）（PTTWES）对MCRPC患者的精确治疗

通过整个外显子组测序（PTTWES）（PTTWES）对MCRPC患者的精确治疗

研究描述
简要摘要：
通过对患者组织的基因测序，找出晚期疾病患者的基因组特征，并指导患者的治疗

病情或疾病 干预/治疗
cast割的前列腺癌遗传：整个外显子组测序

详细说明：
肿瘤异质性和肿瘤克隆进化导致晚期前列腺癌的诊断和治疗困难。异质性存在于同一肿瘤相同位置的不同病变中，在不同位置的病变之间以及在疾病进展的不同过程中相同的病变中存在异质性。肿瘤异质性导致不同的肿瘤患者对不同治疗的反应不同。随着患者的进展，肿瘤患者逐渐发展出克隆进化，原始有效治疗将失去治疗作用。而且常规成像检查和PSA检查也很难及时应对患者状况的变化。通过对原发性肿瘤，患者的转移或血液的基因检测，并且根据患者的检查结果，可以提供患者的药物治疗，并且可以监测患者的病情变化。研究表明，具有不同突变类型的患者对同一治疗的反应不同。与没有AR-V7突变的前列腺癌患者相比，AR-V7突变的前列腺癌患者对阿迪特龙或右旋唑胺的反应较差。对于具有MSI-H或DMMR的实体瘤，PD-1抑制剂也可以为此类患者带来预期的结果。因此，根据患者肿瘤组织的基因测试结果，也可以给予早期诊断，并且可以预测患者的病情变化和精确治疗。在这项研究中，研究人员希望通过执行高级患者的基因组特征整个外显子对患者组织的测序，并通过测序结果指导患者的后续治疗，以观察不同治疗方法对患者的影响，并找到预测患者预后的生物标志物
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题： MCRPC患者通过整个外显子组测序的精确疗法
估计研究开始日期 ： 2019年11月8日
估计的初级完成日期 ： 2022年10月8日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月8日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中国MCRPC患者的遗传特征[时间范围：2020年6月]
    通过基因测序评估的中国MCRPC患者的遗传特征


次要结果度量 ：
  1. 可能的预后治疗靶标[时间范围：2023年6月]
    通过观察患者的预后，包括PSA的进展和成像中的PSA进展1.1 1.11，可能通过基因测序评估的可能的预后治疗靶标。

  2. 治疗疾病的最佳方法[时间范围：2023年6月]
    比较不同治疗对患者预后的影响，如PSA的进展和成像中通过Recist版本1.1评估的影响


生物测量保留率：DNA样品
生物测量是患者的转移组织，包括骨转移和转移性淋巴结

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年9月24日
第一个发布日期2019年10月15日
上次更新发布日期2019年11月5日
估计研究开始日期2019年11月8日
估计的初级完成日期2022年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年10月13日）		中国MCRPC患者的遗传特征[时间范围：2020年6月]
通过基因测序评估的中国MCRPC患者的遗传特征
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2019年10月13日）
  • 可能的预后治疗靶标[时间范围：2023年6月]
    通过观察患者的预后，包括PSA的进展和成像中的PSA进展1.1 1.11，可能通过基因测序评估的可能的预后治疗靶标。
  • 治疗疾病的最佳方法[时间范围：2023年6月]
    比较不同治疗对患者预后的影响，如PSA的进展和成像中通过Recist版本1.1评估的影响
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过整个外显子组测序（PTTWES）对MCRPC患者的精确疗法
官方头衔MCRPC患者通过整个外显子组测序的精确疗法
简要摘要通过对患者组织的基因测序，找出晚期疾病患者的基因组特征，并指导患者的治疗
详细说明肿瘤异质性和肿瘤克隆进化导致晚期前列腺癌的诊断和治疗困难。异质性存在于同一肿瘤相同位置的不同病变中，在不同位置的病变之间以及在疾病进展的不同过程中相同的病变中存在异质性。肿瘤异质性导致不同的肿瘤患者对不同治疗的反应不同。随着患者的进展，肿瘤患者逐渐发展出克隆进化，原始有效治疗将失去治疗作用。而且常规成像检查和PSA检查也很难及时应对患者状况的变化。通过对原发性肿瘤，患者的转移或血液的基因检测，并且根据患者的检查结果，可以提供患者的药物治疗，并且可以监测患者的病情变化。研究表明，具有不同突变类型的患者对同一治疗的反应不同。与没有AR-V7突变的前列腺癌患者相比，AR-V7突变的前列腺癌患者对阿迪特龙或右旋唑胺的反应较差。对于具有MSI-H或DMMR的实体瘤，PD-1抑制剂也可以为此类患者带来预期的结果。因此，根据患者肿瘤组织的基因测试结果，也可以给予早期诊断，并且可以预测患者的病情变化和精确治疗。在这项研究中，研究人员希望通过执行高级患者的基因组特征整个外显子对患者组织的测序，并通过测序结果指导患者的后续治疗，以观察不同治疗方法对患者的影响，并找到预测患者预后的生物标志物
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间5年
生物测量保留：DNA样品
描述：
生物测量是患者的转移组织，包括骨转移和转移性淋巴结
采样方法非概率样本
研究人群入学的患者是MCRPC患者，患有可测量且可检索的转移。
健康）状况cast割的前列腺癌
干涉遗传：整个外显子组测序
患者原发性肿瘤的整个外显子组测序，转移
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2019年10月13日）		 200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年10月8日
估计的初级完成日期2022年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 预期生存期≥半年；
  • 全身骨扫描（ECT）和磁共振成像（MRI）或PET-CT被评估为转移性cast割，以抵抗前列腺癌患者；
  • 可评估且可检索的病变的患者；
  • 在告知现有治疗计划后自愿接受实验研究方案的患者；

排除标准：

  • 患有其他恶性肿瘤，急性感染或其他严重感染的患者；免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）和/或梅毒阳性患者；
  • 患有长期抗凝剂和抗血小板聚集药的患者（抗凝剂停止持续不到1周）；
  • 同时，研究人员认为，它可能会干扰该测试的治疗，评估和依从性，包括严重的呼吸，循环系统，神经系统，精神，消化，消化，内分泌，免疫，尿液和其他系统。疾病;
  • 参加这项临床试验的患者是不合适的
性别/性别
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：前列腺癌的男性患者
年龄18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Jing Li，博士+81-15801966205 drlijing@163.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04126915
其他研究ID编号MCRPC-WES2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方张海医院的Yinghao Sun
研究赞助商Yinghao Sun
合作者不提供
调查人员
学习主席： Yinghao Sun，博士泌尿外科泌尿科，第二军科第二次军事医科大学
PRS帐户Changhai医院
验证日期2019年10月

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