| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 生物学:KN044 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 39名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第一阶段的安全性,可耐受性,药代动力学和重组人性化的细胞毒性T淋巴细胞抗原4单结构域抗体FC融合蛋白注射受试者注射的单域抗体FC融合蛋白 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月9日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:KN044 0.03 mg/kg剂量组 KN044 0.03 mg/kg剂量组,每3周一次,总共四个周期 | 生物学:KN044 修改后的I期“ 3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量升级,以确定MTD。将患者队列的序列分配至五个剂量水平的KN044:0.03mg/kg,0.3 mg/kg ,1 mg/kg,3 mg/kg,6 mg/kg,10 mg/kg。 |
| 实验:KN044 0.1 mg/kg剂量组 KN044 0.1 mg/kg剂量组,每3周一次,总共四个周期 | 生物学:KN044 修改后的I期“ 3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量升级,以确定MTD。将患者队列的序列分配至五个剂量水平的KN044:0.03mg/kg,0.3 mg/kg ,1 mg/kg,3 mg/kg,6 mg/kg,10 mg/kg。 |
| 实验:KN044 0.3mg/kg剂量组 KN044 0.3mg/kg剂量组,每3周一次,总共四个周期 | 生物学:KN044 修改后的I期“ 3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量升级,以确定MTD。将患者队列的序列分配至五个剂量水平的KN044:0.03mg/kg,0.3 mg/kg ,1 mg/kg,3 mg/kg,6 mg/kg,10 mg/kg。 |
| 实验:KN044 1 mg/kg剂量组 KN044 1 mg/kg剂量组,每3周一次,总共四个周期 | 生物学:KN044 修改后的I期“ 3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量升级,以确定MTD。将患者队列的序列分配至五个剂量水平的KN044:0.03mg/kg,0.3 mg/kg ,1 mg/kg,3 mg/kg,6 mg/kg,10 mg/kg。 |
| 实验:KN044 3 mg/kg剂量组 KN044 3 mg/kg剂量组,每3周一次,总共四个周期 | 生物学:KN044 修改后的I期“ 3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量升级,以确定MTD。将患者队列的序列分配至五个剂量水平的KN044:0.03mg/kg,0.3 mg/kg ,1 mg/kg,3 mg/kg,6 mg/kg,10 mg/kg。 |
| 实验:KN044 6mg/kg剂量组 KN044 6mg/kg剂量组,每3周一次,总共四个周期 | 生物学:KN044 修改后的I期“ 3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量升级,以确定MTD。将患者队列的序列分配至五个剂量水平的KN044:0.03mg/kg,0.3 mg/kg ,1 mg/kg,3 mg/kg,6 mg/kg,10 mg/kg。 |
| 实验:KN044 10mg/kg剂量组 KN044 10mg/kg剂量组,每3周一次,总共四个周期 | 生物学:KN044 修改后的I期“ 3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量升级,以确定MTD。将患者队列的序列分配至五个剂量水平的KN044:0.03mg/kg,0.3 mg/kg ,1 mg/kg,3 mg/kg,6 mg/kg,10 mg/kg。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须在KN044开始之前具有足够的器官功能,包括以下内容:
排除标准:
不受控制的原发性中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统转移;根据筛选脑磁共振成像(MRI),可能不排除具有以下一名的患者:
| 联系人:Shiqi Bai | 18943642700 | baishiqi@intelli-crown.com |
| 中国,北京 | |
| 中国医学科学院北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100000 | |
| 联系人:Rui Chen | |
| 首席研究员: | Chunmei Bai | 北京联合医学院医院 | |
| 首席研究员: | 瑞·陈 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在本地高级/转移性实体瘤中KN044的I期研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段的安全性,可耐受性,药代动力学和重组人性化的细胞毒性T淋巴细胞抗原4单结构域抗体FC融合蛋白注射受试者注射的单域抗体FC融合蛋白 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的,多中心,剂量降低的I阶段研究,旨在评估KN044在所有晚期实体瘤的参与者中的安全性,耐受性和初步疗效,而这些参与者无法接受当前标准的抗肿瘤疗法。这项研究的目的是确定最大耐受剂量(MTD),以表征安全性,药代动力学(PK),免疫原性,药物学(PD)和KN044的抗肿瘤活性,是成年实体肿瘤成年参与者的单一药物。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将涉及患者,并遵循标准的“ 3 + 3”设计。 KN044将在30分钟内静脉注射抗药性,而计划的剂量为0.03、0.1、0.3、1、3、6,10 mg/kg/kg/kg/kg每3周一次,每3周一次,然后每3或6个或12周或12周1年,如果没有无法忍受的毒性,并且根据新兴数据与研究者的反医师监测器达成一致。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学:KN044 修改后的I期“ 3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量升级,以确定MTD。将患者队列的序列分配至五个剂量水平的KN044:0.03mg/kg,0.3 mg/kg ,1 mg/kg,3 mg/kg,6 mg/kg,10 mg/kg。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 39 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126590 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KN0440101A | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Changchun IntelliCrown Pharmaceutical Co. Ltd | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changchun IntelliCrown Pharmaceutical Co. Ltd | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Changchun IntelliCrown Pharmaceutical Co. Ltd | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||