免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Belantamab Mafodotin作为单一疗法的平台研究,并结合复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的参与者的抗癌治疗(Dreamm 5)

Belantamab Mafodotin作为单一疗法的平台研究,并结合复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的参与者的抗癌治疗(Dreamm 5)

研究描述
简要摘要:
B细胞成熟抗原(BCMA)是患有多发性骨髓瘤参与者的肿瘤细胞的靶标。 Belantamab mafodotin(GSK2857916);是含有人源化抗BCMA单克隆抗体(MAB)的抗体 - 药物结合物(ADC)。这是I/II期,随机,开放标签的平台研究,旨在评估Belantamab Mafodotin与其他抗癌药物在具有复发/难治性多发性骨髓瘤的参与者中的结合。平台设计结合了单个主协议,其中将同时评估多个治疗组合作为子研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性骨髓瘤药物:Belantamab Mafodotin药物:GSK3174998药物:Feladilimab药物:Nirogacestat药物:Dostarlimab药物:Isatuximab第1阶段2

扩展的访问:与这项研究相关的研究治疗已被批准出售给公众。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 464名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:将会有一个剂量探索(DE)阶段,该阶段将评估贝兰塔马布黑odotin的安全性和耐受性概况,与其他抗癌治疗结合使用。每种组合处理的建议2阶段剂量(RP2D)将根据DE的安全性和初步疗效来鉴定。接下来是队列扩张阶段(CE)阶段,该阶段将评估组合治疗的临床活性,而不是贝兰塔马布黑odotin单一疗法。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: I/II期,随机,开放标签的平台研究利用总体方案研究Belantamab Mafodotin(GSK2857916)作为单一疗法,并与反复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的参与者中的抗癌治疗结合
实际学习开始日期 2019年10月7日
估计的初级完成日期 2025年2月21日
估计 学习完成日期 2028年2月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Belantamab Mafodotin+GSK3174998剂量探索(子研究1)药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将被施用

药物:GSK3174998
GSK3174998将进行管理

实验:Belantamab Mafodotin+Feladilimab剂量探索(子研究2)药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将被施用

药物:Feladilimab
Feladilimab将被施用。

实验:Belantamab Mafodotin+NirogaCestat剂量探索(子研究3)药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将被施用

药物:nirogacestat
nirogacestat将被管理

实验:Belantamab Mafodotin+Dostarlimab剂量探索(子研究4)药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将被施用

药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
Dostarlimab将进行管理。

实验:Belantamab Mafodotin+Isatuximab剂量探索(子研究5)药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将被施用

药物:Isatuximab
Isatuximab将被管理

主动比较器:Belantamab Mafodotin单一疗法队列扩展药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将被施用

实验:Belantamab Mafodotin+GSK3174998队列扩展(子研究1)药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将被施用

药物:GSK3174998
GSK3174998将进行管理

实验:Belantamab Mafodotin+ Feladilimab队列扩张(子研究2)药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将被施用

药物:Feladilimab
Feladilimab将被施用。

实验:Belantamab Mafodotin+ Nirogacestat队列扩展(子培训3)药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将被施用

药物:nirogacestat
nirogacestat将被管理

实验:Belantamab Mafodotin+ Dostarlimab队列扩展(子培训4)药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将被施用

药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
Dostarlimab将进行管理。

实验:Belantamab Mafodotin+ Isatuximab队列膨胀(子研究5)药物:Belantamab Mafodotin
Belantamab Mafodotin将被施用

药物:Isatuximab
Isatuximab将被管理

结果措施
主要结果指标
  1. DE阶段:获得剂量限制毒性的参与者人数(DLT)[时间范围:最多36个月]
    如果事件发生在治疗后的前21天内,并且符合剂量限制毒性标准,则将事件视为剂量DLT。

  2. DE阶段:发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    AES和SAE将被收集。

  3. DE阶段:生命体征异常的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    生命体征测量值将包括收缩压和舒张压,温度,呼吸频率和脉搏率。

  4. de阶段:血液学,临床化学和尿液分析实验室参数的参与者人数[时间范围:长达36个月]
    将收集血液和尿液样本以评估血液学,临床化学和尿液分析实验室参数。

  5. CE阶段:达到总体响应率的参与者人数(ORR)[时间范围:最多36个月]
    根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)的反应标准,ORR被定义为具有部分反应(PR)或更好的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. DE阶段:实现ORR的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    根据IMWG响应标准,ORR被定义为具有PR或更高参与者的百分比。

  2. CE阶段:实现临床福利率(CBR)的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    CBR被定义为在抗癌药物的临床试验中,已经完全反应,部分反应,部分反应和稳定疾病的晚期反应,部分反应和稳定疾病的参与者的百分比定义。

  3. DE阶段和CE阶段:获得部分响应的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    根据IMWG标准的PR参与者的数量将进行分析。

  4. DE阶段和CE阶段:获得很好的部分响应的参与者数量(VGPR)[时间范围:最多36个月]
    根据IMWG标准的VGPR参与者的数量将进行分析。

  5. 阶段和CE阶段:获得完整响应的参与者数量(CR)[时间范围:最多36个月]
    根据IMWG标准的CR参与者将进行分析。

  6. DE阶段和CE阶段:参与者的数量达到严格的完整响应(SCR)[时间范围:最多36个月]
    根据IMWG标准的SCR参与者将进行分析。

  7. DE阶段和CE阶段:Belantamab Mafodotin浓度与抗癌治疗结合使用[时间范围:最多36个月]
    将收集血液样本以浓缩贝兰塔马布黑odotin。

  8. DE阶段和CE阶段:GSK3174998浓度与Belantamab Mafodotin结合使用[时间范围:最多36个月]
    将收集血样的GSK3174998浓度。

  9. DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用Feladilimab浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集血液样本以摄取feladilimab的浓度。

