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飞秒激光辅助弓形切口与手动弧形切口结果
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较Lensx激光弧形放松切口的有效性与手动（刀片）（刀片）的弧形切口，但散光水平较低但显着的散光。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障 | 设备：飞秒激光系统弧形角膜切口其他：手册LRI | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项比较，前瞻性的，前瞻性的，随机的对侧眼睛研究，对Lensx激光器的视觉结果研究，使用woodcock nomgram在90％厚度的木制木制图中，厚度为90％的手动（刀片）固定的角膜（固定的角膜钻石刀），以600 microns使用Donnenenfeld Nomogrigon，以进行600微米。术前和1天，1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括视力敏锐度，明显的折射和通过Lenstar和Slit灯检查的角膜散光度测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 41名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对侧眼研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 飞秒激光辅助弓形切口与手动弧形切口结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：飞秒的边缘放松切口（LRI） 双秒激光系统的弧形切口将对眼睛进行处理。 | 设备：飞秒激光系统弧形角膜切口 用刀片（手动）或飞秒激光系统制成的角膜弧形切口。 其他名称：LRI |
| 主动比较器：手册LRI 将用刀片手动完成的弧形切口对待眼睛。 | 其他：手动LRI 手动LRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 残留折射散光[时间范围：3个月]残留折射散光
次要结果度量 ：
- 残留折射散光<0.50二极管（D）[时间范围：3个月]的眼睛百分比残留折射散光<0.50二极管的眼睛百分比（d）
- 未校正的单眼视力[时间范围：3个月]未纠正的单眼视力
- 球形等效折射[时间范围：3个月]球形等效折射
- 角膜散光[时间范围：3个月]角膜散光
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
如果受试者符合以下标准，则有资格获得研究：
注意：两只眼睛都必须满足眼部标准。
- 愿意并且能够理解和签署知情同意；
- 愿意并且能够参加所有学习访问；
- 年龄超过40岁，是性别和任何种族；
- 呈现白内障手术或屈光镜头交换，希望减少散光，并将植入非曲子镜头
- 具有良好的眼部健康，没有病理学会损害视力（除残留折射率和白内障之外）
- 具有0.50 d至1.75 d的常规角膜散光
- 潜在的敏锐度为20/25或更高
- 计划在两只眼睛中植入的非局部单焦点内镜头（IOL）（IOL）（SN60WF）
排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛，则不应参加该受试者。
- 不规则的散光（例如圆锥角膜）
- 角膜病理学（例如疤痕，营养不良，pterygium，中度至重度干眼症）
- 单眼状态（例如弱视）
- 先前的径向角膜切开术，角膜屈光手术或其他角膜手术（例如角膜移植，层状角膜造成成形术）
- 先前的前或后室手术（例如，玻璃体切除术，激光虹膜切开术）
- 糖尿病性视网膜病变
- 黄斑病理学（例如年龄相关的黄斑变性，前膜）
- 视网膜超脱史
- 患有急性或慢性疾病或疾病的受试者会混淆此研究结果（例如，免疫功能低下，结缔组织疾病，临床上具有特应特应性疾病，糖尿病以及任何其他此类疾病或疾病），已知会影响 - 手术视力。
怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此，在研究期间怀孕的受试者不会停止，但可能将其数据排除在有效性分析之外。
联系人和位置
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 盖恩斯维尔眼睛同事 | |
| 盖恩斯维尔，佐治亚州，美国，30501 | |
赞助商和合作者
盖恩斯维尔眼睛同事
视力科学
调查人员
| 首席研究员： | Clayton G Blehm，医学博士 | 盖恩斯维尔眼睛同事 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 残留折射散光[时间范围：3个月] 残留折射散光 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 飞秒激光辅助弓形切口与手动弧形切口结果 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 飞秒激光辅助弓形切口与手动弧形切口结果 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较Lensx激光弧形放松切口的有效性与手动（刀片）（刀片）的弧形切口，但散光水平较低但显着的散光。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项比较，前瞻性的，前瞻性的，随机的对侧眼睛研究，对Lensx激光器的视觉结果研究，使用woodcock nomgram在90％厚度的木制木制图中，厚度为90％的手动（刀片）固定的角膜（固定的角膜钻石刀），以600 microns使用Donnenenfeld Nomogrigon，以进行600微米。术前和1天，1个月和3个月的受试者将在术前进行评估。临床评估将包括视力敏锐度，明显的折射和通过Lenstar和Slit灯检查的角膜散光度测量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对侧眼研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 41 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 如果受试者符合以下标准，则有资格获得研究： 注意：两只眼睛都必须满足眼部标准。
排除标准如果以下任何排除标准适用于受试者或任何眼睛，则不应参加该受试者。
怀孕对折射和视力的稳定性有已知影响。因此，在研究期间怀孕的受试者不会停止，但可能将其数据排除在有效性分析之外。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126174 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CB-19-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 盖恩斯维尔眼睛同事 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 盖恩斯维尔眼睛同事 | ||||||
| 合作者ICMJE | 视力科学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 盖恩斯维尔眼睛同事 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
