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丽莎与早产儿的呼吸窘迫综合征的治疗
研究描述
简要摘要：
通过与传统的插管表面表面表面抗激活剂 - 脱皮症（保险）技术进行比较，评估了侵入性表面活性剂较少的lisa（LISA）技术（NRDS）的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产婴儿 | 步骤：插管表面表面抗管剂（确保）程序：侵入性表面活性剂较少（LISA） | 阶段2 |
详细说明：
背景：新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）是早产婴儿呼吸道问题的最常见原因。事实证明，与气管插管和机械通气有关的表面活性剂给药已被证明是一种有效的治疗方法，它与Barotrauma，Volutrauma和支气管肺发育不良（BPD）的风险有关。近年来，一些研究表明，如果没有BPD，预防性保险不会导致更高的生存率，建议使用Lisa技术。但是，没有关于它的多中心和大量样本研究。这项多中心试验的目的是比较经过LISA治疗和经过确保治疗的早产婴儿与呼吸窘迫综合征（RDS）之间的功效。
方法/设计：在这个多中心，随机，队列，前瞻性试验中，来自Anhui省的18个新生儿重症监护病房的200名早产儿，其胎龄（GA）少于32周，RDS诊断为诊断为LISA治疗的组，并确保经过治疗的组。
主要结果包括插管速率，支气管肺发育不良的发生率（BPD）。次要结果包括动脉血液气体分析，RDS的严重程度，ARTERIOSUS（PDA）的发病率（PDA），肺炎，腹部分解，新生儿衰竭（NEC，NEC，NEC，NEC，NEC，NEC，NEC，NEC，，，，， > II阶段），早产性（ROP，≥II期），脑室内出血（IVH，≥级），周围的白细胞层（PVL），死亡率，无侵袭性呼吸支持的天数，补充氧气和住院时间的天数。次要结果包括在校正年龄的3年时婴儿发育的Gesell发育量表。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lisa技术具有无创通气在早产新生儿治疗呼吸窘迫综合征中的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：保险 插管表面抗活性剂 - 肠道化（确保）技术是RDS过早婴儿的重要治疗方法。 | 过程：插管表面表面抗管剂（保险） 为了保留氧气供应，给婴儿带有气管插管，并具有手动肺通胀，并且表面活性剂（Kelisu，中国资源Shuanghe Pharmaceutical）通过气管管缓慢地灌输到气道中，并将气管管移除以进行非通道管去除气管。侵入性NCPAP（鼻连续阳性气道压力）辅助呼吸。 |
| 实验：丽莎 侵入性表面活性剂（LISA）技术较少是RDS早产儿的重要治疗方法。 | 程序：侵入性表面活性剂较少（LISA） 婴儿通过鼻CPAP（连续的气道压力）自发呼吸，而无需手动肺通胀和表面活性剂（Kelisu，中国资源Shuanghe Pharmaceutical）通过较小的导管通过声带进行管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 插管速率[时间范围：在出生后的前三天]气管机械通气的标准如下：严重的呼吸暂停和心动过缓（定义为复发性呼吸暂停，每小时> 3个情节与心率<100/min有关> 0.6，带有PAO2 <50mmHg或TCSO <0.85），严重的呼吸酸中毒（PACO2> 60 mmHg，pH <7.20）。
- 支气管肺发育不良的发生率[时间范围：在月经后36周或出院时]根据实用的新生儿学第四版对BPD进行诊断和分类：至少在出生后28天内补充O2补充（FIO2> 0.21）。
次要结果度量 ：
- 对动脉血气分析的影响[时间范围：在整个表面活性剂置换过程中，出生后长达3天]PAO2和PACO2的改善两组具有LISA技术的儿童
- 专利导管的发生率[时间范围：住院期间，长达60天]根据超声心动图诊断PDA
- 气胸的发生率[时间范围：在非侵入通气期间，最多30天]根据临床表现和胸部X射线的特征诊断出气胸
- 腹部扩张的发生率[时间范围：在非侵入通气期间，长达30天]在非侵入通气期间，每天3次测量腹部周长
- 新生儿坏死性小肠结肠炎的发生率（> II期）[时间范围：住院期间，最多60天]新生儿坏死性小肠结肠炎是通过基于实用的新生儿学的腹部X射线的临床表现和特征来诊断的。
- 早产性视网膜病变（≥II期）[时间范围：在月经后的年龄36周或出院时]早产视网膜病变标准（>第二阶段）；丝网膜外纤维血管增殖的新血管形成从山脊延伸到玻璃体。
- 脑室内出血的发生率（IVH，≥级）[时间范围：住院期间，最多60天]脑室内出血的标准（IVH，≥级）：脑室内出血，室性膨胀和脑室室内出血，伴有脑出血。
- 脑室周围白细胞的发生率[时间范围：住院期间，长达36个月]基于颅MRI诊断室脑室白细胞
- 倾向死亡率[时间范围：住院期间，最多60天]
- 非侵入通气的时间[时间范围：住院期间，长达60天]小时
