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出境医 / 临床实验 / 人类[14C] HQP1351的吸收，代谢和排泄

人类[14C] HQP1351的吸收，代谢和排泄

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定单个口服30mg（100µCI）剂量后的总放射性排泄的质量平衡和途径，[14C] HQP1351作为悬浮液。为了进一步的临床发展，需要人类质量平衡数据来阐明HQP1351的吸收，代谢和排泄。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性髓样白血病（CML）药物：[14C] HQP1351阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 6名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单中心，开放标签的单剂量I期研究，用于研究健康男性受试者的单个口服30mg（100µCI）剂量后[14C] HQP1351的吸收，代谢和排泄
实际学习开始日期 ： 2019年11月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月13日
实际 学习完成日期 ： 2020年1月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：[14C] HQP1351
为了研究吸收特性，并评估质量平衡并阐明[14C] HQP1351的单个口服剂量（30mg，100µci）后，生物转化的途径对健康的中国男性受试者。
药物：[14C] HQP1351
口服，单剂量为30mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每个血液和血浆样品的放射性浓度[时间范围：第1天第15天]
    使用液体闪烁计数器评估每个血液和血浆样品的放射性浓度

  2. 每个尿液样品的放射性浓度[时间范围：第1天第15天]
    使用液体闪烁计数器评估每个尿液样品的放射性浓度

  3. 每个粪便样品的放射性浓度[时间范围：第1天第15天]
    使用液体闪烁计数器评估每个粪便样品的放射性浓度

  4. 尿液和粪便中放射性的总恢复[时间范围：第1天第15天]
    根据每个样品的放射性浓度计算尿液和粪便的总放射性


次要结果度量 ：
  1. 血浆药物浓度[时间范围：第1天第15天]
    用经过验证的LC-MS/MS方法确定HQP1351的血浆浓度用于获得其药代动力学参数

  2. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第1-10天第15天]
    根据CTCAE V5.0，评估了单剂量的测试药物后不良事件的数量和频率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

如果受试者符合以下标准，将有资格进行研究参与：

  1. 健康的男性志愿者在18至50岁之间，包括包容；
  2. 体重> = 50 kg，体重指数（体重（kg）/hight2（m2））在19至26 kg/m2之间（包括）；
  3. 正常的身体发现，临床实验室值，生命体征和12铅ECG或任何非链式显着意义的异常；
  4. 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者，并且必须在研究期间愿意实行一种高效的节育方法，并在停止使用研究产品治疗后1年持续1年。
  5. 必须理解并自愿签署知情同意书，符合研究的要求。

排除标准：

如果受试者符合任何排除标准，则将没有资格参加研究参与：

  1. 现行或当前具有临床意义的有氧运动病史，肺，内分泌，代谢，肾脏，肝，胃肠道，皮肤病学，感染，血液学，神经系统，精神疾病或疾病；
  2. HBSAG，HBEAG，抗HCV，抗HIV或梅毒抗体的阳性测试；
  3. 血压异常，包括高血压BP（SBP> = 140 mmHg或DBP> = 90 mmHg）或降压BP（SBP <90 mmHg或DBP <= 55 mmHg），脉搏率<55 BPM或> 100 BPM;
  4. 长QT综合征或家族史，QTCB间隔> 450 ms；脑室内块或左/右束支块或QRS> 120ms;频繁的心室异位搏动（任何10s ECG心室过早的节拍> = 1在筛查期间）；或异常静息心率（> 100 bpm）

