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瓣膜心脏病的比较成像评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 瓣膜疾病主动脉狭窄主动脉反流 | 诊断测试：带有应变测量诊断测试的MRI：超声心动图 |
这项研究的目的是比较3D TTE与2D TTE的准确性，以评估主动脉瓣狭窄，主动脉浮肿和二尖瓣反流的患者的瓣膜心脏病的严重程度，通过将其与心脏磁共振的参考进行比较（CMR（CMR） ）在具有不同病因和瓣膜病变机制的受试者中，并按照斜体间准则建议使用瓣膜病变分级的整合方法。另一个目的是评估CMR在主动脉狭窄，主动脉肾上腺反流和二尖瓣反流的患者中评估局灶性和弥漫性心肌纤维化的患病率。此外，研究人员旨在确定心肌纤维化的严重程度是否可以预测症状的发作，瓣膜手术转诊和心室不良重塑。研究人员还旨在研究将经历CRT植入物以预测其对治疗的反应的患者。
在基线时，将完成对体育活动问卷和堪萨斯城心肌病态调查表的快速评估。需要进行6个月的随访，并将包括缩写的非对比度研究心脏MRI和主题问卷。在1年，将再次需要主题问卷。
其他后续活动将包括使用电子病历和社会保障死亡指数数据库，例如死亡，心力衰竭住院，二尖瓣或主动脉瓣干预措施以及心血管死亡。
选择患者将在入学时接受仰卧的自行车运动压力MRI。该物质将包括大约40名受试者。
该物质的其他排除标准：
- 无法踩仰卧骑行
- 需要补充氧气
在运动压力MRI期间，将要求患者骑在MRI平台上安装的仰卧自行车上骑自行车。在此测试期间，护理人员将出现。心电图（ECG）将用于获得心脏活性的迹象。运动过程中还监测呼吸，血压和心率。继续测试，直到达到峰值运动水平或目标心率为止。练习部分完成后，将获得MRI图像。测试完成后，将监测患者，直到ECG，心率和呼吸恢复到基线。将评估患者的症状，例如胸痛，呼吸困难，腿部疼痛，头晕或疲劳，并可以接受药物或指示尽早停止测试。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用二维和三维超声心动图和心脏MRI评估左心室体积以及瓣膜病变的应变和评估，这是一项相关研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流 在先前已知的临床病史或临床检查的基础上，中度或重度（3+或4+）二尖瓣反流的患者。 | 诊断测试：菌株测量的MRI CMR测量左右心室收缩功能应变和心肌纤维化 诊断测试：超声心动图 多普勒，PISA，VCA，超声心动图期间执行的体积法 |
| 主动脉瓣反流 根据先前已知的临床病史或临床检查，中度或重度（3+或4+）主动脉瓣反流的患者。 | 诊断测试：菌株测量的MRI CMR测量左右心室收缩功能应变和心肌纤维化 诊断测试：超声心动图 多普勒，PISA，VCA，超声心动图期间执行的体积法 |
| 主动脉狭窄 根据先前已知的临床病史或临床检查，中度或重度（3+或4+）主动脉瓣狭窄的患者。 | 诊断测试：菌株测量的MRI CMR测量左右心室收缩功能应变和心肌纤维化 诊断测试：超声心动图 多普勒，PISA，VCA，超声心动图期间执行的体积法 |
| 患者转介CRT植入 符合EF <40％的CRT植入临床指南标准的患者 | 诊断测试：菌株测量的MRI CMR测量左右心室收缩功能应变和心肌纤维化 诊断测试：超声心动图 多普勒，PISA，VCA，超声心动图期间执行的体积法 |
- MRI量化的LVEDVI的变化[时间范围：6个月]从基线变化10％ - 度量CC/M2的单位
- MRI量化LVEVI的更改[时间范围：6个月]从基线变化15％ - 度量CC/M2的单位
- MRI定量LV应变的变化[时间范围：6个月]从基线变化5％
- 更改MRI LVEF [时间范围：6个月]从基线变化5％
- 堪萨斯城心肌病问卷的变化答案[时间范围：6个月]与心力衰竭症状有关的生活质量的变化。
- 体育锻炼问卷的变化答案[时间范围：6个月]由于心力衰竭症状而导致的体育锻炼水平变化。
- 全因死亡率[时间范围：6个月]过期的患者人数
- 瓣膜手术I类或IIA类指示的开发[时间范围：6个月]建议的手术适应症包括：症状的发展，LV功能障碍（LV末端音节直径≥45mm或LV射血分数≤60％），以及房颤或肺动脉高压的新发作（收缩性肺动脉压力> 50 mm Hg AT休息）。
- 与MRI相比，超声心动图的准确性[时间范围：6个月]基于护理标准超声心动图的MRI测量值的比较。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄18-90岁
