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出境医 / 临床实验 / 早期肺癌的微创手术中迷走神经保存的临床评估（CEVNPIMISELC）
早期肺癌的微创手术中迷走神经保存的临床评估（CEVNPIMISELC）
研究描述
简要摘要：
通过前瞻性，随机和对照临床研究，选择了不需要淋巴结清除术的早期肺癌患者，根据常规诊断和治疗。将微创手术过程中保存迷走神经肺部完整保存的可行性和安全性与传统的微创手术进行了比较，并且在微创手术过程中保留迷走神经肺分支的可行性和安全性被澄清了。通过主要观察指数（肺部并发症发生率）和次要评估指数评估了在早期肺癌早期侵袭性手术中保存迷走神经的肺部分支对预防或减少肺部并发症的影响。它将为早期肺癌患者接受微创手术的早期肺癌患者提供更安全，更简单，更有效的新技术，并为这种新技术的普及提供了基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌一期 | 其他：在微创手术中，迷走神经保存其他：在微创手术中，迷走神经未保留 | 不适用 |
详细说明：
根据统计专家的建议和最小样本量，根据入院和排除标准选择了120名IA1-2患者将接受胸腔镜肺手术的患者。告知风险和利益，并签署了对受试者的知情同意。将患者编号并随机分为两组：在微创手术中具有迷走神经的A组和B组，并进行了传统的微创手术治疗早期肺癌。手术后5周内肺部并发症发生率（有关详细信息，请参见评估标准），术中出血量，术后引流量，术后死亡率，心血管并发症的发生率，重新插管速度，重新接收速度对于ICU，在ICU停留期间，观察到住院费用。统计分析和评估迷走神经在微创手术中保存的肺部分支的安全性以及在微创手术后预防或减少肺并发症的有效性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 120名患者分为两组。一组保留了肺迷走神经，另一组切断了迷走神经。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 迷走神经保存的临床应用在微创手术中用于早期肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：保存肺迷走神经 在微创手术中保存迷走神经的肺部分支的肺癌 | 其他：在微创手术中，迷走神经保存 在肺癌的微创手术中，实验组保留了迷走神经的肺部分支 |
| 实验：没有肺迷走神经保存 在肺癌的微创手术中，迷走神经的肺部分支被切断 | 其他：在微创手术中，迷走神经未保留 在肺癌的微创手术中，对照组没有保留迷走神经。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肺切除后的咳嗽[时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的（1）肺切除术后不少于2周的干咳嗽； （2）胸部X射线没有明显的异常； （3）排除药物因素，例如鼻后滴灌综合征，支气管哮喘和ACEI
- 肺部感染[时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的
如果有以下三个或更多指标，则应考虑术后肺炎：
- 发烧在手术后72小时发生，体温在T> 38 C或72小时内再次升高。
- 白细胞计数增加（> 12-15*109/L）或在白细胞计数恢复正常值后再次增加，超过10*109/L；
- 胸部成像显示肺组织的巩固或增加片状阴影；
- 咳嗽化脓性痰或痰培养阳性；
如果包含4个，则只有其他项目可以被视为确定肺部感染的呼吸咨询，并且需要替代抗生素或延长抗生素的使用。
- 肺不张[时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的（1）成像发现表明肺部症或肺合并； （2）呼吸困难的迹象； （3）将氧饱和度降低至90％以下。
- Hydothorax [时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的需要重新加入；呼吸困难症状；排水时间超过15天。
- 术后呼吸衰竭或需要气管插管[时间范围：从随机分组到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的气管插管；呼吸机； ICU
次要结果度量 ：
- 操作时间； [时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的操作时间；
- 术中出血体积； [时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的术中出血体积；
- 术后排水量； [时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的术后排水量；
- 术后死亡率[时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的术后死亡率
- 术后心血管并发症[时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的术后心血管并发症
- 重新加入ICU率； [时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的重新加入ICU率；
- 住在ICU的时间； [时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的住在ICU的时间；
- 住院日[时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的住院日
- 住院费用[时间范围：从随机分组的日期到手术后5周，评估时间长达5周。这是给出的住院费用
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- （1）18-70岁，无论性别如何；
- （2）从2019年5月至2021年12月，接受了肺癌的肺癌患者接受胸腔镜检查（楔形，分段和叶）的患者被送往我们的医院。术后病理诊断是非小细胞肺癌。术前病理分期为T1A-BN0M0和IA1-2（病理分期是指肺癌的UICC 8th Edition TNM分期标准）。
- （3）除常规检查外，所有患者还接受了增强的胸部CT，颅CT/MRI，腹部B模式超声，全身骨同位素扫描或PET-CT，以排除远处转移。
- （4）受试者清楚地了解研究的目的，愿意并且能够遵守完成研究的要求，并签署知情同意书。
排除标准：
- （1）胸腔腔中其他传染病（炎症，结核病等）的患者；
- （2）患者不愿接受操作过程中保存迷走神经肺部分支的新技术；
- （3）严重心血管，肾脏和呼吸系统的临床不稳定患者；
- （4）在30天内参加了其他临床试验；
- （5）研究人员认为参加实验是不合适的原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenli Wang，硕士学位 | 13761295864 EXT 86021661110 | Anderson840913@163.com | |
| 联系人：扬敏周，医生 | 13681666828 | zhou6302@tongji.edu.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| Yongxin周 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：Wenli Wang，Master 13761295864 Anderson840913@163.com | |
| 联系人：Shaorui GU，Scholor 18351977377 870005908@qq.com | |
赞助商和合作者
汤吉大学医学院上海汤吉医院
调查人员
| 研究主任： | 扬敏周，医生 | 汤吉医院隶属于汤吉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期肺癌的微创手术中迷走神经保存的临床评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 迷走神经保存的临床应用在微创手术中用于早期肺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过前瞻性，随机和对照临床研究，选择了不需要淋巴结清除术的早期肺癌患者，根据常规诊断和治疗。将微创手术过程中保存迷走神经肺部完整保存的可行性和安全性与传统的微创手术进行了比较，并且在微创手术过程中保留迷走神经肺分支的可行性和安全性被澄清了。通过主要观察指数（肺部并发症发生率）和次要评估指数评估了在早期肺癌早期侵袭性手术中保存迷走神经的肺部分支对预防或减少肺部并发症的影响。它将为早期肺癌患者接受微创手术的早期肺癌患者提供更安全，更简单，更有效的新技术，并为这种新技术的普及提供了基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据统计专家的建议和最小样本量，根据入院和排除标准选择了120名IA1-2患者将接受胸腔镜肺手术的患者。告知风险和利益，并签署了对受试者的知情同意。将患者编号并随机分为两组：在微创手术中具有迷走神经的A组和B组，并进行了传统的微创手术治疗早期肺癌。手术后5周内肺部并发症发生率（有关详细信息，请参见评估标准），术中出血量，术后引流量，术后死亡率，心血管并发症的发生率，重新插管速度，重新接收速度对于ICU，在ICU停留期间，观察到住院费用。统计分析和评估迷走神经在微创手术中保存的肺部分支的安全性以及在微创手术后预防或减少肺并发症的有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 120名患者分为两组。一组保留了肺迷走神经，另一组切断了迷走神经。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺癌一期 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04125979 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-lcyj-006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院的扬敏周 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
