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出境医 / 临床实验 / 高强度的高强度间隔与中等强度连续水基运动（HEXOLD）（HEXOLD）

高强度的高强度间隔与中等强度连续水基运动（HEXOLD）（HEXOLD）

研究描述
简要摘要：
这项研究将研究血液动力学和自主变量的急性和慢性作用，以在高血压老年人中与中等强度连续加热水基运动相对于中等强度连续加热。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压其他：加热水基的高强度间隔运动：加热水基连续中等运动：对照组不适用

详细说明：
背景：人口衰老是一个前所未有的全球现实，它导致流行病学特征的变化和与年龄相关的非传染性慢性疾病（NCD）的患病率增加。在与年龄相关的NCD中，全身性动脉高血压（HPT）是全球死亡率和残疾的主要原因，随着年龄的增长，患病率，发病率和死亡率提高。通过定期体育锻炼增加体育锻炼水平是预防HPT和其他NCD的全球主要目标之一。在不同的运动类型和强度中，与连续的中等强度运动（小鼠）相比，高强度间隔运动（HIIT）在降低血压（BP）和改善HPT病理生理学的变量方面具有较高的好处。但是，有合并症或伤害的人无法遵循两种运动的足够强度。加热水基已被用作促进个人遵守运动和积极结果的选择，尤其是在BP水平上。尽管如此，对HIIT或小鼠在加热水基对​​HPT病理生理学的BP和其他血液动力学变量中的影响知之甚少。目的：评估对HIIT与小鼠疗程的血液动力学和自主性反应，以及在患有高血压的老年人的12周内进行培训。方法：60岁以上年龄在60岁以上的男性高血压的60种高血压将以2：2：2：2：1至12周的高强度间隔训练（HIIT），中等强度连续（小鼠）或对照随访而无需进行运动。 （con）分别。锻炼计划将在12周后停止，并且个人将再进行12周的跟进。个人将具有身体（心脏呼吸和肌肉）和功能能力（步行，坐姿和提升能力），血液动力学变量（血压，动脉僵硬，内皮功能和对运动的心血管反应）和自主变量（心率的变异）和质量在随访12和24周之前和之后评估的生活。在随访开始之前，有20名老年高血压患者还将具有血液动力学反应（卧床血压，内皮功能，动脉僵硬）和自主神经（心率变异性），以进行HI-HEX，MI-HEX和CON疗程评估和比较。 HIIE和小鼠的可行性也将在其实施的12周内进行评估。 HIIT将包括热身（4分钟），21分钟1分钟的高强度运动（15级）和“非常硬”（级别的17级），即感知的劳累量表（RPE）的主观等级（rpe），交替进行2分钟的行走RPE的“轻松”（9级）和“相当简单”（第11级）之间的强度。小鼠将进行4分钟的热身和26分钟的步行或慢跑，以“相当光”（11级）和“有些硬”（级别的13级）（13级）在RPE之间进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：研究1将进行跨界，随机，受控和单盲试验，研究2将是随机，平行，受控和单盲试验
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：在研究1和2中，参与者将是随机分组的，主要研究者将进行练习。这些数据将由盲人研究人员收集和评估，而不知明参与者干预。
主要意图：治疗
官方标题：高强度间隔与中等强度连续加热水基运动对高血压老年人血压和血液动力学变量的影响
估计研究开始日期 ： 2019年11月
估计的初级完成日期 ： 2020年11月
估计 学习完成日期 ： 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：在加热水基中无运动的控制
CON疗程将在受控的加热水库（30 E32ºC）上进行。受试者将坐在椅子上，并在Xiphoid过程水平上浸没30分钟。
其他：对照组
CON疗程将在受控的加热水库（30 E32ºC）上进行。受试者将坐在椅子上，并浸入Xiphoid Process水平30分钟。
其他名称：con

实验：加热水的高强度间隔运动
高强度间隔运动将在受控的加热水库（30 E32ºC）下进行。受试者将在Xiphoid过程水平上淹没。该会议将以4分钟的步行（热身）为组成，以9级的感知劳动（RPE）等级，然后是HIIE的21分钟，交替在15-17（艰苦的硬）慢跑/跑步1分钟在9-11（非常轻的轻度）RPE时步行2分钟。
其他：加热水基的高强度间隔运动
高强度间隔运动将在受控的加热水库（30 E32ºC）下进行。受试者将在Xiphoid过程水平上淹没。该会议将以4分钟的步行（热身）为组成，以9级的感知劳动（RPE）等级，然后是HIIE的21分钟，交替在15-17（艰苦的硬）慢跑/跑步1分钟在9-11（非常轻的轻度）RPE时步行2分钟。
其他名称：HIIT

实验：在加热水中连续中度运动
连续中度运动将在受控的加热水库（30 E32ºC）下进行。受试者将在Xiphoid过程水平上淹没。该会议将以9级（光）的4分钟步行（热身）组成，然后是26分钟的小鼠，在11-13（相当轻）的RPE水平上行走。
其他：在加热水基中连续中度运动
连续中度运动将在受控的加热水库（30 E32ºC）下进行。受试者将在Xiphoid过程水平上淹没。该会议将以9级（光）的4分钟步行（热身）组成，然后是26分钟的小鼠，在11-13（相当轻）的RPE水平上行走。
其他名称：老鼠

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 运动12周后，从基线血压（收缩压和舒张压）变化。 [时间范围：12周]
    血压将在会议当天在休息（Omron Hem7200®，Omron Healthcare Inc，Dalian，中国）进行评估，并使用24小时的卧床血压监测（Cardio-Mapa®，CardiosMapa®，Cardios System LTDA，Sao Paulo，Brazil，Brazil ），在基线和运动12周后。


次要结果度量 ：
  1. 通过内皮功能，动脉僵硬和心率变异评估的血液动力学和自主变量中运动的影响[时间范围：12周]
    动脉刚度将通过脉冲波速度（Vicorder®，SMT Medical GmbH＆Co.，Wuerzburg，Germany）评估，以及内皮eNdocheck®的内皮功能。心率变异性将使用（PolarRS800CX®，Polar Electro OY，Kempele，芬兰）和24小时Holter监测（Cardio-Mapa®，Cardios System Ltda，Sao Paulo，Brazil）。所有测量结果将在运动前后的时刻进行评估。

  2. 通过手工束强度测试评估的功能能力锻炼的效果。 [时间范围：12周]
    使用Jamar®评估手夹强度测试。该测试的目的是测量手和前臂肌肉的最大等距强度。参与者将以最大的等轴测功率挤压测功机，该测量表可维持约5秒钟。测试将在一天内进行（练习前和练习后12周）。

  3. 以5次坐姿评估的功能能力锻炼的效果进行测试。 [时间范围：12周]
    5次坐下测试将测量从没有扶手的标准椅（46厘米的座椅高度）到完全直立的位置所花费的5次重复的时间。该测试将在一日（练习前和练习前和练习前和练习后）进行，并按照下面描述的顺序进行，并在它们之间进行3分钟的休息间隔。

  4. 通过SIT和触及测试评估的功能能力锻炼的效果。 [时间范围：12周]
    SIT和REACH测试（Wells®）将用于评估大腿后和下背部柔韧性。该测试将在一日（练习前和练习前和练习前和练习后）进行，并按照下面描述的顺序进行，并在它们之间进行3分钟的休息间隔。

  5. 通过定时和进行测试评估的功能能力锻炼的效果。 [时间范围：12周]
    计时和GO测试将按照没有扶手的椅子（46厘米的座椅高度）起床的时间来衡量，并且没有帮助，以正常的速度行走3 m，转身，走路并坐下。该测试将在一日（练习前和练习前和练习前和练习后）进行，并按照下面描述的顺序进行，并在它们之间进行3分钟的休息间隔。

  6. 通过6分钟步行测试评估运动能力的锻炼效果。 [时间范围：12周]
    步行6分钟的测试将测量参与者可以在6分钟内快速行走的距离（30米）。该测试将在一日（练习前和练习前和练习前和练习后）进行，并按照下面描述的顺序进行，并在它们之间进行3分钟的休息间隔。

  7. 国际体育锻炼问卷评估的生活质量[时间范围：12周]
    国际体育活动问卷简短版本（在巴西人口进行了验证）将用于评估所有志愿者的每日体育锻炼水平。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • ≥60岁；
  • 至少在6个月前诊断的高血压（第1阶段或第2阶段）；
  • 至少3个月前，降压药物治疗且无剂量改变；
  • 血压低于医疗办公室的140/90 mmHg。

非包含标准：

  • 吸烟的人；
  • 不受控制的心血管疾病；
  • 失能;
  • 赤字认知；

排除标准：

  • 非100％参与；
  • 更改（或停止）临床或药物治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Emmanuel Gomes G Ciolac，博士+551431039623 emmanuel.ciolac@unesp.br
联系人：MSC的Isabela RMarçal +551431039623 isabela.marcal@unesp.br

赞助商和合作者
大学镜头PaulistaJúliode Mesquita Filho
fundaçãodeamparoàPesquisado Estado de圣保罗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Emmanuel G Ciolac博士圣保罗州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2019年10月15日
估计研究开始日期ICMJE 2019年11月
估计的初级完成日期2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月11日）		运动12周后，从基线血压（收缩压和舒张压）变化。 [时间范围：12周]
血压将在会议当天在休息（Omron Hem7200®，Omron Healthcare Inc，Dalian，中国）进行评估，并使用24小时的卧床血压监测（Cardio-Mapa®，CardiosMapa®，Cardios System LTDA，Sao Paulo，Brazil，Brazil ），在基线和运动12周后。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月11日）
  • 通过内皮功能，动脉僵硬和心率变异评估的血液动力学和自主变量中运动的影响[时间范围：12周]
    动脉刚度将通过脉冲波速度（Vicorder®，SMT Medical GmbH＆Co.，Wuerzburg，Germany）评估，以及内皮eNdocheck®的内皮功能。心率变异性将使用（PolarRS800CX®，Polar Electro OY，Kempele，芬兰）和24小时Holter监测（Cardio-Mapa®，Cardios System Ltda，Sao Paulo，Brazil）。所有测量结果将在运动前后的时刻进行评估。
  • 通过手工束强度测试评估的功能能力锻炼的效果。 [时间范围：12周]
    使用Jamar®评估手夹强度测试。该测试的目的是测量手和前臂肌肉的最大等距强度。参与者将以最大的等轴测功率挤压测功机，该测量表可维持约5秒钟。测试将在一天内进行（练习前和练习后12周）。
  • 以5次坐姿评估的功能能力锻炼的效果进行测试。 [时间范围：12周]
    5次坐下测试将测量从没有扶手的标准椅（46厘米的座椅高度）到完全直立的位置所花费的5次重复的时间。该测试将在一日（练习前和练习前和练习前和练习后）进行，并按照下面描述的顺序进行，并在它们之间进行3分钟的休息间隔。
  • 通过SIT和触及测试评估的功能能力锻炼的效果。 [时间范围：12周]
    SIT和REACH测试（Wells®）将用于评估大腿后和下背部柔韧性。该测试将在一日（练习前和练习前和练习前和练习后）进行，并按照下面描述的顺序进行，并在它们之间进行3分钟的休息间隔。
  • 通过定时和进行测试评估的功能能力锻炼的效果。 [时间范围：12周]
    计时和GO测试将按照没有扶手的椅子（46厘米的座椅高度）起床的时间来衡量，并且没有帮助，以正常的速度行走3 m，转身，走路并坐下。该测试将在一日（练习前和练习前和练习前和练习后）进行，并按照下面描述的顺序进行，并在它们之间进行3分钟的休息间隔。
  • 通过6分钟步行测试评估运动能力的锻炼效果。 [时间范围：12周]
    步行6分钟的测试将测量参与者可以在6分钟内快速行走的距离（30米）。该测试将在一日（练习前和练习前和练习前和练习后）进行，并按照下面描述的顺序进行，并在它们之间进行3分钟的休息间隔。
  • 国际体育锻炼问卷评估的生活质量[时间范围：12周]
    国际体育活动问卷简短版本（在巴西人口进行了验证）将用于评估所有志愿者的每日体育锻炼水平。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高强度的高强度间隔与中等强度连续水基运动在高血压老年人中
官方标题ICMJE高强度间隔与中等强度连续加热水基运动对高血压老年人血压和血液动力学变量的影响
简要摘要这项研究将研究血液动力学和自主变量的急性和慢性作用，以在高血压老年人中与中等强度连续加热水基运动相对于中等强度连续加热。
详细说明背景：人口衰老是一个前所未有的全球现实，它导致流行病学特征的变化和与年龄相关的非传染性慢性疾病（NCD）的患病率增加。在与年龄相关的NCD中，全身性动脉高血压（HPT）是全球死亡率和残疾的主要原因，随着年龄的增长，患病率，发病率和死亡率提高。通过定期体育锻炼增加体育锻炼水平是预防HPT和其他NCD的全球主要目标之一。在不同的运动类型和强度中，与连续的中等强度运动（小鼠）相比，高强度间隔运动（HIIT）在降低血压（BP）和改善HPT病理生理学的变量方面具有较高的好处。但是，有合并症或伤害的人无法遵循两种运动的足够强度。加热水基已被用作促进个人遵守运动和积极结果的选择，尤其是在BP水平上。尽管如此，对HIIT或小鼠在加热水基对​​HPT病理生理学的BP和其他血液动力学变量中的影响知之甚少。目的：评估对HIIT与小鼠疗程的血液动力学和自主性反应，以及在患有高血压的老年人的12周内进行培训。方法：60岁以上年龄在60岁以上的男性高血压的60种高血压将以2：2：2：2：1至12周的高强度间隔训练（HIIT），中等强度连续（小鼠）或对照随访而无需进行运动。 （con）分别。锻炼计划将在12周后停止，并且个人将再进行12周的跟进。个人将具有身体（心脏呼吸和肌肉）和功能能力（步行，坐姿和提升能力），血液动力学变量（血压，动脉僵硬，内皮功能和对运动的心血管反应）和自主变量（心率的变异）和质量在随访12和24周之前和之后评估的生活。在随访开始之前，有20名老年高血压患者还将具有血液动力学反应（卧床血压，内皮功能，动脉僵硬）和自主神经（心率变异性），以进行HI-HEX，MI-HEX和CON疗程评估和比较。 HIIE和小鼠的可行性也将在其实施的12周内进行评估。 HIIT将包括热身（4分钟），21分钟1分钟的高强度运动（15级）和“非常硬”（级别的17级），即感知的劳累量表（RPE）的主观等级（rpe），交替进行2分钟的行走RPE的“轻松”（9级）和“相当简单”（第11级）之间的强度。小鼠将进行4分钟的热身和26分钟的步行或慢跑，以“相当光”（11级）和“有些硬”（级别的13级）（13级）在RPE之间进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
研究1将进行跨界，随机，受控和单盲试验，研究2将是随机，平行，受控和单盲试验
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
掩盖说明：
在研究1和2中，参与者将是随机分组的，主要研究者将进行练习。这些数据将由盲人研究人员收集和评估，而不知明参与者干预。
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 其他：加热水基的高强度间隔运动
    高强度间隔运动将在受控的加热水库（30 E32ºC）下进行。受试者将在Xiphoid过程水平上淹没。该会议将以4分钟的步行（热身）为组成，以9级的感知劳动（RPE）等级，然后是HIIE的21分钟，交替在15-17（艰苦的硬）慢跑/跑步1分钟在9-11（非常轻的轻度）RPE时步行2分钟。
    其他名称：HIIT
  • 其他：在加热水基中连续中度运动
    连续中度运动将在受控的加热水库（30 E32ºC）下进行。受试者将在Xiphoid过程水平上淹没。该会议将以9级（光）的4分钟步行（热身）组成，然后是26分钟的小鼠，在11-13（相当轻）的RPE水平上行走。
    其他名称：老鼠
  • 其他：对照组
    CON疗程将在受控的加热水库（30 E32ºC）上进行。受试者将坐在椅子上，并浸入Xiphoid Process水平30分钟。
    其他名称：con
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：在加热水基中无运动的控制
    CON疗程将在受控的加热水库（30 E32ºC）上进行。受试者将坐在椅子上，并在Xiphoid过程水平上浸没30分钟。
    干预：其他：对照组
  • 实验：加热水的高强度间隔运动
    高强度间隔运动将在受控的加热水库（30 E32ºC）下进行。受试者将在Xiphoid过程水平上淹没。该会议将以4分钟的步行（热身）为组成，以9级的感知劳动（RPE）等级，然后是HIIE的21分钟，交替在15-17（艰苦的硬）慢跑/跑步1分钟在9-11（非常轻的轻度）RPE时步行2分钟。
    干预：其他：加热水基的高强度间隔运动
  • 实验：在加热水中连续中度运动
    连续中度运动将在受控的加热水库（30 E32ºC）下进行。受试者将在Xiphoid过程水平上淹没。该会议将以9级（光）的4分钟步行（热身）组成，然后是26分钟的小鼠，在11-13（相当轻）的RPE水平上行走。
    干预：其他：在加热水基中连续中度运动
出版物 *
  • Ciolac Eg，GuimarãesGV，D Avila VM，Bortolotto LA，Doria EL，Bocchi EA。长期治疗的高血压患者中连续和间隔有氧运动对24小时卧床血压的急性影响。 Int J Cardiol。 2009年4月17日； 133（3）：381-7。 doi：10.1016/j.ijcard.2008.02.005。 Epub 2008年5月22日。
  • Ciolac Eg，GuimarãesGV，D'Avila VM，Bortolotto LA，Doria EL，Bocchi EA。急性有氧运动可降低经长期治疗的高血压患者的24小时门诊血压水平。诊所（圣保罗）。 2008年12月; 63（6）：753-8。
  • Ciolac，例如高强度间隔训练和高血压：最大化运动的好处？ Am J Cardiovasc Dis。 2012; 2（2）：102-10。 Epub 2012年5月15日。
  • GuimãraesGV，Fernandes-Silva MM，Drager LF，De Barros Cruz LG，Castro RE，Ciolac EG，Bocchi EA。在耐药性高血压患者中停止训练12周后，加热水基运动的低血压持续。可以J Cardiol。 2018年12月; 34（12）：1641-1647。 doi：10.1016/j.cjca.2018.09.013。 Epub 2018 10月5日。
  • Ngomane Ay，Fernandes B，GuimarãesGV，Ciolac Eg。加热水基运动在高血压老年人中的低血压作用。 Int J Sports Med。 2019年4月； 40（4）：283-291。 doi：10.1055/a-0828-8017。 EPUB 2019 2月21日。
  • Castro RE，GuimarãesGV，Da Silva JM，Bocchi EA，Ciolac Eg。运动后心脏移植后的低血压：水与陆基运动。 Med Sci运动练习。 2016年5月； 48（5）：804-10。 doi：10.1249/MSS.0000000000000846。
  • Ciolac EG，Roberts CK，Da Silva JM，GuimarãesGV。年龄会影响运动引起的心率对运动的改善。 Int J Sports Med。 2014年5月； 35（5）：371-8。 doi：10.1055/s-0033-1351332。 Epub 2013 10月15日。
  • Ciolac，例如Carvalho VO，GuimarãesGV。高强度间隔与中等稳态运动。 Am J Hypertens。 2010年8月; 23（8）：812;作者回复813. doi：10.1038/ajh.2010.108。
  • Ciolac EG，Bocchi EA，Bortolotto LA，Carvalho VO，Greve JM，GuimarãesGV。高强度有氧运动间隔训练与中度运动对年轻正常妇女的血液动力学，代谢和神经幽默异常的影响，高血压的高家族风险。高血压。 2010年8月; 33（8）：836-43。 doi：10.1038/hr.2010.72。 Epub 2010年5月7日。
  • MarçalIR，Ngomane AY，Souza FB，Ciolac Eg。血液动力学对高血压老年人的加热水浸泡的反应。血压刺激。 2021 Jun 1; 26（3）：171-175。 doi：10.1097/mbp.0000000000000504。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月11日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥60岁；
  • 至少在6个月前诊断的高血压（第1阶段或第2阶段）；
  • 至少3个月前，降压药物治疗且无剂量改变；
  • 血压低于医疗办公室的140/90 mmHg。

