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出境医 / 临床实验 / 资深耳朵针灸飞行员项目(SAAAPP)

资深耳朵针灸飞行员项目(SAAAPP)

研究描述
简要摘要:

在常规临床实践中,对战场针灸(BFA)的反应很好的退伍军人将被邀请接受教育,以将针头自己插入家中。还将探索3D打印的可穿戴假肢,以促进针头放置。

主要的终点将包括不良事件是否在六个月内发生,以及上述假体是否会显着促进针头放置在主观易于给药的方面。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛综合征疼痛纤维肌痛腰痛神经性疼痛神经病,疼痛肌肉骨骼疼痛慢性疼痛程序:无假体性的耳穴性针灸的自我给药:牙齿针灸与假体的自动给药不适用

详细说明:

将邀请30名反复对BFA做出良好回应的退伍军人参加。 PI和他的合作者将在小组会议上向退伍军人进行标准化的教育(BFA培训),以教他们如何自我管理BFA。 BFA培训将与VA使用的培训相同,除非培训将重点放在自我管理上。将以类似于处方药(即由提供者控制)的方式给参与者的针头。他们将每两周自助bfa自助6个月,并在标准化的BFA模板中记录其响应。提供者将以两到四个星期的间隔致电参与者来检索此数据,并评估以外的任何不良事件,划痕和头晕以外的任何不良事件。

在最初的几个月中,使用3D扫描和3D打印将开发塑料定制的假体。该假体将在耳朵上磨损,并将直接在相关的针灸点上有孔,以促进插入。在3个月大关,将为参与者提供这些。如果事实证明这对可用资源不可行,则该项目的其余部分将停止使用。在研究结束时,将询问参与者的假体是否会征求有关其经验的行政管理和开放评论的显着影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这是一个试点项目,旨在评估六个月内耳针针灸的自我管理的安全性,以及自定义假体促进针头放置的程度。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:耳机针灸试验项目的自我管理
实际学习开始日期 2020年2月27日
实际的初级完成日期 2020年9月8日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:耳穴组的自我管理组
该试点项目中只有一只手臂,其目的是确定六个月内战场针灸的自我管理的安全性以及假体有助于插入针头。根据战场针灸中的标准化针灸点,将每两周自插入每个参与者的耳朵中五个ASP(Aiguille d'Axpuncture semi-permanente)针。
程序:无假体的耳穴性针灸的自我管理
参与者将在没有假体的指导的情况下将半永久性针灸针插入耳朵

程序:假体的耳穴性针灸的自我管理
同一位自我管理的参与者将在整个研究的中途为定制的假体提供标准化的巨头针灸,以评估假体有助于插入。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性不良事件的发病率(自我管理的耳穴)[时间范围:六个月]
    除较小的自限出出血(针灸每集少于1毫升)以外的自我报告的不良事件总数将为参与者记录下来。将报道经历大于上述不良事件的参与者的绝对数量和百分比。

  2. 通过3D打印的耳朵假体[时间范围:3个月],可感知到的可感知到的耳穴性易于自我给药的发病率
    在研究过程中提供的耳朵假体的肯定是多少百分比的患者,使耳孔针灸的自我管理更容易执行?这是一个二分的“是/否”问题。


次要结果度量
  1. 比较对自我辅助的耳针针灸的疼痛控制的比较满意度与提供者的先前发作的疼痛相对满意[时间范围:时间框架:6个月]
    根据该数据的可用性,将为每个参与者平均以前的提供者管理后的耳穴性针灸疼痛评分。所有参与者都将在电子病历中具有多个此类数据点。这些分数将为每个患者平均。该平均值将与对同一患者的耳孔针灸的自我给药中报告后的NRS得分的平均值进行比较。据报道,提供者管理和自我管理针灸之间NRS得分的差异百分比评估,以评估可能的自我辅助的耳孔针灸的不介绍性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至120年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 任何病因的慢性疼痛的临床诊断
  • 参与者在身体和认知上能够自我辅助耳针针灸。这将由调查员在教育课程期间确定。
  • 如果参与者承认出血的风险增加,则可以允许服用抗凝剂或抗血小板药物。

排除标准:

  • 导致持续免疫功能低下的状态的状况(例如公开辅助,化学疗法,抗排斥药)
  • 在鼓膜膜中获得或先天性缺陷
  • 怀孕
  • 严重的认知障碍
  • 身体残疾阻止耳针的自我管理
  • 严重的血管瓦加尔对针灸针刺的病史
  • 心内膜炎史
  • 人造心脏瓣膜的历史
  • 支持心脏功能的植入装置的历史
  • 除了指导

排除标准包括那些不希望参与的人以及那些对AA(耳穴)或留置针灸有重大禁忌症的人。其中包括:在鼓膜膜,妊娠,严重的认知障碍,无法对自己进行BFA的情况下进行免疫功能低下或获得的缺陷。医学抗凝并不是自动排除,因为这些药物中的许多患者不会出现BFA出血的任何问题。那些患有严重的血管瓦加尔/促鼻涕或对皮肤穿刺的其他不利反应的人也将被排除。患有人造心脏瓣膜或患有心脏瓣膜病史的人因患有心内膜炎的风险而排除。孕妇将被排除在这项研究之外,以消除对孕妇和成长儿童的伤害的可能性。排除某人使用BFA的医疗状况包括:1)那些具有替代心脏瓣膜的人; 2)那些有心脏瓣膜感染史的人; 3)怀孕的人; 4)具有起搏器,除颤器或其他类似电子设备的人; 5)那些害怕针头的人,6)那些计划进行MRI的人; 7)那些患有非药物引起的出血疾病的人。

如果发现他们正在以与协议不一致的方式使用针头,将从研究中删除参与者。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
Chillicothe VA医疗中心
俄亥俄州奇利科西,美国,45601
赞助商和合作者
Chillicothe VA医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Brian L James,医学博士Chillicothe VA医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月23日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月27日
实际的初级完成日期2020年9月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 治疗急性不良事件的发病率(自我管理的耳穴)[时间范围:六个月]
    除较小的自限出出血(针灸每集少于1毫升)以外的自我报告的不良事件总数将为参与者记录下来。将报道经历大于上述不良事件的参与者的绝对数量和百分比。
  • 通过3D打印的耳朵假体[时间范围:3个月],可感知到的可感知到的耳穴性易于自我给药的发病率
    在研究过程中提供的耳朵假体的肯定是多少百分比的患者,使耳孔针灸的自我管理更容易执行?这是一个二分的“是/否”问题。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
比较对自我辅助的耳针针灸的疼痛控制的比较满意度与提供者的先前发作的疼痛相对满意[时间范围:时间框架:6个月]
根据该数据的可用性,将为每个参与者平均以前的提供者管理后的耳穴性针灸疼痛评分。所有参与者都将在电子病历中具有多个此类数据点。这些分数将为每个患者平均。该平均值将与对同一患者的耳孔针灸的自我给药中报告后的NRS得分的平均值进行比较。据报道,提供者管理和自我管理针灸之间NRS得分的差异百分比评估,以评估可能的自我辅助的耳孔针灸的不介绍性。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE资深耳朵针灸试点项目
官方标题ICMJE耳机针灸试验项目的自我管理
简要摘要

在常规临床实践中,对战场针灸(BFA)的反应很好的退伍军人将被邀请接受教育,以将针头自己插入家中。还将探索3D打印的可穿戴假肢,以促进针头放置。

主要的终点将包括不良事件是否在六个月内发生,以及上述假体是否会显着促进针头放置在主观易于给药的方面。

详细说明

将邀请30名反复对BFA做出良好回应的退伍军人参加。 PI和他的合作者将在小组会议上向退伍军人进行标准化的教育(BFA培训),以教他们如何自我管理BFA。 BFA培训将与VA使用的培训相同,除非培训将重点放在自我管理上。将以类似于处方药(即由提供者控制)的方式给参与者的针头。他们将每两周自助bfa自助6个月,并在标准化的BFA模板中记录其响应。提供者将以两到四个星期的间隔致电参与者来检索此数据,并评估以外的任何不良事件,划痕和头晕以外的任何不良事件。

