• 报告征求管理现场事件的母亲受试者的百分比[时间范围：从第1天到第7天]
  AE是患者或临床研究受试者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。征求的管理现场事件是：疼痛，发红和肿胀。
• 报告征求系统事件的母亲受试者的百分比[时间范围：从第1天到第7天]
  征求的全身事件是：疲劳，发烧，恶心，呕吐，腹泻，腹痛和头痛。
• 基线时血液学和生化实验室异常的母体受试者的百分比[时间范围：基线（第-15天）]
  血液学测定是：具有差分和血小板计数的完全血细胞计数（CBC）。生化测定是：丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），肌酐和血液尿素氮。
• 第8天血液学和生化实验室异常的母体受试者的百分比[时间范围：第8天（访问2）]
  血液学测定是：具有差分和血小板计数的完全血细胞计数（CBC）。生化测定是：丙氨酸氨基转移酶氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST），肌酐和血液尿素氮。
• 有未经请求的不良事件（AES）的母体受试者的百分比[时间范围：从第1天到第30天]
  除了在临床研究中征求的ae外，未经请求的AE是任何AE，并且是由母体受试者自发传达的。此外，任何“征求”症状都在特定的随访期之外发作以进行征求症状的症状，据报道是一种未经请求的AE。
• 至少有一个严重不良事件（SAE）的母亲受试者的百分比[时间范围：从第1天到第43天交付后]
  SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院的任何不愉快的医疗事件自发流产，胎儿死亡，死产，先天异常，异位妊娠）。
• 具有AE的母体受试者的百分比，导致研究提取[时间范围：从第1天到第43天交付后]
  AE是患者或临床研究受试者中的任何不愉快的医疗事件，与使用药物相关，无论是否与药物相关。
• 至少有一名医学参加AE（MAE）的母亲受试者的百分比[时间范围：从第1天到第43天传递]
  MAE是需要住院，急诊室就诊或拜访/由医疗保健提供者访问/拜访/疾病的症状或疾病。
• 具有怀孕结果的母亲受试者的百分比[时间范围：从第1天到第43天传递后]
  妊娠结局包括没有先天异常的活产，先天性异常出生，没有先天性异常的胎儿死亡/静止死亡/静止出生（天前或肠内），胎儿死亡/静止死亡/静止出生（静脉内或肠内），先天性异常，选择性/治疗性异常，选择性/治疗没有先天异常的先天异常和选择性/治疗性终止。
• 具有妊娠相关的特殊兴趣不良事件的母亲受试者的百分比（AES）[时间范围：从第1天到第43天交付后]
  与妊娠相关的AESS包括孕产妇死亡，怀孕的高血压疾病（妊娠高血压，前球，前球，前宾夕化前具有严重特征），包括eClampsia），产前出血（肉状plopherent plaperent plaberent，胎盘突然，胎盘，胎盘，胎盘，Caesareancareancarean car thicain tharcy pivternancy，uterean partancy hemorr opparture partparture） , foetal growth restriction, gestational diabetes mellitus, non-reassuring foetal status, pathways to preterm birth (premature preterm rupture of membranes, preterm labor, provider-initiated preterm birth), chorioamnionitis, oligohydramnios, polyhydramnios, gestational liver disease (intrahepatic cholestasis of pregnancy ，妊娠急性脂肪肝），孕产妇败血症。
• 具有新生儿大概的婴儿受试者的百分比[时间范围：从出生到第43天出生]
  据报道，新生儿大量出生后长达6周，包括胎龄小，出生体重很小，包括非常低的出生体重，新生儿脑病，先天性小头畸形（产后或产前诊断），先天性异常（主要的外部结构缺陷，内部结构缺陷）功能缺陷），新生儿死亡（在早产中或在生物生物中），新生儿感染（血流感染，脑膜炎，呼吸道感染），新生儿的呼吸窘迫，早产，未能繁衍生息，大粒细胞。
• 至少一个SAE的婴儿受试者的百分比[时间范围：从出生到出生后第43天]
  SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不愉快的医疗事件，或者是先天性的异常/先天性缺陷。
• AE的婴儿受试者的百分比导致研究提取[时间范围：从出生到第43天出生后]
  AE是患者或临床研究受试者中的任何不愉快的医疗事件，与使用药物相关，无论是否与药物相关。
• 至少有一个MAE的婴儿受试者的百分比[时间范围：从出生到出生后第43天]
  MAE是需要医疗监督的AE。
• RSVPREF3免疫球蛋白G（IgG） - 特异性抗体浓度在第1天的几何平均浓度（GMC）方面，在每组疫苗接种之前，按年龄类别[时间范围：在第1天（疫苗接种之前）]
  测定针对RSVPREF3的IgG抗体的血清学测定是通过酶联免疫吸附测定（ELISA）进行的。相应的抗体浓度以ELISA单位（ELU/ML）表示。对每个组和每个年龄类别进行测定（18- <35岁；≥35岁；总体上）
• RSVPREF3 IgG抗体GMC在第31天[时间范围：第31天]
  ELISA进行了测定针对RSVPREF3的IgG抗体的血清学测定。相应的抗体浓度在ELU/ML中表达。对每个组和每个年龄类别进行测定（18- <35岁；≥35岁；总体上）
• RSVPREF3 IgG抗体GMC在交货时[时间范围：交货时（访问5）]
  ELISA进行了测定针对RSVPREF3的IgG抗体的血清学测定。相应的抗体浓度在ELU/ML中表达。对每个组和每个年龄类别进行测定（18- <35岁；≥35岁；总体上）
• RSV-A中和抗体几何平均滴度（GMTS）在第1天，疫苗接种之前[时间范围：在第1天（疫苗接种之前）]
  通过中和测定，测定针对RSV-A抗体的血清学分析。对每个组和每个年龄类别进行测定（18- <35岁；≥35岁；总体上）
• RSV-A第31天中和抗体GMT [时间范围：第31天]
  通过中和测定，测定针对RSV-A抗体的血清学分析。对每个组和每个年龄类别进行测定（18- <35岁；≥35岁；总体上）
• RSV-A交货中中和抗体GMT [时间范围：交货时（访问5）]
  通过中和测定，测定针对RSV-A抗体的血清学分析。对每个组和每个年龄类别进行测定（18- <35岁；≥35岁；总体上）
• RSVPREF3 IgG抗体GMC在产妇受试者出生的婴儿[时间范围：出生时（请访问第1天）]
  ELISA进行了测定针对RSVPREF3的IgG抗体的血清学测定。相应的抗体浓度在ELU/ML中表达。在分娩时收集的脐带血样本或出生后3天内从婴儿收集的血液样本上测量抗体（如果无法获得脐带血样本）。
• RSV-A中和抗体GMT在母亲受试者出生的婴儿中[时间范围：出生时（请访问第1天）]
  通过中和测定，测定针对RSV-A抗体的血清学分析。在分娩时收集的脐带血样本或出生后3天内从婴儿收集的血液样本上测量抗体（如果无法获得脐带血样本）。
• 脐带血和母体RSVPREF3 IgG特异性抗体浓度[时间范围：分娩时（访问5次母亲的受试者）或出生（访问婴儿的第1天）]的几何平均比率（访问5）]
  胎盘转移比在出生后3天内（如果无法获得脐带血样本）和母体RSVPREF3 IgG特异性抗体浓度之间确定胎盘的转移比率。 ELISA进行了测定针对RSVPREF3的IgG抗体的血清学测定。

