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出境医 / 临床实验 / 挽救手术后(repass)(repass)的高风险复发或第二个初级HNSCC,具有PD-1抗体辅助剂(repass)

挽救手术后(repass)(repass)的高风险复发或第二个初级HNSCC,具有PD-1抗体辅助剂(repass)

研究描述
简要摘要:
这是一项非随机,II期开放标签研究。这项临床研究的目的是研究挽救手术后高危复发/继发性HNSCC辅助曲盘糖的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈癌药物:Toripalimab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 41名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:挽救手术后,具有PD-1抗体佐剂的高风险复发或第二个原发性HNSCC:repass研究
实际学习开始日期 2019年7月10日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Toripalimab
注射;剂型:6ml:240mg;频率:240mgq3w;持续时间:17个周期(12个月)或随机到第一个记录的进展日期
药物:Toripalimab
Toripalimab是一种PD-1抗体
其他名称:JS001

结果措施
主要结果指标
  1. 1年无病生存[时间范围:1年]
    从入学日期到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡的日期,最多可评估1年


次要结果度量
  1. 总体生存1年[时间范围:1年]
    从入学日期到任何原因的死亡日期,最多可评估1年

  2. 1年的本地区域无复发生存期[时间范围:1年]
    从入学日期到首次记录的地方区域复发或任何原因的死亡日期,最多可评估1年

  3. 1年远的无转移生存[时间范围:1年]
    从入学日期到首次记录的遥远转移或任何原因死亡的日期,最多可评估1年

  4. 与治疗相关的不良事件(AES)[时间范围:从入学日期到最后剂量治疗后的90天]
    研究人员根据CTCAE V4.0从入学日期到最后剂量研究治疗后的90天对AES的等级和AE的患者数量进行了评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.在病理上(组织学或细胞学上)确认诊断头部和颈部的复发或第二个原发性细胞癌(SCC)。口咽癌的已知P16状态。

    2.患者必须先前对头部和颈部SCC进行过辐射,而以前已被照射至至少45 Gy的区域中≥75%的肿瘤量≥75% 65%。

    3.挽救手术后至少有一个高危险因素的患者①阳性边缘; ②close边距(<5mm); ③ene;④Pni;⑤lvi; rstaging III-IV(AJCC 8th)。

    4.挽救手术后没有宏观残留疾病。

    5.没有遥远的转移。

    6.Eastern合作肿瘤学组绩效状态(ECOG)绩效量表:0-1。

    7.渗透器官和骨髓功能:CBC:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9 / L;血小板计数(PLT)≥80×10^9 / l;血红蛋白含量(HGB)≥8.0g / dl。

肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。

肾功能:血清肌酐(CR)≤1.5×ULN。

8.生育潜力的受试者应在接受研究药物的第一次剂量之前的尿液或血清妊娠试验<72小时。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。

9.育种潜力的受试者应愿意使用2种节育方法,或在研究治疗过程中进行研究治疗过程中,在研究治疗过程中进行手术无菌或戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未经1年月经的月经释放的人。

10. Male受试者应同意使用适当的避孕方法,从研究疗法最后剂量后的120天开始研究疗法开始。

11,愿意签署书面知情同意书,愿意并且能够遵守计划的访问和其他研究要求。

排除标准:

  • 1.怀孕或哺乳的妇女。

    2.具有活性,已知或怀疑自身免疫性疾病的主体,例如间质性肺炎,葡萄膜炎,克罗恩病,自身免疫性甲状腺炎。治愈儿童期哮喘,I型糖尿病和甲状腺功能减退症的受试者仅需要替代激素或皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发)不需要全身治疗。

    3.使用全身免疫抑制剂并在入学前2周内继续使用剂量的主体。

    4.目前正在参加和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并在随机分组前4周内接受了研究疗法或使用了研究装置。

    5.在过去的5年中,还有其他恶性肿瘤,除了固化的皮肤基底细胞癌,宫颈癌和膀胱癌。

    6.抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA4抗体的疗法。

    7.无控制的伴随疾病,包括但不限于:活跃或控制不良的严重感染人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV抗体阳性)已知的急性或慢性活性肝炎(HBV DNA阳性)或急性或慢性活性肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA阳性)感染活动性结核病有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会III-IV级)或症状性不佳,无法控制的高血压(SBP≥160MMHG或DBP≥100mmHg),包括肌癌的先前肌癌事件入学后6个月内,梗塞,不稳定的心绞痛,中风和短暂性缺血性发作。

    8.研究者的判断,受试者还有其他因素可能导致本研究的中途终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要伴随治疗,严重的实验室异常,家庭或社会因素,这可能是可能的影响受试者的安全性,或收集试验数据和样本。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shengjin Dou 15800386875 doushengjin@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
上海第九人民医院招募
上海上海,中国,200011年
联系人:Shengjin Dou
赞助商和合作者
上海第九人的医院隶属于上海
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Shengjin Dou上海第九人的医院隶属于上海
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月12日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2019年10月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月10日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月12日)
1年无病生存[时间范围:1年]
从入学日期到首先记录了任何原因的疾病进展或死亡的日期,最多可评估1年
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月12日)
  • 总体生存1年[时间范围:1年]
    从入学日期到任何原因的死亡日期,最多可评估1年
  • 1年的本地区域无复发生存期[时间范围:1年]
    从入学日期到首次记录的地方区域复发或任何原因的死亡日期,最多可评估1年
  • 1年远的无转移生存[时间范围:1年]
    从入学日期到首次记录的遥远转移或任何原因死亡的日期,最多可评估1年
  • 与治疗相关的不良事件(AES)[时间范围:从入学日期到最后剂量治疗后的90天]
    研究人员根据CTCAE V4.0从入学日期到最后剂量研究治疗后的90天对AES的等级和AE的患者数量进行了评估
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE挽救手术后,具有PD-1抗体佐剂(repass)的高风险复发或第二个初级HNSCC
官方标题ICMJE挽救手术后,具有PD-1抗体佐剂的高风险复发或第二个原发性HNSCC:repass研究
简要摘要这是一项非随机,II期开放标签研究。这项临床研究的目的是研究挽救手术后高危复发/继发性HNSCC辅助曲盘糖的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE头颈癌
干预ICMJE药物:Toripalimab
Toripalimab是一种PD-1抗体
其他名称:JS001
研究臂ICMJE实验:Toripalimab
注射;剂型:6ml:240mg;频率:240mgq3w;持续时间:17个周期(12个月)或随机到第一个记录的进展日期
干预:药物:toripalimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月12日)
41
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.在病理上(组织学或细胞学上)确认诊断头部和颈部的复发或第二个原发性细胞癌(SCC)。口咽癌的已知P16状态。

    2.患者必须先前对头部和颈部SCC进行过辐射,而以前已被照射至至少45 Gy的区域中≥75%的肿瘤量≥75% 65%。

    3.挽救手术后至少有一个高危险因素的患者①阳性边缘; ②close边距(<5mm); ③ene;④Pni;⑤lvi; rstaging III-IV(AJCC 8th)。

    4.挽救手术后没有宏观残留疾病。

    5.没有遥远的转移。

    6.Eastern合作肿瘤学组绩效状态(ECOG)绩效量表:0-1。

    7.渗透器官和骨髓功能:CBC:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9 / L;血小板计数(PLT)≥80×10^9 / l;血红蛋白含量(HGB)≥8.0g / dl。

肝功能:血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。

肾功能:血清肌酐(CR)≤1.5×ULN。

8.生育潜力的受试者应在接受研究药物的第一次剂量之前的尿液或血清妊娠试验<72小时。如果尿液测试为阳性或不能确认为阴性,则需要进行血清妊娠试验。

9.育种潜力的受试者应愿意使用2种节育方法,或在研究治疗过程中进行研究治疗过程中,在研究治疗过程中进行手术无菌或戒除异性恋活动。生育潜力的受试者是那些尚未通过手术灭菌或未经1年月经的月经释放的人。

10. Male受试者应同意使用适当的避孕方法,从研究疗法最后剂量后的120天开始研究疗法开始。

11,愿意签署书面知情同意书,愿意并且能够遵守计划的访问和其他研究要求。

排除标准:

  • 1.怀孕或哺乳的妇女。

    2.具有活性,已知或怀疑自身免疫性疾病的主体,例如间质性肺炎,葡萄膜炎,克罗恩病,自身免疫性甲状腺炎。治愈儿童期哮喘,I型糖尿病和甲状腺功能减退症的受试者仅需要替代激素或皮肤疾病(例如白癜风,牛皮癣或脱发)不需要全身治疗。

    3.使用全身免疫抑制剂并在入学前2周内继续使用剂量的主体。

    4.目前正在参加和接受研究疗法,或者参加了研究剂的研究,并在随机分组前4周内接受了研究疗法或使用了研究装置。

    5.在过去的5年中,还有其他恶性肿瘤,除了固化的皮肤基底细胞癌,宫颈癌和膀胱癌。

    6.抗PD-1,抗PD-L1,抗CTLA4抗体的疗法。

    7.无控制的伴随疾病,包括但不限于:活跃或控制不良的严重感染人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV抗体阳性)已知的急性或慢性活性肝炎(HBV DNA阳性)或急性或慢性活性肝炎(HCV抗体阳性和HCV RNA阳性)感染活动性结核病有症状的充血性心力衰竭(纽约心脏协会III-IV级)或症状性不佳,无法控制的高血压(SBP≥160MMHG或DBP≥100mmHg),包括肌癌的先前肌癌事件入学后6个月内,梗塞,不稳定的心绞痛,中风和短暂性缺血性发作。

    8.研究者的判断,受试者还有其他因素可能导致本研究的中途终止,例如其他严重疾病(包括精神疾病)需要伴随治疗,严重的实验室异常,家庭或社会因素,这可能是可能的影响受试者的安全性,或收集试验数据和样本。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Shengjin Dou 15800386875 doushengjin@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04126460
其他研究ID编号ICMJE 2019HNRT02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方上海第九人的医院隶属于上海
研究赞助商ICMJE上海第九人的医院隶属于上海
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Shengjin Dou上海第九人的医院隶属于上海
PRS帐户上海第九人的医院隶属于上海
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院