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出境医 / 临床实验 / 白介素6,Presepsin和Pentraxin-3的分析在晚期前启发剂的诊断和严重程度(Presepsin&PE)中

白介素6,Presepsin和Pentraxin-3的分析在晚期前启发剂的诊断和严重程度(Presepsin&PE)中

研究描述
简要摘要:

简介:先兆子痫的病因/病理生理学仍然是一个谜。细胞免疫是晚期前启发剂(L-PRE)病因的关键因素。吞噬作用后,presepsin从吞噬细胞膜中分离出来。据研究人员的知识,这是文献研究的第一项研究,研究了先兆子痫和健康孕妇的孕产妇血液浓度。

方法:研究人员检查了孕妇(n = 44)且没有L-PRE(n = 44)的孕妇中的母体血浆白介素-6,Presepsin和Pentraxin-3浓度。比较了使用酶联免疫吸附测定法测量的这三个炎症标记浓度。


病情或疾病 干预/治疗
子痫前期其他:白介素-6,Presepsin和Pentraxin-3

详细说明:
这项观察性病例对照研究是在2018年6月至2019年1月之间在土耳其Gaziantep的Cengiz Gokcek妇女和儿童医院设计的。编号:2018/393)。该研究严格遵守了赫尔辛基宣言的原则。研究中包括的所有受试者均给予了口头和书面知情同意。八十八名妇女分为两组。所有参与者都将在纳入研究之前对他们的口头和书面知情同意。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 100名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:白介素-6,前蛋白素和五生蛋白-3的分析在诊断和严重程度的诊断和严重程度
实际学习开始日期 2018年6月6日
实际的初级完成日期 2019年1月30日
实际 学习完成日期 2019年9月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
迟发前启示性
L-PRE的诊断是由美国产科医生和妇科学院术语委员会(ACOG)定义的,是基于蛋白尿的存在(24小时尿液标本中的尿液≥300mg的尿液排泄,在24小时的尿液中的尿液排泄,或量子上的proteinüria≥1+),血压水平≥90/140 mmHg(两次血压测量值6 h),在以前正常的妇女的妊娠34周后发生。舒张压和/或收缩压<110/160 mm Hg,被接受为轻度;如果这些值超过此水平,则被认为是严重的。该研究人群由50例晚期先兆子痫患者作为研究组和50例正常妊娠患者作为对照组。
其他:白介素-6,Presepsin和Pentraxin-3
测量和比较

控制
对照组的样本在妊娠三个月的常规产科护理检查中获得。然后这些孕妇跟进直到分娩。
其他:白介素-6,Presepsin和Pentraxin-3
测量和比较

结果措施
主要结果指标
  1. 这些分析的主要终点是迟发前启发剂组和对照组中的IL-6,前蛋白蛋白和五生蛋白3水平。 [时间范围:3个月]
    这些分析的主要终点是迟发前启发剂和对照组的IL-6,前蛋白蛋白和五生蛋白3水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕 - 先兆子痫
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
研究人员连续招募了50名先兆子痫的受试者,并为对照组选择了50名健康妊娠。
标准

纳入标准:

  • 先兆子痫健康怀​​孕

排除标准:

  1. 患有任何全身状况(例如慢性高血压,炎症和风湿性疾病)的孕妇,
  2. 在整个怀孕期间使用任何类型的药物(例如乙酰水杨酸,皮质类固醇或肝素),
  3. 首次入院时发烧的孕妇,
  4. 并发感染(尿路感染,宫颈炎等),
  5. 怀孕与过早的膜破裂或绒毛膜炎相复杂,
  6. 首次入院时的PE治疗药物病史,
  7. 患有先天性异常或遗传综合征的患者,
  8. 吸毒者,
  9. 多个妊娠,
  10. 积极的劳动。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
土耳其Gaziantep,27010
赞助商和合作者
Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ali Ovayolu Cengiz Gokcek WCH
追踪信息
首先提交日期2019年10月10日
第一个发布日期2019年10月15日
上次更新发布日期2019年10月15日
实际学习开始日期2018年6月6日
实际的初级完成日期2019年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月12日)
这些分析的主要终点是迟发前启发剂组和对照组中的IL-6,前蛋白蛋白和五生蛋白3水平。 [时间范围:3个月]
这些分析的主要终点是迟发前启发剂和对照组的IL-6,前蛋白蛋白和五生蛋白3水平。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题白介素-6,前蛋白素和五生蛋白-3的分析在诊断和严重程度的诊断和严重程度
官方头衔白介素-6,前蛋白素和五生蛋白-3的分析在诊断和严重程度的诊断和严重程度
简要摘要

