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通过FFR（B-MORE）验证的呼吸呼吸器诱导的心肌充氧储量（B-MORE）
研究描述
简要摘要：
该研究旨在确定可疑冠状动脉狭窄患者的区域性损害心肌氧合反应的诊断标记。
| 病情或疾病 |
|---|
| 冠状动脉狭窄 |
详细说明：
这项观察性应用研究国际研究旨在评估呼吸动作作为血管活性操纵和患者人群中对氧合敏感的心脏磁共振成像（OS-CMR）的有效性。将OS-CMR结果与分数流储备（FFR）的临床黄金标准和无即时波比（IFR）作为次级目标进行比较，以确定这种非侵入性，没有药物剂成像技术是否可以识别心肌中的氧合不足因肿瘤冠状动脉灌注。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过FFR验证（B-MORE）验证的呼吸呼吸诱导的心肌氧合储量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 年龄匹配健康的参与者（150） 健康的参与者年龄：> 40岁没有已知的当前或已有的重大医学问题，会影响心血管或呼吸系统 |
| 冠状动脉疾病（CAD）患者（200） 冠状动脉疾病（CAD）患者> 18岁患者患有症状的侵入性冠状动脉造影术和诱导性冠状动脉缺血或以前的冠状动脉血管造影的测试阳性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- B-MORE：诊断截止 - 心肌信号强度的相对变化[时间范围：2019-2022]为了获得平均呼吸动物诱导的冠状动脉氧合储备（B-摩尔）的诊断性截止，这是由心肌信号强度（Delta SI [％]）在氧合敏感的CMR中定义的（Delta si [％]）所定义的（ OS-CMR）图像，在15s和30s的时间点，用于检测相关的严重冠状动脉狭窄的相关性冠状动脉狭窄的时间点，与全球相比，FFR定义为FFR小于0.75或QCA评估> 0.75，年龄匹配的健康志愿者的Delta Si [％]
次要结果度量 ：
- 30秒B-more截止时间[时间范围：2019-2022]学生的t检验将评估呼吸动作的临界值诱导的心肌氧合储备（更多），在呼吸的30次时间点，对于由滞后冠状动脉灌注的区域（FFR / IFR或QCA> 0.755）与健康的冠状动脉（FFR / IFR或QCA <0.75）相比。
- 心率对过度换气的反应。 [时间范围：2019-2022]将获得诊断准确性的标记，以评估心率对换气过度的心率反应的准确性。
- 呼吸持续期间15s和30s的时间点的心肌应变反应[时间范围：2019-2022]将获得诊断准确性的标记，以评估15s和30s呼吸率的时间点的心肌应变响应的准确性
- B-MORE和应变响应在15s和30s呼吸的时间点的准确性[时间范围：2019-2022]将获得诊断准确性的标记，以评估B-摩尔和应变响应在15s和30s呼吸含量的时间点的准确性
- B-摩尔 - 15和30S时间的应变响应保持呼吸和心率响应[时间范围：2019-2022]将获得诊断精度的标记，以评估B-摩尔组合的准确性，15s和30s的呼吸响应的应变响应以及对过度换气的心率响应
- B-MORE与心率响应过度换气之间的关系[时间范围：2019-2022]学生的t检验将评估b-mor的结果与换气过度的心率反应之间的关系
- 心肌应变与心率之间的关系[时间范围：2019-2022]学生的t检验将评估15和30 s时的应变响应与换气过度的心率反应之间的关系
- B-摩尔和心肌应变测量之间的关系 - 冠状动脉领域[时间范围：2019-2022]学生的t检验将评估每个冠状动脉区域的15s和30s时间点在15s和30s的时间点上B摩尔结果与心肌应变测量（圆周，纵向和径向）之间的关系。
- B-MORE结果与心肌应变测量之间的全球关系[时间范围：2019-2022]学生的t检验将评估B-moR结果与心肌应变测量值（圆周，纵向和径向）之间的全球关系。
- B-More和QCA之间的关系[时间范围：2019-2022]将获得Pearson的相关系数，以评估每个冠状动脉区域的呼吸含量和定量冠状动脉血管造影（QCA）测量的15s和30s时间点的B-MOR-MORE结果之间的关系。
- B-More与FFR / IFR之间的关系[时间范围：2019-2022]将获得Pearson的相关系数，以评估每个冠状动脉领土的呼吸含量和FFR / IFR测量值15 s和30s时间点的B-moRE结果之间的关系。
- B-more（15s和30s）与QCA之间的关系[时间范围：2019-2022]将获得Pearson的相关系数，以评估每个冠状动脉领土过度换气和定量冠状动脉血管造影（QCA）测量后B-MOR结果之间的关系。
- B-MORE与FFR之间的关系 - 每个冠状动脉领域[时间范围：2019-2022]为了评估每个冠状动脉领土过度换气和FFR / IFR测量后B摩尔结果之间的关系。
- B-MORE与T1/T2映射之间的关系[时间范围：2019-2022]皮尔森评估了B摩尔结果与全局T1/T2映射测量之间的关系。
- 呼吸动作 - 临床可行性[时间范围：2019-2022]记录的时间，由于无法执行呼吸操作而导致的排除率，将报告在MRI期间和执行IFR时的临床可行性。为了安全起见，将报告呼吸动作的任何严重不良影响。
- B-摩尔分析内部和阅读器间可重复性[时间范围：2019-2022]将获得相关系数，以评估b-more的读取子内和读取器的可重复性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群将由可疑或已知CAD和健康志愿者的患者组成。小组将由1或2胞浆CAD的患者组成。在CMR考试后，在血管造影检查中被诊断出患有3个血管或没有阻塞性疾病的患者将被包括在该组中，研究人群中不超过25％。健康的志愿者将充当评估诊断截止的控制。