• 至少有一个SAE的母亲受试者的百分比[时间范围：从第1天到第181天交付后]
  SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院的任何不愉快的医疗事件自发流产，胎儿死亡，死产，先天异常，异位妊娠）。
• 至少有一个MAE的母亲受试者的百分比[时间范围：从第1天到第181天交付后]
  MAE是需要住院，急诊室就诊或拜访/由医疗保健提供者访问/拜访/疾病的症状或疾病。
• 至少有一个AE的母体受试者的百分比导致研究提取[时间范围：从第1天到第181天交付后]
  AE是患者或临床研究受试者中的任何不愉快的医疗事件，与使用药物相关，无论是否与药物相关。
• 从出生到出生后6个月的至少一个SAE的婴儿受试者的百分比[时间范围：从出生到第181天出生]
  SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不愉快的医疗事件，或者是先天性的异常/先天性缺陷。
• 至少有一个AE的婴儿受试者的百分比是从出生到出生后6个月的研究戒断的百分比[时间范围：从出生到第181天出生后]
  AE是患者或临床研究受试者中的任何不愉快的医疗事件，与使用药物相关，无论是否与药物相关。
• 从出生到出生后6个月的至少一个MAE的婴儿受试者的百分比[时间范围：从出生到第181天出生]
  MAE是需要住院，急诊室就诊或拜访/由医疗保健提供者访问/拜访/疾病的症状或疾病。
• 从出生到出生后1年，至少一个SAE的婴儿受试者的百分比[时间范围：从出生到出生后第12个月]
  SAE是导致死亡，威胁生命，需要住院或延长现有住院，导致残疾/无能力的任何不愉快的医疗事件，或者是先天性的异常/先天性缺陷。
• 至少有一个AE的婴儿受试者的百分比，导致研究从出生到出生后1年的研究[时间范围：从出生到出生后第12个月]
  AE是患者或临床研究受试者中的任何不愉快的医疗事件，与使用药物相关，无论是否与药物相关。
• 从出生到出生后1年至少有一个MAE的婴儿受试者的百分比[时间范围：从出生到出生后第12个月]
  MAE是需要住院，急诊室就诊或拜访/由医疗保健提供者访问/拜访/疾病的症状或疾病。
• 至少有一名RSV相关的医学上就读于RSV相关的呼吸道疾病（MA-RTI）[时间范围：从交货（请访问5）到第181天，至少与RSV相关的受试者百分比
  当母体受试者访问医疗保健专业人员的任何呼吸道症状，包括咳嗽，痰液产生和呼吸困难时，就会发生孕产妇MA-RTI。 RSV相关的MA-RTI的特征是在医学上访问RTI症状（流鼻涕，鼻子或咳嗽）和确认的RSV感染。
• 至少有一个RSV相关的LRTI [时间范围：从出生（访问第1天）到出生后第181天的婴儿比例]
  与RSV相关的LRTI的特征是呼吸的咳嗽或难度，脉搏血氧饱和度（SPO2）<95％或呼吸率增加以及确认的RSV感染。
• 至少有一个RSV相关的严重LRTI [时间范围：从出生（请访问第1天）到出生后第181天]的婴儿百分比
  与RSV相关的严重LRTI的特征是呼吸的咳嗽或困难，SPO2 <93％或较低的胸壁插图以及确认的RSV感染。
• 至少有一个RSV相关的非常严重的LRTI [时间范围：从出生（请访问第1天）到第181天出生后的婴儿比例）
  RSV相关的非常严重的LRTI的特征是呼吸的咳嗽或困难史，SPO2 <90％或无法喂养或无法反应 /失去知觉以及确认的RSV感染。
• 至少有一个RSV相关的住院治疗的婴儿百分比[时间范围：从出生（请访问第1天）到第181天出生后]
