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一项测试Padsevonil在健康研究参与者中的心脏影响的研究
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估与健康研究参与者的安慰剂相比，对高剂量padsevonil（PSL）的心脏复极化的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的研究参与者 | 药物：Padsevonil药物：莫西法沙星药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项单中心，随机，安慰剂对照，3治疗期交叉研究，以评估Padsevonil对心脏复极化（QTC间隔）的影响（使用莫西法沙星作为阳性对照）在健康研究参与者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Padsevonil 随机分配到该手臂的研究参与者每天将两次接受分配的padsevonil剂量。在第8天，Padsevonil将在早上进行管理，安慰剂将在晚上进行。 | 药物：Padsevonil
药物：安慰剂
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 随机分配到该部门的研究参与者每天将两次接受安慰剂，以保持盲目性。 | 药物：安慰剂
|
| 主动比较器：莫西沙星 随机分配到该臂的研究参与者每天将两次接收Padsevonil-placebo。在第8天安慰剂将在早上进行管理，莫西法沙星将在晚上进行。 | 药物：莫西沙星
药物：安慰剂
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 从QTCF中的基线变化[时间范围：在第1天和第8天，在治疗期1、2和3中的第8天]根据Fridericia的校正（QTCF）方法（ΔΔQTCF），在PADSEVONIL和安慰剂治疗期间评估了基于安慰剂校正的QT间隔（QTC）（QTC）的变化。
次要结果度量 ：
- 单剂量的莫西法沙星后，QTCF的基线变化[时间范围：在治疗期1、2或3的第8天和第8天]单剂量的莫西弗沙星后，安慰剂校正的变化从QTCF的基线变化
- 从基线（HR）间隔（时间范围：在治疗期1、2和3的第8天）的基线变化。安慰剂校正的变化从基线的人力资源间隔
- PR间隔的基线[时间范围：在治疗期1、2和3的第8天和第8天]安慰剂校正的PR间隔基线的变化
- QRS间隔的基线[时间范围：第1天和第8天的基线在1、2和3的第8天]安慰剂校正的QRS间隔的变化
- T波形态和U波的存在的治疗生气变化的频率[时间范围：在治疗期1、2和3的第8天和第8天]心电图波形的处理频率是T波和U波的频率。
- 在药物特异性TMAX评估的QTCF中的基线变化[时间范围：在治疗期1、2或3的第1天和第8天]在药物特异性TMAX（ΔTMAX）评估的QTCF（ΔQTCF）中的基线变化
- UCB1431322-000在药物特异性TMAX上评估的QTCF的基线的变化[时间范围：在治疗期1、2或3的第8天和第8天]在UCB1431322-000的药物特异性TMAX（ΔTMAX）上评估的QTCF（ΔQTCF）中的基线变化
- UCB1447499-000在药物特异性TMAX评估的QTCF中的基线变化[时间范围：在治疗期1、2或3的第8天和第8天]在UCB1447499-000的药物特异性TMAX（ΔTMAX）上评估的QTCF（ΔQTCF）中的基线变化
- CMAX在稳态（CMAX，SS）处用于Padsevonil [时间范围：在治疗期1、2或3的第8天]CMAX，SS：在稳态下观察到的Padsevonil的血浆浓度
- Padsevonil在稳态下的TMAX [时间范围：在治疗期1、2或3的第8天]TMAX：在稳态下观察到的最大血浆浓度的时间
- Padsevonil在稳态下的Auctau [时间范围：在治疗期1、2或3的第8天]auctau：在稳态下的给药间隔内血浆浓度时间曲线下的面积
- 不良事件的发生率[时间范围：从筛查到安全随访（最新的第67天）]不良事件是受试者或试验受试者的任何不良医疗事件，该事件是使用药物或生物学（药物）或正在使用医疗装置的受试者。该事件不一定与该治疗或用法有因果关系
- 严重不良事件的发生率[时间范围：从筛查到安全随访（最新第67天）]
严重的不良事件（SAE）是任何剂量的任何不愉快的医疗事件：
- 导致死亡
- 正在威胁生命
- 需要患者住院或现有住院的延长
- 是先天性异常或出生缺陷
- 是需要治疗肠胃外抗生素的感染
- 基于医学或科学判断的其他重要医疗事件可能会危及患者，或者可能需要医疗或手术干预以防止上述任何一种
- 治疗相关的不良事件的发病率[时间范围：从基线到安全随访（直到第67天）]不良事件（AE）是患者或临床调查受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利和意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。
- 不良事件的发生率导致研究[时间范围：从基线到安全随访（最新第67天）]不良事件是受试者或试验受试者的任何不良医疗事件，该事件是使用药物或生物学（药物）或正在使用医疗装置的受试者。该事件不一定与该治疗或使用情况有因果关系。从案例报告表的不良事件页面中总结了此主要结果度量的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须年满18至55岁，在签署知情同意书（ICF）时
- 由医学评估确定的明显健康的参与者，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测
- 体重至少50千克（kg）（男性）或45 kg（女性）和体重指数（BMI）（BMI）在18至30 kg/m2的范围内
- 男性和/或女性：
男性研究参与者必须同意在治疗期间使用避孕药，并在最后剂量的研究药物中至少使用避孕药，并在此期间避免捐赠精子
女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，至少适用以下条件：
不是有生育潜力的妇女（WOCBP）或WOCBP，她同意在治疗期间遵循避孕指导，至少在最后剂量的研究药物后90天
排除标准：
- 参与者对研究药物的任何组成部分或比较药物具有已知的超敏反应
- 参与者有无法解释的晕厥或由于长期QT综合征而导致的猝死家族病史
- 参与者患有呼吸道或心血管疾病的当前状况，例如心脏不足，冠心病，高血压，心律不齐，心律失常或心肌梗塞
- 过去或预期的非处方药（OTC）或处方药，包括在2周内或在给药前5个半衰期内使用草药。
- 参与者在第一次剂量的研究药物之前的2个月内使用了肝酶诱导药物（例如，糖皮质激素，苯巴比妥，异念珠菌，苯妥苷，利福平等）
- 参与者以前在此或任何其他研究中都收到了Padsevonil（PSL）
参与者在筛查访问或基线时具有任何与临床相关的心电图（ECG）发现。参与者在12铅ECG中的异常情况，研究人员认为，与参与研究相关的风险增加了。此外，任何具有以下任何发现的参与者都将被排除：
- 使用Fridericia方法（QTCF）≥450ms的QT间隔（平均三份ECG记录）校正了心率；
- 其他传导异常（定义为PR间隔> 220 ms）；
- QRS间隔> 109 ms;
- 除鼻窦节奏以外的任何节奏；
- Wolff-Parkinson-White综合征，Brugada综合征，无法解释的晕厥或心室心动过速的任何历史；
- QTC延长的家族史或<50岁的猝死无法解释的
- 参与者在筛查前30天内进行了血液或血浆捐赠，或者在筛查前30天内出现了可比的失血（> 450 mL）。研究期间不允许献血
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| UP0050 001 | |
| 伦敦，英国 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma Sprl
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从QTCF中的基线变化[时间范围：在第1天和第8天，在治疗期1、2和3中的第8天] 根据Fridericia的校正（QTCF）方法（ΔΔQTCF），在PADSEVONIL和安慰剂治疗期间评估了基于安慰剂校正的QT间隔（QTC）（QTC）的变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从QTCF中的基线变化[时间范围：在第1天和第8天，在治疗期1、2和3中的第8天] 根据Fridericia的校正（QTCF）方法（ΔΔQTCF），在Padsevonil和安慰剂治疗期间评估了安慰剂校正的变化。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项测试Padsevonil在健康研究参与者中的心脏影响的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心，随机，安慰剂对照，3治疗期交叉研究，以评估Padsevonil对心脏复极化（QTC间隔）的影响（使用莫西法沙星作为阳性对照）在健康研究参与者中 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估与健康研究参与者的安慰剂相比，对高剂量padsevonil（PSL）的心脏复极化的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的研究参与者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
男性研究参与者必须同意在治疗期间使用避孕药，并在最后剂量的研究药物中至少使用避孕药，并在此期间避免捐赠精子 女性参与者有资格参加，如果她没有怀孕，不接受母乳喂养，至少适用以下条件： 不是有生育潜力的妇女（WOCBP）或WOCBP，她同意在治疗期间遵循避孕指导，至少在最后剂量的研究药物后90天 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126343 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UP0050 2019-002797-31（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SPRL） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma Sprl | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UCB制药 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
