为了观察APATINIB与AI方案化疗和单药apatinib在无法切除的软组织肉瘤患者中相比,与AI方案化学疗法的功效相比。主要观察结果是无进展生存率(PFS)和无进展控制率(PFR),其次是客观反应率(ORR,CR+PR),疾病控制率(DCR,CR+PR+SD)和整体存活率(OS)。
观察apatinib与AI化学疗法结合的安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
软组织肉瘤 | 药物:阿甲酸酯,甲米酸酯,Ifosfamide药物:阿甲替尼甲酸药物:吡aubibicin,ifosfamide | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单中心,开放,非随机,II期前瞻性研究与化学疗法相结合,用于治疗不可切除的软组织肉瘤 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:阿替尼和化学疗法测试组 apatinib每天口服一次500mg。每4周一个周期。吡轻素75mg/m2 D1,静脉输注1-2小时;每4周一次。 Ifosfamide 2G/M2/D D1-D5,每4周静脉注射4-6小时,1个周期。 | 药物:阿位替尼,甲酸酯,吡rubicin,ifosfamide apatinib每天口服一次500mg。每4周一个周期。吡轻素75mg/m2 D1,静脉输注1-2小时;每4周一次。 Ifosfamide 2G/M2/D D1-D5,每4周静脉注射4-6小时,1个周期。 |
主动比较器:apatinib组 apatinib每天口服一次500mg。每4周一个周期。 | 药物:阿位替尼 apatinib每天口服一次500mg。每4周一个周期。 |
主动比较器:化学疗法组 吡轻素75mg/m2 D1,静脉输注1-2小时;每4周一次。 Ifosfamide 2G/M2/D D1-D5,每4周静脉注射4-6小时,1个周期。 | 药物:吡轻蛋白,ifosfamide 吡轻素75mg/m2 D1,静脉输注1-2小时;每4周一次。 Ifosfamide 2G/M2/D D1-D5,静脉注射4-6小时,每4周1个周期 |
有资格学习的年龄: | 14年至75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Jilong Yang博士 | +8618622221626 | yangjilong@tjmuch.com |
中国,天津 | |
天津医科大学癌症医院与研究所 | 招募 |
天津,天津,中国,300060 | |
联系人:医学博士Jilong Yang博士+8618622221626 yangjilong@tjmuch.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年内] PFS定义为从随机分配到疾病进展的时间长度或其他原因以外的任何原因导致的死亡。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | apatinib与化学疗法结合在软组织肉瘤治疗中 | ||||
官方标题ICMJE | 单中心,开放,非随机,II期前瞻性研究与化学疗法相结合,用于治疗不可切除的软组织肉瘤 | ||||
简要摘要 | 为了观察APATINIB与AI方案化疗和单药apatinib在无法切除的软组织肉瘤患者中相比,与AI方案化学疗法的功效相比。主要观察结果是无进展生存率(PFS)和无进展控制率(PFR),其次是客观反应率(ORR,CR+PR),疾病控制率(DCR,CR+PR+SD)和整体存活率(OS)。 观察apatinib与AI化学疗法结合的安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 软组织肉瘤 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 14年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04126811 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | E2019145 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |