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人工智能辅助结肠镜检查，用于检测结肠息肉
所有受试者均应在筛查前签署知情同意书，并根据包含和排除标准包括对象。
这项研究中总共包括四名内窥镜医生，每组高级内窥镜医生中有两个，每组初级内窥镜医生中有两个。
将患者随机纳入高级内窥镜组和初级内窥镜组，并连续接受人工智能辅助结肠镜检查和常规结肠镜检查。两种结肠镜检查方法是由具有相同资历的不同内窥镜医生背靠背进行的。
根据常规的医疗程序对所有患者进行检查和治疗。常规结肠镜检查组和人工智力辅助结肠镜检查组对患者的戒断时间，入学时间，检测到的息肉数量，息肉分类，息肉大小，息肉形状，息肉位置，息肉位置和肠道镜检查过程中的肠道息肉进行了详细记录。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人工智能结肠镜检查 | 设备：人工智能辅助结肠镜检查 | 不适用 |
这是一项前瞻性随机临床研究。这项研究是在中国南芬医院的内窥镜中心进行的。常规的肠制剂由4 l的聚乙烯乙二醇组成，以分裂剂量给出。使用高清晰度的结肠镜和高清监测器进行结肠镜检查。
所有受试者均应在筛查前签署知情同意书，并根据包含和排除标准包括对象。
这项研究中总共包括四名内窥镜医生，每组高级内窥镜医生（> 1000个结肠镜检查）中有两名，每组初级内镜医生（<1000个结肠镜）中有两个。
将患者随机纳入高级内窥镜组和初级内窥镜组，并连续接受人工智能辅助结肠镜检查和常规结肠镜检查。两种结肠镜检查方法是由不同的内窥镜医生背靠背以相同的资历进行的。
根据常规医疗程序检查和治疗所有患者（在检查期间检测到的病变的病变，未切除未签署多型息肉切除术同意书的门诊患者和住院患者，而签署了原始同意书的住院病人则在原始的医学术中签署了同意书。第一次结肠镜检查后的位置，并在第二次检查结束时去除）。
常规结肠镜检查组和人工智力辅助结肠镜检查组对患者的戒断时间，入学时间，检测到的息肉数量，息肉分类，息肉大小，息肉形状，息肉位置，息肉位置和肠道镜检查过程中的肠道息肉进行了详细记录。 。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 人工智能辅助结肠镜检查以检测结肠息肉：前瞻性随机队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规结肠镜检查组 患者进行常规结肠镜检查。 | |
| 实验：人工智能辅助结肠镜检查组 实时自动息肉检测系统用于协助内镜医生。 | 设备：人工智能辅助结肠镜检查 结肠镜检查连接到实时息肉检测系统。如果通过肠镜检查检测到息肉，将发出警报。 |
- 小息肉的检测率（直径<6mm）[时间范围：6个月]在每组中，检测到小息肉的患者数量是患者总数的百分比。
- 检测到的息肉数量[时间范围：6个月]每组中发现的息肉数量。
- 息肉大小[时间范围：6个月]每组检测到的所有息肉的平均大小。
- 息肉形态[时间范围：6个月]每组检测到的所有息肉的形态学分类。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
中国18-80岁的中国人口；患者自愿签署知情同意书；根据结肠镜检查的指示。
排除标准：
（IBD）炎症性肠病病史；结直肠手术史；先前的结肠镜检查失败；息肉病综合征；高度怀疑的结直肠癌（CRC）
| 联系人：Yi Zhang，硕士学位 | +86 13533787871 | 13533787871@163.com |
| 中国，广东 | |
| 南方医院 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Yi Zhang，硕士学位+86 13533787871 | |
| 首席研究员： | Liu侧，医生学位 | 首席医师 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 小息肉的检测率（直径<6mm）[时间范围：6个月] 在每组中，检测到小息肉的患者数量是患者总数的百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人工智能辅助结肠镜检查，用于检测结肠息肉 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人工智能辅助结肠镜检查以检测结肠息肉：前瞻性随机队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 所有受试者均应在筛查前签署知情同意书，并根据包含和排除标准包括对象。 这项研究中总共包括四名内窥镜医生，每组高级内窥镜医生中有两个，每组初级内窥镜医生中有两个。 将患者随机纳入高级内窥镜组和初级内窥镜组，并连续接受人工智能辅助结肠镜检查和常规结肠镜检查。两种结肠镜检查方法是由具有相同资历的不同内窥镜医生背靠背进行的。 根据常规的医疗程序对所有患者进行检查和治疗。常规结肠镜检查组和人工智力辅助结肠镜检查组对患者的戒断时间，入学时间，检测到的息肉数量，息肉分类，息肉大小，息肉形状，息肉位置，息肉位置和肠道镜检查过程中的肠道息肉进行了详细记录。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性随机临床研究。这项研究是在中国南芬医院的内窥镜中心进行的。常规的肠制剂由4 l的聚乙烯乙二醇组成，以分裂剂量给出。使用高清晰度的结肠镜和高清监测器进行结肠镜检查。 所有受试者均应在筛查前签署知情同意书，并根据包含和排除标准包括对象。 这项研究中总共包括四名内窥镜医生，每组高级内窥镜医生（> 1000个结肠镜检查）中有两名，每组初级内镜医生（<1000个结肠镜）中有两个。 将患者随机纳入高级内窥镜组和初级内窥镜组，并连续接受人工智能辅助结肠镜检查和常规结肠镜检查。两种结肠镜检查方法是由不同的内窥镜医生背靠背以相同的资历进行的。 根据常规医疗程序检查和治疗所有患者（在检查期间检测到的病变的病变，未切除未签署多型息肉切除术同意书的门诊患者和住院患者，而签署了原始同意书的住院病人则在原始的医学术中签署了同意书。第一次结肠镜检查后的位置，并在第二次检查结束时去除）。 常规结肠镜检查组和人工智力辅助结肠镜检查组对患者的戒断时间，入学时间，检测到的息肉数量，息肉分类，息肉大小，息肉形状，息肉位置，息肉位置和肠道镜检查过程中的肠道息肉进行了详细记录。 。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：人工智能辅助结肠镜检查 结肠镜检查连接到实时息肉检测系统。如果通过肠镜检查检测到息肉，将发出警报。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 中国18-80岁的中国人口；患者自愿签署知情同意书；根据结肠镜检查的指示。 排除标准： （IBD）炎症性肠病病史；结直肠手术史；先前的结肠镜检查失败；息肉病综合征；高度怀疑的结直肠癌（CRC） | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126265 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCT201908-K5-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南科医科大学南方医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 刘的一面 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
