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出境医 / 临床实验 / 人类[14C] HQP1351的吸收,代谢和排泄

人类[14C] HQP1351的吸收,代谢和排泄

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定单个口服30mg(100µCI)剂量后的总放射性排泄的质量平衡和途径,[14C] HQP1351作为悬浮液。为了进一步的临床发展,需要人类质量平衡数据来阐明HQP1351的吸收,代谢和排泄。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性髓样白血病(CML)药物:[14C] HQP1351阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者的单个口服30mg(100µCI)剂量后[14C] HQP1351的吸收,代谢和排泄
实际学习开始日期 2019年11月19日
实际的初级完成日期 2020年1月13日
实际 学习完成日期 2020年1月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] HQP1351
为了研究吸收特性,并评估质量平衡并阐明[14C] HQP1351的单个口服剂量(30mg,100µci)后,生物转化的途径对健康的中国男性受试者。
药物:[14C] HQP1351
口服,单剂量为30mg

结果措施
主要结果指标
  1. 每个血液和血浆样品的放射性浓度[时间范围:第1天第15天]
    使用液体闪烁计数器评估每个血液和血浆样品的放射性浓度

  2. 每个尿液样品的放射性浓度[时间范围:第1天第15天]
    使用液体闪烁计数器评估每个尿液样品的放射性浓度

  3. 每个粪便样品的放射性浓度[时间范围:第1天第15天]
    使用液体闪烁计数器评估每个粪便样品的放射性浓度

  4. 尿液和粪便中放射性的总恢复[时间范围:第1天第15天]
    根据每个样品的放射性浓度计算尿液和粪便的总放射性


次要结果度量
  1. 血浆药物浓度[时间范围:第1天第15天]
    用经过验证的LC-MS/MS方法确定HQP1351的血浆浓度用于获得其药代动力学参数

  2. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:第1-10天第15天]
    根据CTCAE V5.0,评估了单剂量的测试药物后不良事件的数量和频率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

如果受试者符合以下标准,将有资格进行研究参与:

  1. 健康的男性志愿者在18至50岁之间,包括包容;
  2. 体重> = 50 kg,体重指数(体重(kg)/hight2(m2))在19至26 kg/m2之间(包括);
  3. 正常的身体发现,临床实验室值,生命体征和12铅ECG或任何非链式显着意义的异常;
  4. 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者,并且必须在研究期间愿意实行一种高效的节育方法,并在停止使用研究产品治疗后1年持续1年。
  5. 必须理解并自愿签署知情同意书,符合研究的要求。

排除标准:

如果受试者符合任何排除标准,则将没有资格参加研究参与:

  1. 现行或当前具有临床意义的有氧运动病史,肺,内分泌,代谢,肾脏,肝,胃肠道,皮肤病学,感染,血液学,神经系统,精神疾病或疾病;
  2. HBSAG,HBEAG,抗HCV,抗HIV或梅毒抗体的阳性测试;
  3. 血压异常,包括高血压BP(SBP> = 140 mmHg或DBP> = 90 mmHg)或降压BP(SBP <90 mmHg或DBP <= 55 mmHg),脉搏率<55 BPM或> 100 BPM;
  4. 长QT综合征或家族史,QTCB间隔> 450 ms;脑室内块或左/右束支块或QRS> 120ms;频繁的心室异位搏动(任何10s ECG心室过早的节拍> = 1在筛查期间);或异常静息心率(> 100 bpm)
  5. 以下异常临床实验室值

    1. HGB <lln或hgb> uln,并被研究者判断为临床意义。
    2. 异常ALB,TP,CRE,ALT,AST,BIL,BUN,GLU值,研究人员认为临床上具有重要意义。
  6. 服用研究药物之前的14天内接受了任何药物,包括任何具有药用作用的处方药,OTC药物,草药药物或医疗保健产品;
  7. 在筛查前三个月或在收到其他调查产品后的10 T1/2之内,收到了其他任何调查产品或参加任何临床步道;
  8. 严重影响药物吸收,分布,代谢和排泄的其他疾病的病史或当前吞咽障碍,活性胃肠道疾病或其他疾病;
  9. 慢性便秘或腹泻,肠易激综合征,炎症性肠病或胃肠道手术和胆囊切除术的病史;
  10. 痔疮或经常性疾病,有常规/植物出血;
  11. 过敏,对两种或多种药物或食物过敏;或已知对药物成分的过敏(微晶纤维素,硬脂酸,croscarmellose钠);
  12. 在研究药物管理局前3个月捐赠了400毫升或更多的血液或血浆,或在给药前2周内捐赠了50毫升。
  13. 在筛查前6个月内或筛查期间进行疫苗接种;
  14. 毒品或酗酒的历史;
  15. 吸烟(> 10烟 /天),饮用(> 15 g,纯酒精 /天,相当于450毫升啤酒,150毫升葡萄酒或50毫升低酒精酒)或在过去3个月内滥用药物;
  16. 受到精神疾病的影响,无法理解研究的财产,范围和可能的后果;
  17. 在监狱中受到行政或法律问题的限制;
  18. 不遵守临床研究方案,例如不合作,后续访问和整个研究的完成;
  19. 异常凝血功能或已知的严重出血趋势;
  20. 在药物给药之前参加了放射标记的临床研究的受试者;
  21. 药物管理前一年内的大量辐射暴露(胸部X射线,CT扫描或钡粉检查和与辐射相关的职业的一次以上暴露)。
  22. 研究人员认为,受试者不适合参加研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
南京医科大学的第一家附属医院
中国南京
赞助商和合作者
Ascentage Pharma Group Inc.
HealthQuest Pharma Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:风水,医生南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月19日
实际的初级完成日期2020年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • 每个血液和血浆样品的放射性浓度[时间范围:第1天第15天]
    使用液体闪烁计数器评估每个血液和血浆样品的放射性浓度
  • 每个尿液样品的放射性浓度[时间范围:第1天第15天]
    使用液体闪烁计数器评估每个尿液样品的放射性浓度
  • 每个粪便样品的放射性浓度[时间范围:第1天第15天]
    使用液体闪烁计数器评估每个粪便样品的放射性浓度
  • 尿液和粪便中放射性的总恢复[时间范围:第1天第15天]
    根据每个样品的放射性浓度计算尿液和粪便的总放射性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • 血浆药物浓度[时间范围:第1天第15天]
    用经过验证的LC-MS/MS方法确定HQP1351的血浆浓度用于获得其药代动力学参数
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:第1-10天第15天]
    根据CTCAE V5.0,评估了单剂量的测试药物后不良事件的数量和频率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类[14C] HQP1351的吸收,代谢和排泄
官方标题ICMJE一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者的单个口服30mg(100µCI)剂量后[14C] HQP1351的吸收,代谢和排泄
简要摘要这项研究的目的是确定单个口服30mg(100µCI)剂量后的总放射性排泄的质量平衡和途径,[14C] HQP1351作为悬浮液。为了进一步的临床发展,需要人类质量平衡数据来阐明HQP1351的吸收,代谢和排泄。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性髓样白血病(CML)
干预ICMJE药物:[14C] HQP1351
口服,单剂量为30mg
研究臂ICMJE实验:[14C] HQP1351
为了研究吸收特性,并评估质量平衡并阐明[14C] HQP1351的单个口服剂量(30mg,100µci)后,生物转化的途径对健康的中国男性受试者。
干预:药物:[14C] HQP1351
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
6
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月11日)
8
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月13日
实际的初级完成日期2020年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

