4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PF-06439535（CN）和欧盟的单剂量，2臂，药代动力学研究中国健康的男性志愿者

PF-06439535（CN）和欧盟的单剂量，2臂，药代动力学研究中国健康的男性志愿者

研究描述
简要摘要：
这是一项双盲，随机（1：1），平行组，单剂量，2臂，PF-06439535（CN）和贝伐他米布-EU的比较PK研究。将招募大约66名受试者，以确保至少58名受试者（每只手臂29名）完成研究程序并具有可评估的PK数据。该研究将在中国的1中心进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
药代动力学药物：PF -06439535（CN）药物：贝伐单抗-EU阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：其他
官方标题：双盲，随机，平行组，单剂量，2臂，PF-06439535（CN）（CN）和贝伐单抗的比较药代动力学研究，这些研究来自欧盟，该研究来自欧盟
估计研究开始日期 ： 2021年1月22日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月10日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：参考：bevacizumab-欧盟药物：贝伐单抗-EU
这是源自欧盟的参考药物贝伐单抗

实验：测试：PF-06439535（CN）药物：PF-06439535（CN）
这是bevacizumab-eu的测试药物辉石生物仿制药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AUC0-T（从时间0到最后一个时间点，具有可量化浓度的浓度时间分布）[时间范围：从第1天到第71天]

次要结果度量 ：
  1. CMAX（最大观察到的浓度来自血清）[时间范围：从第1天到第71天]
  2. AUCINF（从推断到无穷大的时间零的血清浓度时间轮廓下的面积）[时间范围：从第1天到第71天]
  3. 终端半衰期（T1/2）[时间范围：从第1天到第71天]
  4. 牧师（CL）[时间范围：从第1天到第71天]
  5. 稳态分布量（VSS）[时间范围：从第1天到第71天]
  6. 接受治疗的不良事件的参与者百分比[时间范围：从筛查到第71天（总周期约为99天）]
  7. 具有临床实验室测试结果的参与者的百分比以上/低于一定阈值[时间范围：筛查时；天-1、2、8、29、71]
  8. 抗药物抗体的发生率（ADA）[时间范围：从第1天到第71天]
  9. 中和抗体的发生率（NAB）[时间范围：从第1天到第71天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至55年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在筛查时，健康的中国男性受试者年龄在21 55岁之间，包括包容性。健康被定义为没有临床相关的异常，通过详细的病史，包括血压（BP）和脉搏率（PR）测量，12铅心电图（ECG）或临床实验室测试。
  2. 受试者必须根据以下实验室值具有足够的器官功能（不包括接受输血的受试者）：骨髓功能（绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm3和血小板计数为100,000/mm3），足够的肝功能（丙氨酸功能）氨基转移酶（ALT）<= 3倍上极限正常和碱性磷酸酶<= 2倍上极限正常，总胆红素<= 1.5 mg/dl）和足够的肾功能（血液尿素氮（BUN）/尿素<= 1.5倍制度制度研究进入时正常和肌酐<1.5 mg/dl）。
  3. 体重指数（BMI）为18至28 kg/m2；总体重> 50千克（110磅）。
  4. 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明该受试者已被告知研究的所有相关方面。
  5. 愿意并且能够遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，心血管，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗，无症状，季节性过敏，剂量时，剂量过敏））。
  2. 心力衰竭，动脉或静脉血栓栓塞的证据或病史或需要医疗干预的血尿）。
  3. 相关和临床意义的腹部炎症，胃肠道穿孔或胆囊穿孔的证据或病史。
  4. 进行研究治疗前3个月内或之后的三个月内进行大型手术或选修手术。从较小的手术程序开始，包括放置访问装置和牙科手术，至少应有28天的时间。
  5. 尚未完全愈合的伤口，活跃的溃疡或骨折。
  6. 癌症的先前史，除了经过足够治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。
  7. 在至少5分钟的休息后，筛选仰卧BP> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张期）（如有必要，如有必要，请通过单个重复（如有必要）确认）。如果BP> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张压），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定受试者的资格。
  8. 实验室测试结果临床上显着的异常。
  9. 筛选仰卧12线索ECG表明校正的QT（QTC）间隔> 450毫秒或QRS间隔> 120毫秒。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定受试者的资格。