  10. DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin结合施用时nirogacestat浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集血液样本以占nirogaceStat的浓度。

  11. DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用Dostarlimab浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集血液样本以达到多斯塔里姆布的浓度。

  12. DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用ISATUXIMAB浓度[时间范围:长达36个月]
    将收集血液样本以浓度ISATUXIMAB。

  13. DE阶段和CE阶段:抗药物抗体的浓度(ADA)与Belantamab Mafodotin结合使用抗癌治疗[时间范围:最多36个月]
    将收集有关ADA浓度的血液样本。

  14. DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用ADA相对于GSK3174998的浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集有关ADA浓度的血液样本。

  15. DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用ADA针对Feladilimab的浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集有关ADA浓度的血液样本。

  16. DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用ADAS针对Dostarlimab的浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集有关ADA浓度的血液样本。

  17. DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用ADA对ISATUXIMAB的浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集有关ADA浓度的血液样本。

  18. DE阶段和CE阶段:具有特殊兴趣不良事件的参与者人数(AESI)[时间范围:最多36个月]
    将收集Aesis。

  19. 阶段和CE阶段:眼科检查异常发现的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    眼科检查将评估异常发现。

  20. CE阶段:实现无进展生存的参与者人数(PFS)[时间范围:最多36个月]
    PFS定义为从随机分组到每IMWG确认的进行性疾病(PD)或由于任何原因导致死亡的时间。

  21. CE阶段:响应持续时间(DOR)[时间范围:最多36个月]
    DOR被定义为从第一个证据或PR或更高的PR或更好的时间到每次IMWG进行性疾病或由于实现确认部分反应或更好的参与者而导致死亡的时间。

  22. CE阶段:响应时间(TTR)[时间范围:最多36个月]
    TTR被定义为在随机日期和第一个记录的响应证据(PR或更好)之间的时间(确认的PR或更好)的参与者中。

  23. CE阶段:实现总生存期(OS)的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    OS定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。

  24. CE阶段:具有AES和SAE的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    AES和SAE将被收集。

  25. CE阶段:具有AES的参与者数量导致停用[时间范围:最多36个月]
    将评估具有AES的参与者的数量。

  26. CE阶段:减少剂量或延迟的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    将评估减少剂量或延迟的参与者数量。

  27. CE阶段:生命体征异常的参与者人数[时间范围:长达36个月]
    生命体征测量值将包括收缩压和舒张压,温度,呼吸频率和脉搏率。

  28. CE阶段:血液学,临床化学和尿液分析实验室参数的参与者人数[时间范围:长达36个月]
    将收集血液和尿液样本以评估血液学,临床化学和尿液分析实验室参数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18岁或以上。
  • 参与者必须在组织学或细胞学上确认对多发性骨髓瘤(MM)的诊断,如IMWG所定义。
  • 具有至少3条先前的抗肌瘤治疗的参与者,包括免疫溶剂(IMID)蛋白酶体抑制剂(PI)和抗CD38单克隆抗体。
  • 具有自体干细胞移植史的参与者有资格进行研究参与,而在研究入学前100天> 100天,并且没有主动感染。
  • 除非ECOG小于(<=)2,否则Eastern合作肿瘤学组(ECOG)表现状态的参与者仅归因于MM骨骼并发症和/或骨骼疼痛。
  • 具有可测量疾病的参与者定义为以下至少一个:血清M蛋白大于(> =)每分解蛋白(> =)0.5克(> = 5克每升)或尿液M蛋白> = 200 mg每24小时或血清游离轻链(FLC)测定:涉及的FLC水平> = 10 mg每分解仪(> = 100 mg每升)和异常血清FLC比(<0.26或> 1.65)。

排除标准:

  • 当前患有角膜上皮疾病的参与者,除了轻度点状角膜病。
  • 有心血管风险证据的参与者
  • 与贝兰塔马布黑odotin化学相关的药物或研究治疗的任何组成部分的药物具有已知或延迟的超敏反应或特质的参与者。对其他mAb的严重超敏反应的史。
  • 需要抗生素,抗病毒或抗真菌治疗的活性感染的参与者。
  • 30天内具有其他单克隆抗体的参与者或在<14天内进行全身性抗肌瘤治疗。
  • 在开始学习治疗后2周内进行了先前放疗的参与者。
  • 禁止接受先前同种异体移植的参与者。
  • 在筛查后3个月内接受了化学疗法的淋巴结疗法的先前嵌合抗原T细胞疗法(CAR-T)治疗的参与者。
  • 在过去的30天内进行了任何重大手术(除骨稳定手术)的参与者。
  • 在14天或接受第一次接受研究药物的第一个剂量的半衰期内接受研究剂治疗的参与者,以较短者为准。
  • > = 3级毒性的参与者认为与先前的检查点抑制剂有关,这导致了治疗中断。
  • 在研究药物第一次剂量之前2周内收到血液产品输血的参与者。
  • 参与者不得在第一次剂量的研究治疗前30天内或在平台试验的任何子研究部门接受Belantamab Mafodotin + - 合作伙伴代理人,在上次研究治疗后至少70天内接受了活衰减的疫苗。

子研究1和子研究2的其他排除标准:

  • 在过去两年中需要全身治疗的自身免疫性疾病(当前或病史)或综合征的参与者。
  • 近期(过去6个月内)有症状性心包炎的史。

子研究的其他排除标准3:

  • 患有不受控制的小肠道疾病的参与者。
  • 患有不受控制的皮肤病的参与者。
  • 引起低磷酸血症,低钾血症或低磁性血症的任何疾病的参与者对电解质替代而难治性。
  • 上一次给药的参与者。
  • 同时给予强或中度CYP3A4抑制剂或诱导剂的参与者。

子研究4的其他排除标准:

  • 参与者患有一种活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用调整疾病剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 接受过反编程死亡1(抗PD-1),抗PD-1-Ligand-1(抗PD-L1)或抗PD-1配体-2(抗PD-1-LIGAND-1)(抗PD-1-Ligand-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗), -pd-l2)代理。
  • 参与者有免疫缺陷的诊断或正在接受研究治疗前7天内接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。使用吸入类固醇,局部注射类固醇和类固醇眼滴。

子研究5的其他排除标准:

  • 对ISATUXIMAB-IRFC或其任何赋形剂的严重超敏反应的参与者。
  • 在研究药物治疗的6个月内,与其他抗CD38单克隆抗体进行先前治疗的参与者。
  • 对注入的蛋白质产品,蔗糖,组氨酸和多渗透质的蛋白质产品的已知不耐受或超敏反应的参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
GSK研究地点招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Ajay Nooka
美国,印第安纳州
GSK研究地点招募
印第安纳州印第安纳波利斯,美国,46202
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Attaya Suvannasankha
美国,威斯康星州
GSK研究地点招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53792
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:娜塔莉·卡兰德(Natalie Callander)
澳大利亚,维多利亚
GSK研究地点招募
菲茨罗伊,澳大利亚维多利亚州,3065
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:挂Quach
GSK研究地点招募
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3000
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:大卫·鲁特里奇(David Routledge)
加拿大,不列颠哥伦比亚省
GSK研究地点招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V5Z1M9
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:凯文歌曲
加拿大,安大略省
GSK研究地点招募
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:苏珊·特鲁德尔(Suzanne Trudel)
法国
GSK研究地点招募
法国里尔·塞德克斯(Lille Cedex),59037
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Thierry Facon
GSK研究地点招募
Vilejuif Cedex,法国,94805
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:文森特·里伯格
德国
GSK研究地点招募
汉堡,德国,20246年
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Katja Weisel
韩国,共和国
GSK研究地点招募
韩国首尔,共和国,06351
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:Kihyun Kim
GSK研究地点招募
韩国首尔,共和国,06591
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:张凯·米(Chang Ki Min)
GSK研究地点招募
乌尔桑,韩国,共和国,44033
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Jae-Cheol Jo
荷兰
GSK研究地点招募
阿姆斯特丹,荷兰,1081 HV
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Niels WCJ Van de Donk
GSK研究地点招募
荷兰乌得勒支,3584 CX
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Monique C. Minnema
西班牙
GSK研究地点招募
西班牙马德里,28027
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Paula Rodriguez Otero
GSK研究地点招募
西班牙Pamplona,31008
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席研究员:Paula Rodriguez Otero
瑞典
GSK研究地点招募
斯德哥尔摩,瑞典,SE-141 86
联系人:美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验电话中心+44(0)20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
首席调查员:卡塔琳娜·普特沃尔(Katarina Uttervall)
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月7日
估计的初级完成日期2025年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月6日)
  • DE阶段:获得剂量限制毒性的参与者人数(DLT)[时间范围:最多36个月]
    如果事件发生在治疗后的前21天内,并且符合剂量限制毒性标准,则将事件视为剂量DLT。
  • DE阶段:发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    AES和SAE将被收集。
  • DE阶段:生命体征异常的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    生命体征测量值将包括收缩压和舒张压,温度,呼吸频率和脉搏率。
  • de阶段:血液学,临床化学和尿液分析实验室参数的参与者人数[时间范围:长达36个月]
    将收集血液和尿液样本以评估血液学,临床化学和尿液分析实验室参数。
  • CE阶段:达到总体响应率的参与者人数(ORR)[时间范围:最多36个月]
    根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)的反应标准,ORR被定义为具有部分反应(PR)或更好的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • DE阶段:获得剂量限制毒性的参与者人数(DLT)[时间范围:最多36个月]
    如果事件发生在治疗后的前21天内,并且符合剂量限制毒性标准,则将事件视为剂量DLT。
  • DE阶段:发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    不良事件是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。严重的不良事件被定义为任何剂量的任何不愉快的医疗事件;导致死亡或威胁生命,或者需要住院住院或现有住院的延长,或导致持续的残疾/无能为力,或者是先天性异常/先天性缺陷,或者是否应在确定医疗或科学判断的情况下做出医疗或科学判断SAE报告是适当的,例如重要的医疗事件可能不会立即威胁生命或导致死亡或住院,但可能会危及参与者,或者可能需要医疗或外科干预以防止上述定义中列出的其他结果之一。
  • DE阶段:生命体征异常的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    生命体征测量将包括收缩压和舒张压,温度和脉搏率。
  • DE阶段:血液学参数异常的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    血样将收集以评估血小板计数,红细胞(RBC)计数,白细胞(WBC)计数(绝对),网状细胞计数,血红蛋白,血细胞比容,平均血球体积(MCV),平均肌张力杆菌血红蛋白(MCH),MCH),,,肌细胞体积平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC),中性粒细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
  • DE阶段:临床化学参数异常的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    将收集血液样本以评估尿素氮,肌酐,葡萄糖,钠,镁,钾,氯化物,氯化物,总碳二氧化碳/碳酸氢盐,钙(未校正),磷酸钙,钙,钙校正了蛋白,白蛋白,天冬氨酸氨基植物(AST),AST),丙氨酸氨基氨基氨基酶(AST)氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基酸氨基氨基氨基氨基(AST) ),γ-谷氨酸转移酶(GGT),碱性磷酸酶,肌酸激酶(CK),总和胆红素,尿酸,白蛋白,总蛋白和乳酸脱氢酶(LDH)。
