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出境医 / 临床实验 / 手术PDA连接和新生儿结局的时间

手术PDA连接和新生儿结局的时间

研究描述
简要摘要:

专利性导管(PDA)在非常早产的婴儿中很常见。如果药理闭合无效或禁忌,则可能需要手术结扎。进入心胸手术可能会影响连接时间,并可能产生长期临床影响。该研究方案旨在评估PDA(床边手术与转诊到心脏手术中心)的不同手术管理对结扎时间和新生儿临床结果对两个三级新生儿重症监护病房中的影响。

婴儿在意大利博洛尼亚的圣奥尔索拉 - 马尔皮吉大学医院(床头层结扎1组)和英国剑桥的剑桥大学医院(第2组,提到了一个非现场专业的儿科心脏外科手术中心),他们进行了PDA结扎之间如果满足以下标准,则2007年和2018年将包括在这项回顾性队列研究中:胎龄(GA)<32周,出生体重(BW)<1500 g,天生,缺乏重大畸形或先天性心脏病。两组将收集新生儿临床结果并比较。


病情或疾病 干预/治疗
专利导管动脉司令专利管道动脉桥 -早产后延迟闭合专利导管其他:PDA连接

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 78名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:手术PDA连接时间对新生儿结局的影响:双中心回顾性观察性研究。
实际学习开始日期 2019年9月25日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
床边连接
婴儿在床边的PDA接触的圣奥尔索拉 - 马尔皮吉医院(SOM)的婴儿,手术的时间取决于外科医生和麻醉师的时间表。
其他:PDA连接
如果有当地的心脏手术团队,或者在此服务不可用的情况下,在床边进行了PDA连接,则将婴儿转介给现场专业的儿科心脏外科手术服务,并在此执行PDA连接。

转介给专业儿科心脏手术中心
由于当地心脏手术的无法获得,因此将NICU送往剑桥大学医院(CUH)的婴儿被转介给执行PDA结扎的专业儿科心脏外科手术中心。在这些情况下,手术时间取决于转介中心的床位和新生儿转移团队的可用性。
其他:PDA连接
如果有当地的心脏手术团队,或者在此服务不可用的情况下,在床边进行了PDA连接,则将婴儿转介给现场专业的儿科心脏外科手术服务,并在此执行PDA连接。

结果措施
主要结果指标
  1. PDA连接时间[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比

  2. 死亡率[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比,SOM组死亡率的任何降低

  3. 支气管肺发育不良[时间范围:36周后孕年]
    与CUH组相比


次要结果度量
  1. 脑室内出血(IVH)[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比,SOM组IVH发病率的任何降低

  2. 室脑室白细胞(PVL)[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比,SOM组PVL发病率的任何降低

  3. 坏死性小肠结肠炎(NEC)[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比,SOM组NEC发病率的任何降低

  4. 早产视网膜病变(ROP)[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比

  5. 出院时需要氧气[时间范围:住院(平均年龄:6个月的生命)]
    与CUH组相比

  6. 住院时间[时间范围:住院时间(平均年龄:6个月的生命)]
    与CUH组相比,SOM组的住院时间

  7. 是时候实现完整的肠内喂养[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比,SOM组全肠内喂养所需的时间

  8. 机械通气的持续时间[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比,SOM组的机械通气花费的天数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:长达6个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
在剑桥大学医院(CUH,剑桥,英国)和圣奥尔索拉 - 马尔皮吉医院(SOM,意大利博洛尼亚,意大利索姆)的新生儿重症监护病房(NICU)出生于2007年1月1日至30/06/2018之间
标准

纳入标准:

  • 妊娠年龄<32周的妊娠
  • 手术PDA结扎

排除标准:

  • 主要的先天性畸形
  • 先天性心脏病
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
S. Orsola-Malpighi大学医院
博洛尼亚,艾米利亚 - 罗马尼亚,意大利,40138
英国
剑桥大学医院罗西医院
剑桥,英国,CB2 0SW
赞助商和合作者
Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Silvia Martini Sant'orsola-Malpighi大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年10月10日
第一个发布日期2019年10月15日
上次更新发布日期2020年6月9日
实际学习开始日期2019年9月25日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月11日)
  • PDA连接时间[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比
  • 死亡率[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比,SOM组死亡率的任何降低
  • 支气管肺发育不良[时间范围:36周后孕年]
    与CUH组相比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月11日)
  • 脑室内出血(IVH)[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比,SOM组IVH发病率的任何降低
  • 室脑室白细胞(PVL)[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比,SOM组PVL发病率的任何降低
  • 坏死性小肠结肠炎(NEC)[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比,SOM组NEC发病率的任何降低
  • 早产视网膜病变(ROP)[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比
  • 出院时需要氧气[时间范围:住院(平均年龄:6个月的生命)]
    与CUH组相比
  • 住院时间[时间范围:住院时间(平均年龄:6个月的生命)]
    与CUH组相比,SOM组的住院时间
  • 是时候实现完整的肠内喂养[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比,SOM组全肠内喂养所需的时间
  • 机械通气的持续时间[时间范围:从出生到医院出院(平均时间:6个月)]
    与CUH组相比,SOM组的机械通气花费的天数
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题手术PDA连接和新生儿结局的时间
官方头衔手术PDA连接时间对新生儿结局的影响:双中心回顾性观察性研究。
简要摘要

专利性导管(PDA)在非常早产的婴儿中很常见。如果药理闭合无效或禁忌,则可能需要手术结扎。进入心胸手术可能会影响连接时间,并可能产生长期临床影响。该研究方案旨在评估PDA(床边手术与转诊到心脏手术中心)的不同手术管理对结扎时间和新生儿临床结果对两个三级新生儿重症监护病房中的影响。

婴儿在意大利博洛尼亚的圣奥尔索拉 - 马尔皮吉大学医院(床头层结扎1组)和英国剑桥的剑桥大学医院(第2组,提到了一个非现场专业的儿科心脏外科手术中心),他们进行了PDA结扎之间如果满足以下标准,则2007年和2018年将包括在这项回顾性队列研究中:胎龄(GA)<32周,出生体重(BW)<1500 g,天生,缺乏重大畸形或先天性心脏病。两组将收集新生儿临床结果并比较。

详细说明

专利导管动脉(PDA)是早产儿的常见状况,在极低的出生体重婴儿(ELBW)中估计发生率为60%。几个因素,例如对未成熟组织的前列腺素的相对氧敏感性和提高的敏感性以及导管内侧肌肉的稀缺性,有助于在过早出生的新生儿中对动脉导管的通知。结果,自发闭合的速率与胎龄(GA)成反比,在过去的二十年中,通过PDA,明显的全身性分流的持久性与不良临床结果的更高发生率有关包括急性肺病和支气管肺发育不良(BPD),脑室内出血(IVH),坏死性小肠结肠炎(NEC),进食不耐受和死亡率提高。

PDA在非常早产的婴儿中的治疗首先包括支持治疗(例如,液体摄入量,利尿剂,急诊压力增加)和对环氧酶抑制剂的药理治疗(IE,IBUProfen,Ibuprofen,Indomethacin,乙酰氨基氨基酚)的靶向治疗发生。但是,当药理学闭合无效或禁忌时,新生儿需要广泛的呼吸支持时,可能需要手术结扎。如果儿科心脏手术团队在本地不可用,则可以在婴儿的床边或操作室,或场外进行PDA连接。通过偏爱一种方法,该设置也可能有助于影响PDA连接的时机。迄今为止,比较了早期与延迟结扎对主要新生儿病毒的影响的文献导致了对比的结果;因此,外科PDA闭合的最佳时机仍然是新生儿学家争论的问题。