  5. 以下异常临床实验室值

    1. HGB <lln或hgb> uln，并被研究者判断为临床意义。
    2. 异常ALB，TP，CRE，ALT，AST，BIL，BUN，GLU值，研究人员认为临床上具有重要意义。
  6. 服用研究药物之前的14天内接受了任何药物，包括任何具有药用作用的处方药，OTC药物，草药药物或医疗保健产品；
  7. 在筛查前三个月或在收到其他调查产品后的10 T1/2之内，收到了其他任何调查产品或参加任何临床步道；
  8. 严重影响药物吸收，分布，代谢和排泄的其他疾病的病史或当前吞咽障碍，活性胃肠道疾病或其他疾病；
  9. 慢性便秘或腹泻，肠易激综合征，炎症性肠病或胃肠道手术和胆囊切除术的病史；
  10. 痔疮或经常性疾病，有常规/植物出血；
  11. 过敏，对两种或多种药物或食物过敏；或已知对药物成分的过敏（微晶纤维素，硬脂酸，croscarmellose钠）；
  12. 在研究药物管理局前3个月捐赠了400毫升或更多的血液或血浆，或在给药前2周内捐赠了50毫升。
  13. 在筛查前6个月内或筛查期间进行疫苗接种；
  14. 毒品或酗酒的历史；
  15. 吸烟（> 10烟 /天），饮用（> 15 g，纯酒精 /天，相当于450毫升啤酒，150毫升葡萄酒或50毫升低酒精酒）或在过去3个月内滥用药物；
  16. 受到精神疾病的影响，无法理解研究的财产，范围和可能的后果；
  17. 在监狱中受到行政或法律问题的限制；
  18. 不遵守临床研究方案，例如不合作，后续访问和整个研究的完成；
  19. 异常凝血功能或已知的严重出血趋势；
  20. 在药物给药之前参加了放射标记的临床研究的受试者；
  21. 药物管理前一年内的大量辐射暴露（胸部X射线，CT扫描或钡粉检查和与辐射相关的职业的一次以上暴露）。
  22. 研究人员认为，受试者不适合参加研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
南京医科大学的第一家附属医院
中国南京
赞助商和合作者
Ascentage Pharma Group Inc.
HealthQuest Pharma Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：风水，医生南京医科大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月19日
实际的初级完成日期2020年1月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月11日）
  • 每个血液和血浆样品的放射性浓度[时间范围：第1天第15天]
    使用液体闪烁计数器评估每个血液和血浆样品的放射性浓度
  • 每个尿液样品的放射性浓度[时间范围：第1天第15天]
    使用液体闪烁计数器评估每个尿液样品的放射性浓度
  • 每个粪便样品的放射性浓度[时间范围：第1天第15天]
    使用液体闪烁计数器评估每个粪便样品的放射性浓度
  • 尿液和粪便中放射性的总恢复[时间范围：第1天第15天]
    根据每个样品的放射性浓度计算尿液和粪便的总放射性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月11日）
  • 血浆药物浓度[时间范围：第1天第15天]
    用经过验证的LC-MS/MS方法确定HQP1351的血浆浓度用于获得其药代动力学参数
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：第1-10天第15天]
    根据CTCAE V5.0，评估了单剂量的测试药物后不良事件的数量和频率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类[14C] HQP1351的吸收，代谢和排泄
官方标题ICMJE一项单中心，开放标签的单剂量I期研究，用于研究健康男性受试者的单个口服30mg（100µCI）剂量后[14C] HQP1351的吸收，代谢和排泄
简要摘要这项研究的目的是确定单个口服30mg（100µCI）剂量后的总放射性排泄的质量平衡和途径，[14C] HQP1351作为悬浮液。为了进一步的临床发展，需要人类质量平衡数据来阐明HQP1351的吸收，代谢和排泄。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性髓样白血病（CML）
干预ICMJE药物：[14C] HQP1351
口服，单剂量为30mg
研究臂ICMJE实验：[14C] HQP1351
为了研究吸收特性，并评估质量平衡并阐明[14C] HQP1351的单个口服剂量（30mg，100µci）后，生物转化的途径对健康的中国男性受试者。
干预：药物：[14C] HQP1351
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 6
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月11日）		 8
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月13日
实际的初级完成日期2020年1月13日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