  • DE阶段:常规尿液分析参数异常的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    将分析尿液分析参数,包括特定的重力,pH,葡萄糖,蛋白质,血液,酮和尿液(白蛋白/肌酐比)。如果血液或蛋白质异常,将进行微观检查。
  • CE阶段:达到总体响应率的参与者人数(ORR)[时间范围:最多36个月]
    根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)的反应标准,ORR被定义为具有部分反应(PR)或更好的参与者的百分比。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月4日)
  • DE阶段:实现ORR的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    根据IMWG响应标准,ORR被定义为具有PR或更高参与者的百分比。
  • CE阶段:实现临床福利率(CBR)的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    CBR被定义为在抗癌药物的临床试验中,已经完全反应,部分反应,部分反应和稳定疾病的晚期反应,部分反应和稳定疾病的参与者的百分比定义。
  • DE阶段和CE阶段:获得部分响应的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    根据IMWG标准的PR参与者的数量将进行分析。
  • DE阶段和CE阶段:获得很好的部分响应的参与者数量(VGPR)[时间范围:最多36个月]
    根据IMWG标准的VGPR参与者的数量将进行分析。
  • 阶段和CE阶段:获得完整响应的参与者数量(CR)[时间范围:最多36个月]
    根据IMWG标准的CR参与者将进行分析。
  • DE阶段和CE阶段:参与者的数量达到严格的完整响应(SCR)[时间范围:最多36个月]
    根据IMWG标准的SCR参与者将进行分析。
  • DE阶段和CE阶段:Belantamab Mafodotin浓度与抗癌治疗结合使用[时间范围:最多36个月]
    将收集血液样本以浓缩贝兰塔马布黑odotin。
  • DE阶段和CE阶段:GSK3174998浓度与Belantamab Mafodotin结合使用[时间范围:最多36个月]
    将收集血样的GSK3174998浓度。
  • DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用Feladilimab浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集血液样本以摄取feladilimab的浓度。
  • DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin结合施用时nirogacestat浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集血液样本以占nirogaceStat的浓度。
  • DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用Dostarlimab浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集血液样本以达到多斯塔里姆布的浓度。
  • DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用ISATUXIMAB浓度[时间范围:长达36个月]
    将收集血液样本以浓度ISATUXIMAB。
  • DE阶段和CE阶段:抗药物抗体的浓度(ADA)与Belantamab Mafodotin结合使用抗癌治疗[时间范围:最多36个月]
    将收集有关ADA浓度的血液样本。
  • DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用ADA相对于GSK3174998的浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集有关ADA浓度的血液样本。
  • DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用ADA针对Feladilimab的浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集有关ADA浓度的血液样本。
  • DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用ADAS针对Dostarlimab的浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集有关ADA浓度的血液样本。
  • DE阶段和CE阶段:与Belantamab Mafodotin联合施用ADA对ISATUXIMAB的浓度[时间范围:最多36个月]
    将收集有关ADA浓度的血液样本。
  • DE阶段和CE阶段:具有特殊兴趣不良事件的参与者人数(AESI)[时间范围:最多36个月]
    将收集Aesis。
  • 阶段和CE阶段:眼科检查异常发现的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    眼科检查将评估异常发现。
  • CE阶段:实现无进展生存的参与者人数(PFS)[时间范围:最多36个月]
    PFS定义为从随机分组到每IMWG确认的进行性疾病(PD)或由于任何原因导致死亡的时间。
  • CE阶段:响应持续时间(DOR)[时间范围:最多36个月]
    DOR被定义为从第一个证据或PR或更高的PR或更好的时间到每次IMWG进行性疾病或由于实现确认部分反应或更好的参与者而导致死亡的时间。
  • CE阶段:响应时间(TTR)[时间范围:最多36个月]
    TTR被定义为在随机日期和第一个记录的响应证据(PR或更好)之间的时间(确认的PR或更好)的参与者中。
  • CE阶段:实现总生存期(OS)的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    OS定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
  • CE阶段:具有AES和SAE的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    AES和SAE将被收集。
  • CE阶段:具有AES的参与者数量导致停用[时间范围:最多36个月]
    将评估具有AES的参与者的数量。
  • CE阶段:减少剂量或延迟的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    将评估减少剂量或延迟的参与者数量。
  • CE阶段:生命体征异常的参与者人数[时间范围:长达36个月]
    生命体征测量值将包括收缩压和舒张压,温度,呼吸频率和脉搏率。
  • CE阶段:血液学,临床化学和尿液分析实验室参数的参与者人数[时间范围:长达36个月]
    将收集血液和尿液样本以评估血液学,临床化学和尿液分析实验室参数。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • DE阶段:实现ORR的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    根据IMWG响应标准,ORR被定义为具有PR或更高参与者的百分比。
  • DE阶段:GSK'916(Belantamab Mafodotin)的浓度与GSK3174998(时间范围:最多36个月)结合使用。
    当GSK'916(Belantamab mafodotin)与RRMM参与者中的GSK3174998联合施用时,将对GSK'916(Belantamab Mafodotin)的暴露。 GSK'916(Belantamab Mafodotin)的浓度将使用种群药代动力学方法进行分析。
  • de阶段:GSK'916(Belantamab Mafodotin)的浓度与GSK3359609(时间范围:最多36个月)组合使用时。
    将评估GSK'916(Belantamab Mafodotin)在RRMM参与者中使用GSK3359609的施用。 GSK'916(Belantamab Mafodotin)的浓度将使用种群药代动力学方法进行分析。
  • DE阶段:与GSK'916(Belantamab Mafodotin)组合给药GSK3174998的浓度[时间范围:长达36个月]
    将评估GSK3174998与GSK'916(Belantamab mafodotin)在患有RRMM的参与者中的接触。 GSK3174998的浓度将使用种群药代动力学方法分析。
  • DE阶段:与GSK'916(Belantamab Mafodotin)组合给药GSK3359609 [时间范围:最多36个月]
    将评估GSK3359609与RRMM参与者中GSK'916(Belantamab Mafodotin)结合使用时的暴露。 GSK3359609的浓度将使用种群药代动力学方法进行分析。
  • de阶段:抗药物抗体(ADA)浓度针对GSK'916(Belantamab Mafodotin),当与GSK3174998(时间范围:最多36个月)结合使用时
    在施用GSK'916(Belantamab Mafodotin)之后,针对GSK'916(Belantamab Mafodotin)的ADA浓度将与GSK3174998结合使用。
  • DE阶段:与GSK'916(Belantamab Mafodotin)的ADA浓度与GSK3359609(时间范围:最多36个月)相结合时
    在施用GSK'916(Belantamab Mafodotin)之后,针对GSK'916(Belantamab Mafodotin)的ADA浓度将评估与GSK3359609结合使用。
  • DE阶段:与GSK3174998的ADA浓度与GSK'916(Belantamab Mafodotin)组合使用[时间范围:最多36个月]
    当与GSK3174998与GSK'916(Belantamab Mafodotin)结合使用时,ADA浓度对GSK3174998的浓度进行评估。
  • DE阶段:与GSK3359609相对于GSK'916(Belantamab Mafodotin)组合给予ADA的浓度[时间范围:最多36个月]
    当与GSK3359609与GSK'916(Belantamab Mafodotin)结合使用时,ADA浓度针对GSK3359609。
  • DE阶段:GSK'916(Belantamab Mafodotin)与GSK3174998(时间范围:最多36个月)相结合的GSK'916(Belantamab Mafodotin)的参与者人数(AESI)(AESI)(Belantamab Mafodotin)
    不良事件是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 GSK'916(Belantamab Mafodotin)的AESI是角膜事件,血小板减少症和相关的反应。 AESI将利用国家癌症研究所的不良事件(NCI-CTCAE)版本5.0进行分级。
  • DE阶段:与GSK'916(Belantamab Mafodotin)的AESI参与者数量与GSK3359609(时间范围:最多36个月)时给予时(Belantamab Mafodotin)
    不良事件是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 GSK'916(Belantamab Mafodotin)的AESI是角膜事件,血小板减少症和相关的反应。 AESI将利用国家癌症研究所的不良事件(NCI-CTCAE)版本5.0进行分级。
  • DE阶段:与GSK3174998的AESI参与者数量与GSK'916(Belantamab Mafodotin)组合管理时[时间范围:最多36个月]
    不良事件是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。当伴侣抗癌药物与GSK'916(Belantamab Mafodotin)结合使用时,AESI的AESI将进行评估。
  • DE阶段:与GSK3359609的AESI参与者数量与GSK'916(Belantamab Mafodotin)组合管理时[时间范围:最多36个月]
    不良事件是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。当伴侣抗癌药物与GSK'916(Belantamab Mafodotin)结合使用时,AESI的AESI将进行评估。
  • DE阶段:眼科检查异常发现的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    每21天连续每21天,所有参与者长达36个月的眼科检查将包括最佳校正视力(BCVA),用于获取BCVA的明显折射文档,当前眼镜处方(如果适用) ,完整的前部检查,包括角膜的荧光素染色,前部段检查(缝隙灯)包括:轨道/盖子/aDnexa,conjunctiva,sclera,sclera,sclera,cornea,Cornea,Cornea,前室,虹膜,晶状体,晶状体,晶状体和前玻璃体,玻璃体的前部摄影角膜和扩张的基础检查检查:带解释的眼底摄影。
  • CE阶段:实现临床福利率(CBR)的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    CBR被定义为在抗癌药物的临床试验中,已经完全反应,部分反应,部分反应和稳定疾病的晚期反应,部分反应和稳定疾病的参与者的百分比定义。
  • CE阶段:实现无进展生存的参与者人数(PFS)[时间范围:最多36个月]
    PFS定义为从随机分组到每IMWG确认的进行性疾病(PD)或由于任何原因导致死亡的时间。
  • CE阶段:给药GSK'916(Belantamab Mafodotin)之后的响应持续时间(DOR)与GSK3174998(时间范围:最多36个月)结合使用。
    DOR被定义为从第一个证据或PR或更高的PR或更好的时间到每次IMWG进行性疾病或由于实现确认部分反应或更好的参与者而导致死亡的时间。
  • CE阶段:GSK'916(Belantamab Mafodotin)的DOR与GSK3359609结合使用[时间范围:最多36个月]
    DOR被定义为从第一个证据或PR或更高的PR或更好的时间到每次IMWG进行性疾病或由于实现确认部分反应或更好的参与者而导致死亡的时间。
  • CE阶段:GSK'916(Belantamab Mafodotin)在给药后的响应时间(TTR)与GSK3174998 [时间范围:最多36个月]结合使用。
    TTR被定义为在随机日期和第一个记录的响应证据(PR或更好)之间的时间(确认的PR或更好)的参与者中。
  • CE阶段:GSK'916(Belantamab mafodotin)的TTR与GSK3359609结合使用[时间范围:最多36个月]
    TTR被定义为在随机日期和第一个记录的响应证据(PR或更好)之间的时间(确认的PR或更好)的参与者中。
  • CE阶段:实现总生存期(OS)的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    OS定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
  • CE阶段:具有AES和SAE的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 SAE被定义为任何剂量的任何不愉快的医疗事件;导致死亡或威胁生命,或者需要住院住院或现有住院的延长,或导致持续的残疾/无能为力,或者是先天性异常/先天性缺陷,或者是否应在确定医疗或科学判断的情况下做出医疗或科学判断SAE报告是适当的,例如重要的医疗事件可能不会立即威胁生命或导致死亡或住院,但可能会危及参与者,或者可能需要医疗或外科干预以防止上述定义中列出的其他结果之一。
  • CE阶段:具有AES的参与者数量导致停用[时间范围:最多36个月]
    将评估具有AES的参与者的数量。
  • CE阶段:减少剂量或延迟的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    将评估减少剂量或延迟的参与者数量。
  • CE阶段:生命体征异常的参与者人数[时间范围:长达36个月]
    生命体征测量将包括收缩压和舒张压,温度和脉搏率。
  • CE阶段:血液学参数异常的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    将收集血液样本以评估血小板计数,RBC计数,WBC计数(绝对),网状细胞计数,血红蛋白,血细胞比容,MCV,MCV,MCH,MCH,MCHC,中性粒细胞,淋巴细胞,淋巴细胞,单核细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒子。
  • CE阶段:临床化学参数异常的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    将收集血液样本以评估尿素氮,肌酐,葡萄糖,钠,镁,钾,氯化物,氯化物,总碳二氧化碳/碳酸氢盐,钙(未校正),磷,钙,钙校正了蛋白,AST,AST,AST,ALT,ALT,GGT,GGT,GGT,GGT,Alkaline Phospasase,ckaline phospassase,ckaline phosphatase,ckaline phosphatase,ckaline phosphatase,ckaline ,总胆红素,尿酸,白蛋白,总蛋白质和LDH。
  • CE阶段:常规尿液分析参数异常的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    将分析尿液分析参数,包括特定的重力,pH,葡萄糖,蛋白质,血液,酮和尿液(白蛋白/肌酐比)。如果血液或蛋白质异常,将进行微观检查。
  • CE阶段:心电图(ECG)参数异常的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    使用心电图机器概述了十二个潜在的心电图,该机器将自动计算心率并测量PR,QRS,QT和校正的QT间隔(QTC)。 QT间隔将通过Fridericia的公式(QTCF)纠正心率。
  • CE阶段:与GSK'916(Belantamab Mafodotin)的AESI参与者的数量与GSK3174998(时间范围:最多36个月)相结合时
    不良事件是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 GSK'916(Belantamab Mafodotin)的AESI是角膜事件,血小板减少症和相关的反应。 AESI将使用NCI-CTCAE版本5.0进行分级。
  • CE阶段:与GSK'916(Belantamab Mafodotin)的AESI参与者的数量与GSK3359609(时间范围:最多36个月)相结合时
    不良事件是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。 GSK'916(Belantamab Mafodotin)的AESI是角膜事件,血小板减少症和相关的反应。 AESI将使用NCI-CTCAE版本5.0进行分级。
  • CE阶段:与GSK3174998的AESI参与者数量与GSK'916(Belantamab Mafodotin)组合管理时[时间范围:最多36个月]
    不良事件是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。当伴侣抗癌药物与GSK'916(Belantamab Mafodotin)结合使用时,AESI的AESI将进行评估。
  • CE阶段:与GSK3359609的AESI参与者数量与GSK'916(Belantamab Mafodotin)组合使用时[时间范围:最多36个月]
    不良事件是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件,与研究干预措施的使用时间有关,无论是否与研究干预有关。当伴侣抗癌药物与GSK'916(Belantamab Mafodotin)结合使用时,AESI的AESI将进行评估。
  • CE阶段:眼科检查异常发现的参与者人数[时间范围:最多36个月]
    所有参与者长达36个月的眼科检查每21天连续一次,包括BCVA,用于获取BCVA的明显折射文档,当前眼镜处方(如果适用),瞳孔检查,眼内压力测量和时间检查,包括全部前部检查,包括全部前部检查角膜的荧光素染色,前节检查(缝隙灯)包括:轨道/盖子/adnexa,结膜,结膜,巩膜,巩膜,角膜,前室,虹膜,晶状体,晶状体,晶状体和前玻璃体,前段摄影:带解释的眼底摄影。
  • CE阶段:GSK'916(Belantamab Mafodotin)的浓度与GSK3174998 [时间范围:最多36个月]组合使用时。
    当GSK'916(Belantamab mafodotin)与RRMM参与者中的GSK3174998联合施用时,将对GSK'916(Belantamab Mafodotin)的暴露。 GSK'916(Belantamab Mafodotin)的浓度将使用种群药代动力学方法进行分析。
  • CE阶段:GSK'916(Belantamab Mafodotin)的浓度与GSK3359609(时间范围:最多36个月)结合使用。
    将评估GSK'916(Belantamab Mafodotin)与RRMM参与者中GSK3359609联合施用时的暴露。 GSK'916(Belantamab Mafodotin)的浓度将使用种群药代动力学方法进行分析。
  • CE阶段:与GSK'916(Belantamab Mafodotin)组合给药时,GSK3174998的浓度[时间范围:最多36个月]
    将评估GSK3174998与GSK'916(Belantamab mafodotin)在患有RRMM的参与者中的接触。 GSK3174998的浓度将使用种群药代动力学方法分析。
  • CE阶段:与GSK'916(Belantamab Mafodotin)组合给药GSK3359609的浓度[时间范围:最多36个月]
    将评估GSK3359609与RRMM参与者中GSK'916(Belantamab Mafodotin)结合使用时的暴露。 GSK3359609的浓度将使用种群药代动力学方法进行分析。
  • CE阶段:与GSK'916(Belantamab Mafodotin)的ADA浓度与GSK3174998(时间范围:最多36个月)相结合时
    当与GSK'916(Belantamab Mafodotin)与GSK3174998组合给药时,ADA的浓度将被评估。
  • CE阶段:与GSK'916(Belantamab Mafodotin)的ADA浓度与GSK3359609组合给药时[时间范围:最多36个月]
    当与GSK3359609联合施用时,针对GSK'916(Belantamab Mafodotin)的ADA浓度将得到评估。
  • CE阶段:与GSK3174998的ADA浓度与GSK'916(Belantamab Mafodotin)[时间范围:最多36个月]混合施用。
    当与GSK3174998与GSK'916(Belantamab Mafodotin)结合使用时,ADA浓度对GSK3174998的浓度进行评估。
  • CE阶段:与GSK3359609的ADA浓度与GSK'916(Belantamab Mafodotin)组合使用时[时间范围:最多36个月]
    当与GSK3359609与GSK'916(Belantamab Mafodotin)结合使用时,ADA浓度针对GSK3359609。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Belantamab Mafodotin作为单一疗法的平台研究,并结合复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的参与者的抗癌治疗(Dreamm 5)
官方标题ICMJE I/II期,随机,开放标签的平台研究利用总体方案研究Belantamab Mafodotin(GSK2857916)作为单一疗法,并与反复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的参与者中的抗癌治疗结合
简要摘要B细胞成熟抗原(BCMA)是患有多发性骨髓瘤参与者的肿瘤细胞的靶标。 Belantamab mafodotin(GSK2857916);是含有人源化抗BCMA单克隆抗体(MAB)的抗体 - 药物结合物(ADC)。这是I/II期,随机,开放标签的平台研究,旨在评估Belantamab Mafodotin与其他抗癌药物在具有复发/难治性多发性骨髓瘤的参与者中的结合。平台设计结合了单个主协议,其中将同时评估多个治疗组合作为子研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
将会有一个剂量探索(DE)阶段,该阶段将评估贝兰塔马布黑odotin的安全性和耐受性概况,与其他抗癌治疗结合使用。每种组合处理的建议2阶段剂量(RP2D)将根据DE的安全性和初步疗效来鉴定。接下来是队列扩张阶段(CE)阶段,该阶段将评估组合治疗的临床活性,而不是贝兰塔马布黑odotin单一疗法。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物:Belantamab Mafodotin
    Belantamab Mafodotin将被施用
  • 药物:GSK3174998
    GSK3174998将进行管理
  • 药物:Feladilimab
    Feladilimab将被施用。
  • 药物:nirogacestat
    nirogacestat将被管理
  • 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
    Dostarlimab将进行管理。
  • 药物:Isatuximab
    Isatuximab将被管理
研究臂ICMJE
  • 实验:Belantamab Mafodotin+GSK3174998剂量探索(子研究1)
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:GSK3174998
  • 实验:Belantamab Mafodotin+Feladilimab剂量探索(子研究2)
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:Feladilimab
  • 实验:Belantamab Mafodotin+NirogaCestat剂量探索(子研究3)
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:nirogacestat
  • 实验:Belantamab Mafodotin+Dostarlimab剂量探索(子研究4)
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
  • 实验:Belantamab Mafodotin+Isatuximab剂量探索(子研究5)
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:Isatuximab
  • 主动比较器:Belantamab Mafodotin单一疗法队列扩展
    干预:毒品:贝兰塔马布毛dotin
  • 实验:Belantamab Mafodotin+GSK3174998队列扩展(子研究1)
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:GSK3174998
  • 实验:Belantamab Mafodotin+ Feladilimab队列扩张(子研究2)
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:Feladilimab
  • 实验:Belantamab Mafodotin+ Nirogacestat队列扩展(子培训3)
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:nirogacestat
  • 实验:Belantamab Mafodotin+ Dostarlimab队列扩展(子培训4)
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:多斯塔里姆布(Dostarlimab)
  • 实验:Belantamab Mafodotin+ Isatuximab队列膨胀(子研究5)
    干预措施:
    • 药物:Belantamab Mafodotin
    • 药物:Isatuximab
出版物 * Nooka AK,Weisel K,Van de Donk NW,Routledge D,Otero PR,Song K,Quach H,Callander N,Minnema MC,Trudel S,Jackson NA,Ahlers CM,Im E,Cheng S,Cheng S,Cheng S,Smith L,Hareth N,Hareth N, Ferron-Brady G,Brouch M,Montes de oca R,Paul S,Holkova B,Gupta I,Kremer BE,Richardson P. Belantamab Mafodotin结合复发/耐火多发性多发性骨髓瘤中的新型剂:Dreamm-5研究设计。未来的Oncol。 2021年3月8日。DOI:10.2217/FON-2020-1269。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月11日)
464
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年2月23日
估计的初级完成日期2025年2月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书时,参与者必须年满18岁或以上。
  • 参与者必须在组织学或细胞学上确认对多发性骨髓瘤(MM)的诊断,如IMWG所定义。
  • 具有至少3条先前的抗肌瘤治疗的参与者,包括免疫溶剂(IMID)蛋白酶体抑制剂(PI)和抗CD38单克隆抗体。
  • 具有自体干细胞移植史的参与者有资格进行研究参与,而在研究入学前100天> 100天,并且没有主动感染。
  • 除非ECOG小于(<=)2,否则Eastern合作肿瘤学组(ECOG)表现状态的参与者仅归因于MM骨骼并发症和/或骨骼疼痛。
  • 具有可测量疾病的参与者定义为以下至少一个:血清M蛋白大于(> =)每分解蛋白(> =)0.5克(> = 5克每升)或尿液M蛋白> = 200 mg每24小时或血清游离轻链(FLC)测定:涉及的FLC水平> = 10 mg每分解仪(> = 100 mg每升)和异常血清FLC比(<0.26或> 1.65)。