  与RSV相关的住院治疗的特征是确认的RSV感染和急性医疗状况的住院。
• RSVPREF3 IgG抗体GMC在母亲受试者中，第43天[时间范围：在第43天发达]
  ELISA进行了测定针对RSVPREF3的IgG抗体的血清学测定。相应的抗体浓度在ELU/ML中表达。
• 在母体受试者中，RSV-A中和抗体GMT，在第43天[时间范围：在第43天交付后]
  通过中和测定，测定针对RSV-A抗体的血清学分析。
• RSV-B在第1天的母体受试者中中和抗体GMT [时间范围：在第1天（疫苗接种之前）]
  通过中和测定，测定针对RSV-B抗体的血清学分析。
• 在第31天，母亲受试者中的RSV-B中和抗体GMT [时间范围：第31天]
  通过中和测定，测定针对RSV-B抗体的血清学分析。相应的抗体滴度在ED60和/或IU中表示。
• 在交货时孕妇受试者中中和抗体GMT的RSV-B [时间范围：交付时（访问5）]
  通过中和测定，测定针对RSV-B抗体的血清学分析。相应的抗体滴度在ED60和/或IU中表示。
• 在第43天交付后，RSV-B中和抗体GMT [时间范围：第43天，送货后]
  通过中和测定，测定针对RSV-B抗体的血清学分析。相应的抗体滴度在ED60和/或IU中表示。
• RSVPREF3 IgG抗体GMC在产妇受试者出生的婴儿中，出生后第43天[时间范围：出生后第43天]
  ELISA进行了测定针对RSVPREF3的IgG抗体的血清学测定。相应的抗体浓度在ELU/ML中表达。
• RSVPREF3 IgG抗体GMC在产妇受试者出生的婴儿中，出生后第121天[时间范围：出生后第121天]
  ELISA进行了测定针对RSVPREF3的IgG抗体的血清学测定。相应的抗体浓度在ELU/ML中表达。
• RSVPREF3 IgG抗体浓度在出生后第181天[时间范围：出生后第181天]
  ELISA进行了测定针对RSVPREF3的IgG抗体的血清学测定。相应的抗体浓度在ELU/ML中表达。
• RSV-A出生后第43天中和抗体GMT [时间范围：出生后第43天]
  通过中和测定，测定针对RSV-A抗体的血清学分析。相应的抗体滴度在ED60和/或IU中表示。
• RSV-A出生后第121天中和抗体GMT [时间范围：出生后第121天]
  通过中和测定，测定针对RSV-A抗体的血清学分析。相应的抗体滴度在ED60和/或IU中表示。
• RSV-A出生后第181天中和抗体GMT [时间范围：出生后第181天]
  通过中和测定，测定针对RSV-A抗体的血清学分析。相应的抗体滴度在ED60和/或IU中表示。
• RSV-B出生时中和抗体GMT [时间范围：出生时（访问第1天）]
  通过中和测定，测定针对RSV-B抗体的血清学分析。相应的抗体滴度在ED60和/或IU中表示。在分娩时收集的脐带血样本或出生后3天内从婴儿收集的血液样本上测量抗体（如果无法获得脐带血样本）。
• RSV-B中和抗体GMT在出生后第43天[时间范围：出生后第43天]
  通过中和测定，测定针对RSV-B抗体的血清学分析。相应的抗体滴度在ED60和/或IU中表示。
• RSV-B出生后第121天中和抗体GMT [时间范围：在出生后第121天]
  通过中和测定，测定针对RSV-B抗体的血清学分析。相应的抗体滴度在ED60和/或IU中表示。
• RSV-B出生后第181天中和抗体GMT [时间范围：出生后第181天]
  通过中和测定，测定针对RSV-B抗体的血清学分析。相应的抗体滴度在ED60和/或IU中表示。

