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出境医 / 临床实验 / 研究两种药物再氨基替尼和尼多拉布在结直肠癌患者中的有效性和安全性研究（结肠癌或直肠癌或直肠癌，分类为熟练的不匹配修复和微卫星稳定）
研究两种药物再氨基替尼和尼多拉布在结直肠癌患者中的有效性和安全性研究（结肠癌或直肠癌或直肠癌，分类为熟练的不匹配修复和微卫星稳定）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解两种药物的再丙替尼和尼伏鲁马布的组合是对PMMR -MSS结直肠癌的有效治疗方法，这是一种特殊的结肠或直肠癌类型（PMMR代表熟练的不匹配维修；稳定）以及是否对患者安全。再丙替尼通过阻断涉及肿瘤生长的几种不同蛋白质来起作用。 Nivolumab是一种免疫疗法药物，可鼓励人体自身的免疫系统攻击癌细胞。
两种药物均已批准，但没有用于本研究中如何用作联合疗法。 Regorafenib的品牌名称是Stivarga； Nivolumab的品牌名称是Opdivo。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：Regorafenib（Bay73-4506，Stivarga）生物学：Nivolumab（Opdivo） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对不匹配维修（PMMR）/微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）的患者（CRC）的患者（CRC），对雷诺非尼和Nivolumab的开放标签，单臂II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雷莫非尼 + nivolumab | 药物：Regorafenib（Bay73-4506，Stivarga） 每天28天治疗周期的每天给予重霉替尼，每天给予口服片剂（即3周，休假1周） 生物学：Nivolumab（Opdivo） 在每个治疗周期的第1天进行管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实体瘤（RECIST）v1.1的ORR（总体响应率）每个响应评估标准[时间范围：最多1年]完全反应（CR）或部分反应（PR）的总体反应的患者比例。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]DOR仅针对响应者定义为第一次响应（即CR或PR）到疾病进展或死亡（如果没有证明疾病进展的死亡）的时间。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多1年]疾病控制定义为稳定疾病或更好的肿瘤反应。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约2年]PFS是从第一次剂量研究药物到疾病进展或死亡的时间，以较早者为准。
- 总生存（OS）[时间范围：大约2年]OS定义为从初次剂量到死亡的时间。
- 不良事件的常见术语标准（CTCAE）V5的不良事件的发病率和严重性（AES）[时间范围：大约2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学确认的结肠或直肠的先进，转移或进行性PMMR/MSS腺癌
- 参与者必须对先前的全身化疗进展或不宽容，包括氟吡啶，伊立霉素，奥沙利铂，抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，以及如果扩展的大鼠肉瘤病毒性肿瘤癌（RAS）受体（EGFR）疗法。例外可能适用
- 参与者必须具有足够的器官和骨髓功能，该功能由协议指定的实验室测试定义
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1
- 可测量的疾病是由实体瘤的反应评估标准确定的（recist）v1.1
- 根据规程规定要求提供最近获得的肿瘤组织
- 预期的预期寿命超过3个月
- 能够吞咽和吸收口服片剂
排除标准：
- 不匹配维修缺乏（DMMR） /微卫星稳定高（MSI-H）结直肠癌的参与者
- 先前用雷德拉非尼，抗编程细胞死亡蛋白1（PD-1），程序性细胞死亡蛋白1配体1（PD-L1）或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）抑制剂或任何形式的抑制剂的治疗疗法治疗癌症的免疫疗法
- 存在活跃的中枢神经系统（CNS）转移；患有稳定中枢神经系统疾病或先前治疗病变的参与者有资格进行研究
- 尽管最佳医疗管理
- 在研究药物开始之前的6个月内，动脉血栓形成或栓塞事件，例如脑血管事故（包括短暂的局部攻击）。活性肺栓子或深静脉血栓形成，在抗凝方案上具有充分控制或不充分控制
- 任何出血或出血事件≥国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准（NCI -CTCAE）在研究药物开始之前的28天内3级
- 患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者
- 间质性肺部疾病或肺炎病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或当前慢性或活性丙型肝炎或C感染的已知史
- 其他协议定义的包含/排除标准可以适用
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市国家医疗中心 | |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 落基山癌中心 | |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达州浸信会健康研究所的迈阿密癌症研究所 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊州癌症专家 | |
| 美国伊利诺伊州阿灵顿高地，60005 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达州肿瘤学血液学，宾夕法尼亚 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55404 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 内布拉斯加州癌症专家 | |
| 美国内布拉斯加州帕普利昂，美国68046 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约肿瘤学血液学。个人电脑 | |
| 奥尔巴尼，纽约，美国，12206 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 威拉米特谷癌症研究所和研究中心 | |
| 美国俄勒冈州尤金，美国97401 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农癌中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯肿瘤学 - 阿灵顿北 | |
| 美国德克萨斯州阿灵顿，美国76012 | |
| 达拉斯的Baylor Charles A. Sammons癌症中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 德克萨斯州肿瘤学 | |
| 德克萨斯州谢尔曼，美国75090 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚肿瘤学伙伴 | |
| 纽波特新闻，美国弗吉尼亚州，23606 | |
| 华盛顿美国 | |
| 西北癌症专家，PC | |
| 温哥华，华盛顿，美国，98684 | |
赞助商和合作者
拜耳
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实体瘤（RECIST）v1.1的ORR（总体响应率）每个响应评估标准[时间范围：最多1年] 完全反应（CR）或部分反应（PR）的总体反应的患者比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究两种药物再氨基替尼和尼多拉布在结直肠癌患者中的有效性和安全性研究（结肠癌或直肠癌或直肠癌，分类为熟练的不匹配修复和微卫星稳定） | ||||
| 官方标题ICMJE | 对不匹配维修（PMMR）/微卫星稳定（MSS）结直肠癌（CRC）的患者（CRC）的患者（CRC），对雷诺非尼和Nivolumab的开放标签，单臂II期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解两种药物的再丙替尼和尼伏鲁马布的组合是对PMMR -MSS结直肠癌的有效治疗方法，这是一种特殊的结肠或直肠癌类型（PMMR代表熟练的不匹配维修；稳定）以及是否对患者安全。再丙替尼通过阻断涉及肿瘤生长的几种不同蛋白质来起作用。 Nivolumab是一种免疫疗法药物，可鼓励人体自身的免疫系统攻击癌细胞。 两种药物均已批准，但没有用于本研究中如何用作联合疗法。 Regorafenib的品牌名称是Stivarga； Nivolumab的品牌名称是Opdivo。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：雷莫非尼 + nivolumab 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 53 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126733 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20975 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