  10. 在研究药物给药后的71天内，在本方案中概述的那样，肥沃的男性受试者（请参阅本协议中概述）中概述的肥沃男性受试者。
  11. 尿液药物测试阳性。
  12. 给药前5天内的高温疾病病史。
  13. 目前使用烟草或尼古丁的使用，其中含有超过每天5支香烟的产品。
  14. 定期饮酒的历史在筛查的6个月内，定期饮酒量超过14饮料（1饮料= 5盎司[150毫升]的葡萄酒或12盎司啤酒或1.5盎司的啤酒或1.5盎司[45毫升]）。
  15. 对治疗药物的严重过敏或过敏反应的病史。
  16. 在第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准），在30天内（或由局部需求确定）在30天内使用研究药物进行治疗。
  17. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药和饮食补充剂在7天或5个半寿命（以较长的寿命）内使用。使用抗血小板疗法，例如非类固醇抗炎性药物（NSAID）。草药补充剂必须在第一次剂量研究产品之前28天停止。例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛可以以<= 1 g/天的剂量使用。在赞助商的批准后，对不认为会影响主题安全的非处方药的使用有限。
  18. 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  19. 肝素或肝素诱发血小板减少症的敏感性史。
  20. 不愿意或无法遵守本协议生活方式要求部分中的标准。
  21. 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（肝炎），丙型肝炎核心抗体（HEPBCAB）或乙型肝炎C抗体（HCVAB）的阳性测试。
  22. 是研究人员现场工作人员直接参与研究进行的受试者，他们的家人，现场工作人员，否则由调查员监督的现场工作人员或辉瑞雇员，包括其家人在内的受试者，直接参与研究的进行。
  23. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使主题不适合参加这项研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，上海
福丹大学华山医院
上海上海，中国，201107
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月26日
第一个发布日期icmje 2019年10月14日
上次更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月22日
估计的初级完成日期2021年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月11日）		 AUC0-T（从时间0到最后一个时间点，具有可量化浓度的浓度时间分布）[时间范围：从第1天到第71天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月11日）
  • CMAX（最大观察到的浓度来自血清）[时间范围：从第1天到第71天]
  • AUCINF（从推断到无穷大的时间零的血清浓度时间轮廓下的面积）[时间范围：从第1天到第71天]
  • 终端半衰期（T1/2）[时间范围：从第1天到第71天]
  • 牧师（CL）[时间范围：从第1天到第71天]
  • 稳态分布量（VSS）[时间范围：从第1天到第71天]
  • 接受治疗的不良事件的参与者百分比[时间范围：从筛查到第71天（总周期约为99天）]
  • 具有临床实验室测试结果的参与者的百分比以上/低于一定阈值[时间范围：筛查时；天-1、2、8、29、71]
  • 抗药物抗体的发生率（ADA）[时间范围：从第1天到第71天]
  • 中和抗体的发生率（NAB）[时间范围：从第1天到第71天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PF-06439535（CN）和欧盟的单剂量，2臂，药代动力学研究中国健康的男性志愿者
官方标题ICMJE双盲，随机，平行组，单剂量，2臂，PF-06439535（CN）（CN）和贝伐单抗的比较药代动力学研究，这些研究来自欧盟，该研究来自欧盟
简要摘要这是一项双盲，随机（1：1），平行组，单剂量，2臂，PF-06439535（CN）和贝伐他米布-EU的比较PK研究。将招募大约66名受试者，以确保至少58名受试者（每只手臂29名）完成研究程序并具有可评估的PK数据。该研究将在中国的1中心进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：其他
条件ICMJE药代动力学
干预ICMJE
  • 药物：PF-06439535（CN）
    这是bevacizumab-eu的测试药物辉石生物仿制药。
  • 药物：贝伐单抗-EU
    这是源自欧盟的参考药物贝伐单抗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：参考：bevacizumab-欧盟
    干预：药物：贝伐单抗-EU
  • 实验：测试：PF-06439535（CN）
    干预：药物：PF-06439535（CN）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年4月23日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月11日）		 66