- 可疑的中度或重度MR，AR或根据先前已知的临床病史或临床检查。
- 怀疑具有植入的MRI兼容CRT设备的CRT“无反应器”和射血分数减少
排除标准：
- 急性创伤性心脏损伤
- 主动脉夹层或主动脉根破裂
- 先天性心脏疾病，例如专利导管动脉，主动脉，ASD和VSD的缩合
- 存在AV瘘或心脏内分流
- CMR的任何禁忌症
- 多个阀中的中度或重度功能障碍
- 幽闭恐惧症明显的患者
| 联系人：医学博士Deborah Kwon | 216-444-8526 | kwond@ccf.org |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Deborah Kwon，MD 216-444-8526 kwond@ccf.org | |
| 首席研究员： | 医学博士Deborah Kwon | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 与MRI相比，超声心动图的准确性[时间范围：6个月] 基于护理标准超声心动图的MRI测量值的比较。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 瓣膜心脏病的比较成像评估 | ||||
| 官方头衔 | 使用二维和三维超声心动图和心脏MRI评估左心室体积以及瓣膜病变的应变和评估，这是一项相关研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是比较瓣膜心脏病定量的各种2D和3D方法（多普勒，PISA，VCA，体积方法）和左室磁共振（CMR）测量值（CMR）测量值评估。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较3D TTE与2D TTE的准确性，以评估主动脉瓣狭窄，主动脉浮肿和二尖瓣反流的患者的瓣膜心脏病的严重程度，通过将其与心脏磁共振的参考进行比较（CMR（CMR） ）在具有不同病因和瓣膜病变机制的受试者中，并按照斜体间准则建议使用瓣膜病变分级的整合方法。另一个目的是评估CMR在主动脉狭窄，主动脉肾上腺反流和二尖瓣反流的患者中评估局灶性和弥漫性心肌纤维化的患病率。此外，研究人员旨在确定心肌纤维化的严重程度是否可以预测症状的发作，瓣膜手术转诊和心室不良重塑。研究人员还旨在研究将经历CRT植入物以预测其对治疗的反应的患者。 在基线时，将完成对体育活动问卷和堪萨斯城心肌病态调查表的快速评估。需要进行6个月的随访，并将包括缩写的非对比度研究心脏MRI和主题问卷。在1年，将再次需要主题问卷。 其他后续活动将包括使用电子病历和社会保障死亡指数数据库，例如死亡，心力衰竭住院，二尖瓣或主动脉瓣干预措施以及心血管死亡。 选择患者将在入学时接受仰卧的自行车运动压力MRI。该物质将包括大约40名受试者。 该物质的其他排除标准：
在运动压力MRI期间，将要求患者骑在MRI平台上安装的仰卧自行车上骑自行车。在此测试期间，护理人员将出现。心电图（ECG）将用于获得心脏活性的迹象。运动过程中还监测呼吸，血压和心率。继续测试，直到达到峰值运动水平或目标心率为止。练习部分完成后，将获得MRI图像。测试完成后，将监测患者，直到ECG，心率和呼吸恢复到基线。将评估患者的症状，例如胸痛，呼吸困难，腿部疼痛，头晕或疲劳，并可以接受药物或指示尽早停止测试。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 作为一项可选子研究的一部分，将要求受试者在基线访问时提供血液样本。将抽出多达5汤匙（75毫升）的血液。基因组分析将在样品上进行，以寻找可能与心肌纤维化发展相关的生物标志物。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 可疑的慢性AS，AR，MR或心力衰竭的患者对临床指示的CMR和超声心动图提及的CRT植入评估了射血分数降低。CMR和超声心动图将在本研究组中临床指示。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04126018 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-549 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 黛博拉（Deborah Kwon），医学博士，克利夫兰诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