在最初的几个月中,使用3D扫描和3D打印将开发塑料定制的假体。该假体将在耳朵上磨损,并将直接在相关的针灸点上有孔,以促进插入。在3个月大关,将为参与者提供这些。如果事实证明这对可用资源不可行,则该项目的其余部分将停止使用。在研究结束时,将询问参与者的假体是否会征求有关其经验的行政管理和开放评论的显着影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这是一个试点项目,旨在评估六个月内耳针针灸的自我管理的安全性,以及自定义假体促进针头放置的程度。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 慢性疼痛综合征
  • 疼痛
  • 纤维肌痛
  • 腰背疼痛
  • 神经性疼痛
  • 神经病,痛苦
  • 肌肉骨骼疼痛
  • 慢性疼痛
干预ICMJE
  • 程序:无假体的耳穴性针灸的自我管理
    参与者将在没有假体的指导的情况下将半永久性针灸针插入耳朵
  • 程序:假体的耳穴性针灸的自我管理
    同一位自我管理的参与者将在整个研究的中途为定制的假体提供标准化的巨头针灸,以评估假体有助于插入。
研究臂ICMJE实验:耳穴组的自我管理组
该试点项目中只有一只手臂,其目的是确定六个月内战场针灸的自我管理的安全性以及假体有助于插入针头。根据战场针灸中的标准化针灸点,将每两周自插入每个参与者的耳朵中五个ASP(Aiguille d'Axpuncture semi-permanente)针。
干预措施:
  • 程序:无假体的耳穴性针灸的自我管理
  • 程序:假体的耳穴性针灸的自我管理
出版物 *
  • 怀特,A,卡明斯,M,Filshie Jacqueline。西方医学针灸介绍。宾夕法尼亚州费城:Elsevier; 2008。
  • Alimi D,MD,Geissmann A,MD,Gardeur D,MD。在功能性磁共振成像,医学针灸中测量的耳针扎刺激。 2002:13(2); 18-21。
  • Goertz CM,Niemtzow R,Burns SM,Fritts MJ,Crawford CC,Jonas WB。急性疼痛综合征治疗中的耳塞针灸:一项初步研究。 MIL MED。 2006年10月; 171(10):1010-4。
  • Niemtzow RC,Burns SM,Cooper J,Libretto S,Walter Jag,Baxter J.,军事医疗中心的针灸临床疼痛试验:结果,医疗针灸。 2008:20(4); 255-261
  • Burns S,York A,Niemtzow RC,Garner BK,Steele N,Walter Jag。将针灸转移到军事医疗的前线;可行性研究,医学针灸。 2013:25(1); 48-54。
  • Usichenko Ti,Dinse M,Hermsen M,Witstruck T,Pavlovic D,Lehmann C.全髋关节置换术后的疼痛缓解疼痛 - 一项随机对照研究。疼痛。 2005年4月; 114(3):320-327。 doi:10.1016/j.pain.2004.08.021。
  • VAS J,Aranda-regules JM,Modesto M,Aguilar I,Barón-Crespo M,Ramos-Monserrat M,Quevedo-Carrasco M,Rivas-Ruiz F.Auriacular Puncture,用于初级保健治疗下背部疼痛和后脊柱后脊髓疼痛:多中心随机安慰剂对照试验的研究方案。试验。 2014年7月16日; 15:288。 doi:10.1186/1745-6215-15-288。
  • Yeh CH,Chiang YC,Hoffman SL,Liang Z,Klem ML,Tam WW,Chien LC,Suen LK。耳神经治疗对疼痛管理的功效:系统的综述和荟萃分析。基于EVID的补充替代药物。 2014; 2014:934670。 doi:10.1155/2014/934670。 EPUB 2014年7月23日。
  • Hou PW,HSU HC,Lin YW,Tang NY,Cheng CY,HSIEH CL。耳疗在传统中医中的历史,机制和临床应用。基于EVID的补充替代药物。 2015; 2015:495684。 doi:10.1155/2015/495684。 Epub 2015 12月28日。评论。
  • Chang LH,Hsu CH,Jong GP,Ho S,Tsay SL,Lin KC。全膝关节置换患者的术后疼痛和膝关节运动的耳塞腔:一项随机假对照研究。基于EVID的补充替代药物。 2012; 2012:528452。 doi:10.1155/2012/528452。 Epub 2012年7月10日。
  • Fox LM,Murakami M,Danesh H,Manini AF。战场针灸治疗急诊科的腰痛。 Am J Emerm Med。 2018 Jun; 36(6):1045-1048。 doi:10.1016/j.ajem.2018.02.038。 EPUB 2018 2月27日。
  • Jan AL,Aldridge ES,Rogers IR,Visser EJ,Bulsara MK,Niemtzow RC。耳塞在紧急情况下是否有助于缓解疼痛?系统评价和荟萃分析。 Med axuctunct。 2017年10月1日; 29(5):276-289。 doi:10.1089/acu.2017.1237。审查。
  • Lee RJ,McIlwain JC。耳塞后亚急性细菌性心内膜炎。 Int J Cardiol。 1985年1月; 7(1):62-3。
  • Stellon A.瓣膜心脏病和假体瓣膜患者的针灸。 Accunct Med。 2003年9月; 21(3):87-91。
  • Tan Jy,Molassiotis A,Wang T,Suen LK。耳神经治疗的不良事件:系统评价。基于EVID的补充替代药物。 2014; 2014:506758。 doi:10.1155/2014/506758。 EPUB 2014 11月10日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
实际的初级完成日期2020年9月8日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 任何病因的慢性疼痛的临床诊断
  • 参与者在身体和认知上能够自我辅助耳针针灸。这将由调查员在教育课程期间确定。
  • 如果参与者承认出血的风险增加,则可以允许服用抗凝剂或抗血小板药物。

