在常规临床实践中,对战场针灸(BFA)的反应很好的退伍军人将被邀请接受教育,以将针头自己插入家中。还将探索3D打印的可穿戴假肢,以促进针头放置。
主要的终点将包括不良事件是否在六个月内发生,以及上述假体是否会显着促进针头放置在主观易于给药的方面。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性疼痛综合征疼痛纤维肌痛腰痛神经性疼痛神经病,疼痛肌肉骨骼疼痛慢性疼痛 | 程序:无假体性的耳穴性针灸的自我给药:牙齿针灸与假体的自动给药 | 不适用 |
将邀请30名反复对BFA做出良好回应的退伍军人参加。 PI和他的合作者将在小组会议上向退伍军人进行标准化的教育(BFA培训),以教他们如何自我管理BFA。 BFA培训将与VA使用的培训相同,除非培训将重点放在自我管理上。将以类似于处方药(即由提供者控制)的方式给参与者的针头。他们将每两周自助bfa自助6个月,并在标准化的BFA模板中记录其响应。提供者将以两到四个星期的间隔致电参与者来检索此数据,并评估以外的任何不良事件,划痕和头晕以外的任何不良事件。
在最初的几个月中,使用3D扫描和3D打印将开发塑料定制的假体。该假体将在耳朵上磨损,并将直接在相关的针灸点上有孔,以促进插入。在3个月大关,将为参与者提供这些。如果事实证明这对可用资源不可行,则该项目的其余部分将停止使用。在研究结束时,将询问参与者的假体是否会征求有关其经验的行政管理和开放评论的显着影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一个试点项目,旨在评估六个月内耳针针灸的自我管理的安全性,以及自定义假体促进针头放置的程度。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 耳机针灸试验项目的自我管理 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月27日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月8日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:耳穴组的自我管理组 该试点项目中只有一只手臂,其目的是确定六个月内战场针灸的自我管理的安全性以及假体有助于插入针头。根据战场针灸中的标准化针灸点,将每两周自插入每个参与者的耳朵中五个ASP(Aiguille d'Axpuncture semi-permanente)针。 | 程序:无假体的耳穴性针灸的自我管理 参与者将在没有假体的指导的情况下将半永久性针灸针插入耳朵 程序:假体的耳穴性针灸的自我管理 同一位自我管理的参与者将在整个研究的中途为定制的假体提供标准化的巨头针灸,以评估假体有助于插入。 |
有资格学习的年龄: | 18年至120年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
排除标准包括那些不希望参与的人以及那些对AA(耳穴)或留置针灸有重大禁忌症的人。其中包括:在鼓膜膜,妊娠,严重的认知障碍,无法对自己进行BFA的情况下进行免疫功能低下或获得的缺陷。医学抗凝并不是自动排除,因为这些药物中的许多患者不会出现BFA出血的任何问题。那些患有严重的血管瓦加尔/促鼻涕或对皮肤穿刺的其他不利反应的人也将被排除。患有人造心脏瓣膜或患有心脏瓣膜病史的人因患有心内膜炎的风险而排除。孕妇将被排除在这项研究之外,以消除对孕妇和成长儿童的伤害的可能性。排除某人使用BFA的医疗状况包括:1)那些具有替代心脏瓣膜的人; 2)那些有心脏瓣膜感染史的人; 3)怀孕的人; 4)具有起搏器,除颤器或其他类似电子设备的人; 5)那些害怕针头的人,6)那些计划进行MRI的人; 7)那些患有非药物引起的出血疾病的人。
如果发现他们正在以与协议不一致的方式使用针头,将从研究中删除参与者。
美国,俄亥俄州 | |
Chillicothe VA医疗中心 | |
俄亥俄州奇利科西,美国,45601 |
首席研究员: | Brian L James,医学博士 | Chillicothe VA医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月23日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 比较对自我辅助的耳针针灸的疼痛控制的比较满意度与提供者的先前发作的疼痛相对满意[时间范围:时间框架:6个月] 根据该数据的可用性,将为每个参与者平均以前的提供者管理后的耳穴性针灸疼痛评分。所有参与者都将在电子病历中具有多个此类数据点。这些分数将为每个患者平均。该平均值将与对同一患者的耳孔针灸的自我给药中报告后的NRS得分的平均值进行比较。据报道,提供者管理和自我管理针灸之间NRS得分的差异百分比评估,以评估可能的自我辅助的耳孔针灸的不介绍性。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 资深耳朵针灸试点项目 | ||||
官方标题ICMJE | 耳机针灸试验项目的自我管理 | ||||
简要摘要 | 在常规临床实践中,对战场针灸(BFA)的反应很好的退伍军人将被邀请接受教育,以将针头自己插入家中。还将探索3D打印的可穿戴假肢,以促进针头放置。 主要的终点将包括不良事件是否在六个月内发生,以及上述假体是否会显着促进针头放置在主观易于给药的方面。 | ||||
详细说明 | 将邀请30名反复对BFA做出良好回应的退伍军人参加。 PI和他的合作者将在小组会议上向退伍军人进行标准化的教育(BFA培训),以教他们如何自我管理BFA。 BFA培训将与VA使用的培训相同,除非培训将重点放在自我管理上。将以类似于处方药(即由提供者控制)的方式给参与者的针头。他们将每两周自助bfa自助6个月,并在标准化的BFA模板中记录其响应。提供者将以两到四个星期的间隔致电参与者来检索此数据,并评估以外的任何不良事件,划痕和头晕以外的任何不良事件。 在最初的几个月中,使用3D扫描和3D打印将开发塑料定制的假体。该假体将在耳朵上磨损,并将直接在相关的针灸点上有孔,以促进插入。在3个月大关,将为参与者提供这些。如果事实证明这对可用资源不可行,则该项目的其余部分将停止使用。在研究结束时,将询问参与者的假体是否会征求有关其经验的行政管理和开放评论的显着影响。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一个试点项目,旨在评估六个月内耳针针灸的自我管理的安全性,以及自定义假体促进针头放置的程度。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:耳穴组的自我管理组 该试点项目中只有一只手臂,其目的是确定六个月内战场针灸的自我管理的安全性以及假体有助于插入针头。根据战场针灸中的标准化针灸点,将每两周自插入每个参与者的耳朵中五个ASP(Aiguille d'Axpuncture semi-permanente)针。 干预措施:
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月8日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
排除标准包括那些不希望参与的人以及那些对AA(耳穴)或留置针灸有重大禁忌症的人。其中包括:在鼓膜膜,妊娠,严重的认知障碍,无法对自己进行BFA的情况下进行免疫功能低下或获得的缺陷。医学抗凝并不是自动排除,因为这些药物中的许多患者不会出现BFA出血的任何问题。那些患有严重的血管瓦加尔/促鼻涕或对皮肤穿刺的其他不利反应的人也将被排除。患有人造心脏瓣膜或患有心脏瓣膜病史的人因患有心内膜炎的风险而排除。孕妇将被排除在这项研究之外,以消除对孕妇和成长儿童的伤害的可能性。排除某人使用BFA的医疗状况包括:1)那些具有替代心脏瓣膜的人; 2)那些有心脏瓣膜感染史的人; 3)怀孕的人; 4)具有起搏器,除颤器或其他类似电子设备的人; 5)那些害怕针头的人,6)那些计划进行MRI的人; 7)那些患有非药物引起的出血疾病的人。 如果发现他们正在以与协议不一致的方式使用针头,将从研究中删除参与者。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至120年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04208659 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Chillivasaaauc2019-0194 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chillicothe VA医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | Chillicothe VA医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chillicothe VA医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |