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出境医 / 临床实验 / Acrysof®双边panoptix(R)奇观自由和患者满意度研究

Acrysof®双边panoptix(R)奇观自由和患者满意度研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估接受Acrysof®Panoptix®的眼镜内晶状体(IOL)的奇观独立性。

病情或疾病 干预/治疗
白内障设备:PANOPTIX

详细说明:
这项研究是成功双侧性白内障手术后的单臂未掩盖临床评估研究。术前,手术和1个月和3个月的术前,手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括对奇观独立问卷的施用,以及双边视敏度和明显折射的测量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Acrysof®双边panoptix(R)奇观自由和患者满意度研究
实际学习开始日期 2020年5月14日
估计的初级完成日期 2021年4月15日
估计 学习完成日期 2021年4月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
PANOPTIX
PANOPTIX TRIFOCAL IOL的双侧植入
设备:PANOPTIX
PANOPTIX三焦点内晶状体(IOL)

结果措施
主要结果指标
  1. 奇观独立[时间范围:3个月]
    在距离从未或很少佩戴眼镜的患者中,有距离,中间或近视觉的患者(基于患者报告的眼镜独立问卷)(PRSIQ) - “一点点时间”或“无时间”)


次要结果度量
  1. 双眼未矫正的距离视力[时间范围:3个月]
    双眼未矫正的视力

  2. 双眼未矫正的中间视力[时间范围:3个月]
    双眼未校正的中间视力

  3. 双眼未校正在视力近似[时间范围:3个月]
    双眼未矫正在视力附近

  4. 双眼最校正的距离视力[时间范围:3个月]
    双眼最校正的距离视力

  5. 双眼距离校正的中间视力[时间范围:3个月]
    双眼距离校正的中间视力

  6. 双眼距离在视力附近校正[时间范围:3个月]
    双眼距离校正在视力附近

  7. 球形等效折射[时间范围:3个月]
    球形等效折射

  8. 残留折射缸[时间范围:3个月]
    残留折射缸

  9. 奇观独立性,艾米特罗(Emmetropia)亚组[时间范围:3个月]
    在0.5二极管(d)球形等效折射中击中屈光目标的受试者的奇观独立性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
采样方法:非概率样本
研究人群
对眼镜镜头自由感兴趣的白内障手术的受试者≥40岁,并被认为是用于多焦点晶状体植入的合适候选者。
标准

纳入标准

如果受试者符合以下标准,则有资格获得研究:

注意:两只眼睛都必须满足眼部标准。

  • 展示了简单的双侧白内障手术,并使用多灶性IOL或多灶性折叠IOL选项对眼镜独立感兴趣
  • 性别:男性和女性。
  • 年龄:40岁以上。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书参加研究。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问和其他学习程序。
  • 具有良好的眼部健康,没有病理学会损害视力(除残留折射率和白内障之外)
  • 具有常规的角膜散光,并具有一个可以在批准的PANOPTIX镜头范围内用非旋转IOL或感谢您的IOL处理的大小。
  • 双眼具有20/32(0.2 logmar)或更好的潜在敏锐度

排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛,则不应参加该受试者。

  • 不规则的散光(例如圆锥角膜)
  • 角膜病理学(例如疤痕,营养不良,pterygium,中度至重度干眼症)
  • 单眼状态(例如弱视)
  • 先前的径向角膜切开术,角膜屈光手术或其他角膜手术(例如角膜移植,层状角膜造成成形术)
  • 先前的前或后室手术(例如,玻璃体切除术,激光虹膜切开术)
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 黄斑病理学(例如年龄相关的黄斑变性,前膜)
  • 视网膜超脱史
  • 患有急性或慢性疾病或疾病的受试者会混淆本研究结果(例如,免疫功能低下,结缔组织疾病,临床上具有重要特应特应性疾病,糖尿病以及任何其他此类疾病或疾病),已知会影响术后视觉视觉效果敏锐度。
  • 在此试验开始日期之前的前30天内,参加(或当前参与)任何研究药物或设备试验。

