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MS的多模式成像揭示了闷烧的炎症（PLAQ-MS）
| 病情或疾病 |
|---|
| 多发性硬化症 |
目的：将QSM-MRI方法建立为TPC中MS-Patient研究方案的一部分，并量化QSM-MRI信号的时间和空间依赖性相关性以及与11C-PK11195和11C-SMW139 radioligands radioligands的QSM-MRI信号和PET成像信号的相关性在具有活性疾病的MS患者大脑中，继发性进行性MS患者和健康对照。
背景：在MS大脑中，随着时间的流逝，炎症病变从活性到慢性活性，最后变成慢性无效斑块。常规的MRI成像用于检测病变，但无法区分斑块类型。可以使用常规MRI和Gadolinium增强来鉴定出具有血脑屏障缺损的最急性病变，但是使用MRI无法使用MRI进行小胶质细胞活化的后来的斑块发育的随访。此外，常规MRI无法检测到NAWM中的弥漫性小胶质细胞活化。
在先前的研究中，已经表明，慢性活性斑块周围有活性小胶质细胞的边缘。使用QSM-MRI方法，可以检测和量化这些含有慢性活性斑块周围活性小胶质细胞的铁。还可以使用PET成像和TSPO结合辐射仪11C-PK11195或P2X7结合辐射岩11C-SMW139检测活性小胶质细胞。研究人员期望用QSM-MRI和PET检测到的小胶质细胞激活信号共定位，这些方法将有助于区分斑块类型并评估MS斑块的演化。
研究人群：10个MS患者在基线和4和18个月后将成像直径≥0.5厘米的急性gadolium菌病变。为了进行比较，将在基线时成像10名次要进展患者和20个健康对照。
方法：将在基线，4个月零18个月时进行临床评估，脑QSM-MRI和使用11C-PK11195的PET成像。使用11C-CSMW139辐射架的PET成像将在4个月零18个月时进行。
对于健康对照，将在基线时进行脑QSM-MRI，具有11C-PK11195辐射架的PET成像以及带有11C-SMW139 radiotracer的PET成像。对于12个健康对照，将执行用11C-SMW139辐射示例进行重测成像。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MS的多模式成像揭示了闷烧的炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
| 组/队列 |
|---|
| 活跃的MS患者 直径为0.5 cm的活性病变的10毫秒患者 |
| 健康控制 20个健康对照 |
| SPMS患者 10名SPMS患者 |
- 11C-PK11195在MS患者大脑中结合[时间范围：基线，4个月18个月]通过[11C] PK11195 PET成像测量的18个月内MS患者的小胶质细胞活性变化
- 11C-SMW139在MS患者大脑中结合[时间范围：基线，4个月18个月]通过[11C] SMW139 PET成像测量的18个月内MS患者的小胶质细胞活性变化
- MS患者大脑中的QSM信号[时间范围：基线，4个月18个月]通过QSM-MRI测量，在18个月内MS患者的小胶质细胞活性变化
- 11C-PK11195在健康对照大脑中结合[时间范围：基线]通过PET成像和[11C] PK11195测量的18个月健康对照中的小胶质细胞活性变化
- 11C-SMW139在健康对照大脑中结合[时间范围：基线]通过PET成像[11C] SMW139测量的18个月健康对照中的小胶质细胞活性变化
- 健康对照大脑中的QSM信号[时间范围：基线]QSM-MRI测量的18个月内健康对照中的小胶质细胞活性变化
- MRI指标[时间范围：基线，4个月，18个月]评估白质MS斑块的病变负荷
- EDSS [时间范围：基线，4个月，18个月]扩展的残疾状态量表。量表范围从0到10的0.5单位增量代表更高的残疾水平。
- MSFC [时间范围：基线，4个月，18个月]多发性硬化复合评分包括三个评估步行速度，加工速度和手指灵活性的评估。分数合并以提供Z分数。较低的分数代表更大的异常。
- 疲劳严重程度量表[时间范围：基线，4个月，18个月]疲劳严重程度量表是一个自我报告的9个项目疲劳量表。参与者根据7点李克特量表（1-2-3-4-5-6-7）对所有9个项目进行评分，具体取决于他们认为在上一周内对他们应用的声明的适当程度。总分数是通过将每个项目的答案添加并除以9来计算的。较低的分数表明结果更好。最高分数为7。
- 修改后的疲劳冲击量表[时间范围：基线，4个月，18个月]修改后的疲劳冲击量表是一项自我报告调查，其中包含21个项目。每个项目的评分为0-4。更高的分数表明疲劳对人的活动产生了更大的影响。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准
主动MS患者：
- 知情同意书
- 最近检测到的至少一个0.5 cm直径的活性gadolium增强病变
- 根据麦当劳标准被诊断为MS-Disease
SPMS患者
- 知情同意书
- 根据麦当劳标准被诊断为MS-Disease
- SPMS病
健康控制：
- 知情同意书
- 健康