简介:先兆子痫的病因/病理生理学仍然是一个谜。细胞免疫是晚期前启发剂(L-PRE)病因的关键因素。吞噬作用后,presepsin从吞噬细胞膜中分离出来。据研究人员的知识,这是文献研究的第一项研究,研究了先兆子痫和健康孕妇的孕产妇血液浓度。

方法:研究人员检查了孕妇(n = 44)且没有L-PRE(n = 44)的孕妇中的母体血浆白介素-6,Presepsin和Pentraxin-3浓度。比较了使用酶联免疫吸附测定法测量的这三个炎症标记浓度。

详细说明这项观察性病例对照研究是在2018年6月至2019年1月之间在土耳其Gaziantep的Cengiz Gokcek妇女和儿童医院设计的。编号:2018/393)。该研究严格遵守了赫尔辛基宣言的原则。研究中包括的所有受试者均给予了口头和书面知情同意。八十八名妇女分为两组。所有参与者都将在纳入研究之前对他们的口头和书面知情同意。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究人员连续招募了50名先兆子痫的受试者,并为对照组选择了50名健康妊娠。
健康)状况子痫前期
干涉其他:白介素-6,Presepsin和Pentraxin-3
测量和比较
研究组/队列
  • 迟发前启示性
    L-PRE的诊断是由美国产科医生和妇科学院术语委员会(ACOG)定义的,是基于蛋白尿的存在(24小时尿液标本中的尿液≥300mg的尿液排泄,在24小时的尿液中的尿液排泄,或量子上的proteinüria≥1+),血压水平≥90/140 mmHg(两次血压测量值6 h),在以前正常的妇女的妊娠34周后发生。舒张压和/或收缩压<110/160 mm Hg,被接受为轻度;如果这些值超过此水平,则被认为是严重的。该研究人群由50例晚期先兆子痫患者作为研究组和50例正常妊娠患者作为对照组。
    干预:其他:白介素6,Presepsin和Pentraxin-3
  • 控制
    对照组的样本在妊娠三个月的常规产科护理检查中获得。然后这些孕妇跟进直到分娩。
    干预:其他:白介素6,Presepsin和Pentraxin-3
出版物 *
  • Magee LA,Pels A,Helewa M,Rey E,Von Dadelszen P;加拿大妊娠高血压疾病(HDP)工作组。诊断,评估和管理怀孕的高血压疾病。怀孕高血压。 2014年4月; 4(2):105-45。 doi:10.1016/j.preghy.2014.01.003。 EPUB 2014 2月25日。评论。
  • 怀孕的高血压。美国产科医生和妇科医生学院关于怀孕高血压工作组的报告。产科妇科。 2013年11月; 122(5):1122-1131。 doi:10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88。
  • Canzoneri BJ,Lewis DF,Groome L,Wang Y。嗜中性粒细胞数量增加了先兆子痫女性的白细胞增多。 Am J Perinatol。 2009年11月; 26(10):729-32。 doi:10.1055/s-0029-1223285。 Epub 2009年5月18日。
  • Pugni L,Pietrasanta C,Milani S,Vener C,Ronchi A,Falbo M,Arghittu M,Mosca F. Presepsin(可溶性CD14亚型):术语和早产性新生儿的新脓毒症标记物的参考范围。 PLOS一个。 2015年12月31日; 10(12):E0146020。 doi:10.1371/journal.pone.0146020。 2015年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年10月12日)
100
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年9月30日
实际的初级完成日期2019年1月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 先兆子痫健康怀​​孕

排除标准:

  1. 患有任何全身状况(例如慢性高血压,炎症和风湿性疾病)的孕妇,
  2. 在整个怀孕期间使用任何类型的药物(例如乙酰水杨酸,皮质类固醇或肝素),
  3. 首次入院时发烧的孕妇,
  4. 并发感染(尿路感染,宫颈炎等),
  5. 怀孕与过早的膜破裂或绒毛膜炎相复杂,
  6. 首次入院时的PE治疗药物病史,
  7. 患有先天性异常或遗传综合征的患者,
  8. 吸毒者,
  9. 多个妊娠,
  10. 积极的劳动。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕 - 先兆子痫
年龄18年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04126902
其他研究ID编号cengizgwch5
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Ali Ovayolu,Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
研究赞助商Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Ali Ovayolu Cengiz Gokcek WCH
PRS帐户Cengiz Gokcek妇女和儿童医院
验证日期2019年10月