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出境医 / 临床实验 / 慢性肾脏疾病G2和G3A安全与药代动力学研究的患者的Pirfenidone胶囊

慢性肾脏疾病G2和G3A安全与药代动力学研究的患者的Pirfenidone胶囊

研究描述
简要摘要:
评估慢性肾脏病G2和G3A患者中吡非酮胶囊的安全性和药代动力学特征,并为II期临床试验计划提供基础

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾功能不全药物:Pirfenidone胶囊阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:慢性肾脏疾病G2和G3A的皮尔非替酮囊
实际学习开始日期 2019年8月27日
估计的初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患者组
慢性肾脏疾病的患者口服一次400mg pirfenidone胶囊
药物:Pirfenidone胶囊
在患者组中,吡非酮胶囊被口服一次400毫克。

实验:对照组
健康的受试者口服一次pirfenidone胶囊400mg
药物:Pirfenidone胶囊
健康的受试者口服一次pirfenidone胶囊400mg

结果措施
主要结果指标
  1. 血浆药物浓度的Pirfenidone [时间范围:最多24周]
  2. pirfenidone的尿液浓度[时间范围:长达24周]

次要结果度量
  1. CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:最多12周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 慢性肾脏疾病(男性和女性(患者)患者;
  2. 18-70岁,包括18岁和70岁的患者组;
  3. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,18≤bmi≤26(bmi =重量(kg)/高度2(m2)(患者组);
  4. 慢性肾脏疾病的阶段为G2或G3A,表明GFR的轻度或中度降低,即肾小球过滤率为45≤EGFR(ml/min/1.73m2)≤89(根据CKD-EPI公式计算) )
  5. 从研究开始之前的24小时到研究结束,同意戒烟,酒精,果汁,咖啡因和茶(患者组)的受试者;
  6. 我对研究前的性质,意义,可能的好处,可能的不便和潜在风险有详细的了解,并且我自愿参加了临床试验。我能够与调查员进行良好的沟通,符合整个研究的要求,并有能力理解和签署书面知情同意书。
  7. 性别:中国健康的受试者,男性和女性(对照组);
  8. 18-70岁,包括18岁和70岁的对照组);
  9. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,18≤bmi≤26(BMI =重量(kg)/高度2(M2)(对照组);
  10. 从研究开始之前的24小时到研究结束,同意戒烟的受试者(酒精,果汁,咖啡因和茶(对照组);
  11. 那些对研究前自愿参加临床试验的性质,意义,潜在的好处,可能带来的不便以及试验的潜在风险的人有详细了解,他们可以与研究人员进行良好的交流,并符合研究人员的良好沟通整个研究,以及能够理解并签署书面知情同意书的谁;

排除标准:

  1. (医师访问)在试验后的前三个月内参加了任何其他临床试验;
  2. 任何过程的(初步)可能会影响疾病体内的测试安全性或药物,不包括慢性肾脏疾病(CKD),包括但不限于:心脏,肝脏,胃肠道,免疫系统和呼吸系统始终或呼吸系统现有的系统疾病(尤其是对胃肠道疾病吸收的任何影响(例如肠易激综合征症状,肠病或炎症性肠病),主动病理性出血(例如肽溃疡),荨麻疹,湿疹,湿疹,湿疹,湿疹,癫痫,癫痫,癫痫,癫痫,粘液疗法,癫痫发作,过敏性炎症性炎,哮喘等)(患者组);
  3. (咨询)过敏:如果有两种或多种药物,食物过敏史(包括实验性药物),乳糖不耐症(患者组);
  4. (consultation) any drugs that inhibit or induce drug metabolism in the liver (common liver enzyme inducers: barbiturates, carbamazepine, aminoximate, griseofulvin, aminopropyl, phenytoin, gromitol, rifampin, dexamethasone; Common liver enzyme inhibitors: chlorpromazine, cimetidine, ciprofloxacin, metronidazole ,氯霉素,异烟肼,磺酰胺)(患者组);
  5. (咨询)未能遵循均匀饮食(例如对标准餐等不容忍)或吞咽困难(患者组);
  6. (咨询)无法忍受静脉穿刺和/或具有血液或针灸病史(患者组);
  7. (咨询)长期以来一直喝了过量的茶,咖啡或含咖啡因的饮料(每天超过8杯,1杯= 250毫升)的患者;或在该药物(药物组第一次给药)之前的24小时内服用任何含咖啡因(例如咖啡,浓茶,巧克力等)的食品或饮料;
  8. (咨询)先前的暴饮暴食(即,男性每周饮用超过28个单位,女性每周饮用超过21个单位(1个单位含14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升含40%酒精或150毫升葡萄酒的烈酒);或者在试验前的6个月内定期食用酒精(每周超过14个单位);或者在初次给药后24小时内服用任何酒精产品;
  9. (咨询)那些在研究第一次管理之前的3个月内捐赠了血液或大量出血(大于450毫升),或者计划在研究期间或在研究期内捐赠血液或血液成分的人或在结束后3个月内捐赠血液或血液成分。研究((患者组);
  10. (咨询)在研究之前或研究药物之前的筛查阶段急性疾病(患者组);
  11. (咨询)服用食物或饮料的患者,这些酶可以诱导或抑制肝脏代谢(例如,葡萄柚,芒果,pitaya,Pitaya,葡萄汁,橙汁,橙汁等,富含类黄酮或柑橘类聚糖)。研究了(患者组);
  12. 在试验期间以及研究结束后的3个月内并且在试验期间不同意使用非药水避孕的孕妇或哺乳期妇女(或其伴侣)(或其伴侣)(或其伴侣);
  13. (咨询)那些在筛查期间三个月内进行了手术的人,或者计划在研究期间进行手术,以及那些接受过手术的人(会影响药物吸收,分布,代谢和排泄物(患者组(患者组);
  14. (咨询)先前的药物滥用或药物滥用病史(患者组);
  15. (咨询)在筛查前的14天内每天抽出超过5支香烟的人,或者在试验期间(患者组)期间无法停止使用任何烟草产品;
  16. 筛查吸烟或使用任何烟草产品(患者组);
  17. 筛选阶段体格检查,生命体征测量,心电图检查,实验室检查(血尿常规,血液凝结功能,血液妊娠(仅仅是育龄妇女))和研究者确定临床上显着的异常(不包括由慢性肾脏疾病引起的异常)。肝功能异常检查(ALT,AST,ALP,GAMMA GT,TP,ALB,A/G,T-BIL,D-BIL)建议肝病或肝损伤。肾功能测试SCR> 400 mol/L;血液电解质异常检查(K+,Na+,Cl-,Ca2+)提示高钾或酸中毒。(患者组)
  18. 尼古丁阳性测试(患者组);
  19. 酒精呼吸测试,测试结果大于0.0mg/100ml(患者组);
  20. 尿液药物筛查((患者组);
  21. 丙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性,或HIV抗体阳性(患者组);
  22. 研究人员认为,在某些情况下可能会影响受试者知情同意或遵守研究方案,或者参与研究可能会影响研究结果或其自身的安全。
  23. (医师访问)那些在试验前三个月参加任何其他临床试验的人(对照组);
  24. (初步)任何过程都可能影响疾病体内的测试安全性或药物,包括但不限于:心脏,肝脏,肾脏,内分泌,消化道,免疫系统和呼吸系统始终或现有系统疾病(尤其是心血管疾病,包括心血管疾病风险,对胃肠道疾病吸收的任何影响(例如肠易激综合症症状,肠病或炎症性肠病),主动病理性出血(例如,尿布溃疡),荨麻疹,湿润症,湿疹,粘膜炎,粘液性,皮肤炎,脑膜炎,皮肤病,皮肤病,皮肤病,粘液性溃疡(对照组);
  25. (咨询)过敏:如果有两种或多种药物,食物过敏史(包括实验性药物),乳糖不耐症(对照组);
  26. (consultation) any drugs that inhibit or induce drug metabolism in the liver (common liver enzyme inducers: barbiturates, carbamazepine, aminoximate, griseofulvin, aminopropyl, phenytoin, gromitol, rifampin, dexamethasone; Common liver enzyme inhibitors: chlorpromazine, cimetidine, ciprofloxacin, metronidazole ,氯霉素,异烟肼,磺酰胺);或在初始管理之前的14天内使用了任何药物(包括中草药)或健康补充剂;
  27. (咨询)未能遵循均匀饮食(例如对标准餐的不耐受等)或难以吞咽(对照组;
  28. (咨询)无法忍受静脉穿刺和/或具有血液或针灸病史(对照组);
  29. (咨询)长期以来一直喝了过量的茶,咖啡或含咖啡因的饮料(每天超过8杯,1杯= 250毫升)的患者;或在该药物(药物(对照组)之前的24小时内服用任何含咖啡因(例如咖啡,浓茶,巧克力等)的食品或饮料;