如果受试者符合以下标准，将有资格进行研究参与：

  1. 健康的男性志愿者在18至50岁之间，包括包容；
  2. 体重> = 50 kg，体重指数（体重（kg）/hight2（m2））在19至26 kg/m2之间（包括）；
  3. 正常的身体发现，临床实验室值，生命体征和12铅ECG或任何非链式显着意义的异常；
  4. 将指示与伴侣的生殖潜力的男性受试者，并且必须在研究期间愿意实行一种高效的节育方法，并在停止使用研究产品治疗后1年持续1年。
  5. 必须理解并自愿签署知情同意书，符合研究的要求。

排除标准：

如果受试者符合任何排除标准，则将没有资格参加研究参与：

  1. 现行或当前具有临床意义的有氧运动病史，肺，内分泌，代谢，肾脏，肝，胃肠道，皮肤病学，感染，血液学，神经系统，精神疾病或疾病；
  2. HBSAG，HBEAG，抗HCV，抗HIV或梅毒抗体的阳性测试；
  3. 血压异常，包括高血压BP（SBP> = 140 mmHg或DBP> = 90 mmHg）或降压BP（SBP <90 mmHg或DBP <= 55 mmHg），脉搏率<55 BPM或> 100 BPM;
  4. 长QT综合征或家族史，QTCB间隔> 450 ms；脑室内块或左/右束支块或QRS> 120ms;频繁的心室异位搏动（任何10s ECG心室过早的节拍> = 1在筛查期间）；或异常静息心率（> 100 bpm）

  5. 以下异常临床实验室值

    1. HGB <lln或hgb> uln，并被研究者判断为临床意义。
    2. 异常ALB，TP，CRE，ALT，AST，BIL，BUN，GLU值，研究人员认为临床上具有重要意义。
  6. 服用研究药物之前的14天内接受了任何药物，包括任何具有药用作用的处方药，OTC药物，草药药物或医疗保健产品；
  7. 在筛查前三个月或在收到其他调查产品后的10 T1/2之内，收到了其他任何调查产品或参加任何临床步道；
  8. 严重影响药物吸收，分布，代谢和排泄的其他疾病的病史或当前吞咽障碍，活性胃肠道疾病或其他疾病；
  9. 慢性便秘或腹泻，肠易激综合征，炎症性肠病或胃肠道手术和胆囊切除术的病史；
  10. 痔疮或经常性疾病，有常规/植物出血；
  11. 过敏，对两种或多种药物或食物过敏；或已知对药物成分的过敏（微晶纤维素，硬脂酸，croscarmellose钠）；
  12. 在研究药物管理局前3个月捐赠了400毫升或更多的血液或血浆，或在给药前2周内捐赠了50毫升。
  13. 在筛查前6个月内或筛查期间进行疫苗接种；
  14. 毒品或酗酒的历史；
  15. 吸烟（> 10烟 /天），饮用（> 15 g，纯酒精 /天，相当于450毫升啤酒，150毫升葡萄酒或50毫升低酒精酒）或在过去3个月内滥用药物；
  16. 受到精神疾病的影响，无法理解研究的财产，范围和可能的后果；
  17. 在监狱中受到行政或法律问题的限制；
  18. 不遵守临床研究方案，例如不合作，后续访问和整个研究的完成；
  19. 异常凝血功能或已知的严重出血趋势；
  20. 在药物给药之前参加了放射标记的临床研究的受试者；
  21. 药物管理前一年内的大量辐射暴露（胸部X射线，CT扫描或钡粉检查和与辐射相关的职业的一次以上暴露）。
  22. 研究人员认为，受试者不适合参加研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04126707
其他研究ID编号ICMJE HQP1351XC105
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ascentage Pharma Group Inc.
研究赞助商ICMJE Ascentage Pharma Group Inc.
合作者ICMJE HealthQuest Pharma Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员：风水，医生南京医科大学的第一家附属医院
PRS帐户Ascentage Pharma Group Inc.
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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