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出境医 / 临床实验 / 2平均水平：前庭疾病的人的认知运动双任务
2平均水平：前庭疾病的人的认知运动双任务
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是通过广泛的测试方案阐明前庭功能障碍对认知和运动性能的影响，并使用单个和双重任务范式评估前庭，认知和运动功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前庭疾病 | 其他：行为 |
详细说明：
测试协议由五个认知任务组成，所有认知任务都评估了不同的认知领域：执行功能，工作记忆，处理速度和视觉空间能力（精神旋转和视觉空间记忆）。这些认知任务将分别执行（在单个任务条件下，坐下）以及执行不同的电机任务（在双任务条件下）。这些电机任务也将在单个任务条件下执行（无需执行认知任务）。
该研究包括在健康成年人中建立与单一和双任务方案的规范性年龄相关数据，年龄从18至65岁不等（目标1）。随后，测试方案将在患有双侧前庭病的患者中进行验证（目标2）。最后，将对具有单侧前庭障碍的人进行横断面研究，单一和双任务组件的结果将与规范性数据以及双侧前庭状态病人进行比较（目标3）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 2平衡：前庭功能障碍对单一和双重任务状态成人认知和运动性能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 健康的成年人 标准化和收集与年龄相关的标准化数据，用于认知和运动单项任务，以及认知运动双重任务 | 其他：行为 评估2balance协议：由运动任务，认知任务和运动认知双重任务组成的双任务协议 |
| 双侧前庭病 认知和运动单任务以及认知运动双重任务的验证 | 其他：行为 评估2balance协议：由运动任务，认知任务和运动认知双重任务组成的双任务协议 |
| 单侧前庭障碍 关于单侧前庭障碍的人的认知和运动单项任务以及认知运动双重任务的横断面研究 | 其他：行为 评估2balance协议：由运动任务，认知任务和运动认知双重任务组成的双任务协议 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行长度在步行者人行道（Procare）[时间范围：4年]上测量的长度长度在压力敏感垫上以厘米测量的步幅长度
- 在步行者人行道（Procare）[时间范围：4年]上测量的步长在压力敏感垫上以厘米测量的步长
- 步道宽度在步行路（Procare）[时间范围：4年]上测得在压力敏感垫上以厘米测量的步幅宽度
- 在步行者人行道（Procare）[时间范围：4年]上测量的步长宽度在压力敏感垫上以厘米测量的步长宽度
- 在步行者人行道（PROCARE）[时间范围：4年]上测量的步骤时间在压力敏感垫上以秒为单位测量的步骤
- 步行时间（Procare）[时间范围：4年]在压力敏感垫上以秒为单位测量的步幅
- 在步行者人行道（Procare）[时间范围：4年]上测量的速度在压力敏感垫上以每秒厘米的速度测量的速度
- 置信椭圆的表面（mm²），其中包含在体育馆（Technoconcepts）上测得的压力中心（COP）的90％[时间范围：4年]在力平台上以毫米测量的信心椭圆
- 连续的压力中心（COP）位置（Technoconcepts）[时间范围：4年]覆盖的长度（COP）位置在力平台上以毫米测量的COP长度
- 在体育馆（Technoconcepts）上测量的压力中心（COP）振荡的平均速度[时间范围：4年]在力平台上以每秒毫米测量的COP长度
- 在健身房（Technoconcepts）上测量的速度差异[时间范围：4年]在力平台上以每秒毫米测量的COP的长度
- CORSI块测试的精度百分比[时间范围：4年]视觉空间记忆的度量
- CORSI块测试的响应时间[时间范围：4年]毫秒内视觉空间记忆的度量
- 精神旋转任务的准确性百分比[时间范围：4年]精神旋转的度量（视觉空间认知）
- 心理旋转任务的响应时间[时间范围：4年]衡量精神旋转（视觉空间认知）以毫秒为单位
- 向后数字召回测试的准确性百分比[时间范围：4年]工作记忆的度量
- 向后数字召回测试的响应时间[时间范围：4年]衡量毫秒的工作记忆
- 符号数字模式测试的准确性百分比[时间范围：4年]处理速度的度量
- 符号数字模式测试的响应时间[时间范围：4年]衡量毫秒的处理速度
- 听觉Stroop任务的准确性百分比[时间范围：4年]抑制反应抑制
- 在听觉Stroop任务上的响应时间[时间范围：4年]抑制反应抑制
- 视觉Stroop任务的准确性百分比[时间范围：4年]抑制反应抑制
- 视觉弹簧任务上的响应时间[时间范围：4年]抑制反应抑制
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
健康的成年人用于建立双任务协议的规范数据（便利性抽样）。
通过前庭评估建立的双侧前庭病患者用于验证该研究（在根特大学医院，安特卫普大学医院和马斯特里赫特大学医学中心招募）。
