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非侵入性迷走神经刺激在蛛网膜下腔出血（Vanquish）治疗头痛方面的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是一个单个地点，随机，虚假对照，双盲试验研究，评估了非侵入性VNS（NVNS），伽马科（Gammacore）的可行性，安全性，耐受性和功效，在蛛网膜下腔出血（SAH）中治疗头痛。将入学40名参与者，有20名参与者在主动设备臂中，其中20位在假手臂中。主要功效结果是吗啡等效剂量中的活性治疗组和假手术组之间的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 蛛网膜下腔出血，动脉瘤 | 设备：伽马科 | 不适用 |
详细说明：
这是一个单一的位点，随机，假对照，双盲研究，评估了非侵入性VNS（NVN）在蛛网膜下腔出血（SAH）中的头痛治疗中的可行性，安全性，耐受性和疗效。假设是每5小时对迷走神经的宫颈分支的两分钟无创刺激在患者重症监护病房（ICU）停留期间，每5小时可安全地降低SAH的头痛患者的头痛强度和频率有效。 。筛选和获得知情同意后，北岸大学医院的神经外科重症监护病房（NSCU）被诊断出患有SAH的符合条件的患者将被随机分配给治疗（刺激神经神经的宫颈分支）或Sham Sham Sham Sham （无活性刺激）组。疼痛强度将每4小时评估一次。每5小时将进行一次非侵入性刺激。在研究期间，将比较VNS组和假手术组之间相关的与设备相关的不良事件，平均头痛强度，平均值和峰值吗啡当量剂量。
这项研究的主要目的是检查NVNS作为蛛网膜下腔出血（SAH）的头痛的治疗方法。
这项研究的主要安全终点是与设备相关的严重不良事件的发生率。
有效性的主要结果测量是吗啡等效剂量中的主动治疗组和假手术组之间的差异
次要终点包括主动治疗组和假手术组之间的描述性比较：
- 在平均每日头痛强度中，主动治疗组和假治疗组之间的差异
- 在研究过程中，每个受试者的主动和假手术组之间总的总吗啡当量剂量之间的差异
- 阿片类药物相关的不良事件（例如尿位率，便秘，镇静，呼吸抑郁，恶心，呕吐和瘙痒症）
- VNS之前和之后的CSF和血液炎症标记的差异
- VNS之前和之后的脑血管痉挛血管造影期间血管直径的差异
成功治疗动脉瘤和拔管后，研究期为14天，开始24-72小时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 非侵入性迷走神经刺激在蛛网膜下腔出血治疗中的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：假手臂 伽马科假手术器件将无法刺激迷走神经 | 设备：伽马科 该干预措施包括使用伽马科（FDA）批准的手段来治疗偏头痛和簇头痛的手段，对迷走神经（NVN）的宫颈分支（NVN）的颈椎刺激组成。将其与假设备进行比较，该设备与无法为神经提供刺激的设备相同。刺激频率将与以前NVNS研究中用于治疗偏头痛的频率相同。 |
| 主动比较器：治疗组 活跃的伽马科器装置，可为迷走神经的宫颈分支提供非侵入性刺激 | 设备：伽马科 该干预措施包括使用伽马科（FDA）批准的手段来治疗偏头痛和簇头痛的手段，对迷走神经（NVN）的宫颈分支（NVN）的颈椎刺激组成。将其与假设备进行比较，该设备与无法为神经提供刺激的设备相同。刺激频率将与以前NVNS研究中用于治疗偏头痛的频率相同。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ？将计算每日吗啡等效剂量并比较活性和假手术组
次要结果度量 ：
- 在平均每日头痛强度中，主动治疗组和假治疗组之间的差异[时间范围：入院14天]每个护理标准每4小时测量头痛强度。据报道，使用0到10个数字等级量表，o没有疼痛，而10个疼痛是严重的疼痛。将测量平均每日头痛强度并在活动组和假手术组之间进行比较
- 在研究期间，每个受试者的主动和假手术组之间总的总吗啡等效剂量之间的差异[时间范围：入院后长达14天]
- 鸦片相关不良事件的差异[时间范围：入院14天]两组之间将比较鸦片相关的不良事件的发生率，例如尿位率，便秘，呼吸抑制，中枢神经系统抑郁症
- VNS之前和之后的CSF和血液炎症标记的差异。如果可能的话，如果有EVD，则将分析2 cc的CSF和5 cc的血液中的炎症标记。 [时间范围：最多14个纳入入学]CSF和血液样本将在第一次刺激之前，刺激后24小时和血管痉挛期收集。血液和CSF将分析白细胞介素，TNF，血液脑通透性标志物（如MMP）。免疫学研究包括但不限于炎症蛋白水平的测量，白细胞的RNA测序和刺激测定法。
- VNS之前和之后的CSF和血液脑通透性标志物的差异。如果可能的话，如果有EVD，则将分析2 cc的CSF和5 cc的血液中的炎症标记。 [时间范围：最多14个纳入入学]CSF和血液样本将在第一次刺激之前，刺激后24小时和血管痉挛期收集。血液和CSF将分析是否有像MMP这样的血脑脑通透性标记
- VNS前后脑血管造影期间血管直径的差异[时间范围：最多14个纳入入院]VN将在血管造影期间交付，以评估对脑血管痉挛的影响
