4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 成年人接受腰椎手术的Lofexidine

成年人接受腰椎手术的Lofexidine

研究描述
简要摘要:
主要目的是研究洛芬氨基氨酸在选修腰椎手术之前经历阿片类药物锥形的成年人的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物提取药物:Lofexidine口服片剂第4阶段

详细说明:
在这项临床试验中,将使用开放式标签设计来促进阿片类药物在选择性脊柱手术前的12天期间。这项研究的主要结果度量是在第12天每天降低阿片类药物剂量的患者数量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放标签设计
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:开放标签设计
主要意图:治疗
官方标题: Lofexidine进行腰椎手术的成年人快速术前阿片类药物锥
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Lofexidine
患者每天4次接受洛己氨酸0.54 mg,而基线阿片剂量每天将减少10%。
药物:Lofexidine口服片剂
洛芬己氨酸的开放标签试验,以促进腰椎脊柱手术前促进阿片类药物的逐渐减少。

结果措施
主要结果指标
  1. 阿片类药物锥度[时间范围:12天]
    停止使用阿片类药物的患者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁。
  2. 慢性腰椎疼痛≥3个月。
  3. 计划进行选修腰椎手术。
  4. 每日吗啡等效剂量在50 mg至200 mg之间。

排除标准:

  1. 与癌症有关的疼痛。
  2. 可能会受到阿片类药物逐渐减少或使用Lofexidine的不利影响的医学或外科疾病,包括但不限于心脏病,炎症性肠病,肾脏或肝损伤,血管疾病,血管疾病以及过敏反应病史。根据医师研究者的判断力,可以将患者排除在其他合并症或手术状况中。
  3. 精神分裂症或其他慢性精神疾病的史可能会受到阿片类药物的逐渐减少或使用洛芬己定的不利影响。根据医师研究者的判断力,可以将患者排除在其他合并症的心理健康状况中。
  4. 神经系统状况会损害在门诊环境中功能的功能,或者可能会受到阿片类药物的逐渐减少或使用洛芬氨基氨酸的影响,包括但不限于帕金森氏病,肌萎缩性侧面硬化症或痴呆疾病。根据医师研究者的判断,可以将患者排除其他神经系统疾病。
  5. 主动药物滥用障碍。
  6. 由于严重的解剖学需要使用支撑步态辅助工具,无法在门诊护理环境中发挥作用。根据医师研究者的判断力,可以将患者排除在其他功能问题上。
  7. 归因于阿片类药物锥形或洛己胺的使用史。
  8. 从已知与洛芬己定有不良相互作用的药物中使用药物,包括但不限于β-阻滞剂,钙通道阻滞剂,Alpha 1和2受体拮抗剂,三环抗抑郁药,苯二氮卓类药物,苯并二氮卓类药物和选择性的血清素蛋白蛋白重摄取剂。根据医师研究者和研究药房的酌处权,可能会排除患者使用其他药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州威廉·M·霍滕(William M Hooten) 507-255-2511 EXT 69672 hooten.william@mayo.edu
联系人:Nafisseh S Warner,医学博士507-255-2511 EXT 85356 warner.nafisseh@mayo.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
联系人:William M Hooten,MD 507-255-7547 Hooten.william@mayo.edu
赞助商和合作者
梅奥诊所
美国WorldMeds LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·M·霍滕(William M Hooten),医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月15日
上次更新发布日期2020年9月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月15日)
阿片类药物锥度[时间范围:12天]
停止使用阿片类药物的患者的比例。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月11日)
阿片类药物锥度[时间范围:12天]
在进行腰椎脊柱手术之前,阿片类药物逐渐减少。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成年人接受腰椎手术的Lofexidine
官方标题ICMJE Lofexidine进行腰椎手术的成年人快速术前阿片类药物锥
简要摘要主要目的是研究洛芬氨基氨酸在选修腰椎手术之前经历阿片类药物锥形的成年人的作用。
详细说明在这项临床试验中,将使用开放式标签设计来促进阿片类药物在选择性脊柱手术前的12天期间。这项研究的主要结果度量是在第12天每天降低阿片类药物剂量的患者数量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
开放标签设计
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
开放标签设计
主要目的:治疗
条件ICMJE阿片类药物提取
干预ICMJE药物:Lofexidine口服片剂
洛芬己氨酸的开放标签试验,以促进腰椎脊柱手术前促进阿片类药物的逐渐减少。
研究臂ICMJE实验:Lofexidine
患者每天4次接受洛己氨酸0.54 mg,而基线阿片剂量每天将减少10%。
干预:药物:Lofexidine口服片剂
出版物 * Fishman M,Tirado C,Alam D,Gullo K,Clinch T,Gorodetzky CW; Cleen-Slate团队。 Lofexidine对医学管理的阿片类药物提取的安全性和功效:一项随机对照临床试验。 J Addict Med。 2019年5月/6月; 13(3):169-176。 doi:10.1097/adm.0000000000000474。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月11日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至70岁。
  2. 慢性腰椎疼痛≥3个月。
  3. 计划进行选修腰椎手术。
  4. 每日吗啡等效剂量在50 mg至200 mg之间。

排除标准:

  1. 与癌症有关的疼痛。
  2. 可能会受到阿片类药物逐渐减少或使用Lofexidine的不利影响的医学或外科疾病,包括但不限于心脏病,炎症性肠病,肾脏或肝损伤,血管疾病,血管疾病以及过敏反应病史。根据医师研究者的判断力,可以将患者排除在其他合并症或手术状况中。
  3. 精神分裂症或其他慢性精神疾病的史可能会受到阿片类药物的逐渐减少或使用洛芬己定的不利影响。根据医师研究者的判断力,可以将患者排除在其他合并症的心理健康状况中。
  4. 神经系统状况会损害在门诊环境中功能的功能,或者可能会受到阿片类药物的逐渐减少或使用洛芬氨基氨酸的影响,包括但不限于帕金森氏病,肌萎缩性侧面硬化症或痴呆疾病。根据医师研究者的判断,可以将患者排除其他神经系统疾病。
  5. 主动药物滥用障碍。
  6. 由于严重的解剖学需要使用支撑步态辅助工具,无法在门诊护理环境中发挥作用。根据医师研究者的判断力,可以将患者排除在其他功能问题上。
  7. 归因于阿片类药物锥形或洛己胺的使用史。
  8. 从已知与洛芬己定有不良相互作用的药物中使用药物,包括但不限于β-阻滞剂,钙通道阻滞剂,Alpha 1和2受体拮抗剂,三环抗抑郁药,苯二氮卓类药物,苯并二氮卓类药物和选择性的血清素蛋白蛋白重摄取剂。根据医师研究者和研究药房的酌处权,可能会排除患者使用其他药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州威廉·M·霍滕(William M Hooten) 507-255-2511 EXT 69672 hooten.william@mayo.edu
联系人:Nafisseh S Warner,医学博士507-255-2511 EXT 85356 warner.nafisseh@mayo.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04126083
其他研究ID编号ICMJE 19-0002763
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:个人参与者数据计划尚不确定。
责任方W. Michael Hooten,梅奥诊所
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE美国WorldMeds LLC
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·M·霍滕(William M Hooten),医学博士梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素