进行CMR的患者，然后将视为没有阻塞性（没有血管）CAD或3胞浆CAD的血管造影分配给该研究的一个亚组。没有血管狭窄> 0.75的人不会容器疾病。三种冠状动脉中的狭窄率> 0.75。
标准
纳入标准：
健康的参与者
- 年龄：> 40y
- 没有已知的当前或预先存在的重大医学问题会影响心血管或呼吸系统。
CAD患者
- 年龄> 18岁
- 基于症状的侵入性冠状动脉血管造影的指示，以及可诱导冠状动脉缺血或以前的冠状动脉血管造影的测试阳性。
排除标准：
所有参与者：
- 一般MRI禁忌症：起搏器，除颤电线，植入的除颤器，颅内动脉瘤夹，眼睛中的金属异物，知识或怀疑怀孕。
- 在考试前的12个小时中，食用咖啡因（咖啡，茶，可可，巧克力，“能量饮料”）。
- 在过去6个月中定期消耗尼古丁。
仅患者
- 在考试腺苷的禁忌症前12小时内，血管活性药物（例如Nitro）（第二或第三AV块，鼻窦淋巴结病，哮喘，支气管收缩性疾病）。
- 急性冠状动脉综合征（ACS）或先前的冠状动脉搭桥手术
- 以前的心肌梗塞1个月内
- 临床上不稳定的状况
- 明显或不受控制的心律失常
联系人和位置
联系人
| 联系人：伊丽莎白·科尼迪斯 | 514 934-1934 EXT 37305 | elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca | |
| 联系人：Adonis Rodaros | 514 934-1934 EXT 37305 | adonis.rodaros@muhc.mcgill.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H4A 3J1 | |
| 联系人：Matthias G Friedrich，MD 514 934-1934 mgfriedrich@gmail.com | |
| 联系人：Elizabeth Konidis 514 934-1934 Ext 37305 Elisavet.konidis@muhc.mcgill.ca | |
赞助商和合作者
马蒂亚斯·弗里德里希（Matthias Friedrich）
调查人员
| 首席研究员： | MATTHIAS G FRIEDRICH，医学博士 | 麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | B-MORE：诊断截止 - 心肌信号强度的相对变化[时间范围：2019-2022] 为了获得平均呼吸动物诱导的冠状动脉氧合储备（B-摩尔）的诊断性截止，这是由心肌信号强度（Delta SI [％]）在氧合敏感的CMR中定义的（Delta si [％]）所定义的（ OS-CMR）图像，在15s和30s的时间点，用于检测相关的严重冠状动脉狭窄的相关性冠状动脉狭窄的时间点，与全球相比，FFR定义为FFR小于0.75或QCA评估> 0.75，年龄匹配的健康志愿者的Delta Si [％] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 通过FFR验证（B-MORE）验证的呼吸呼吸诱导的心肌氧合储量 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过FFR验证（B-MORE）验证的呼吸呼吸诱导的心肌氧合储量 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在确定可疑冠状动脉狭窄患者的区域性损害心肌氧合反应的诊断标记。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项观察性应用研究国际研究旨在评估呼吸动作作为血管活性操纵和患者人群中对氧合敏感的心脏磁共振成像（OS-CMR）的有效性。将OS-CMR结果与分数流储备（FFR）的临床黄金标准和无即时波比（IFR）作为次级目标进行比较，以确定这种非侵入性，没有药物剂成像技术是否可以识别心肌中的氧合不足因肿瘤冠状动脉灌注。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群将由可疑或已知CAD和健康志愿者的患者组成。小组将由1或2胞浆CAD的患者组成。在CMR考试后，在血管造影检查中被诊断出患有3个血管或没有阻塞性疾病的患者将被包括在该组中，研究人群中不超过25％。健康的志愿者将充当评估诊断截止的控制。 进行CMR的患者，然后将视为没有阻塞性（没有血管）CAD或3胞浆CAD的血管造影分配给该研究的一个亚组。没有血管狭窄> 0.75的人不会容器疾病。三种冠状动脉中的狭窄率> 0.75。 | ||||||||
| 健康）状况 | 冠状动脉狭窄 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 健康的参与者
CAD患者
排除标准： 所有参与者：
仅患者
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04126148 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-4137 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Matthias Friedrich | ||||||||
| 研究赞助商 | 马蒂亚斯·弗里德里希（Matthias Friedrich） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
