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胱氨酸与尼古丁替代疗法的比较有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尼古丁成瘾 | 药物：氰胺药物：尼古丁替代疗法（NRT） | 阶段3 |
理由：在蒙古，政府卫生部门的戒烟援助包括行为咨询和3周的NRT补丁方案，价格为175美元。低收入成年人的这一成本限制了有效性。一项2014年的研究记录了氰胺与NRT的优势和较低的成本（<20美元），以进行连续禁欲。审判调查人员正在测试Cytisine在其国家卫生保健系统的“现实生活环境”中的比较有效性，如果证明有效，将在国家卫生计划中包括氰胺的覆盖范围。
研究问题/目标：确定25天的氰片片是否至少与NRT的25天有效，以帮助吸烟者至少戒酒至少一个月。
设计：一项务实的，单一的盲，随机，受控的非效率试验。
环境：蒙古乌拉巴塔尔（Ulaanbaatar）和郊区的九个政府初级保健中心。
参与者：蒙古成年吸烟者提到了政府运营的成瘾单位。
干预和程序：参与者被随机分配到5周的治疗（n = 352）或通常的护理（n = 352）和6个月的随访。该治疗包括25天的氰片和行为咨询。通常的护理包括25天的NRT和行为咨询。
测量：主要结果是1个月的连续禁欲（自从退出日期以来抽烟）。次要结果包括7天的戒酒率和不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 700名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在蒙古国家戒烟计划中，胱氨酸与尼古丁替代疗法（NRT）的比较有效性：一项务实的非效率试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通常的护理小组 要求受试者在退出的一天中完全停止吸烟，并使用每日尼古丁替代疗法（NRT）补丁25天。 | 药物：尼古丁替代疗法（NRT） 要求受试者在退出的一天中完全停止吸烟，并使用每日NRT补丁25天。 |
| 实验：治疗组 受试者将在退出日期前的四天开始开始25天的氰片，并在此期间被要求减少吸烟。 | 药物：氰胺 受试者将在退出日期前的4天内开始使用25天的氰片。在此期间，他们将被要求减少吸烟。 |
- 25天的氰化物疗程后的节制长度。 [时间范围：退出日期后一个月]持续的禁欲定义为自退出日期以来抽烟的<5个香烟。受试者将完成调查，以确定自退出一天以来抽烟的数量。
- NRT 25天后的节制长度[时间范围：退出日期后一个月]持续的禁欲定义为自退出日期以来抽烟的<5个香烟。受试者将完成调查，以确定自退出一天以来抽烟的数量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 寻求戒烟治疗
- 年龄18岁或以上
- 目前每天吸烟> 5支香烟
- 愿意通过药物治疗戒烟
- 能够提供口头和书面知情同意
- 有电话访问
排除标准：
- 怀孕或目前母乳喂养
- NRT的当前用户（Patch，Gum，Lizenge）
- 非_NRT戒烟药物治疗的当前用户
- 参加了另一个戒烟计划（非政府）
- 禁忌使用NRT或细胞氨酸的临床疾病（心脏病发作，中风，严重的心绞痛，在过去2周内，不受控制的高血压，phaeochromocytomapom，严重的精神疾病）
| 联系人：Pramil n Singh，Drph | （909）651-5732 | psingh@llu.edu | |
| 联系人：Anne Berit Petersen，博士 | （909）558-1000 EXT 42846 | abpetersen@llu.edu |
| 蒙古 | |
| 蒙古国立医学科学大学 | |
| 蒙古Ulaanbaatar | |
| 联系人：Davaalkham Dambardajaa，MD 976-11328640 Davaalkham@mnums.edu.mn | |
| 首席研究员： | Pramil n Singh，Drph | 洛马·琳达大学健康 | |
| 首席研究员： | Davaalkham Dambadarjaa，医学博士 | 蒙古国立医学科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 25天的氰化物疗程后的节制长度。 [时间范围：退出日期后一个月] 持续的禁欲定义为自退出日期以来抽烟的<5个香烟。受试者将完成调查，以确定自退出一天以来抽烟的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | NRT 25天后的节制长度[时间范围：退出日期后一个月] 持续的禁欲定义为自退出日期以来抽烟的<5个香烟。受试者将完成调查，以确定自退出一天以来抽烟的数量。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胱氨酸与尼古丁替代疗法的比较有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在蒙古国家戒烟计划中，胱氨酸与尼古丁替代疗法（NRT）的比较有效性：一项务实的非效率试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 蒙古的政府经营的初级健康医院进行了一项伟大的，单一的盲人，随机，受控的非效率试验与尼古丁替代疗法连续禁欲的试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 理由：在蒙古，政府卫生部门的戒烟援助包括行为咨询和3周的NRT补丁方案，价格为175美元。低收入成年人的这一成本限制了有效性。一项2014年的研究记录了氰胺与NRT的优势和较低的成本（<20美元），以进行连续禁欲。审判调查人员正在测试Cytisine在其国家卫生保健系统的“现实生活环境”中的比较有效性，如果证明有效，将在国家卫生计划中包括氰胺的覆盖范围。 研究问题/目标：确定25天的氰片片是否至少与NRT的25天有效，以帮助吸烟者至少戒酒至少一个月。 设计：一项务实的，单一的盲，随机，受控的非效率试验。 环境：蒙古乌拉巴塔尔（Ulaanbaatar）和郊区的九个政府初级保健中心。 参与者：蒙古成年吸烟者提到了政府运营的成瘾单位。 干预和程序：参与者被随机分配到5周的治疗（n = 352）或通常的护理（n = 352）和6个月的随访。该治疗包括25天的氰片和行为咨询。通常的护理包括25天的NRT和行为咨询。 测量：主要结果是1个月的连续禁欲（自从退出日期以来抽烟）。次要结果包括7天的戒酒率和不良事件。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尼古丁成瘾 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 700 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 蒙古 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04126135 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5170400 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