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已建立的签名和日期知情同意书
- 头部的CT在亚蛛网膜下腔中露出血液
- 受试者是男性或女性，18至80岁
- 主题警报能够表达疼痛水平。如果安置外部室排水管或脱皮后，警觉性会提高，并且患者变得警觉，则将注册患者
- 主题报告疼痛> = 7在10点疼痛数字评分量表上
- 生殖年龄的女性必须进行阴性妊娠试验（尿液或血液检查）
排除标准：
- 使用任何伴随的静电设备（起搏器，除颤器，深脑刺激）。
- 未安全的动脉瘤定义为尚未通过外科手术或血管内治疗的动脉瘤。
- 先前的颈动脉手术或已知的颈动脉疾病史
- 脖子上的螺丝，金属或装置
- 继发或第三级心脏障碍的史，心室心动过速，上心心动过速（包括心房颤动）
- 酗酒者（笼子比例为2或更高）。如果患者正在接受临床研究所的戒酒评估（CIWA）戒酒方案，则将将患者排除在研究之外。
- 药物吸毒者或慢性阿片类药物使用历史证实或尿液毒理学证实，可卡因或可卡因
- 小型创伤性SAH
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tania Rebeiz | 9176734908 | trebeiz@northwell.edu | |
| 联系人：RN的Betsy Moclair | 5162537753 | bmoclaire@northwell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 北岸大学医院 | 招募 |
| 曼哈西特，纽约，美国，11030 | |
| 联系人：Tania Rebeiz，MD trebeiz@northwell.edu | |
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ？ 将计算每日吗啡等效剂量并比较活性和假手术组 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非侵入性迷走神经刺激在蛛网膜下腔出血治疗中的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非侵入性迷走神经刺激在蛛网膜下腔出血治疗中的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个单个地点，随机，虚假对照，双盲试验研究，评估了非侵入性VNS（NVNS），伽马科（Gammacore）的可行性，安全性，耐受性和功效，在蛛网膜下腔出血（SAH）中治疗头痛。将入学40名参与者，有20名参与者在主动设备臂中，其中20位在假手臂中。主要功效结果是吗啡等效剂量中的活性治疗组和假手术组之间的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的位点，随机，假对照，双盲研究，评估了非侵入性VNS（NVN）在蛛网膜下腔出血（SAH）中的头痛治疗中的可行性，安全性，耐受性和疗效。假设是每5小时对迷走神经的宫颈分支的两分钟无创刺激在患者重症监护病房（ICU）停留期间，每5小时可安全地降低SAH的头痛患者的头痛强度和频率有效。 。筛选和获得知情同意后，北岸大学医院的神经外科重症监护病房（NSCU）被诊断出患有SAH的符合条件的患者将被随机分配给治疗（刺激神经神经的宫颈分支）或Sham Sham Sham Sham （无活性刺激）组。疼痛强度将每4小时评估一次。每5小时将进行一次非侵入性刺激。在研究期间，将比较VNS组和假手术组之间相关的与设备相关的不良事件，平均头痛强度，平均值和峰值吗啡当量剂量。 这项研究的主要目的是检查NVNS作为蛛网膜下腔出血（SAH）的头痛的治疗方法。 这项研究的主要安全终点是与设备相关的严重不良事件的发生率。 有效性的主要结果测量是吗啡等效剂量中的主动治疗组和假手术组之间的差异 次要终点包括主动治疗组和假手术组之间的描述性比较：
成功治疗动脉瘤和拔管后，研究期为14天，开始24-72小时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 蛛网膜下腔出血，动脉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：伽马科 该干预措施包括使用伽马科（FDA）批准的手段来治疗偏头痛和簇头痛的手段，对迷走神经（NVN）的宫颈分支（NVN）的颈椎刺激组成。将其与假设备进行比较，该设备与无法为神经提供刺激的设备相同。刺激频率将与以前NVNS研究中用于治疗偏头痛的频率相同。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126408 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1983 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塔尼亚·雷比兹（Tania Rebeiz），诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