由前庭评估确定的单侧前庭障碍的人用于横断面研究（在根特大学医院招募）。
标准
对于健康控制：
排除标准：
- 前庭疾病或主观头晕抱怨（过去或现在）
- 听力损失
- 轻度认知障碍（蒙特利尔认知评估，MOCA）
- 视觉障碍（Snellen图表）
- 运动异常（ANAMNESNEC问卷）
对于双侧前庭病（BV）：
纳入标准：
- Bárány标准BV定义的双侧降低前庭功能（Michael Strupp 2017）：
- 水平的前庭反射（VOR）增益应<0.6双侧和/或
- 热水和冷水刺激的热量响应的最大峰值速度的总和应<6°/s双侧和/或
- 旋转测试中正弦刺激时的水平角VOR增益应<0.1
对于单侧前庭病：
纳入标准：
- 水平的VOR增益应单方面<0.6和/或
- 热量响应的缓慢成分速度应单方面地低于年龄依赖性的规范数据。 （2010）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maya Danneels，MSC | +329 332 08 63 | maya.danneels@ugent.be |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院根特，部门耳鼻喉科学 | 招募 |
| 比利时根特，9000 | |
| 联系人：Lara Derycke，博士003293321246 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
大学根特
UniversitiT Antwerpen
马斯特里赫特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 莱恩·梅斯（Leen Maes），博士 | 根特大学医院，根特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年2月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 2平均水平：前庭疾病的人的认知运动双任务 | ||||
| 官方头衔 | 2平衡：前庭功能障碍对单一和双重任务状态成人认知和运动性能的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是通过广泛的测试方案阐明前庭功能障碍对认知和运动性能的影响，并使用单个和双重任务范式评估前庭，认知和运动功能。 | ||||
| 详细说明 | 测试协议由五个认知任务组成，所有认知任务都评估了不同的认知领域：执行功能，工作记忆，处理速度和视觉空间能力（精神旋转和视觉空间记忆）。这些认知任务将分别执行（在单个任务条件下，坐下）以及执行不同的电机任务（在双任务条件下）。这些电机任务也将在单个任务条件下执行（无需执行认知任务）。 该研究包括在健康成年人中建立与单一和双任务方案的规范性年龄相关数据，年龄从18至65岁不等（目标1）。随后，测试方案将在患有双侧前庭病的患者中进行验证（目标2）。最后，将对具有单侧前庭障碍的人进行横断面研究，单一和双任务组件的结果将与规范性数据以及双侧前庭状态病人进行比较（目标3）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 健康的成年人用于建立双任务协议的规范数据（便利性抽样）。 通过前庭评估建立的双侧前庭病患者用于验证该研究（在根特大学医院，安特卫普大学医院和马斯特里赫特大学医学中心招募）。 由前庭评估确定的单侧前庭障碍的人用于横断面研究（在根特大学医院招募）。 | ||||
| 健康）状况 | 前庭疾病 | ||||
| 干涉 | 其他：行为 评估2balance协议：由运动任务，认知任务和运动认知双重任务组成的双任务协议 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Danneels M，Van Hecke R，Leyssens L，Degeest S，Cambier D，Van de Berg R，Van Rompaey V，Maes L. 2Balance：针对前庭功能障碍的个体的认知运动双重任务协议。 BMJ开放。 2020年7月14日； 10（7）：E037138。 doi：10.1136/bmjopen-2020-037138。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 对于健康控制： 排除标准：
对于双侧前庭病（BV）： 纳入标准：
对于单侧前庭病： 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04126798 | ||||
| 其他研究ID编号 | 01N05218 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 根特大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 根特大学医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
