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出境医 / 临床实验 / Aflibercept对新血管相关的黄斑变性（Candela）患者的安全性，耐受性和功效
Aflibercept对新血管相关的黄斑变性（Candela）患者的安全性，耐受性和功效
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是确定高剂量的Aflibercept（以下称为HD）的安全性，并确定HD是否提供了与玻璃体内腹感染液相比（以下是以后的）称为IAI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管（湿）与年龄相关的黄斑变性 | 药物：Aflibercept药物：高剂量Aflibercept | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单罩：患者，视力检查员，成像技术人员和阅读中心将被掩盖到治疗分配中。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，单掩蔽的，主动控制的阶段2研究，对重复剂量的高剂量Afibibercept的安全性，耐受性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：玻璃室内AFLIBERPECT注射（IAI） 未经治疗的新血管“湿”患者与年龄相关的黄斑变性（NAMD）以1：1的比例随机分配 | 药物：Aflibercept 玻璃体内（IVT）作为液体配方在小瓶中施用 其他名称：
|
| 实验：高剂量的Aflibercept（HD） 未经治疗的NAMD患者以1：1的比例随机分配 | 药物：高剂量的Aflibercept 玻璃体内（IVT）作为液体配方在小瓶中施用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：最多到第4周]
- 严重不良事件的发病率（SAE）[时间范围：最多最多的第4周]
- 中心子场中没有视网膜流体的患者比例[时间范围：第20周]视网膜流体的存在通过光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 男性或女性≥50岁的活性下叶片脉络膜新生血管形成（CNV）继发于NAMD
- 在研究眼中
关键排除标准：
- CNV的证据是由于两只眼中NAMD以外的任何原因引起的证据
- 糖尿病患者中任何一只眼睛的糖尿病性黄斑水肿（DME）或糖尿病性视网膜病变（定义为1多个微型神经瘤）的证据
- 在研究眼中，先前使用IVT抗VEGF剂（Aflibercept，Ranibizumab，bevacizumab，brolucizumab，pegaptanib钠）
- 两只眼中的IVT研究剂（例如，抗ANG-2/抗VEGF双特异性单克隆抗体，基因治疗）
- 在研究眼中，在筛查或用IVT类固醇植入物治疗后的120天内，先前使用眼内或眼周的皮质类固醇
- 研究眼中玻璃体视网膜手术的史（包括硬化屈曲）
- 筛查前的12周（84天）之内的任何其他眼内手术
- 研究眼中角膜移植或角膜营养不良的病史
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验管理员 | 844-734-6643 | clinicaltrials@regeneron.com |
位置
显示58个研究地点
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
拜耳
调查人员
| 研究主任： | 临床试验管理 | Regeneron Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月4日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Aflibercept对新血管相关的黄斑变性患者的安全性，耐受性和功效 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，单掩蔽的，主动控制的阶段2研究，对重复剂量的高剂量Afibibercept的安全性，耐受性和功效 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是确定高剂量的Aflibercept（以下称为HD）的安全性，并确定HD是否提供了与玻璃体内腹感染液相比（以下是以后的）称为IAI）。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 单罩：患者，视力检查员，成像技术人员和阅读中心将被掩盖到治疗分配中。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 新生血管（湿）与年龄相关的黄斑变性 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。 | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126317 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VGFTE（HD）-AMD-1905 | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 拜耳 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