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月10日
估计的初级完成日期2021年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在筛查时，健康的中国男性受试者年龄在21 55岁之间，包括包容性。健康被定义为没有临床相关的异常，通过详细的病史，包括血压（BP）和脉搏率（PR）测量，12铅心电图（ECG）或临床实验室测试。
  2. 受试者必须根据以下实验室值具有足够的器官功能（不包括接受输血的受试者）：骨髓功能（绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）> = 1,500/mm3和血小板计数为100,000/mm3），足够的肝功能（丙氨酸功能）氨基转移酶（ALT）<= 3倍上极限正常和碱性磷酸酶<= 2倍上极限正常，总胆红素<= 1.5 mg/dl）和足够的肾功能（血液尿素氮（BUN）/尿素<= 1.5倍制度制度研究进入时正常和肌酐<1.5 mg/dl）。
  3. 体重指数（BMI）为18至28 kg/m2；总体重> 50千克（110磅）。
  4. 个人签名和过时的知情同意文件的证据，表明该受试者已被告知研究的所有相关方面。
  5. 愿意并且能够遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺，心血管，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗，无症状，季节性过敏，剂量时，剂量过敏））。
  2. 心力衰竭，动脉或静脉血栓栓塞的证据或病史或需要医疗干预的血尿）。
  3. 相关和临床意义的腹部炎症，胃肠道穿孔或胆囊穿孔的证据或病史。
  4. 进行研究治疗前3个月内或之后的三个月内进行大型手术或选修手术。从较小的手术程序开始，包括放置访问装置和牙科手术，至少应有28天的时间。
  5. 尚未完全愈合的伤口，活跃的溃疡或骨折。
  6. 癌症的先前史，除了经过足够治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌。
  7. 在至少5分钟的休息后，筛选仰卧BP> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张期）（如有必要，如有必要，请通过单个重复（如有必要）确认）。如果BP> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张压），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定受试者的资格。
  8. 实验室测试结果临床上显着的异常。
  9. 筛选仰卧12线索ECG表明校正的QT（QTC）间隔> 450毫秒或QRS间隔> 120毫秒。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定受试者的资格。
  10. 在研究药物给药后的71天内，在本方案中概述的那样，肥沃的男性受试者（请参阅本协议中概述）中概述的肥沃男性受试者。
  11. 尿液药物测试阳性。
  12. 给药前5天内的高温疾病病史。
  13. 目前使用烟草或尼古丁的使用，其中含有超过每天5支香烟的产品。
  14. 定期饮酒的历史在筛查的6个月内，定期饮酒量超过14饮料（1饮料= 5盎司[150毫升]的葡萄酒或12盎司啤酒或1.5盎司的啤酒或1.5盎司[45毫升]）。
  15. 对治疗药物的严重过敏或过敏反应的病史。
  16. 在第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准），在30天内（或由局部需求确定）在30天内使用研究药物进行治疗。
  17. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药和饮食补充剂在7天或5个半寿命（以较长的寿命）内使用。使用抗血小板疗法，例如非类固醇抗炎性药物（NSAID）。草药补充剂必须在第一次剂量研究产品之前28天停止。例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛可以以<= 1 g/天的剂量使用。在赞助商的批准后，对不认为会影响主题安全的非处方药的使用有限。
  18. 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  19. 肝素或肝素诱发血小板减少症的敏感性史。
  20. 不愿意或无法遵守本协议生活方式要求部分中的标准。
  21. 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎或丙型肝炎的史； HIV，丙型肝炎表面抗原（肝炎），丙型肝炎核心抗体（HEPBCAB）或乙型肝炎C抗体（HCVAB）的阳性测试。
  22. 是研究人员现场工作人员直接参与研究进行的受试者，他们的家人，现场工作人员，否则由调查员监督的现场工作人员或辉瑞雇员，包括其家人在内的受试者，直接参与研究的进行。
  23. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使主题不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 21年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04126044
其他研究ID编号ICMJE B7391005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