免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
远端与前臂径向动脉进入（Dravsfra）
最近出现了对冠状动脉的远端径向通道（DRA）。它是通过径向窝的远端径向动脉完成的，该动脉被称为鼻烟盒。进行这项研究的理由是评估与标准的常规前臂径向访问相比，评估这种新的获取优势和缺点，并检查是否值得成为冠状动脉血管造影的未来替代方法。它旨在通过鼻烟箱与常规前臂径向进入新的远端径向进入，以进行经皮冠状动脉血管造影和血管成形术程序之间进行比较。比较这两种过程的目标是分析闭塞，动脉痉挛，血肿和权衡访问的时间的并发症的频率在时间上的效率以及试图穿刺，交叉速度，程序持续时间，止血时间和便利性的尝试患者和操作员。
冠状动脉血管造影的候选者被随机分为介入组，以通过远端径向动脉作为进入部位或通过前臂径向动脉进入的对照组进行血管造影。在医院住院期间，正在报告程序和后的程序结果和并发症。手术后24小时内，所有患者都会在24小时内进行多普勒超声检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病心绞痛，不稳定的心绞痛，稳定的非STEMI非ST段抬高心肌梗死急性急性冠状动脉综合征动脉粥样硬化，冠状动脉粥样硬化心脏病，缺血性胸痛胸痛胸痛心痛心肌心肌性心肌症状性心肌性心肌症状性心脏症状升高性心肌心肌症状（ STEMORCARDIARCARCIAL （STEMCARDIAL）） | 程序：冠状动脉血管造影和血管成形术中的远端径向动脉进入：冠状动脉血管造影和血管成形术中前臂radial动脉的进入 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参加该研究的患者被随机分为前臂径向或远端径向组。护理提供者对患者进行操作，调查人员在手术期间和之后收集了数据。自变量 - 访问位点（前臂径向或远端径向） - 编码为X或z组，然后将数据发送到结果评估器。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与前臂radial动脉进入心脏导管插入术相比，远端径向动脉通道是一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月21日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远端径向 通过在手的鼻烟盒中进入远端径向动脉进行冠状动脉插入术的患者。 | 步骤：冠状动脉造影和血管成形术的远端径向动脉进入 患者将拇指握在手掌上，将径向动脉抬到表面。左手设置在腹股沟的右侧，朝右侧的操作员右侧，手的背面向上。 之后，对访问站点进行了消毒，将Lidocaine HCl注射了局部麻醉。随后，将远端径向动脉触及以找到最强脉冲的点。后来，以45度角，用21号针头刺穿动脉，然后将0.018的柔软，柔性，金属线插入针中。通过鞘，给出了200微克的硝酸甘油。通过静脉输液线施用5000单位的未分流肝素。如果需要PCI，则进一步添加了重量调整的肝素剂量。然后，在护套中引入了0.035线，并带有其他必需的仪器，例如冠状动脉内装置和导管。拉出鞘后，将压缩装置（安全保护装置）用于止血。 |
| 主动比较器：前臂径向 通过进入前臂径向动脉进行常规冠状动脉插入术的患者。 | 步骤：冠状动脉血管造影和血管成形术的前臂径向动脉进入 右手设置在解剖位置，手臂前表向上。 之后，对访问站点进行了消毒，将Lidocaine HCl注射了局部麻醉。随后，将前臂径向动脉触诊以找到最强脉冲的点。后来，以45度角，用21号针头刺穿动脉，然后将0.018的柔软，柔性，金属线插入针中。通过鞘，给出了200微克的硝酸甘油。通过静脉输液线施用5000单位的未分流肝素。如果需要PCI，则进一步添加了重量调整的肝素剂量。然后，在护套中引入了0.035线，并带有其他必需的仪器，例如冠状动脉内装置和导管。拉出鞘后，将压缩装置TR带用于止血。 |
- 径向动脉阻塞[时间框架：手术后24小时内。这是给出的两组的径向动脉的多普勒超声检查。
- 穿刺时间[时间范围：在过程中]这是从第一次尝试刺穿到成功的时间
- 穿刺尝试[时间范围：在过程中]从第一个到成功的穿刺尝试数（最多6）
- 过程持续时间[时间范围：在过程中]从插入鞘插入其劳累的几分钟之内。
- 辐射持续时间[时间范围：在过程中]这是通过放射线设备在几分钟内测量的。
- 放射学剂量[时间范围：在过程中]通过MGY中的放射学装置来测量。
- 压缩“止血”时间[时间范围：频段放置后最多240分钟]压缩带的放置到去除的时间（放气后没有血液渗出时），以分钟为单位。
- 动脉痉挛[时间范围：在过程中]
如果操作员在程序时插入电线的困难，则由操作员评估。
程序。
- 血肿和出血并发症[时间范围：手术后24小时内]它由简单的血肿量表定义。
- 手的缺血性变化[时间范围：在手术后24小时内]它以苍白的临床特征，脉搏，疼痛，冷，感觉异常或麻痹的临床特征指出。
- 跨界（未能穿刺）[时间范围：在过程中]在6次失败尝试刺穿第一个选定的访问之后，它正在从选定的访问转换为另一个访问
- 程序性疼痛[时间范围：在过程中]通过数值评分量表（NRS）评估疼痛，这是一个11点主观量表（0-10），其中0是指无疼痛，轻度疼痛为1-3，中度疼痛为4-6，剧烈疼痛为7-10 。
- 术后疼痛[时间范围：手术后24小时内]通过数值评分量表（NRS）评估疼痛，这是一个11点主观量表（0-10），其中0是指无疼痛，轻度疼痛为1-3，中度疼痛为4-6，剧烈疼痛为7-10 。
- 罕见并发症[时间范围：手术后24小时内]伪 - 尿素，AV瘘的形成，径向动脉解剖，由多普勒US评估。除了径向动脉纵声或穿孔外。
- 径向动脉闭塞[时间范围：手术2周后。这是给出的跟进多普勒超声检查，以在24小时内针对radial动脉的患者进行跟踪。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 同意参加研究并签署同意书的患者。
- 具有冠状导管插入术的患者
- 临床稳定的患者
- 在径向动脉的两个进入部位上都有可触及脉冲的患者。
排除标准：
- STEMI患者
- 血液透析患者
- 先前使用radial动脉的患者
- 先前使用Lima，Rima或两者兼有CABG的患者。
- 患有Renaud现象或淋巴水肿的患者
| 巴勒斯坦领土，被占领 | |
| 安纳哈国民大学医院 | |
| 巴勒斯坦领土的纳布勒斯（Nablus）占领 | |
| 首席研究员： | Yunis daralammouri，助理。教授 | 安纳哈国立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 径向动脉阻塞[时间框架：手术后24小时内。这是给出的 两组的径向动脉的多普勒超声检查。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 远端与前臂径向动脉进入 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与前臂radial动脉进入心脏导管插入术相比，远端径向动脉通道是一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 最近出现了对冠状动脉的远端径向通道（DRA）。它是通过径向窝的远端径向动脉完成的，该动脉被称为鼻烟盒。进行这项研究的理由是评估与标准的常规前臂径向访问相比，评估这种新的获取优势和缺点，并检查是否值得成为冠状动脉血管造影的未来替代方法。它旨在通过鼻烟箱与常规前臂径向进入新的远端径向进入，以进行经皮冠状动脉血管造影和血管成形术程序之间进行比较。比较这两种过程的目标是分析闭塞，动脉痉挛，血肿和权衡访问的时间的并发症的频率在时间上的效率以及试图穿刺，交叉速度，程序持续时间，止血时间和便利性的尝试患者和操作员。 冠状动脉血管造影的候选者被随机分为介入组，以通过远端径向动脉作为进入部位或通过前臂径向动脉进入的对照组进行血管造影。在医院住院期间，正在报告程序和后的程序结果和并发症。手术后24小时内，所有患者都会在24小时内进行多普勒超声检查。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 参加该研究的患者被随机分为前臂径向或远端径向组。护理提供者对患者进行操作，调查人员在手术期间和之后收集了数据。自变量 - 访问位点（前臂径向或远端径向） - 编码为X或z组，然后将数据发送到结果评估器。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 212 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴勒斯坦领土，被占领 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04125992 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dravsfra | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yunis daralammouri，安娜雅国立大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安纳哈国立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 安纳哈国立大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