- 补充氧气的天数[时间范围：住院期间，长达60天]天
- 住院时间[时间范围：住院期间，最多60天]天
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25周到32周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胎龄（GA）少于32周
- RDS的诊断。 RDS的诊断将基于临床表现（进行性呼吸困难，鼻腔发作和 /或颤抖），胸部X射线检查结果以及在出生后6小时内进行非侵入性通气支持（启发性氧气> 40％）的需求
- 已获得知情的父母同意
排除标准：
- 严重的RD已用气管插管，表面活性剂和机械通气处理
- 主要先天性畸形或复杂的先天性心脏病
- 肺出血
- 心肺衰竭
- 败血病，脑室内出血（IVH，≥级）和先天性遗传代谢疾病
- 通过外科治疗或其他干预措施从NICUS（新生儿重症监护病房）转移
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhang Lan，博士 | 18256935186 | moaana@163.com | |
| 联系人：Pan Jiahua，博士 | 13866167758 | panjiahua1960@163.com |
赞助商和合作者
安海省医院
中国科学技术大学的第一家附属医院
第一附属医院Bengbu医学院
班布医学院第二附属医院
富阳人民医院
利克西人的医院
班布的第三人民医院
Huaibei煤炭综合医院
Bozhou人民医院
伦人民医院
Huaibei孕产妇健康医院
Huainan孕产妇健康医院
chizhou人民医院
Xuancheng人民医院
Wannan医学院附属医院
替身人的医院
Maanshan的产妇和儿童保育
武先生医院
Anqing市政医院
调查人员
| 研究主任： | Pan Jihua，博士 | 中国科学技术大学第一附属医院儿科系主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 丽莎与早产儿的呼吸窘迫综合征的治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Lisa技术具有无创通气在早产新生儿治疗呼吸窘迫综合征中的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过与传统的插管表面表面表面抗激活剂 - 脱皮症（保险）技术进行比较，评估了侵入性表面活性剂较少的lisa（LISA）技术（NRDS）的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）是早产婴儿呼吸道问题的最常见原因。事实证明，与气管插管和机械通气有关的表面活性剂给药已被证明是一种有效的治疗方法，它与Barotrauma，Volutrauma和支气管肺发育不良（BPD）的风险有关。近年来，一些研究表明，如果没有BPD，预防性保险不会导致更高的生存率，建议使用Lisa技术。但是，没有关于它的多中心和大量样本研究。这项多中心试验的目的是比较经过LISA治疗和经过确保治疗的早产婴儿与呼吸窘迫综合征（RDS）之间的功效。 方法/设计：在这个多中心，随机，队列，前瞻性试验中，来自Anhui省的18个新生儿重症监护病房的200名早产儿，其胎龄（GA）少于32周，RDS诊断为诊断为LISA治疗的组，并确保经过治疗的组。 主要结果包括插管速率，支气管肺发育不良的发生率（BPD）。次要结果包括动脉血液气体分析，RDS的严重程度，ARTERIOSUS（PDA）的发病率（PDA），肺炎，腹部分解，新生儿衰竭（NEC，NEC，NEC，NEC，NEC，NEC，NEC，NEC，，，，， > II阶段），早产性（ROP，≥II期），脑室内出血（IVH，≥级），周围的白细胞层（PVL），死亡率，无侵袭性呼吸支持的天数，补充氧气和住院时间的天数。次要结果包括在校正年龄的3年时婴儿发育的Gesell发育量表。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早产婴儿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25周到32周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126382 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lisa2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安海省医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安海省医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安海省医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