首席研究人员保留根据医学证据表明他们不适合试验的医学证据来宣布患者不合格或不可评估的权利。

怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此,在研究期间怀孕的受试者不会停止,但可能将其数据排除在有效性分析之外。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,佐治亚州
盖恩斯维尔眼睛同事
盖恩斯维尔,佐治亚州,美国,30501
赞助商和合作者
盖恩斯维尔眼睛同事
视力科学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Clayton G Blehm,医学博士盖恩斯维尔眼睛同事
追踪信息
首先提交日期2019年10月11日
第一个发布日期2019年10月15日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期2020年5月14日
估计的初级完成日期2021年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月11日)
奇观独立[时间范围:3个月]
在距离从未或很少佩戴眼镜的患者中,有距离,中间或近视觉的患者(基于患者报告的眼镜独立问卷)(PRSIQ) - “一点点时间”或“无时间”)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月11日)
  • 双眼未矫正的距离视力[时间范围:3个月]
    双眼未矫正的视力
  • 双眼未矫正的中间视力[时间范围:3个月]
    双眼未校正的中间视力
  • 双眼未校正在视力近似[时间范围:3个月]
    双眼未矫正在视力附近
  • 双眼最校正的距离视力[时间范围:3个月]
    双眼最校正的距离视力
  • 双眼距离校正的中间视力[时间范围:3个月]
    双眼距离校正的中间视力
  • 双眼距离在视力附近校正[时间范围:3个月]
    双眼距离校正在视力附近
  • 球形等效折射[时间范围:3个月]
    球形等效折射
  • 残留折射缸[时间范围:3个月]
    残留折射缸
  • 奇观独立性,艾米特罗(Emmetropia)亚组[时间范围:3个月]
    在0.5二极管(d)球形等效折射中击中屈光目标的受试者的奇观独立性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Acrysof®双边panoptix(R)奇观自由和患者满意度研究
官方头衔Acrysof®双边panoptix(R)奇观自由和患者满意度研究
简要摘要这项研究的目的是评估接受Acrysof®Panoptix®的眼镜内晶状体(IOL)的奇观独立性。
详细说明这项研究是成功双侧性白内障手术后的单臂未掩盖临床评估研究。术前,手术和1个月和3个月的术前,手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括对奇观独立问卷的施用,以及双边视敏度和明显折射的测量。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群对眼镜镜头自由感兴趣的白内障手术的受试者≥40岁,并被认为是用于多焦点晶状体植入的合适候选者。
健康)状况白内障
干涉设备:PANOPTIX
PANOPTIX三焦点内晶状体(IOL)
研究组/队列PANOPTIX
PANOPTIX TRIFOCAL IOL的双侧植入
干预:设备:PANOPTIX
出版物 * Morlock R,Wirth RJ,Tally SR,Garufis C,Heichel CWD。患者报告的眼镜独立问卷(PRSIQ):开发和验证。 Am J Ophthalmol。 2017年6月; 178:101-114。 doi:10.1016/j.ajo.2017.03.018。 Epub 2017 3月22日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2019年10月11日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月15日
估计的初级完成日期2021年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

如果受试者符合以下标准,则有资格获得研究:

注意:两只眼睛都必须满足眼部标准。

  • 展示了简单的双侧白内障手术,并使用多灶性IOL或多灶性折叠IOL选项对眼镜独立感兴趣
  • 性别:男性和女性。
  • 年龄:40岁以上。
  • 愿意并且能够提供书面知情同意书参加研究。
  • 愿意并且能够遵守预定的访问和其他学习程序。
  • 具有良好的眼部健康,没有病理学会损害视力(除残留折射率和白内障之外)
  • 具有常规的角膜散光,并具有一个可以在批准的PANOPTIX镜头范围内用非旋转IOL或感谢您的IOL处理的大小。
  • 双眼具有20/32(0.2 logmar)或更好的潜在敏锐度

排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛,则不应参加该受试者。

  • 不规则的散光(例如圆锥角膜)
  • 角膜病理学(例如疤痕,营养不良,pterygium,中度至重度干眼症)
  • 单眼状态(例如弱视)
  • 先前的径向角膜切开术,角膜屈光手术或其他角膜手术(例如角膜移植,层状角膜造成成形术)
  • 先前的前或后室手术(例如,玻璃体切除术,激光虹膜切开术)
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 黄斑病理学(例如年龄相关的黄斑变性,前膜)
  • 视网膜超脱史
  • 患有急性或慢性疾病或疾病的受试者会混淆本研究结果(例如,免疫功能低下,结缔组织疾病,临床上具有重要特应特应性疾病,糖尿病以及任何其他此类疾病或疾病),已知会影响术后视觉视觉效果敏锐度。
  • 在此试验开始日期之前的前30天内,参加(或当前参与)任何研究药物或设备试验。

首席研究人员保留根据医学证据表明他们不适合试验的医学证据来宣布患者不合格或不可评估的权利。

怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此,在研究期间怀孕的受试者不会停止,但可能将其数据排除在有效性分析之外。

性别/性别不提供
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04126187
其他研究ID编号CB-19-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方盖恩斯维尔眼睛同事
研究赞助商盖恩斯维尔眼睛同事
合作者视力科学
调查人员
首席研究员: Clayton G Blehm,医学博士盖恩斯维尔眼睛同事
PRS帐户盖恩斯维尔眼睛同事
验证日期2020年7月

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