病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性髓样白血病(CML) | 药物:[14C] HQP1351 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者的单个口服30mg(100µCI)剂量后[14C] HQP1351的吸收,代谢和排泄 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月19日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月13日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:[14C] HQP1351 为了研究吸收特性,并评估质量平衡并阐明[14C] HQP1351的单个口服剂量(30mg,100µci)后,生物转化的途径对健康的中国男性受试者。 | 药物:[14C] HQP1351 口服,单剂量为30mg |
有资格学习的年龄: | 18年至50年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
如果受试者符合以下标准,将有资格进行研究参与:
排除标准:
如果受试者符合任何排除标准,则将没有资格参加研究参与:
以下异常临床实验室值
中国 | |
南京医科大学的第一家附属医院 | |
中国南京 |
首席研究员: | 风水,医生 | 南京医科大学的第一家附属医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年8月11日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 人类[14C] HQP1351的吸收,代谢和排泄 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,开放标签的单剂量I期研究,用于研究健康男性受试者的单个口服30mg(100µCI)剂量后[14C] HQP1351的吸收,代谢和排泄 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定单个口服30mg(100µCI)剂量后的总放射性排泄的质量平衡和途径,[14C] HQP1351作为悬浮液。为了进一步的临床发展,需要人类质量平衡数据来阐明HQP1351的吸收,代谢和排泄。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 慢性髓样白血病(CML) | ||||||
干预ICMJE | 药物:[14C] HQP1351 口服,单剂量为30mg | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] HQP1351 为了研究吸收特性,并评估质量平衡并阐明[14C] HQP1351的单个口服剂量(30mg,100µci)后,生物转化的途径对健康的中国男性受试者。 干预:药物:[14C] HQP1351 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 8 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 如果受试者符合以下标准,将有资格进行研究参与:
排除标准: 如果受试者符合任何排除标准,则将没有资格参加研究参与:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04126707 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HQP1351XC105 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Ascentage Pharma Group Inc. | ||||||
研究赞助商ICMJE | Ascentage Pharma Group Inc. | ||||||
合作者ICMJE | HealthQuest Pharma Inc. | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ascentage Pharma Group Inc. | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |