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出境医 / 临床实验 / HER-2阳性乳腺癌（NEOATP）的烟丁新辅助研究
HER-2阳性乳腺癌（NEOATP）的烟丁新辅助研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性开放的标签研究，旨在评估新辅助毒素在早期乳腺癌患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性 | 药物：瓜托尼 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | HER2阳性局部晚期乳腺癌患者中的新辅助曲妥珠单抗/吡格替尼加上每周紫杉醇/顺铂 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Neoadjuvant pyrotinib 瓜诺比400mg QD曲妥珠单抗4mg/kg加载剂量，然后2mg/kg QW QW Palitaxel 80mg/m^2，d1，8，15，22顺铂25mg/m^2，d1，d1，8，15每28天28天 | 药物：瓜托尼 在新辅助环境中双重HER2封锁 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PCR [时间范围：手术后1-2周]病理完全反应
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁，≤70岁
- 组织学证实的侵入性HER2阳性乳腺癌，早期疾病（阶段ⅱA-ⅲ）
- 至少有一个可评估病变的受试者
- ECOG 0-1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 转移性疾病（IV期）
- 无法吞咽片剂或胃肠道吸收功能障碍的受试者
- 在研究进入之前，用T-DM1，Lapatinib和Neratinib处理或治疗
- 免疫缺陷的史，包括HIV阳性，患有其他被遗嘱的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史
- 受试者患有任何心脏病，包括：（1）心绞痛； （2）需要药物或临床意义上的心律不齐； （3）心肌梗塞； （4）心力衰竭； （5）调查员认为不适合参加试验的任何心脏病
- 怀孕，泌乳或育儿潜力的女性患者在基线妊娠试验中呈阳性。在整个试验期间不愿采取有效避孕措施的育龄女性患者
- 大量医学疾病的证据表明，在调查人员的判断中，将大大增加与受试者参与和完成研究相关的风险
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenjin Yin | 86（21）68385569 | 关注road@163.com |
位置
| 中国 | |
| Renji医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Wenjin Yin 86（21）68385569 loctroad@163.com | |
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
| 首席研究员： | 温钦·阴 | Renji医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PCR [时间范围：手术后1-2周] 病理完全反应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HER-2阳性乳腺癌中的硫替尼新辅助研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | HER2阳性局部晚期乳腺癌患者中的新辅助曲妥珠单抗/吡格替尼加上每周紫杉醇/顺铂 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性开放的标签研究，旨在评估新辅助毒素在早期乳腺癌患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌女性 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：瓜托尼 在新辅助环境中双重HER2封锁 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Neoadjuvant pyrotinib 瓜诺比400mg QD曲妥珠单抗4mg/kg加载剂量，然后2mg/kg QW QW Palitaxel 80mg/m^2，d1，8，15，22顺铂25mg/m^2，d1，d1，8，15每28天28天 干预：毒品：烟丁替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126525 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2019-023 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Renji医院Jinsong Lu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
