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模型001，结直肠肝转移的TS抑制作用，比较了arfolitixorin和钙芬酸酯
一项对患者和研究者视而不见的研究，其中将Arfolitixorin + 5-Fu的组合与钙咖啡酸盐 + 5-FU进行了比较。患者将被随机分配，并将上述组合作为IV注射，并与第一个组织样品的收集结合。
将使用低剂量（30 mg）和高剂量（120）毫克的arfolitixorin，以研究arfolitixorin剂量与TS抑制剂量之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 药物：arfolitixorin | 第1阶段2 |
Arfolitixorin（[[6R] 5,10-甲基四氢叶酸）是一种基于叶酸的生物调节剂，旨在替代白细胞蛋白。 Arfolitixorin是白细胞（LV）的关键活性代谢产物，与LV相反，不需要酶促代谢激活。在临床实践中，LV以钙毛的形式施用。因此，一个假设是，无法代谢LV的患者可以通过给予arfolitixorin具有更好的抗肿瘤作用。抗肿瘤作用可以测量为抑制胸中胸甲酯合酶，这是DNA合成必不可少的酶。
主要目的主要目标是将甲米脂蛋白和钙的特性与5-氟尿嘧啶（5-FU）一起在胸苷酸合酶（TS）（TS）（IE）（IE）（IE）（IE）（IE在肿瘤中的胸腺肾酸合酶抑制作用）和邻近肝组织中的甲基丙酸合成酶（TS）（IE）（IE）（IE）结直肠癌接受了静脉内静脉内静脉内服用Arfolitixorin或钙毛酸酯。
根据不良事件和实验室测量来研究安全的次要目标；血液学和临床化学。
探索血浆中叶酸和叶酸代谢产物药代动力学的差异。
研究肿瘤和邻近肝组织中的基因表达及其与组织浓度的相关性。
为了研究血浆中脱氧尿苷水平（DU）与肿瘤组织中TS抑制量之间的关系，以评估DU作为TS抑制作用的替代标记。
研究人群：
三十万名结直肠癌和肝转移的患者将随机切除外科手术。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究总共将包括30名患者，并将分三个步骤同样随机。 在第一阶段，六名患者将降低剂量5-FU； 250 mg /m²，其中三名患者将被随机分为额外的钙，三名患者将被随机分为额外的arfolitixorin。 p当所有六名患者在访问咨询的背景下进行随访时，如果负责任的医生发现该研究将继续进行，则将对所有AE进行临床安全评估（SE）和SAE进行。 ，我们打算增加500 mg / m的剂量，此后还将包括12例患者。 纳入6例接受500 mg /m²的患者与Arfolitixorin结合使用30mg /m2的剂量，将进行剂量调整，最后12名患者将随机分配给钙蛋白酶60 mg /m2或Arfolitixorin 120 /m2 120 /m2 。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 随机分析将通过密封的信封系统进行。随机化信封与随机化列表一起保存在锁定柜中，准备了两组代码信封。负责研究药物管理局的研究人员将有一套用于患者的随机化，一组将由研究人员进行紧急法规破坏。 代码信封是为每个患者准备的，并包含有关患者应接受的治疗方法的信息。随机分析将由负责在手术当天进行研究药物的研究人员进行。患者将以连续的顺序随机分组。随机化的日期和时间应记录在文件上，然后是打开信封的人的签名。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机II期研究，研究了两种剂量的Arfolitixorin与钙芬酸酯与5-氟尿嘧啶在肿瘤和邻近的肝组织中的TS抑制作用相比，用于结直肠癌的肝转移患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Arfolitixorin。 药物：Arfolitixorin药物：每手术静脉注射芳族芳族蛋白与5-FU结合使用5-FU | 药物：arfolitixorin 按arfolitixorin或calciumfolinate进行5-FU的手术施用5-FU 其他名称：钙叶酸钙 |
| 主动比较器：钙叶酸。 药物：钙含量的药物：每手术静脉注射钙粉钙含量为5-FU与5-FU结合 | 药物：arfolitixorin 按arfolitixorin或calciumfolinate进行5-FU的手术施用5-FU 其他名称：钙叶酸钙 |
- TS抑制I肿瘤组织[时间范围：活检在肝手术期间将收集]主要目的是比较肿瘤中的钙/5-FU的组合arfolitixorin/5-FU的TS抑制能力
- 邻近肝实质中的TS抑制[时间范围：活检将在现场手术期间收集]主要目的是比较结合结合肝脏肝脏转移患者的钙牛脂蛋白/5-FU的组合弧菌蛋白/5-FU的TS抑制能力。
- 血浆中的TS抑制[时间范围：注射后24小时内根据采样时间表收集血液样本。这是给出的主要目的是比较结合肝癌患者的血浆中钙柔脂/5-FU的组合arfolitixorin/5-FU的TS抑制能力。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
7.3.1纳入标准
- 患者必须签署知情同意文件。
- 至少两个肝转移继发于CRC。患者必须具有可移动的转移剂，可容纳手术。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的0到2的性能状态。性能状态量表。 （请参阅协议附件1.）
- 对于女性：必须在手术上无菌，绝经后或在治疗后三个月内遵守避孕方案。肥沃的妇女必须进行阴性血清或尿液妊娠试验（在入学前的7天内），并且不得哺乳。
- 对于男性：在治疗后和三个月内，必须在手术上或符合避孕方案。
- 患者在法律上有能力，并能够与研究人员进行有效沟通。
- 在研究期间可能会合作的患者。
患者必须年满18岁。
排除标准：1。
根据临床实践，在手术前3周同时服用任何其他抗肿瘤疗法。
2.在过去的30天内使用药物/设备在研究时尚未获得任何适应症的药物/设备。
