病情或疾病 | 干预/治疗 |
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白内障 | 设备:PANOPTIX |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Acrysof®双边panoptix(R)奇观自由和患者满意度研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月15日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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PANOPTIX PANOPTIX TRIFOCAL IOL的双侧植入 | 设备:PANOPTIX PANOPTIX三焦点内晶状体(IOL) |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
如果受试者符合以下标准,则有资格获得研究:
注意:两只眼睛都必须满足眼部标准。
排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛,则不应参加该受试者。
首席研究人员保留根据医学证据表明他们不适合试验的医学证据来宣布患者不合格或不可评估的权利。
怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此,在研究期间怀孕的受试者不会停止,但可能将其数据排除在有效性分析之外。
美国,佐治亚州 | |
盖恩斯维尔眼睛同事 | |
盖恩斯维尔,佐治亚州,美国,30501 |
首席研究员: | Clayton G Blehm,医学博士 | 盖恩斯维尔眼睛同事 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年10月11日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年10月15日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年5月14日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 奇观独立[时间范围:3个月] 在距离从未或很少佩戴眼镜的患者中,有距离,中间或近视觉的患者(基于患者报告的眼镜独立问卷)(PRSIQ) - “一点点时间”或“无时间”) | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | Acrysof®双边panoptix(R)奇观自由和患者满意度研究 | ||||||
官方头衔 | Acrysof®双边panoptix(R)奇观自由和患者满意度研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估接受Acrysof®Panoptix®的眼镜内晶状体(IOL)的奇观独立性。 | ||||||
详细说明 | 这项研究是成功双侧性白内障手术后的单臂未掩盖临床评估研究。术前,手术和1个月和3个月的术前,手术和1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括对奇观独立问卷的施用,以及双边视敏度和明显折射的测量。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 对眼镜镜头自由感兴趣的白内障手术的受试者≥40岁,并被认为是用于多焦点晶状体植入的合适候选者。 | ||||||
健康)状况 | 白内障 | ||||||
干涉 | 设备:PANOPTIX PANOPTIX三焦点内晶状体(IOL) | ||||||
研究组/队列 | PANOPTIX PANOPTIX TRIFOCAL IOL的双侧植入 干预:设备:PANOPTIX | ||||||
出版物 * | Morlock R,Wirth RJ,Tally SR,Garufis C,Heichel CWD。患者报告的眼镜独立问卷(PRSIQ):开发和验证。 Am J Ophthalmol。 2017年6月; 178:101-114。 doi:10.1016/j.ajo.2017.03.018。 Epub 2017 3月22日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
估计入学人数 | 30 | ||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
估计学习完成日期 | 2021年4月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准 如果受试者符合以下标准,则有资格获得研究: 注意:两只眼睛都必须满足眼部标准。
排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛,则不应参加该受试者。
首席研究人员保留根据医学证据表明他们不适合试验的医学证据来宣布患者不合格或不可评估的权利。 怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此,在研究期间怀孕的受试者不会停止,但可能将其数据排除在有效性分析之外。 | ||||||
性别/性别 | 不提供 | ||||||
年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04126187 | ||||||
其他研究ID编号 | CB-19-002 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 盖恩斯维尔眼睛同事 | ||||||
研究赞助商 | 盖恩斯维尔眼睛同事 | ||||||
合作者 | 视力科学 | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 盖恩斯维尔眼睛同事 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 |