排除标准:

  • 导致持续免疫功能低下的状态的状况(例如公开辅助,化学疗法,抗排斥药)
  • 在鼓膜膜中获得或先天性缺陷
  • 怀孕
  • 严重的认知障碍
  • 身体残疾阻止耳针的自我管理
  • 严重的血管瓦加尔对针灸针刺的病史
  • 心内膜炎史
  • 人造心脏瓣膜的历史
  • 支持心脏功能的植入装置的历史
  • 除了指导

排除标准包括那些不希望参与的人以及那些对AA(耳穴)或留置针灸有重大禁忌症的人。其中包括:在鼓膜膜,妊娠,严重的认知障碍,无法对自己进行BFA的情况下进行免疫功能低下或获得的缺陷。医学抗凝并不是自动排除,因为这些药物中的许多患者不会出现BFA出血的任何问题。那些患有严重的血管瓦加尔/促鼻涕或对皮肤穿刺的其他不利反应的人也将被排除。患有人造心脏瓣膜或患有心脏瓣膜病史的人因患有心内膜炎的风险而排除。孕妇将被排除在这项研究之外,以消除对孕妇和成长儿童的伤害的可能性。排除某人使用BFA的医疗状况包括:1)那些具有替代心脏瓣膜的人; 2)那些有心脏瓣膜感染史的人; 3)怀孕的人; 4)具有起搏器,除颤器或其他类似电子设备的人; 5)那些害怕针头的人,6)那些计划进行MRI的人; 7)那些患有非药物引起的出血疾病的人。

如果发现他们正在以与协议不一致的方式使用针头,将从研究中删除参与者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至120年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04208659
其他研究ID编号ICMJE Chillivasaaauc2019-0194
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划从这个小型试点项目中共享个人参与者数据。
责任方Chillicothe VA医疗中心
研究赞助商ICMJE Chillicothe VA医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Brian L James,医学博士Chillicothe VA医疗中心
PRS帐户Chillicothe VA医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素