3.在手术后30天内，任何可能影响叶酸和维生素B12状态的药物摄入。
4.严重的同时系统性疾病（例如，研究者认为，包括艾滋病毒，心脏病在内的主动感染）将损害患者完成研究的能力。
5.在考虑研究入学时可以在临床上检测到的第二个主要恶性肿瘤。
6.由于晚期肝转移负荷而导致术后肝衰竭风险高的患者。
7.怀孕。 8.重要的神经或精神障碍的病史，包括癫痫发作或痴呆。
9.存在临床相关的（即可通过体格检查检测）的存在第三空间流体（例如，腹水，胸膜积液），在研究进入之前无法通过排水或其他程序控制。
10.已知对5-FU和/或钙柔脂/arfolitixorin的过敏性。
| 联系人：医学博士Helena Taflin，博士 | +4631342100 | helena.taflin@vgregion.se | |
| 联系人：GöranCarlsson，医学博士，博士 | +4633421000 | ulf.goran.carlsson@vgregion.se |
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | 招募 |
| 哥德堡，瑞典，41345 | |
| 联系人：医学博士Helena Taflin，博士+46700824799 Helena.taflin@vgregion.se | |
| 首席研究员： | 医学博士海伦娜·塔夫林（Helena Taflin） | Vastra Gotaland地区 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 模型001，结直肠肝转移的TS抑制作用，比较了arfolitixorin和钙芬酸酯 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机II期研究，研究了两种剂量的Arfolitixorin与钙芬酸酯与5-氟尿嘧啶在肿瘤和邻近的肝组织中的TS抑制作用相比，用于结直肠癌的肝转移患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项对患者和研究者视而不见的研究，其中将Arfolitixorin + 5-Fu的组合与钙咖啡酸盐 + 5-FU进行了比较。患者将被随机分配，并将上述组合作为IV注射，并与第一个组织样品的收集结合。 将使用低剂量（30 mg）和高剂量（120）毫克的arfolitixorin，以研究arfolitixorin剂量与TS抑制剂量之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | Arfolitixorin（[[6R] 5,10-甲基四氢叶酸）是一种基于叶酸的生物调节剂，旨在替代白细胞蛋白。 Arfolitixorin是白细胞（LV）的关键活性代谢产物，与LV相反，不需要酶促代谢激活。在临床实践中，LV以钙毛的形式施用。因此，一个假设是，无法代谢LV的患者可以通过给予arfolitixorin具有更好的抗肿瘤作用。抗肿瘤作用可以测量为抑制胸中胸甲酯合酶，这是DNA合成必不可少的酶。 主要目的主要目标是将甲米脂蛋白和钙的特性与5-氟尿嘧啶（5-FU）一起在胸苷酸合酶（TS）（TS）（IE）（IE）（IE）（IE）（IE在肿瘤中的胸腺肾酸合酶抑制作用）和邻近肝组织中的甲基丙酸合成酶（TS）（IE）（IE）（IE）结直肠癌接受了静脉内静脉内静脉内服用Arfolitixorin或钙毛酸酯。 根据不良事件和实验室测量来研究安全的次要目标；血液学和临床化学。 探索血浆中叶酸和叶酸代谢产物药代动力学的差异。 研究肿瘤和邻近肝组织中的基因表达及其与组织浓度的相关性。 为了研究血浆中脱氧尿苷水平（DU）与肿瘤组织中TS抑制量之间的关系，以评估DU作为TS抑制作用的替代标记。 研究人群： 三十万名结直肠癌和肝转移的患者将随机切除外科手术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究总共将包括30名患者，并将分三个步骤同样随机。 在第一阶段，六名患者将降低剂量5-FU； 250 mg /m²，其中三名患者将被随机分为额外的钙，三名患者将被随机分为额外的arfolitixorin。 p当所有六名患者在访问咨询的背景下进行随访时，如果负责任的医生发现该研究将继续进行，则将对所有AE进行临床安全评估（SE）和SAE进行。 ，我们打算增加500 mg / m的剂量，此后还将包括12例患者。 纳入6例接受500 mg /m²的患者与Arfolitixorin结合使用30mg /m2的剂量，将进行剂量调整，最后12名患者将随机分配给钙蛋白酶60 mg /m2或Arfolitixorin 120 /m2 120 /m2 。 掩盖说明： 随机分析将通过密封的信封系统进行。随机化信封与随机化列表一起保存在锁定柜中，准备了两组代码信封。负责研究药物管理局的研究人员将有一套用于患者的随机化，一组将由研究人员进行紧急法规破坏。 代码信封是为每个患者准备的，并包含有关患者应接受的治疗方法的信息。随机分析将由负责在手术当天进行研究药物的研究人员进行。患者将以连续的顺序随机分组。随机化的日期和时间应记录在文件上，然后是打开信封的人的签名。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：arfolitixorin 按arfolitixorin或calciumfolinate进行5-FU的手术施用5-FU 其他名称：钙叶酸钙 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126655 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016-005052-25 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Isofol Medical AB | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
