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添加类固醇对镇痛持续时间的影响
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究接受有或没有子宫动脉栓塞（UAE）手术的一部分，接受和没有皮质类固醇的患者接受术后疼痛评分和麻醉性使用的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫肌瘤子宫肌病 | 药物：Triamcinolone Drug：Butivacaine其他：Iohexol对比 | 早期第1阶段 |
详细说明：
调查人员将在每个研究部门中总共招募28名接受阿联酋手术的妇女，其中14名受试者。这项研究是一项单一的盲随机对照试验，研究了添加皮质类固醇（Triamcinolone）作为SHNB的辅助剂的后心理镇痛作用，该辅助因素与阿联酋的患者相比，含有阿联酋患者的bupivacaine含有bupivacaine仅麻醉。手术前后，将要求患者完成在线调查，以记录其疼痛评分（以视觉模拟疼痛量表来衡量），阿片类药物和其他止痛药物的使用以及其他症状，例如恶心。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机对照临床试验：子宫动脉栓塞后疼痛控制的高胃神经阻滞：添加类固醇对镇痛持续时间的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：布比卡因 在子宫动脉栓塞（UAE）过程中，该手臂中的参与者会接受布比卡因，并形成对比，以在荧光镜检查下可视化神经阻滞。 | 药物：布比卡因 0.5％布比卡因（20毫升）作为上次胃神经阻滞（SHNB）。 其他名称：Marcaine，Exparel 其他：iohexol的对比 将在荧光镜检查下以上次胃神经阻滞（SHNB）的透视镜检查的可视化神经阻滞的可视化形成鲜明对比。 其他名称：Omnipaque |
| 实验：布比卡因和曲安西龙 在子宫动脉栓塞（UAE）手术过程中，该手臂的参与者接收布比卡因加上曲安西龙，与在荧光镜检查下可视化神经阻滞形成对比。 | 药物：曲安西龙 40毫克的曲安赛醇作为高胃神经阻滞（SHNB）的施用 其他名称：kenalog 药物：布比卡因 0.5％布比卡因（20毫升）作为上次胃神经阻滞（SHNB）。 其他名称：Marcaine，Exparel 其他：iohexol的对比 将在荧光镜检查下以上次胃神经阻滞（SHNB）的透视镜检查的可视化神经阻滞的可视化形成鲜明对比。 其他名称：Omnipaque |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛强度度量（MM）的变化[时间范围：基线，240小时]使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛强度，该量表是一条长度为100 mm的水平线。受试者用单个垂直线标记VAS，以表示其当前的疼痛水平，0 mm代表“无疼痛”，100毫米代表“最坏可能的疼痛”。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 女性
- 年龄在30至60岁之间
- 被诊断为有症状的子宫肌瘤和/或腺肌病，计划接受阿联酋手术
排除标准：
- 阿联酋的禁忌症
- SHNB被认为对患者不安全
- 对局部麻醉或类固醇剂过敏
- 炎症性肠病或溃疡性结肠炎病史
- 不正确的异常凝血曲线
- 糖尿病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hannah P Mignosa | 984-215-4963 | hannah_mignosa@med.unc.edu | |
| 联系人：Markeela Lipscomb | 919-843-3670 | markeela_lipscomb@med.unc.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳大学 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州教堂山，美国27599 | |
| 联系人：Hannah Mignosa 984-215-4963 Hannah_mignosa@med.unc.edu | |
| 联系人：Markeela Lipscomb 919-843-3670 markeela_lipscomb@med.unc.edu | |
| 首席研究员：医学博士杰西卡·斯图尔特 | |
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
调查人员
| 首席研究员： | 杰西卡·斯图尔特（Jessica Stewart），医学博士 | 北卡罗来纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度度量（MM）的变化[时间范围：基线，240小时] 使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛强度，该量表是一条长度为100 mm的水平线。受试者用单个垂直线标记VAS，以表示其当前的疼痛水平，0 mm代表“无疼痛”，100毫米代表“最坏可能的疼痛”。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 添加类固醇对镇痛持续时间的影响 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机对照临床试验：子宫动脉栓塞后疼痛控制的高胃神经阻滞：添加类固醇对镇痛持续时间的影响 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究接受有或没有子宫动脉栓塞（UAE）手术的一部分，接受和没有皮质类固醇的患者接受术后疼痛评分和麻醉性使用的差异。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 调查人员将在每个研究部门中总共招募28名接受阿联酋手术的妇女，其中14名受试者。这项研究是一项单一的盲随机对照试验，研究了添加皮质类固醇（Triamcinolone）作为SHNB的辅助剂的后心理镇痛作用，该辅助因素与阿联酋的患者相比，含有阿联酋患者的bupivacaine含有bupivacaine仅麻醉。手术前后，将要求患者完成在线调查，以记录其疼痛评分（以视觉模拟疼痛量表来衡量），阿片类药物和其他止痛药物的使用以及其他症状，例如恶心。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126824 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1296 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