如果受试者符合以下标准,将有资格进行研究参与:

  1. 健康的男性志愿者在18至50岁之间,包括包容;
  2. 体重> = 50 kg,体重指数(体重(kg)/hight2(m2))在19至26 kg/m2之间(包括);
  3. 正常的身体发现,临床实验室值,生命体征和12铅ECG或任何非链式显着意义的异常;
  4. 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者,并且必须在研究期间愿意实行一种高效的节育方法,并在停止使用研究产品治疗后1年持续1年。
  5. 必须理解并自愿签署知情同意书,符合研究的要求。

排除标准:

如果受试者符合任何排除标准,则将没有资格参加研究参与:

  1. 现行或当前具有临床意义的有氧运动病史,肺,内分泌,代谢,肾脏,肝,胃肠道,皮肤病学,感染,血液学,神经系统,精神疾病或疾病;
  2. HBSAG,HBEAG,抗HCV,抗HIV或梅毒抗体的阳性测试;
  3. 血压异常,包括高血压BP(SBP> = 140 mmHg或DBP> = 90 mmHg)或降压BP(SBP <90 mmHg或DBP <= 55 mmHg),脉搏率<55 BPM或> 100 BPM;
  4. 长QT综合征或家族史,QTCB间隔> 450 ms;脑室内块或左/右束支块或QRS> 120ms;频繁的心室异位搏动(任何10s ECG心室过早的节拍> = 1在筛查期间);或异常静息心率(> 100 bpm)
  5. 以下异常临床实验室值

    1. HGB <lln或hgb> uln,并被研究者判断为临床意义。
    2. 异常ALB,TP,CRE,ALT,AST,BIL,BUN,GLU值,研究人员认为临床上具有重要意义。
  6. 服用研究药物之前的14天内接受了任何药物,包括任何具有药用作用的处方药,OTC药物,草药药物或医疗保健产品;
  7. 在筛查前三个月或在收到其他调查产品后的10 T1/2之内,收到了其他任何调查产品或参加任何临床步道;
  8. 严重影响药物吸收,分布,代谢和排泄的其他疾病的病史或当前吞咽障碍,活性胃肠道疾病或其他疾病;
  9. 慢性便秘或腹泻,肠易激综合征,炎症性肠病或胃肠道手术和胆囊切除术的病史;
  10. 痔疮或经常性疾病,有常规/植物出血;
  11. 过敏,对两种或多种药物或食物过敏;或已知对药物成分的过敏(微晶纤维素,硬脂酸,croscarmellose钠);
  12. 在研究药物管理局前3个月捐赠了400毫升或更多的血液或血浆,或在给药前2周内捐赠了50毫升。
  13. 在筛查前6个月内或筛查期间进行疫苗接种;
  14. 毒品或酗酒的历史;
  15. 吸烟(> 10烟 /天),饮用(> 15 g,纯酒精 /天,相当于450毫升啤酒,150毫升葡萄酒或50毫升低酒精酒)或在过去3个月内滥用药物;
  16. 受到精神疾病的影响,无法理解研究的财产,范围和可能的后果;
  17. 在监狱中受到行政或法律问题的限制;
  18. 不遵守临床研究方案,例如不合作,后续访问和整个研究的完成;
  19. 异常凝血功能或已知的严重出血趋势;
  20. 在药物给药之前参加了放射标记的临床研究的受试者;
  21. 药物管理前一年内的大量辐射暴露(胸部X射线,CT扫描或钡粉检查和与辐射相关的职业的一次以上暴露)。
  22. 研究人员认为,受试者不适合参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:男性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04126707
其他研究ID编号ICMJE HQP1351XC105
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ascentage Pharma Group Inc.
研究赞助商ICMJE Ascentage Pharma Group Inc.
合作者ICMJE HealthQuest Pharma Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员:风水,医生南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户Ascentage Pharma Group Inc.
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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