非包含标准：

  • 吸烟的人；
  • 不受控制的心血管疾病；
  • 失能;
  • 赤字认知；

排除标准：

  • 非100％参与；
  • 更改（或停止）临床或药物治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Emmanuel Gomes G Ciolac，博士+551431039623 emmanuel.ciolac@unesp.br
联系人：MSC的Isabela RMarçal +551431039623 isabela.marcal@unesp.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04126785
其他研究ID编号ICMJE ECDR 1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：有兴趣参加的参与者将向调查员提供解剖学。研究人员将分析IDP资格或不合格标准。资格参与者将收到具有研究方案，统计分析计划，知情同意书，临床研究报告和分析法规信息的文件。因此，研究人员将进行心肺运动测试，以确认IDP能够研究方案。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：初始数据将在初次会议（心肺运动和功能能力测试）上进行分析；在会议的那天（研究1），在训练中断12周和3个月后（研究2）。
访问标准：描述和签名的知情同意书。 DP将收到知情同意书，以告知目标，研究洞察，干预，分析，风险和福利。签署知情同意后，参与这项研究将是自愿和机密的。
责任方Emmanuel Gomes Ciolac，Universadual PaulistaJúliode Mesquita Filho
研究赞助商ICMJE大学镜头PaulistaJúliode Mesquita Filho
合作者ICMJE fundaçãodeamparoàPesquisado Estado de圣保罗
研究人员ICMJE
首席研究员： Emmanuel G Ciolac博士圣保罗州立大学
PRS帐户大学镜头PaulistaJúliode Mesquita Filho
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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