这项研究旨在评估外科PDA闭合的不同管理(现场床架连接与转介到现场专家小儿心脏外科手术中心)是否可能影响干预的时间和主要的神经系统,呼吸和胃肠道临床临床临床结果在非常低的出生体重(VLBW)的早产儿中,来自两个小儿心脏外科手术能力不同的第三级新生重症监护病房。术后并发症,死亡率和住院期限也将作为次要结果评估。

方法早产儿<32周的妊娠期在剑桥大学医院(CUH,英国Cuh,英国)和圣奥索拉 - 马尔皮吉医院(意大利索姆,意大利索姆)和圣奥索拉 - 马尔皮吉医院(2007年1月1日)至2007年1月1日至2018年6月30日,如果由于失败或禁忌的医疗疗法而接受了PDA的手术闭合,则在这项回顾性研究中包括在临床上(低血压,呼吸机依赖性,心脏失败症状)或超声心动图基础基础,对PDA进行手术闭合(HSPDA)。 (左室/主动脉根比> 1.5,左肺动脉> 0.6 m/s的搏动从左到右分流和/或平均速度)。包括先天性心脏病在内的主要先天性畸形的存在被认为是排除标准。

将审查每位患者的回声多普勒研究,并记录最新术前扫描中的以下参数:PDA大小和分流特性(方向和模式);剩下心房与主动脉根比;在降主动脉和/或中部或前脑动脉中逆转末期流动的证据(评估时)。还将审查药理治疗的禁忌症和不良影响。在至少两个完整的药理课程之后,PDA持久性来定义药理学治疗的失败。

将记录新生儿特征以及以下前和围手术期数据:超声心动图PDA特征,PDA管理(支持或药理治疗,相关的不良反应,反应性和复发率),后观察年的年龄,生命日和体重的日期和体重手术治疗。

新生儿的结局包括死亡率,IVH,脑室脑室白细胞增生(PVL),NEC,败血症(定义为具有阳性血液培养和/或C反应性蛋白> 25 mg/L> 25 mg/l和> 5天抗生素治疗的相关症状,预性治疗(视网膜) ROP,任何等级)和BPD(定义为对孕年36周的补充氧和/或正压呼吸支持的任何要求)。还将评估住院时间,实现全肠内喂养,机械通气的总持续时间以及出院时补充氧气需求速度所需的时间。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在剑桥大学医院(CUH,剑桥,英国)和圣奥尔索拉 - 马尔皮吉医院(SOM,意大利博洛尼亚,意大利索姆)的新生儿重症监护病房(NICU)出生于2007年1月1日至30/06/2018之间
健康)状况
  • 专利导管动脉
  • 专利导管动脉 - 延迟闭合
  • 早产后专利导管
干涉其他:PDA连接
如果有当地的心脏手术团队,或者在此服务不可用的情况下,在床边进行了PDA连接,则将婴儿转介给现场专业的儿科心脏外科手术服务,并在此执行PDA连接。
研究组/队列
  • 床边连接
    婴儿在床边的PDA接触的圣奥尔索拉 - 马尔皮吉医院(SOM)的婴儿,手术的时间取决于外科医生和麻醉师的时间表。
    干预:其他:PDA连接
  • 转介给专业儿科心脏手术中心
    由于当地心脏手术的无法获得,因此将NICU送往剑桥大学医院(CUH)的婴儿被转介给执行PDA结扎的专业儿科心脏外科手术中心。在这些情况下,手术时间取决于转介中心的床位和新生儿转移团队的可用性。
    干预:其他:PDA连接
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年6月5日)
78
原始估计注册
(提交:2019年10月11日)
75
实际学习完成日期2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 妊娠年龄<32周的妊娠
  • 手术PDA结扎

排除标准:

  • 主要的先天性畸形
  • 先天性心脏病
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄长达6个月(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04126512
其他研究ID编号pda-lig-so-cam
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Silvia Martini,Irccs Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究赞助商Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Silvia Martini Sant'orsola-Malpighi大学医院
PRS帐户Irccs Azienda opedaliero-Universitaria di Bologna
验证日期2020年6月