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出境医 / 临床实验 / 在病理肿瘤期（P）T3-4 CN0M0黑色素瘤（INTRIM）中，具有皮内IMO-2125的随机对照II期试验（IMO-2125）
在病理肿瘤期（P）T3-4 CN0M0黑色素瘤（INTRIM）中，具有皮内IMO-2125的随机对照II期试验（IMO-2125）
研究描述
简要摘要：
当前，在原发性黑色素瘤手术切除后，尚无广泛使用的辅助治疗可改善生存率。在先前的一项研究中，在临床期II期黑色素瘤患者中，在哨兵淋巴结（SLN）肿瘤状态（SLN）肿瘤状态（SLN）肿瘤状态（SLN）肿瘤状态和无复发性生存率（RFS）方面，临床II期黑色素瘤患者接受了临床淋巴结（SLN）肿瘤状态（RFS），并在先前的临床结局中，在先前的一项研究中描述了在SLN活检（SNB）之前，在原发性肿瘤的切除部位（SNB），低剂量的Toll样受体9（TLR-9）CPG7909（CPG-B ODN）在皮内进行了皮内。在此II阶段试验中，研究人员研究了下一代CPG-ODN，IMO-2125的临床活性，并能够诱导PT3-4 CN0M0黑色素瘤患者的洛克多区域和全身免疫刺激结合重新拆卸和SNB是
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性黑色素瘤 | 药物：tilsotolimod药物：盐水（0.9％氯化钠） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 214名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机控制的II期多中心临床试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 患者接受药物的掩盖/盲人的人：参与者，治疗医师/团队（包括给予皮内注射的人）和收集数据的Peron。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PT3-4 CN0M0黑色素瘤中的皮内IMO-2125（TILSOTOLIMOD）的随机对照期II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tilsotolimod（IMO-2125） 在哨兵淋巴结活检（SNB）前一周，在原发性黑色素瘤切除部位（SNB）前一周，在原发性黑色素瘤切除部位的1 ml（8 mg）Tilsotolimod（IMO-2125）单次注射。 | 药物：tilsotolimod 在哨兵淋巴结活检（SNB）前一周，在原发性黑色素瘤切除部位（SNB）前一周，在原发性黑色素瘤切除部位的1 ml（8 mg）Tilsotolimod（IMO-2125）单次注射。 其他名称：IMO-2125 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在哨兵淋巴结活检（SNB）前一周，在原发性黑色素瘤切除部位（SNB）的原发性黑色素瘤切除点（SNB）单次注射1 ml普通盐水（0.9％氯化钠）。 | 药物：盐水（氯化钠0.9％） 在哨兵淋巴结活检（SNB）前一周，在原发性黑色素瘤切除部位（SNB）的原发性黑色素瘤切除点（SNB）单次注射1 ml普通盐水（0.9％氯化钠）。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤阳性阳性淋巴结（SLN）的速率[时间框架：在皮内注射Tilsotolimod（IMO-2125）后7天]肿瘤阳性阳性淋巴结（SLN）的速率
次要结果度量 ：
- SLN和外周血中的免疫反应[时间范围：在皮内注射Tilsotolimod（IMO-2125）后7天]SLN和外周血中淋巴结驻留（LNR）常规树突状细胞（DC）和黑色素瘤抗原特异性T细胞反应的频率和激活状态。
- 无复发生存期（RFS）[时间范围：哨兵节点活检（SNB）5年零10年]从皮内注射TilSotolimod（IMO-2125）到首次复发的时间长度。
- 总生存期[时间范围：哨兵节点活检（SNB）的5年零10年]从皮内注射Tilsotolimod（IMO-2125）到死亡的时间长度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 组织学确认的原发性恶性黑色素瘤Cutis具有潮汐肿瘤深度> 2.0 mm
- 计划进行联合重新拆卸和哨兵节点活检（SNB）
- 世界卫生组织（WHO）绩效状态≤1
- 同意使用有效的避孕方法从筛选到IMO-2125给药后至少90天
- 书面知情同意
排除标准：
- 已知对任何寡脱氧核苷酸的已知过敏性
- 主动自动免疫性疾病需要在筛查的TUMR时进行疾病修改治疗
- 病理确认的机车区域或远处转移
- 非皮肤黑色素瘤
- 患有另一个主要恶性肿瘤的患者（一些例外）
- 需要抗生素的主动全身感染
- 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jessica Cl Notohardjo | +3120 4444881 | intrim@vumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| VU医学百分点 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1081 HV | |
赞助商和合作者
ajm van den eertwegh
Idera Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Tanja de Gruijl | VU大学医学中心 | |
| 首席研究员： | Alfons JM van den eertwegh | VU大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤阳性阳性淋巴结（SLN）的速率[时间框架：在皮内注射Tilsotolimod（IMO-2125）后7天] 肿瘤阳性阳性淋巴结（SLN）的速率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在病理肿瘤期（P）T3-4 CN0M0黑色素瘤中，具有皮内IMO-2125的随机对照II期试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PT3-4 CN0M0黑色素瘤中的皮内IMO-2125（TILSOTOLIMOD）的随机对照期II期临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 当前，在原发性黑色素瘤手术切除后，尚无广泛使用的辅助治疗可改善生存率。在先前的一项研究中，在临床期II期黑色素瘤患者中，在哨兵淋巴结（SLN）肿瘤状态（SLN）肿瘤状态（SLN）肿瘤状态（SLN）肿瘤状态和无复发性生存率（RFS）方面，临床II期黑色素瘤患者接受了临床淋巴结（SLN）肿瘤状态（RFS），并在先前的临床结局中，在先前的一项研究中描述了在SLN活检（SNB）之前，在原发性肿瘤的切除部位（SNB），低剂量的Toll样受体9（TLR-9）CPG7909（CPG-B ODN）在皮内进行了皮内。在此II阶段试验中，研究人员研究了下一代CPG-ODN，IMO-2125的临床活性，并能够诱导PT3-4 CN0M0黑色素瘤患者的洛克多区域和全身免疫刺激结合重新拆卸和SNB是 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机控制的II期多中心临床试验 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 患者接受药物的掩盖/盲人的人：参与者，治疗医师/团队（包括给予皮内注射的人）和收集数据的Peron。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 恶性黑色素瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Koster BD，Van Den Hout MFCM，Sluijter BJR，Molenkamp BG，Vuylsteke RJClm，Baars A，Van Leeuwen Pam，Scheper RJ，Petrousjka van den den tol M，van den den den eertwegh ajm，de gruijl td。低剂量CPG-B的局部辅助治疗在I-II期黑色素瘤中提供了防止疾病复发的持久保护：来自两项随机II期试验的数据。 Clin Cancer Res。 2017年10月1日； 23（19）：5679-5686。 doi：10.1158/1078-0432.CCR-17-0944。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 214 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年11月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126876 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/418 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AJM van den Eertwegh，VU大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | ajm van den eertwegh | ||||||
| 合作者ICMJE | Idera Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