  30. (咨询)先前的暴饮暴食(即,男性每周饮用超过28个单位,女性每周饮用超过21个单位(1个单位含14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升含40%酒精或150毫升葡萄酒的烈酒);或者在试验前的6个月内定期饮酒(每周超过14个单位);或者在初始给药的24小时内服用任何酒精产品;
  31. (咨询)那些在研究第一次管理之前的3个月内捐赠了血液或大量出血(大于450毫升),或者计划在研究期间或在研究期内捐赠血液或血液成分的人或在结束后3个月内捐赠血液或血液成分。研究组(对照组);
  32. (咨询)在研究之前或研究药物之前的筛查阶段急性疾病(对照组);
  33. (咨询)服用食物或饮料的患者,这些酶可以诱导或抑制肝脏代谢(例如,葡萄柚,芒果,pitaya,Pitaya,葡萄汁,橙汁,橙汁等,富含类黄酮或柑橘类聚糖)。研究了管理(对照组;
  34. 孕妇或哺乳期妇女以及在试验期间以及研究结束后三个月内有怀孕计划的受试者(或其伴侣),并且在试验中不同意使用非药物避孕措施(对照组);
  35. (咨询)那些在筛查期之前三个月内进行了手术的人,或者计划在研究期间进行手术,以及那些接受过手术的人(会影响药物吸收,分布,代谢和排泄物(对照组);
  36. (咨询)毒品滥用或药物滥用的先前史(对照组);
  37. (咨询)在筛查前的14天内每天抽出超过5支香烟的人,或者在试验中无法停止使用任何烟草产品;
  38. 筛查吸烟或使用任何烟草产品(以对照组);
  39. 筛选阶段体格检查,生命体征测量,心电图检查,B模式超声检查,实验室检查[血液常规,尿液常规,血液生物化学,血液凝结功能,血液妊娠(仅育儿年龄)]以及研究者认为该判断异常在临床上是显着的(对照组);
  40. 尼古丁测试结果的那些(对照组);
  41. 酒精呼吸测试,测试结果大于0.0mg/100ml(对照组);
  42. 尿液药物筛查((对照组);
  43. 丙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或HIV抗体阳性(对照组);
  44. 研究人员认为,在某些情况下可能会影响受试者知情同意或遵守研究方案,或者参与研究可能会影响研究结果或其自身的安全性。(对照组)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shaojun Shi,医生027-85726085 sjshicn@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
武汉联合医院招募
武汉,中国湖北,430022
联系人:Shaojun Shi,医生027-85726085 sjshicn@163.com
赞助商和合作者
北京大陆制药有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shaojun Shaojun,医生中国武汉联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月27日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • 血浆药物浓度的Pirfenidone [时间范围:最多24周]
  • pirfenidone的尿液浓度[时间范围:长达24周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:最多12周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性肾脏疾病G2和G3A安全与药代动力学研究的患者的Pirfenidone胶囊
官方标题ICMJE慢性肾脏疾病G2和G3A的皮尔非替酮囊
简要摘要评估慢性肾脏病G2和G3A患者中吡非酮胶囊的安全性和药代动力学特征,并为II期临床试验计划提供基础
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE肾功能不全
干预ICMJE
  • 药物:Pirfenidone胶囊
    在患者组中,吡非酮胶囊被口服一次400毫克。
  • 药物:Pirfenidone胶囊
    健康的受试者口服一次pirfenidone胶囊400mg
研究臂ICMJE
  • 实验:患者组
    慢性肾脏疾病的患者口服一次400mg pirfenidone胶囊
    干预:药物:Pirfenidone胶囊
  • 实验:对照组
    健康的受试者口服一次pirfenidone胶囊400mg
    干预:药物:Pirfenidone胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月11日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 慢性肾脏疾病(男性和女性(患者)患者;
  2. 18-70岁,包括18岁和70岁的患者组;
  3. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,18≤bmi≤26(bmi =重量(kg)/高度2(m2)(患者组);
  4. 慢性肾脏疾病的阶段为G2或G3A,表明GFR的轻度或中度降低,即肾小球过滤率为45≤EGFR(ml/min/1.73m2)≤89(根据CKD-EPI公式计算) )
  5. 从研究开始之前的24小时到研究结束,同意戒烟,酒精,果汁,咖啡因和茶(患者组)的受试者;
  6. 我对研究前的性质,意义,可能的好处,可能的不便和潜在风险有详细的了解,并且我自愿参加了临床试验。我能够与调查员进行良好的沟通,符合整个研究的要求,并有能力理解和签署书面知情同意书。
  7. 性别:中国健康的受试者,男性和女性(对照组);
  8. 18-70岁,包括18岁和70岁的对照组);
  9. 体重:男性≥50kg,女性≥45kg,18≤bmi≤26(BMI =重量(kg)/高度2(M2)(对照组);
  10. 从研究开始之前的24小时到研究结束,同意戒烟的受试者(酒精,果汁,咖啡因和茶(对照组);
  11. 那些对研究前自愿参加临床试验的性质,意义,潜在的好处,可能带来的不便以及试验的潜在风险的人有详细了解,他们可以与研究人员进行良好的交流,并符合研究人员的良好沟通整个研究,以及能够理解并签署书面知情同意书的谁;

排除标准:

  1. (医师访问)在试验后的前三个月内参加了任何其他临床试验;
  2. 任何过程的(初步)可能会影响疾病体内的测试安全性或药物,不包括慢性肾脏疾病(CKD),包括但不限于:心脏,肝脏,胃肠道,免疫系统和呼吸系统始终或呼吸系统现有的系统疾病(尤其是对胃肠道疾病吸收的任何影响(例如肠易激综合征症状,肠病或炎症性肠病),主动病理性出血(例如肽溃疡),荨麻疹,湿疹,湿疹,湿疹,湿疹,癫痫,癫痫,癫痫,癫痫,粘液疗法,癫痫发作,过敏性炎症性炎,哮喘等)(患者组);
  3. (咨询)过敏:如果有两种或多种药物,食物过敏史(包括实验性药物),乳糖不耐症(患者组);
  4. (consultation) any drugs that inhibit or induce drug metabolism in the liver (common liver enzyme inducers: barbiturates, carbamazepine, aminoximate, griseofulvin, aminopropyl, phenytoin, gromitol, rifampin, dexamethasone; Common liver enzyme inhibitors: chlorpromazine, cimetidine, ciprofloxacin, metronidazole ,氯霉素,异烟肼,磺酰胺)(患者组);
  5. (咨询)未能遵循均匀饮食(例如对标准餐等不容忍)或吞咽困难(患者组);
  6. (咨询)无法忍受静脉穿刺和/或具有血液或针灸病史(患者组);
  7. (咨询)长期以来一直喝了过量的茶,咖啡或含咖啡因的饮料(每天超过8杯,1杯= 250毫升)的患者;或在该药物(药物组第一次给药)之前的24小时内服用任何含咖啡因(例如咖啡,浓茶,巧克力等)的食品或饮料;
  8. (咨询)先前的暴饮暴食(即,男性每周饮用超过28个单位,女性每周饮用超过21个单位(1个单位含14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升含40%酒精或150毫升葡萄酒的烈酒);或者在试验前的6个月内定期食用酒精(每周超过14个单位);或者在初次给药后24小时内服用任何酒精产品;
  9. (咨询)那些在研究第一次管理之前的3个月内捐赠了血液或大量出血(大于450毫升),或者计划在研究期间或在研究期内捐赠血液或血液成分的人或在结束后3个月内捐赠血液或血液成分。研究((患者组);
  10. (咨询)在研究之前或研究药物之前的筛查阶段急性疾病(患者组);
  11. (咨询)服用食物或饮料的患者,这些酶可以诱导或抑制肝脏代谢(例如,葡萄柚,芒果,pitaya,Pitaya,葡萄汁,橙汁,橙汁等,富含类黄酮或柑橘类聚糖)。研究了(患者组);
  12. 在试验期间以及研究结束后的3个月内并且在试验期间不同意使用非药水避孕的孕妇或哺乳期妇女(或其伴侣)(或其伴侣)(或其伴侣);
  13. (咨询)那些在筛查期间三个月内进行了手术的人,或者计划在研究期间进行手术,以及那些接受过手术的人(会影响药物吸收,分布,代谢和排泄物(患者组(患者组);
  14. (咨询)先前的药物滥用或药物滥用病史(患者组);
  15. (咨询)在筛查前的14天内每天抽出超过5支香烟的人,或者在试验期间(患者组)期间无法停止使用任何烟草产品;
  16. 筛查吸烟或使用任何烟草产品(患者组);
  17. 筛选阶段体格检查,生命体征测量,心电图检查,实验室检查(血尿常规,血液凝结功能,血液妊娠(仅仅是育龄妇女))和研究者确定临床上显着的异常(不包括由慢性肾脏疾病引起的异常)。肝功能异常检查(ALT,AST,ALP,GAMMA GT,TP,ALB,A/G,T-BIL,D-BIL)建议肝病或肝损伤。肾功能测试SCR> 400 mol/L;血液电解质异常检查(K+,Na+,Cl-,Ca2+)提示高钾或酸中毒。(患者组)
  18. 尼古丁阳性测试(患者组);
  19. 酒精呼吸测试,测试结果大于0.0mg/100ml(患者组);
  20. 尿液药物筛查((患者组);
  21. 丙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性,或HIV抗体阳性(患者组);
  22. 研究人员认为,在某些情况下可能会影响受试者知情同意或遵守研究方案,或者参与研究可能会影响研究结果或其自身的安全。
  23. (医师访问)那些在试验前三个月参加任何其他临床试验的人(对照组);
  24. (初步)任何过程都可能影响疾病体内的测试安全性或药物,包括但不限于:心脏,肝脏,肾脏,内分泌,消化道,免疫系统和呼吸系统始终或现有系统疾病(尤其是心血管疾病,包括心血管疾病风险,对胃肠道疾病吸收的任何影响(例如肠易激综合症症状,肠病或炎症性肠病),主动病理性出血(例如,尿布溃疡),荨麻疹,湿润症,湿疹,粘膜炎,粘液性,皮肤炎,脑膜炎,皮肤病,皮肤病,皮肤病,粘液性溃疡(对照组);
