4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 糖尿病性胃轻瘫成人的闪烁显像研究

糖尿病性胃轻瘫成人的闪烁显像研究

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的闪烁显像研究,可研究口服CIN-102对糖尿病性胃轻瘫成人胃排空和肛门收缩性的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病性胃轻瘫药物:CIN-102剂量1药物:CIN-102剂量2药物:CIN-102的安慰剂阶段2

详细说明:
这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的闪烁显像研究,可研究口服CIN-102对糖尿病性胃轻瘫成人胃排空和肛门收缩性的影响。这项研究的人群是成年患者18至70岁,患有1型或2型糖尿病的患者,以及诊断为糖尿病性胃轻瘫的诊断。该研究将由每个队列中约15名受试者组成两个队列。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机的双盲安慰剂对照研究,以研究CIN-102对糖尿病性胃轻瘫的成人胃排空和鼻肛门收缩性的影响
实际学习开始日期 2020年2月17日
实际的初级完成日期 2020年3月31日
实际 学习完成日期 2020年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CIN-102片剂剂量1
CIN-102平板电脑每天两次嘴14天
药物:CIN-102剂量1
氘化Domperidone(脱磷脂)

安慰剂比较器:CIN-102剂量1的安慰剂1
安慰剂平板电脑每天两次嘴14天
药物:CIN-102的安慰剂
安慰剂

实验:CIN-102剂量2
CIN-102平板电脑每天两次嘴14天
药物:CIN-102剂量2
氘化Domperidone(脱磷脂)

安慰剂比较器:CIN-102剂量2的安慰剂2
安慰剂平板电脑每天两次嘴14天
药物:CIN-102的安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 为了评估糖尿病性胃轻瘫患者的CIN-102后,放射性标记餐的胃百分比保留率的变化。 [时间范围:基线到第14天]

次要结果度量
  1. 为了评估安全实验室数据和患者报告的事件测量的治疗急性不良反应的发生率。 [时间范围:筛选到第20天]
  2. 为了评估CIN-102对通过动态肛门闪烁显像(DAS)衡量的肛门收缩性的影响,将使用一种评估后胃胃收缩的非侵入性技术来评估肛门运动。 [时间范围:基线到第14天]
  3. 为了评估CIN-102对胃容易适应的影响,要使用在总胃胃排空研究中捕获的数据来评估胃容易,以测量前两个餐后胃中的食物保留率。 [时间范围:基线到第14天]
  4. 为了评估ANMS GCSI -DD总分的基线的变化[时间范围:-14至14]
  5. 评估ANMS GCSI -DD子量表分数的基线变化[时间范围:-14至14]
  6. 评估PAGI-SYM衡量的症状严重程度的基线变化[时间范围:基线到第14天]
  7. 评估临床分级评估量表基线的变化[时间范围:基线到第14天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至70岁的男性和女性患者,包括。
  • 根据美国糖尿病协会的标准,类型1或2型糖尿病
  • 目前诊断为糖尿病性胃轻瘫。
  • 体重指数(BMI)在18至40 kg/m2之间,包括。
  • 筛查时的糖基化血红蛋白水平<11%。
  • 愿意在DAS测试当天的午夜之后以及整个过程中弃用含烟草或含尼古丁的产品的使用。
  • 愿意在随机访问之前的72小时内戒除葡萄柚,葡萄柚产品,星级水果,星级水果产品和塞维利亚橙子,直到学习结束。

排除标准:

  • 由研究人员判断的史或当前具有临床意义的病史,包括心室心动过速,心室纤颤,心房颤动和Torsades de Pointes。不一定排除具有较小形式的异位的患者(例如,过早心房收缩)。
  • 临床上显着的心动过缓,静息心率每分钟低于50次,鼻窦节点功能障碍或心脏阻滞。
  • 使用Fridericia的公式(QTCF)(QTCF)(男性QTCF> 450毫秒)或女性的QTCF> 470毫秒)的长时间心率校正QT间隔(QTCF)> 450毫秒)。
  • 长QT综合征,Torsades de Pointes或其他复杂的心室心律失常或猝死家族史的个人或家族史。
  • 证据(基于筛查或基线评估)或临床上显着的免疫学,血液学,肾脏,内分泌,肺,胃肠道,心血管,肝,精神病,神经系统或过敏性疾病(包括药物过敏)的病史;手术状况;癌症(除了在筛查之前已经缓解或已缓解5年的皮肤和癌症的基础或鳞状细胞癌除外);或者在研究者认为的任何条件下,可能会严重干扰研究药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  • 催乳素释放垂体肿瘤的史(IE,催乳素瘤)。
  • 对鸡蛋过敏或对面筋不耐受。
  • 酗酒或药物滥用的历史在给药之前的2年内由精神障碍诊断和统计手册定义,第四版。
  • 已知或疑似的胃出口阻塞(例如,消毒狭窄)或其他胃肠道机械阻塞。
  • 已知的病史或当前肠道吸收不良或胰腺外分泌疾病的诊断。
  • 研究人员认为,任何医学状况或精神病的历史或存在,可能会干扰研究的进行,或者会使患者处于无法接受的风险。
  • 在审查了医学和精神病病史,体格检查和实验室评估之后,由研究人员判断,由于任何其他原因可能使患者在参与期间的风险增加或干扰研究结果的解释。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
研究网站
埃尔帕索,德克萨斯州,美国,79905
赞助商和合作者
Cindome Pharma,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Brian Murphy,MPH Cinrx Pharma
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月17日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
为了评估糖尿病性胃轻瘫患者的CIN-102后,放射性标记餐的胃百分比保留率的变化。 [时间范围:基线到第14天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 为了评估安全实验室数据和患者报告的事件测量的治疗急性不良反应的发生率。 [时间范围:筛选到第20天]
  • 为了评估CIN-102对通过动态肛门闪烁显像(DAS)衡量的肛门收缩性的影响,将使用一种评估后胃胃收缩的非侵入性技术来评估肛门运动。 [时间范围:基线到第14天]
  • 为了评估CIN-102对胃容易适应的影响,要使用在总胃胃排空研究中捕获的数据来评估胃容易,以测量前两个餐后胃中的食物保留率。 [时间范围:基线到第14天]
  • 为了评估ANMS GCSI -DD总分的基线的变化[时间范围:-14至14]
  • 评估ANMS GCSI -DD子量表分数的基线变化[时间范围:-14至14]
  • 评估PAGI-SYM衡量的症状严重程度的基线变化[时间范围:基线到第14天]
  • 评估临床分级评估量表基线的变化[时间范围:基线到第14天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病性胃轻瘫成人的闪烁显像研究
官方标题ICMJE一项随机的双盲安慰剂对照研究,以研究CIN-102对糖尿病性胃轻瘫的成人胃排空和鼻肛门收缩性的影响
简要摘要这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的闪烁显像研究,可研究口服CIN-102对糖尿病性胃轻瘫成人胃排空和肛门收缩性的影响。
详细说明这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的闪烁显像研究,可研究口服CIN-102对糖尿病性胃轻瘫成人胃排空和肛门收缩性的影响。这项研究的人群是成年患者18至70岁,患有1型或2型糖尿病的患者,以及诊断为糖尿病性胃轻瘫的诊断。该研究将由每个队列中约15名受试者组成两个队列。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病性胃轻瘫
干预ICMJE
  • 药物:CIN-102剂量1
    氘化Domperidone(脱磷脂)
  • 药物:CIN-102剂量2
    氘化Domperidone(脱磷脂)
  • 药物:CIN-102的安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:CIN-102片剂剂量1
    CIN-102平板电脑每天两次嘴14天
    干预:药物:CIN-102剂量1
  • 安慰剂比较器:CIN-102剂量1的安慰剂1
    安慰剂平板电脑每天两次嘴14天
    干预:药物:CIN-102的安慰剂
  • 实验:CIN-102剂量2
    CIN-102平板电脑每天两次嘴14天
    干预:药物:CIN-102剂量2
  • 安慰剂比较器:CIN-102剂量2的安慰剂2
    安慰剂平板电脑每天两次嘴14天
    干预:药物:CIN-102的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月14日)
2
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月31日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至70岁的男性和女性患者,包括。
  • 根据美国糖尿病协会的标准,类型1或2型糖尿病
  • 目前诊断为糖尿病性胃轻瘫。
  • 体重指数(BMI)在18至40 kg/m2之间,包括。
  • 筛查时的糖基化血红蛋白水平<11%。
  • 愿意在DAS测试当天的午夜之后以及整个过程中弃用含烟草或含尼古丁的产品的使用。
  • 愿意在随机访问之前的72小时内戒除葡萄柚,葡萄柚产品,星级水果,星级水果产品和塞维利亚橙子,直到学习结束。

排除标准:

  • 由研究人员判断的史或当前具有临床意义的病史,包括心室心动过速,心室纤颤,心房颤动和Torsades de Pointes。不一定排除具有较小形式的异位的患者(例如,过早心房收缩)。
  • 临床上显着的心动过缓,静息心率每分钟低于50次,鼻窦节点功能障碍或心脏阻滞。
  • 使用Fridericia的公式(QTCF)(QTCF)(男性QTCF> 450毫秒)或女性的QTCF> 470毫秒)的长时间心率校正QT间隔(QTCF)> 450毫秒)。
  • 长QT综合征,Torsades de Pointes或其他复杂的心室心律失常或猝死家族史的个人或家族史。
  • 证据(基于筛查或基线评估)或临床上显着的免疫学,血液学,肾脏,内分泌,肺,胃肠道,心血管,肝,精神病,神经系统或过敏性疾病(包括药物过敏)的病史;手术状况;癌症(除了在筛查之前已经缓解或已缓解5年的皮肤和癌症的基础或鳞状细胞癌除外);或者在研究者认为的任何条件下,可能会严重干扰研究药物的吸收,分布,代谢或排泄。
  • 催乳素释放垂体肿瘤的史(IE,催乳素瘤)。
  • 对鸡蛋过敏或对面筋不耐受。
  • 酗酒或药物滥用的历史在给药之前的2年内由精神障碍诊断和统计手册定义,第四版。
  • 已知或疑似的胃出口阻塞(例如,消毒狭窄)或其他胃肠道机械阻塞。
  • 已知的病史或当前肠道吸收不良或胰腺外分泌疾病的诊断。
  • 研究人员认为,任何医学状况或精神病的历史或存在,可能会干扰研究的进行,或者会使患者处于无法接受的风险。
  • 在审查了医学和精神病病史,体格检查和实验室评估之后,由研究人员判断,由于任何其他原因可能使患者在参与期间的风险增加或干扰研究结果的解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208698
其他研究ID编号ICMJE CIN-102-122
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Cindome Pharma,Inc。
研究赞助商ICMJE Cindome Pharma,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Brian Murphy,MPH Cinrx Pharma
PRS帐户Cindome Pharma,Inc。
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素