| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性骨髓瘤 | 药物:Belantamab Mafodotin药物:GSK3174998药物:Feladilimab药物:Nirogacestat药物:Dostarlimab药物:Isatuximab | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 464名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 将会有一个剂量探索(DE)阶段,该阶段将评估贝兰塔马布黑odotin的安全性和耐受性概况,与其他抗癌治疗结合使用。每种组合处理的建议2阶段剂量(RP2D)将根据DE的安全性和初步疗效来鉴定。接下来是队列扩张阶段(CE)阶段,该阶段将评估组合治疗的临床活性,而不是贝兰塔马布黑odotin单一疗法。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | I/II期,随机,开放标签的平台研究利用总体方案研究Belantamab Mafodotin(GSK2857916)作为单一疗法,并与反复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的参与者中的抗癌治疗结合 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年2月21日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2028年2月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Belantamab Mafodotin+GSK3174998剂量探索(子研究1) | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将被施用 药物:GSK3174998 GSK3174998将进行管理 |
| 实验:Belantamab Mafodotin+Feladilimab剂量探索(子研究2) | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将被施用 药物:Feladilimab Feladilimab将被施用。 |
| 实验:Belantamab Mafodotin+NirogaCestat剂量探索(子研究3) | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将被施用 药物:nirogacestat nirogacestat将被管理 |
| 实验:Belantamab Mafodotin+Dostarlimab剂量探索(子研究4) | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将被施用 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab) Dostarlimab将进行管理。 |
| 实验:Belantamab Mafodotin+Isatuximab剂量探索(子研究5) | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将被施用 药物:Isatuximab Isatuximab将被管理 |
| 主动比较器:Belantamab Mafodotin单一疗法队列扩展 | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将被施用 |
| 实验:Belantamab Mafodotin+GSK3174998队列扩展(子研究1) | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将被施用 药物:GSK3174998 GSK3174998将进行管理 |
| 实验:Belantamab Mafodotin+ Feladilimab队列扩张(子研究2) | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将被施用 药物:Feladilimab Feladilimab将被施用。 |
| 实验:Belantamab Mafodotin+ Nirogacestat队列扩展(子培训3) | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将被施用 药物:nirogacestat nirogacestat将被管理 |
| 实验:Belantamab Mafodotin+ Dostarlimab队列扩展(子培训4) | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将被施用 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab) Dostarlimab将进行管理。 |
| 实验:Belantamab Mafodotin+ Isatuximab队列膨胀(子研究5) | 药物:Belantamab Mafodotin Belantamab Mafodotin将被施用 药物:Isatuximab Isatuximab将被管理 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
子研究1和子研究2的其他排除标准:
子研究的其他排除标准3:
子研究4的其他排除标准:
子研究5的其他排除标准:
| 联系人:美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验中心 | +44(0)20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
| 美国,佐治亚州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大,30322 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Ajay Nooka | |
| 美国,印第安纳州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Attaya Suvannasankha | |
| 美国,威斯康星州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊,美国53792 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:娜塔莉·卡兰德(Natalie Callander) | |
| 澳大利亚,维多利亚 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 菲茨罗伊,澳大利亚维多利亚州,3065 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:挂Quach | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本,3000 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:大卫·鲁特里奇(David Routledge) | |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z1M9 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:凯文歌曲 | |
| 加拿大,安大略省 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:苏珊·特鲁德尔(Suzanne Trudel) | |
| 法国 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 法国里尔·塞德克斯(Lille Cedex),59037 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Thierry Facon | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| Vilejuif Cedex,法国,94805 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:文森特·里伯格 | |
| 德国 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 汉堡,德国,20246年 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Katja Weisel | |
| 韩国,共和国 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 韩国首尔,共和国,06351 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:Kihyun Kim | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 韩国首尔,共和国,06591 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:张凯·米(Chang Ki Min) | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 乌尔桑,韩国,共和国,44033 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Jae-Cheol Jo | |
| 荷兰 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 阿姆斯特丹,荷兰,1081 HV | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Niels WCJ Van de Donk | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 荷兰乌得勒支,3584 CX | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Monique C. Minnema | |
| 西班牙 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 西班牙马德里,28027 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Paula Rodriguez Otero | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 西班牙Pamplona,31008 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员:Paula Rodriguez Otero | |
| 瑞典 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 斯德哥尔摩,瑞典,SE-141 86 | |
| 联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员:卡塔琳娜·普特沃尔(Katarina Uttervall) | |
| 研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Belantamab Mafodotin作为单一疗法的平台研究,并结合复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的参与者的抗癌治疗(Dreamm 5) | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | I/II期,随机,开放标签的平台研究利用总体方案研究Belantamab Mafodotin(GSK2857916)作为单一疗法,并与反复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的参与者中的抗癌治疗结合 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | B细胞成熟抗原(BCMA)是患有多发性骨髓瘤参与者的肿瘤细胞的靶标。 Belantamab mafodotin(GSK2857916);是含有人源化抗BCMA单克隆抗体(MAB)的抗体 - 药物结合物(ADC)。这是I/II期,随机,开放标签的平台研究,旨在评估Belantamab Mafodotin与其他抗癌药物在具有复发/难治性多发性骨髓瘤的参与者中的结合。平台设计结合了单个主协议,其中将同时评估多个治疗组合作为子研究。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 将会有一个剂量探索(DE)阶段,该阶段将评估贝兰塔马布黑odotin的安全性和耐受性概况,与其他抗癌治疗结合使用。每种组合处理的建议2阶段剂量(RP2D)将根据DE的安全性和初步疗效来鉴定。接下来是队列扩张阶段(CE)阶段,该阶段将评估组合治疗的临床活性,而不是贝兰塔马布黑odotin单一疗法。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 多发性骨髓瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Nooka AK,Weisel K,Van de Donk NW,Routledge D,Otero PR,Song K,Quach H,Callander N,Minnema MC,Trudel S,Jackson NA,Ahlers CM,Im E,Cheng S,Cheng S,Cheng S,Smith L,Hareth N,Hareth N, Ferron-Brady G,Brouch M,Montes de oca R,Paul S,Holkova B,Gupta I,Kremer BE,Richardson P. Belantamab Mafodotin结合复发/耐火多发性多发性骨髓瘤中的新型剂:Dreamm-5研究设计。未来的Oncol。 2021年3月8日。DOI:10.2217/FON-2020-1269。 [Epub在印刷前] | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 464 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年2月23日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
子研究1和子研究2的其他排除标准:
子研究的其他排除标准3:
子研究4的其他排除标准:
子研究5的其他排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,加拿大,法国,德国,韩国,荷兰共和国,西班牙,瑞典,美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126200 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 208887 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||