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方便的睡眠监测设备的验证：阻塞性睡眠呼吸暂停患者的umindsleep
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 验证 | 设备：umindsleep | 不适用 |
阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是普通人群中常见的睡眠障碍，患病率为4-30％。 OSA已被证明是许多心血管疾病和精神疾病的重要危险因素。但是，OSA是普通人群中被忽视的问题。此外，对OSA的处理有很大的未满足。在普通人群中，OSA诊断不足和治疗不足的主要原因之一是缺乏可靠的筛查工具来检测OSA。在这方面，已经开发了几种用于筛选OSA的设备，例如Apnealink。但是，由于这种设备仅在床上使用时间，而不是实际的睡眠时间来计算呼吸暂停指数或去饱和指数，因此它们倾向于低估睡眠呼吸暂停的严重性。在这方面，及时需要开发和验证新设备，这些设备可以整合实际的睡眠时间，呼吸暂停或去饱和事件，以精确计算睡眠呼吸暂停指数或去饱和指数。
Umindsleep是一种方便且可穿戴的装置，可获取脑电图，心率，饱和度，打s和温度。信号将通过蓝牙上传到智能手机。通过集成这些信号，系统可以通过算法自动分析几个关键参数，例如睡眠阶段和去饱和事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 方便的睡眠监测设备的验证：阻塞性睡眠呼吸暂停患者的umindsleep |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者在睡眠评估单位参加PSG 转交给SAU的主题将被邀请参加本研究 | 设备：umindsleep CPAP滴定将用于阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。 |
- 睡眠呼吸暂停[时间范围：6个月]将测量由PSG和Umindsleep测得的睡眠分期和呼吸暂停指数的相关性。
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 抱怨习惯打呼;
- AHI通过标准PSG> 5/小时测量
排除标准：
- 年龄17岁或以下
- 睡病和REM睡眠行为障碍的患者
| 联系人：Mandy Yu，MPH | 852-39197593 | mandyyu@cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 香港中国大学医学院精神病学系 | |
| 香港，香港 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月23日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 睡眠呼吸暂停[时间范围：6个月] 将测量由PSG和Umindsleep测得的睡眠分期和呼吸暂停指数的相关性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 方便的睡眠监测设备的验证：阻塞性睡眠呼吸暂停患者的umindsleep | ||||
| 官方标题ICMJE | 方便的睡眠监测设备的验证：阻塞性睡眠呼吸暂停患者的umindsleep | ||||
| 简要摘要 | 这是一项验证研究，招募有或没有阻塞性睡眠呼吸暂停的受试者。所有受试者都会经历夜间标准的多渗透学和umindsleep评估。睡眠参数，例如睡眠阶段和呼吸暂停软件。 PSG与事件之间的每个参数之间的相关性将根据AASM标准对umindsleep自动评分，以确定umindsleep和psg之间的一致性大小。 | ||||
| 详细说明 | 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是普通人群中常见的睡眠障碍，患病率为4-30％。 OSA已被证明是许多心血管疾病和精神疾病的重要危险因素。但是，OSA是普通人群中被忽视的问题。此外，对OSA的处理有很大的未满足。在普通人群中，OSA诊断不足和治疗不足的主要原因之一是缺乏可靠的筛查工具来检测OSA。在这方面，已经开发了几种用于筛选OSA的设备，例如Apnealink。但是，由于这种设备仅在床上使用时间，而不是实际的睡眠时间来计算呼吸暂停指数或去饱和指数，因此它们倾向于低估睡眠呼吸暂停的严重性。在这方面，及时需要开发和验证新设备，这些设备可以整合实际的睡眠时间，呼吸暂停或去饱和事件，以精确计算睡眠呼吸暂停指数或去饱和指数。 Umindsleep是一种方便且可穿戴的装置，可获取脑电图，心率，饱和度，打s和温度。信号将通过蓝牙上传到智能手机。通过集成这些信号，系统可以通过算法自动分析几个关键参数，例如睡眠阶段和去饱和事件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 验证 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：umindsleep CPAP滴定将用于阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：患者在睡眠评估单位参加PSG 转交给SAU的主题将被邀请参加本研究 干预：设备：umindsleep | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04208672 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CREC2018.501 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 香港中国大学的张王牌博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
