病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阿片类药物提取 | 药物:Lofexidine口服片剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 25名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 开放标签设计 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 开放标签设计 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Lofexidine进行腰椎手术的成年人快速术前阿片类药物锥 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Lofexidine 患者每天4次接受洛己氨酸0.54 mg,而基线阿片剂量每天将减少10%。 | 药物:Lofexidine口服片剂 洛芬己氨酸的开放标签试验,以促进腰椎脊柱手术前促进阿片类药物的逐渐减少。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马里兰州威廉·M·霍滕(William M Hooten) | 507-255-2511 EXT 69672 | hooten.william@mayo.edu | |
联系人:Nafisseh S Warner,医学博士 | 507-255-2511 EXT 85356 | warner.nafisseh@mayo.edu |
美国,明尼苏达州 | |
罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
联系人:William M Hooten,MD 507-255-7547 Hooten.william@mayo.edu |
首席研究员: | 威廉·M·霍滕(William M Hooten),医学博士 | 梅奥诊所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月15日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物锥度[时间范围:12天] 停止使用阿片类药物的患者的比例。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 阿片类药物锥度[时间范围:12天] 在进行腰椎脊柱手术之前,阿片类药物逐渐减少。 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 成年人接受腰椎手术的Lofexidine | ||||||||
官方标题ICMJE | Lofexidine进行腰椎手术的成年人快速术前阿片类药物锥 | ||||||||
简要摘要 | 主要目的是研究洛芬氨基氨酸在选修腰椎手术之前经历阿片类药物锥形的成年人的作用。 | ||||||||
详细说明 | 在这项临床试验中,将使用开放式标签设计来促进阿片类药物在选择性脊柱手术前的12天期间。这项研究的主要结果度量是在第12天每天降低阿片类药物剂量的患者数量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 开放标签设计 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: 开放标签设计 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 阿片类药物提取 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:Lofexidine口服片剂 洛芬己氨酸的开放标签试验,以促进腰椎脊柱手术前促进阿片类药物的逐渐减少。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Lofexidine 患者每天4次接受洛己氨酸0.54 mg,而基线阿片剂量每天将减少10%。 干预:药物:Lofexidine口服片剂 | ||||||||
出版物 * | Fishman M,Tirado C,Alam D,Gullo K,Clinch T,Gorodetzky CW; Cleen-Slate团队。 Lofexidine对医学管理的阿片类药物提取的安全性和功效:一项随机对照临床试验。 J Addict Med。 2019年5月/6月; 13(3):169-176。 doi:10.1097/adm.0000000000000474。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04126083 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-0002763 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | W. Michael Hooten,梅奥诊所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
合作者ICMJE | 美国WorldMeds LLC | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |