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PLA2G1B在HIV感染中的作用（Prediaccc）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染 | 其他：生物样品 | 不适用 |
在过去的二十年中，艾滋病毒感染患者的抗逆转录病毒疗法已显着发展。
通过当前和批准的实验室测试，在治疗方案中有同谋的患者的病毒复制大大降低了（定量）。然而，该病毒残留（血浆）复制的持续性会产生与某些病理，加速衰老和早死亡相关的炎症状态。如果由于任何原因停止治疗，几乎所有患者都会在几周内恢复病毒复制。
HIV中炎症途径的替代感染也可以在治疗抑制的炎症过程中起关键作用。磷脂酶A2家族的成员可以在SN-2位置水解磷脂分子，使其成为有关脂质部分的问题。其中一名成员是在未接受抗逆转录病毒疗法的HIV感染患者的血浆中发现的磷脂酶A2 Group1b（PLA2G1B）。在体内，该酶能够从供体诱导纯化的CD4淋巴细胞能量，并通过诱导对IL-7的反应（interleukin-7）。从长远来看，对IL-7反应的损失会诱导CD4淋巴细胞减少症。因此，PLA2G1B必须在导致感染HIV患者免疫缺陷的机制中起重要作用。
在临床水平上，我们发现所有HIV感染患者的PLA2G1B活性都会增加，并在ARV治疗后降低。另一方面，对于能够在治疗中消除HIV病毒但免疫学反应较低的患者，PLA2G1B活性仍然很高。更有趣的是，在“ HIV Elite控制器”患者中，血浆中未发现PLA2G1B活性。总体而言，不同的临床组之间存在相关性（在治疗，ARV和病毒上没有稳健的CD4+ T细胞反应，次级CD4+ T细胞反应的病毒去除和“ HIV Elite Controlter”和“ HIV Elite Controller”和“ HIV Elite Controller”）和活动水平之间存在相关性Pla2g1b在其血浆中。
这项研究的目的是研究PLA2G1B在CD4淋巴细胞中的作用，并分析其在HIV感染的免疫发病性中的影响。
在主要研究中，将包括15名患者。对前7名患者的分析还将达到研究的目标，以确定将允许在ARV治疗后对其他8例患者进行随访的测试。该研究中7名患者的参与限制为1（一）天。
在子研究中，将其纳入主要研究后的最后8名患者将进入ARV治疗后的12个月后续阶段。 8例患者的总参与时间为13个月。
主要研究是通过服用50毫升的总血液进行的，在亚培养基中，在ARV治疗后的随访访问期间（在M1，M3，M6，M9和12个月）期间将进行30毫升的血液样本。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 研究PLA2G1B在HIV感染过程中对CD4 T细胞的作用的PLA2G1B在免疫发病性中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 尚未受ARV治疗的阳性艾滋病毒患者 在开始HIV治疗之前，研究将包括15例患者，并将服用50毫升的全血。在治疗启动后，15例患者中有8个将在随访阶段进入1年（5个随访访问，M1，M3，M6，M9，M9，M12），每次访问都将获得30毫升的全血。 其他7例患者的研究持续时间为1天。 | 其他：生物样品 全血样品 |
- 免疫学：通过共聚焦微观技术和流式细胞仪淋巴细胞异常[时间范围：最多1年]
与第1天相比，在1、3、6、9和12个月对淋巴细胞比例的变化评估：
- CD4的膜异常高于正常情况，
- CD4具有主要膜异常，
- 信号转导异常的CD4，
- CD4自发或用中和单克隆抗体（MAB）2B2处理这些异常之一的CD4
- 免疫学[时间范围：最多1年]
与以下几天相比，通过1、3、6、9和12个月的变化进行的免疫表型测试（流式细胞仪）评估：
- CD4/mm3的血液数量，血液CD8/mm3的数量，CD4/CD8比，病毒载荷（HIV RNA/ML的血液的副本），病毒DNA（HIV DNA的副本/ML血液）
- CD4 / MM3分泌IFN伽马（干扰素伽马），TNF（肿瘤坏死因子）和IL-2（interleukin-2）（以IFN-TNFA-TNFA-IL-2+ / CD4的百分比）的数量
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄在70岁以下的参与者
- 参与者签署了书面和知情同意；
- HIV-1感染的患者通过阳性HIV Western印迹阳性（感染患者> 6个月，CD4计数> 350 / mm3和HIV RNA <100.000拷贝 / ml）天真的患者，可用于任何ARV治疗抗HIV抗体阳性和光学密度<1.0，由酶免疫测定确定，没有明显的临床事件风险
- 适当的实验室数据：血红蛋白> 9 g / dL，绝对中性粒细胞计数≥1000 /μl，血小板≥50,000 /μl，胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）或≤3x ULN血清素质≤1.5x ULN，丙氨酸氨基氨基氨基氨基氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3x ULN；
- ECOG（东部合作肿瘤组）绩效状态量表≤2
- 受益于法国社会保障计划或隶属于这种计划的主题
排除标准：
- 炎症性疾病的病史，例如类风湿关节炎，狼疮，克罗恩病，溃疡性结肠炎
- 同时使用全身或局部皮质类固醇来治疗皮肤疾病。但是，如果患者在研究之前至少4周内接受了稳定的症状，则允许局部类固醇和口服类固醇（≤10mg泼尼松当量 /天）。
- 大手术<纳入研究前4周。
- 干细胞移植。
- 除Kaposi控制外，过去三年中其他恶性肿瘤的历史。
- 通过丙型肝炎或B病毒知道的感染（HCV或HBV）
- 根据纽约心脏协会（NYHA）的标准，充血性心力衰竭，III或IV级。
- 在保护司法的保护下
- 痴呆症或精神状态改变的患者不了解并提供知情同意文件
| 联系人：Theze | +33（0）1 45 68 86 00 | jacques.theze@diaccurate.com | |
| 联系人：Deligne | +33（0）1 44 38 93 93 | claire.deligne@diaccurate.com |
| 法国 | |
| CIC 1417 Cochin Pasteur，HôpitalCochin | 招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：launay odile.launay@aphp.fr | |
| 联系人：Konate +33（0）1 58 41 33 68 Eleine.konate@aphp.fr | |
| 首席研究员： | 医学博士Odile Launay，博士 | CIC 1417临床中心调查 - AP -HP Cochin医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 免疫学：通过共聚焦微观技术和流式细胞仪淋巴细胞异常[时间范围：最多1年] 与第1天相比，在1、3、6、9和12个月对淋巴细胞比例的变化评估：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 免疫学：[时间范围：最多1年] 与第1天相比，在1、3、6、9和12个月对淋巴细胞比例的变化评估：
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 免疫学[时间范围：最多1年] 与以下几天相比，通过1、3、6、9和12个月的变化进行的免疫表型测试（流式细胞仪）评估：
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 免疫学[时间范围：最多1年] 与以下第一天相比，对1、3、6、9和12个月的变更评估：
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | PLA2G1B在HIV感染中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 研究PLA2G1B在HIV感染过程中对CD4 T细胞的作用的PLA2G1B在免疫发病性中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是通过显微镜技术限定和量化HIV感染期间CD4+淋巴细胞异常，其中7例天真地接受任何ARV（抗逆转录病毒）治疗的患者，其次是跟随观察到的异常值的逆转动力学的动力学。随着PLA2G1B及其辅因子GP41的水平的演变，在ARV治疗下的8例患者中 | ||||||||
| 详细说明 | 在过去的二十年中，艾滋病毒感染患者的抗逆转录病毒疗法已显着发展。 通过当前和批准的实验室测试，在治疗方案中有同谋的患者的病毒复制大大降低了（定量）。然而，该病毒残留（血浆）复制的持续性会产生与某些病理，加速衰老和早死亡相关的炎症状态。如果由于任何原因停止治疗，几乎所有患者都会在几周内恢复病毒复制。 HIV中炎症途径的替代感染也可以在治疗抑制的炎症过程中起关键作用。磷脂酶A2家族的成员可以在SN-2位置水解磷脂分子，使其成为有关脂质部分的问题。其中一名成员是在未接受抗逆转录病毒疗法的HIV感染患者的血浆中发现的磷脂酶A2 Group1b（PLA2G1B）。在体内，该酶能够从供体诱导纯化的CD4淋巴细胞能量，并通过诱导对IL-7的反应（interleukin-7）。从长远来看，对IL-7反应的损失会诱导CD4淋巴细胞减少症。因此，PLA2G1B必须在导致感染HIV患者免疫缺陷的机制中起重要作用。 在临床水平上，我们发现所有HIV感染患者的PLA2G1B活性都会增加，并在ARV治疗后降低。另一方面，对于能够在治疗中消除HIV病毒但免疫学反应较低的患者，PLA2G1B活性仍然很高。更有趣的是，在“ HIV Elite控制器”患者中，血浆中未发现PLA2G1B活性。总体而言，不同的临床组之间存在相关性（在治疗，ARV和病毒上没有稳健的CD4+ T细胞反应，次级CD4+ T细胞反应的病毒去除和“ HIV Elite Controlter”和“ HIV Elite Controller”和“ HIV Elite Controller”）和活动水平之间存在相关性Pla2g1b在其血浆中。 这项研究的目的是研究PLA2G1B在CD4淋巴细胞中的作用，并分析其在HIV感染的免疫发病性中的影响。 在主要研究中，将包括15名患者。对前7名患者的分析还将达到研究的目标，以确定将允许在ARV治疗后对其他8例患者进行随访的测试。该研究中7名患者的参与限制为1（一）天。 在子研究中，将其纳入主要研究后的最后8名患者将进入ARV治疗后的12个月后续阶段。 8例患者的总参与时间为13个月。 主要研究是通过服用50毫升的总血液进行的，在亚培养基中，在ARV治疗后的随访访问期间（在M1，M3，M6，M9和12个月）期间将进行30毫升的血液样本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：生物样品 全血样品 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 尚未受ARV治疗的阳性艾滋病毒患者 在开始HIV治疗之前，研究将包括15例患者，并将服用50毫升的全血。在治疗启动后，15例患者中有8个将在随访阶段进入1年（5个随访访问，M1，M3，M6，M9，M9，M12），每次访问都将获得30毫升的全血。 其他7例患者的研究持续时间为1天。 干预：其他：生物样品 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04208711 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Prediacc 2018-A02025-50（注册表标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 透明二元 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 透明二元 | ||||||||
| 合作者ICMJE | CIC 1417 Cochin-Pasteur | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 透明二元 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