• 生物学：RSVPREF3配方2
  在第1天，一种单剂量的RSVPREF3疫苗在非主导臂的三角肌区域内施用。
• 生物学：RSVPREF3配方3
  在第1天，一种单剂量的RSVPREF3疫苗在非主导臂的三角肌区域内施用。
• 药物：安慰剂
  在第1天，一剂的安慰剂（NaCl溶液）在非优势臂的三角肌区域内给药。

• 实验：RSV MAT配方2组
  随机分配给RSV MAT配方2组的母体受试者将在非主导臂的三角肌区域接收单剂量的RSVPREF3公式2疫苗，并将跟进直到研究结束。
  干预：生物学：RSVPREF3配方2
• 实验：RSV MAT配方3组
  随机分配给RSV MAT配方3组的母体受试者将在非主导臂的三角肌区域接收单剂量的RSVPREF3配方3疫苗，并将跟进直到研究结束。
  干预：生物学：RSVPREF3配方3
• 安慰剂比较器：对照组
  随机分配给对照组的母体受试者将在非主导臂的三角肌区域接受一剂安慰剂，并将跟踪直到研究结束。
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

母亲受试者

• 在调查员认为可以并且将遵守协议要求的受试者。

• 根据当地的监管要求对研究进行了书面或见证/见证/拇指印刷的知情同意的受试者，并在进行任何研究特定程序之前。筛选中给出的知情同意书应（与地方法规 /准则一致）：

  • 包括婴儿出生后婴儿的参与和婴儿参与的同意，或
  • 包括同意母亲的参与，并表示愿意考虑允许婴儿出生后参加。
  • 如果地方法规/准则要求，母亲和父亲都应同意。
• 年龄18至40岁，包括知情同意。
• 怀孕前BMI 18.5至34.9，包括
• 在进行研究之前，由病史和临床检查确定的健康。

• 在研究疫苗接种时的28^0/7至33^6/7周（访问1），该日期（LMP）日期确定为第一次或妊娠超声检查（U/S）。

  *如果LMP和U/S不相关，则默认与U/S胎龄评估。应通过在怀孕妊娠年龄评估工具中使用全球免疫安全评估来确定胎龄的诊断确定性水平

• 受试者满足筛选要求
• 辛格尔顿怀孕
• 艾滋病毒阴性，如当地妊娠期间和入学前进行的当地护理血清学测试评估（访问1）。
• 没有胎儿遗传异常。
• 在妊娠18周后进行了2级超声（也称为胎儿异常超声扫描或胎儿形态评估），没有明显的先天性畸形（也称为胎儿异常超声扫描或胎儿形态评估）。
• 愿意提供脐带血
• 愿意在分娩后进行12个月后随访婴儿
• 不打算分娩后给婴儿收养或将婴儿放在护理中注意到，如果符合所有纳入标准并且没有排除标准，则可能会招募由辅助生殖技术引起的怀孕的妇女。