- 年龄和性别与RRM和SPMS组中的MS患者相匹配
排除标准
MS患者：
- 除多发性硬化症外，患有另一种脑部疾病或其他自身免疫性疾病的患者
- 扫描前4周的类固醇治疗
- 除MS相关病变以外的MRI扫描中有明显的病理
- 患有幽闭恐惧症或恐慌症的患者或表现出宠物标记过敏的患者（扫描的实际障碍）
- 在过去的12个月中暴露于实验放射性，因此由于参与研究而超出剂量阈值
- 年龄超过70岁
健康控制：
- 自身免疫性疾病，中枢神经系统疾病或其他严重疾病
- 扫描或其他常规药物前4周的类固醇治疗
- 患有幽闭恐惧症或恐慌症的人或表现出宠物标记过敏的人（扫描的实际障碍）
- 在过去的12个月中暴露于实验放射性，因此由于参与研究而超出剂量阈值
- 年龄超过70岁
| 芬兰 | |
| Turku宠物中心 | 招募 |
| 芬兰，芬兰，芬兰，芬兰，20520年 | |
| 联系人：医学博士Laura Airas，教授023130000 laura.airas@utu.fi | |
| 首席研究员： | 医学博士Laura Airas，教授 | Turku大学医院，临床神经科学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年2月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | MS的多模式成像揭示了闷烧的炎症 | ||||
| 官方头衔 | MS的多模式成像揭示了闷烧的炎症 | ||||
| 简要摘要 | 通过常规MRI，QSM-POST加工，TSPO-PET成像和P2X7-PET成像评估主动MS斑块演化。 | ||||
| 详细说明 | 目的：将QSM-MRI方法建立为TPC中MS-Patient研究方案的一部分，并量化QSM-MRI信号的时间和空间依赖性相关性以及与11C-PK11195和11C-SMW139 radioligands radioligands的QSM-MRI信号和PET成像信号的相关性在具有活性疾病的MS患者大脑中，继发性进行性MS患者和健康对照。 背景：在MS大脑中，随着时间的流逝，炎症病变从活性到慢性活性，最后变成慢性无效斑块。常规的MRI成像用于检测病变，但无法区分斑块类型。可以使用常规MRI和Gadolinium增强来鉴定出具有血脑屏障缺损的最急性病变，但是使用MRI无法使用MRI进行小胶质细胞活化的后来的斑块发育的随访。此外，常规MRI无法检测到NAWM中的弥漫性小胶质细胞活化。 在先前的研究中，已经表明，慢性活性斑块周围有活性小胶质细胞的边缘。使用QSM-MRI方法，可以检测和量化这些含有慢性活性斑块周围活性小胶质细胞的铁。还可以使用PET成像和TSPO结合辐射仪11C-PK11195或P2X7结合辐射岩11C-SMW139检测活性小胶质细胞。研究人员期望用QSM-MRI和PET检测到的小胶质细胞激活信号共定位，这些方法将有助于区分斑块类型并评估MS斑块的演化。 研究人群：10个MS患者在基线和4和18个月后将成像直径≥0.5厘米的急性gadolium菌病变。为了进行比较，将在基线时成像10名次要进展患者和20个健康对照。 方法：将在基线，4个月零18个月时进行临床评估，脑QSM-MRI和使用11C-PK11195的PET成像。使用11C-CSMW139辐射架的PET成像将在4个月零18个月时进行。 对于健康对照，将在基线时进行脑QSM-MRI，具有11C-PK11195辐射架的PET成像以及带有11C-SMW139 radiotracer的PET成像。对于12个健康对照，将执行用11C-SMW139辐射示例进行重测成像。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液和粪便样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将招募有活性疾病的MS患者，并且至少在Turku大学医院的神经病学门诊诊所进行了随访的病变，并至少有0.5 cm的直径增强病变。该研究不会以任何方式干扰药物的起始或剂量。为了进行比较，该研究还将招募健康的受试者和继发性进行性MS患者。 | ||||
| 健康）状况 | 多发性硬化症 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准 主动MS患者：
SPMS患者
健康控制：
排除标准 MS患者：
健康控制：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04126772 | ||||
| 其他研究ID编号 | PLAQ-MS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 图尔库大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 图尔库大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 图尔库大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