  25. (咨询)过敏:如果有两种或多种药物,食物过敏史(包括实验性药物),乳糖不耐症(对照组);
  26. (consultation) any drugs that inhibit or induce drug metabolism in the liver (common liver enzyme inducers: barbiturates, carbamazepine, aminoximate, griseofulvin, aminopropyl, phenytoin, gromitol, rifampin, dexamethasone; Common liver enzyme inhibitors: chlorpromazine, cimetidine, ciprofloxacin, metronidazole ,氯霉素,异烟肼,磺酰胺);或在初始管理之前的14天内使用了任何药物(包括中草药)或健康补充剂;
  27. (咨询)未能遵循均匀饮食(例如对标准餐的不耐受等)或难以吞咽(对照组;
  28. (咨询)无法忍受静脉穿刺和/或具有血液或针灸病史(对照组);
  29. (咨询)长期以来一直喝了过量的茶,咖啡或含咖啡因的饮料(每天超过8杯,1杯= 250毫升)的患者;或在该药物(药物(对照组)之前的24小时内服用任何含咖啡因(例如咖啡,浓茶,巧克力等)的食品或饮料;
  30. (咨询)先前的暴饮暴食(即,男性每周饮用超过28个单位,女性每周饮用超过21个单位(1个单位含14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升含40%酒精或150毫升葡萄酒的烈酒);或者在试验前的6个月内定期饮酒(每周超过14个单位);或者在初始给药的24小时内服用任何酒精产品;
  31. (咨询)那些在研究第一次管理之前的3个月内捐赠了血液或大量出血(大于450毫升),或者计划在研究期间或在研究期内捐赠血液或血液成分的人或在结束后3个月内捐赠血液或血液成分。研究组(对照组);
  32. (咨询)在研究之前或研究药物之前的筛查阶段急性疾病(对照组);
  33. (咨询)服用食物或饮料的患者,这些酶可以诱导或抑制肝脏代谢(例如,葡萄柚,芒果,pitaya,Pitaya,葡萄汁,橙汁,橙汁等,富含类黄酮或柑橘类聚糖)。研究了管理(对照组;
  34. 孕妇或哺乳期妇女以及在试验期间以及研究结束后三个月内有怀孕计划的受试者(或其伴侣),并且在试验中不同意使用非药物避孕措施(对照组);
  35. (咨询)那些在筛查期之前三个月内进行了手术的人,或者计划在研究期间进行手术,以及那些接受过手术的人(会影响药物吸收,分布,代谢和排泄物(对照组);
  36. (咨询)毒品滥用或药物滥用的先前史(对照组);
  37. (咨询)在筛查前的14天内每天抽出超过5支香烟的人,或者在试验中无法停止使用任何烟草产品;
  38. 筛查吸烟或使用任何烟草产品(以对照组);
  39. 筛选阶段体格检查,生命体征测量,心电图检查,B模式超声检查,实验室检查[血液常规,尿液常规,血液生物化学,血液凝结功能,血液妊娠(仅育儿年龄)]以及研究者认为该判断异常在临床上是显着的(对照组);
  40. 尼古丁测试结果的那些(对照组);
  41. 酒精呼吸测试,测试结果大于0.0mg/100ml(对照组);
  42. 尿液药物筛查((对照组);
  43. 丙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体阳性,或HIV抗体阳性(对照组);
  44. 研究人员认为,在某些情况下可能会影响受试者知情同意或遵守研究方案,或者参与研究可能会影响研究结果或其自身的安全性。(对照组)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Shaojun Shi,医生027-85726085 sjshicn@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04126538
其他研究ID编号ICMJE GNI-F647-1703
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京大陆制药有限公司
研究赞助商ICMJE北京大陆制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Shaojun Shaojun,医生中国武汉联合医院
PRS帐户北京大陆制药有限公司
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素