婴儿受试者

• 从研究怀孕的生物。
• 重新签名（已确认）书面或见证/拇指印刷的知情同意书，以研究从婴儿的母亲和/或父亲和/或法律授权的代表（如当地法律适用）在执行任何特定研究程序之前，根据当地法律适用。

排除标准：

母亲受试者

医疗条件

• RSV疫苗的任何成分可能加剧过敏性疾病或反应的病史
• 对乳胶的高敏性

• 当前怀孕的显着并发症，例如：

  • 妊娠高血压在妊娠≥20周的情况下，在没有以前正常血压的妇女中没有蛋白尿
  • 不受饮食和运动控制的妊娠糖尿病
  • 前宾夕法尼亚
  • 当前怀孕期间的子痫
  • 宫内生长限制
  • 胎盘previa
  • 胎盘的突发症，胎盘染色/percreta/increta，绒毛膜膜炎或研究者认为可能会损害母亲循环的任何异常
  • 多氢化物
  • 寡素体
  • 颈缝线
  • 当前怀孕的早产或早产史
  • 正在进行的医疗干预措施以防止早产或可疑的早产治疗
  • 胆汁淤积
  • 其他与妊娠有关的并发症在研究者的判断中将排除受试者参加研究疫苗试验的参与，或者由于参与研究而可能对受试者构成风险
• 子宫或子宫颈的明显结构异常
• 死亡或新生儿死亡的历史
• 早产史
• 病史≥2自发流产
• 根据病史和临床表现，已知或怀疑的HBV或HCV感染
• 基于病史和临床表现，当前怀孕期间已知或怀疑感染了弓形虫，细小病毒B19，梅毒，Zika，zika，Rubella，varicella，cmv或原发性生殖器疱疹单纯疱疹，基于病史和临床表现，
• 基于病史和临床表现的结核病主动感染
• 免疫系统或自身免疫性疾病的已知或怀疑损害（基于病史和体格检查；无需实验室检查）
• 疫苗接种前5年内淋巴增生性疾病或恶性肿瘤（不包括有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌）
• 筛查中确定的任何具有临床意义的1级血液学和/或生化实验室异常，对于临床对孕妇在第二和第三三个月的临床意义是显着的
• ≥2级血液学和/或生化实验室异常在筛查时对孕妇在临床上对孕妇的临床意义显着
• 急性或慢性临床意义的疾病，由于参与研究而可能对受试者构成额外的风险
• 任何条件都可能干扰受试者遵守研究程序或获得产前护理的能力
• 任何将增加研究参与风险的条件

先验/伴随的治疗

• 事先收到COVID-19疫苗。
• 事先收到RSV疫苗
• 在研究期内，在研究疫苗/产品剂量之前的29天，使用研究疫苗/产品的使用以外的任何研究或未注册的产品。
• 计划在研究疫苗给药前的29天内和第43天的疫苗管理/给药，除季节性流感疫苗和DTPA/TDAP或TETANUS外，可以根据≥15天或在研究疫苗后的护理标准进行给药
• 在研究疫苗接种或计划给药之前的3个月内，给予免疫球蛋白，血液产品或血浆衍生物5

• 在研究疫苗/产品剂量之前的6个月内进行免疫改良治疗，或通过分娩进行给药。这包括但不限于：

  • 硫唑嘌呤，霉酚酸酯，6-羟基托嘌呤，环孢菌素，他克莫司，单克隆或多克隆抗体；
  • 泼尼松，≥5mg/天或同等等效≥14天。允许局部类固醇。允许吸入类固醇，如果次塞米松或fluticasone ≤500µg/天，或≤800µg/天的布德索尼德。

先验/伴随的临床研究经验

• 先前参与RSV疫苗的临床试验
• 同时参加另一项临床研究，其中受试者已接触或将接触到研究或非投票疫苗/产品

其他排除

• 基于两个或多个滥用标准，在过去24个月内酗酒或药物使用障碍
• 排除研究药物注射或排除局部反应生成性评估的局部情况
• 母亲主题和她的伴侣的血缘（二级表亲或更近的近距离）
• 任何学习人员或其直接家属，家庭或家庭成员

婴儿受试者

• 同时参加另一项临床研究，其中受试者已接触或将接触到研究或非投票疫苗/产品
• 孩子的孩子