排除标准:

  • 当前患有角膜上皮疾病的参与者,除了轻度点状角膜病。
  • 有心血管风险证据的参与者
  • 与贝兰塔马布黑odotin化学相关的药物或研究治疗的任何组成部分的药物具有已知或延迟的超敏反应或特质的参与者。对其他mAb的严重超敏反应的史。
  • 需要抗生素,抗病毒或抗真菌治疗的活性感染的参与者。
  • 30天内具有其他单克隆抗体的参与者或在<14天内进行全身性抗肌瘤治疗。
  • 在开始学习治疗后2周内进行了先前放疗的参与者。
  • 禁止接受先前同种异体移植的参与者。
  • 在筛查后3个月内接受了化学疗法的淋巴结疗法的先前嵌合抗原T细胞疗法(CAR-T)治疗的参与者。
  • 在过去的30天内进行了任何重大手术(除骨稳定手术)的参与者。
  • 在14天或接受第一次接受研究药物的第一个剂量的半衰期内接受研究剂治疗的参与者,以较短者为准。
  • > = 3级毒性的参与者认为与先前的检查点抑制剂有关,这导致了治疗中断。
  • 在研究药物第一次剂量之前2周内收到血液产品输血的参与者。
  • 参与者不得在第一次剂量的研究治疗前30天内或在平台试验的任何子研究部门接受Belantamab Mafodotin + - 合作伙伴代理人,在上次研究治疗后至少70天内接受了活衰减的疫苗。

子研究1和子研究2的其他排除标准:

  • 在过去两年中需要全身治疗的自身免疫性疾病(当前或病史)或综合征的参与者。
  • 近期(过去6个月内)有症状性心包炎的史。

子研究的其他排除标准3:

  • 患有不受控制的小肠道疾病的参与者。
  • 患有不受控制的皮肤病的参与者。
  • 引起低磷酸血症,低钾血症或低磁性血症的任何疾病的参与者对电解质替代而难治性。
  • 上一次给药的参与者。
  • 同时给予强或中度CYP3A4抑制剂或诱导剂的参与者。

子研究4的其他排除标准:

  • 参与者患有一种活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用调整疾病剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 接受过反编程死亡1(抗PD-1),抗PD-1-Ligand-1(抗PD-L1)或抗PD-1配体-2(抗PD-1-LIGAND-1)(抗PD-1-Ligand-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗PD-1)(抗), -pd-l2)代理。
  • 参与者有免疫缺陷的诊断或正在接受研究治疗前7天内接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。使用吸入类固醇,局部注射类固醇和类固醇眼滴。

子研究5的其他排除标准:

  • 对ISATUXIMAB-IRFC或其任何赋形剂的严重超敏反应的参与者。
  • 在研究药物治疗的6个月内,与其他抗CD38单克隆抗体进行先前治疗的参与者。
  • 对注入的蛋白质产品,蔗糖,组氨酸和多渗透质的蛋白质产品的已知不耐受或超敏反应的参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:美国GSK临床试验中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com
联系人:欧盟GSK临床试验中心+44(0)20 89904466 gskclinicalsupporthd@gsk.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,加拿大,法国,德国,韩国,荷兰共和国,西班牙,瑞典,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04126200
其他研究ID编号ICMJE 208887
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:这项研究的IPD将通过临床研究数据请求网站提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: IPD将在发布主要终点,关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
访问标准:在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后,并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月,但在合理的情况下,可以再进行12个月的访问权限。
URL: http://clinicalstudydatarequest.com
责任方葛兰素史克
研究赞助商ICMJE葛兰素史克
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: GSK临床试验葛兰素史克
PRS帐户葛兰素史克
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素