4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / NT-ProBNP测量以排除房颤患者的心力衰竭:一项前瞻性临床研究(PROAF)

NT-ProBNP测量以排除房颤患者的心力衰竭:一项前瞻性临床研究(PROAF)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究N末端促脑脂肪酸肽(NT-促肽)作为一种生物标志物,以排除心房颤动患者的心力衰竭。心房颤动和心力衰竭通常并存。心力衰竭是重要的,作为心房颤动患者的医学治疗的一部分,如果患者伴有心力衰竭,可能是致命的。进行超声心动图被认为是评估心脏功能的“黄金标准”,但是在急性住院期间,超声心动图可能并不总是可用。心脏生物标志物NT-ProBNP可用于排除窦性心律患者的急性心力衰竭。然而,心房颤动会影响血液中NT螺旋病的水平,因此未知,生物标志物在心房颤动患者中的表现。

病情或疾病
心房颤动心力衰竭

详细说明:

背景和假设:

心房颤动是最常见的心律失常,普通人群的患病率约为2%,在老年人中甚至更高。心房颤动与发病率,死亡率和心力衰竭的风险增加有关。心房颤动患者有患心动过速诱导的心肌病的风险。此外,任何其他原因和房颤的心力衰竭经常共存,这些患者有不良后果和住院的高风险。因此,为了启动最佳治疗策略,对心房颤动患者的心力衰竭的早期鉴定很重要。但是,由于最近发作的房颤和心力衰竭可能会出现相似的症状,因此不包括心房颤动患者心力衰竭是一项临床挑战。评估心力衰竭的金标准是超声心动图。但是,在一些接受心房颤动患者的医院中,获得超声心动图评估的访问可能受到限制。在无法排除急性心力衰竭的情况下,临床医生可以选择开处方地高辛,而不是为控制心率控制的ββ受体阻滞剂。地高辛与大型队列中的死亡率大大相关,不建议作为第一线治疗。因此,有必要采用超声心动图来排除心房颤动患者心力衰竭的方法。

N末端的脑核亚钠肽(NT-Probnp)是确定和确定普通人群心力衰竭的长期预后的既定生物标志物。然而,已知心房颤动患者的NT-培养基水平较高,无论其潜在的结构性心脏病,因此,不可能在使用新急诊室纤维化的急诊室的患者中排除心力衰竭现有的NT-ProBNP和心力衰竭的算法。因此,这项研究的目的是前瞻性地测量心房颤动患者的NT-螺旋藻,以鉴定NT-ProBNP阈值,从而使心力衰竭不太可能。

观点:这项研究将评估在不使用超声心动图的情况下,在出现心房颤动的患者中,NT-ProBNP是否可以排除心力衰竭。心力衰竭的早期排除将允许使用更多安全的药物来控制费率,例如β受体阻滞剂而不是地高辛。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 403名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: NT-ProBNP测量以排除房颤患者的心力衰竭:一项前瞻性临床研究
实际学习开始日期 2019年11月11日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. NT-Probnp在诊断性心房颤动患者中排除心力衰竭的诊断性能[时间范围:入院后0-48小时]
    NT-验证的负预测值(NPV)排除心房颤动患者心力衰竭


次要结果度量
  1. NT-验证在检测心房颤动患者心力衰竭方面的总体诊断性能[时间范围:入院后0-48小时]
    灵敏度,特异性和正预测值(PPV)


生物测量保留:没有DNA的样品
锂黄蜂血液样本,用于分析NT-Probnp。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
患有心房颤动的患者向急诊室展示。
标准

纳入标准:

  • 房屋纤维化入院
  • ECG上记录的持续的心房颤动

排除标准:

  • <18年
  • 其他心律不齐以外的心房颤动
  • 血液动力学不稳定
  • 末端肾衰竭(在透析中)
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:BoLøfgren,医学博士教授,博士,FESC,法哈+4578420000 bl@clin.au.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
兰德斯地区医院招募
兰德斯,丹麦,8930
联系人:BoLøfgren,医学博士,博士+45 78420000 bl@clin.au.dk
首席研究员:BoLøfgren,医学博士,博士,FESC,法哈
首席研究员:塞西莉·布洛夫森(MB)
子注视器:医学博士汉斯·里克斯(Hans Rickers)
次级评论者:医学博士Anders S Schmidt
子注册者:Kasper G Lauridsen,医学博士
次级评论家:马里兰州卡米拉·邦(Camilla Bang)
次级投票人员:Farhad Waziri,医学博士,博士
次评论家:马里兰州克里斯蒂安·B·波尔森(Christian B Poulsen)
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
兰德斯地区医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: BoLøfgren,医学博士,博士,FESC,法哈州教授兰德斯地区医院
追踪信息
首先提交日期2019年10月4日
第一个发布日期2019年10月14日
上次更新发布日期2020年10月12日
实际学习开始日期2019年11月11日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月11日)
NT-Probnp在诊断性心房颤动患者中排除心力衰竭的诊断性能[时间范围:入院后0-48小时]
NT-验证的负预测值(NPV)排除心房颤动患者心力衰竭
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月11日)
NT-验证在检测心房颤动患者心力衰竭方面的总体诊断性能[时间范围:入院后0-48小时]
灵敏度,特异性和正预测值(PPV)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NT-ProBNP测量以排除房颤患者的心力衰竭:一项前瞻性临床研究
官方头衔NT-ProBNP测量以排除房颤患者的心力衰竭:一项前瞻性临床研究
简要摘要这项研究旨在研究N末端促脑脂肪酸肽(NT-促肽)作为一种生物标志物,以排除心房颤动患者的心力衰竭。心房颤动和心力衰竭通常并存。心力衰竭是重要的,作为心房颤动患者的医学治疗的一部分,如果患者伴有心力衰竭,可能是致命的。进行超声心动图被认为是评估心脏功能的“黄金标准”,但是在急性住院期间,超声心动图可能并不总是可用。心脏生物标志物NT-ProBNP可用于排除窦性心律患者的急性心力衰竭。然而,心房颤动会影响血液中NT螺旋病的水平,因此未知,生物标志物在心房颤动患者中的表现。
详细说明

背景和假设:

心房颤动是最常见的心律失常,普通人群的患病率约为2%,在老年人中甚至更高。心房颤动与发病率,死亡率和心力衰竭的风险增加有关。心房颤动患者有患心动过速诱导的心肌病的风险。此外,任何其他原因和房颤的心力衰竭经常共存,这些患者有不良后果和住院的高风险。因此,为了启动最佳治疗策略,对心房颤动患者的心力衰竭的早期鉴定很重要。但是,由于最近发作的房颤和心力衰竭可能会出现相似的症状,因此不包括心房颤动患者心力衰竭是一项临床挑战。评估心力衰竭的金标准是超声心动图。但是,在一些接受心房颤动患者的医院中,获得超声心动图评估的访问可能受到限制。在无法排除急性心力衰竭的情况下,临床医生可以选择开处方地高辛,而不是为控制心率控制的ββ受体阻滞剂。地高辛与大型队列中的死亡率大大相关,不建议作为第一线治疗。因此,有必要采用超声心动图来排除心房颤动患者心力衰竭的方法。

N末端的脑核亚钠肽(NT-Probnp)是确定和确定普通人群心力衰竭的长期预后的既定生物标志物。然而,已知心房颤动患者的NT-培养基水平较高,无论其潜在的结构性心脏病,因此,不可能在使用新急诊室纤维化的急诊室的患者中排除心力衰竭现有的NT-ProBNP和心力衰竭的算法。因此,这项研究的目的是前瞻性地测量心房颤动患者的NT-螺旋藻,以鉴定NT-ProBNP阈值,从而使心力衰竭不太可能。

观点:这项研究将评估在不使用超声心动图的情况下,在出现心房颤动的患者中,NT-ProBNP是否可以排除心力衰竭。心力衰竭的早期排除将允许使用更多安全的药物来控制费率,例如β受体阻滞剂而不是地高辛。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
锂黄蜂血液样本,用于分析NT-Probnp。
采样方法非概率样本
研究人群患有心房颤动的患者向急诊室展示。
健康)状况
  • 心房颤动
  • 心脏衰竭
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Zoni-Berisso M,Lercari F,Carazza T,Domenicucci S.房颤的流行病学:欧洲的观点。临床流行病。 2014年6月16日; 6:213-20。 doi:10.2147/CLEP.S47385。 2014年环保。评论。
  • Wang TJ,Larson MG,Levy D,Vasan RS,Leip EP,Wolf PA,D'Agostino RB,Murabito JM,Kannel WB,Benjamin EJ。房颤和充血性心力衰竭的时间关系及其对死亡率的关节影响:弗雷明汉心脏研究。循环。 2003年6月17日; 107(23):2920-5。 Epub 2003年5月27日。
  • Abualnaja S,Podder M,Hernandez AF,McMurray JJ,Starling RC,O'Connor CM,Califf RM,Armstrong PW,Ezekowitz JA。急性心力衰竭和心房颤动:从急性研究中,对nesiritide临床有效性的急性研究(Ascend-HF)试验的临床有效性。 J Am Heart Assoc。 2015年8月24日; 4(8):E002092。 doi:10.1161/jaha.115.002092。
  • McManus DD,Saczynski JS,Lessard D,Kinno M,Pidikiti R,Esa N,Harrington J,Goldberg RJ。心力衰竭和房颤患者的发病率,治疗和预后的最新趋势(伍斯特心力衰竭研究)。 Am J Cardiol。 2013年5月15日; 111(10):1460-5。 doi:10.1016/j.amjcard.2013.01.298。
  • Benza RL,Tallaj JA,Felker GM,Zabel KM,Kao W,Bourge RC,Pearce D,Leimberger JD,Borzak S,O'Connor CM,Gheorghiade M; Optime-CHF调查人员。心律不齐对急性心力衰竭的影响。 J卡失败。 2004年8月; 10(4):279-84。
  • Mountantonakis SE,Grau-Sepulveda MV,Bhatt DL,Hernandez AF,Peterson ED,Fonarow GC。心房颤动的存在与住院的心力衰竭的患者的不良结局是独立的:通过指南心脏衰竭对GET进行分析。 Circ Heart失败。 2012年3月1日; 5(2):191-201。 doi:10.1161/circheartfailure.111.965681。 Epub 2012 2月23日。
  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM,Ruilope LM,Ruschitzka F,Rutten FH,Van der Meer P;作者/工作队成员;文档审阅者。 2016年ESC诊断和治疗急性和慢性心力衰竭的指南:欧洲心脏病学会急性和慢性心力衰竭的诊断和治疗工作组(ESC)。由ESC的心力衰竭协会(HFA)的特殊贡献开发。 EUR J心脏失败。 2016年8月; 18(8):891-975。 doi:10.1002/ejhf.592。 Epub 2016年5月20日。
  • Bavishi C,Khan AR,Ather S.心房颤动和心力衰竭患者的地高辛:荟萃分析。 Int J Cardiol。 2015年6月1日; 188:99-101。 doi:10.1016/j.ijcard.2015.04.031。 EPUB 2015 4月6日。评论。
  • Turakhia MP,Santangeli P,Winkelmayer WC,Xu X,Ullal AJ,而不是CT,Schmitt S,Holmes TH,Frayne SM,Phibbs CS,Phibbs CS,Yang F,Hoang DD,Ho PM,Heidenreich PA。与心房颤动的当代患者中与地高辛相关的死亡率增加:从治疗AF研究中的发现。 J Am Coll Cardiol。 2014年8月19日; 64(7):660-8。 doi:10.1016/j.jacc.2014.03.060。
  • Chao TF,Liu CJ,Chen SJ,Wang KL,Lin YJ,Chang SL,Lo LW,Hu Yf,Tuan TC,Chen TJ,Chiang CE,Chen SA。地高辛是否会增加心房颤动中缺血性中风和死亡率的风险?一项基于全国人群的队列研究。可以J Cardiol。 2014年10月30日(10):1190-5。 doi:10.1016/j.cjca.2014.05.009。 Epub 2014年5月14日。
  • Hildebrandt P,Collinson PO,Doughty RN,Fuat A,Gaze DC,Gustafsson F,Januzzi J,Rosenberg J,Rosenberg J,Senior R,Richards M. N端Pro-B型Natriaretic Natriaretric肽的年龄依赖性值优于单身排除可疑的初级保健收缩功能障碍的切点。 EUR HEART J. 2010年8月; 31(15):1881-9。 doi:10.1093/eurheartj/ehq163。 Epub 2010 Jun 2.评论。
  • Maisel AS,Krishnaswamy P,Nowak RM,McCord J,Hollander JE,Duc P,Omland T,Storrow AB,Abraham WT,Wu AH,Clopton P,Steg PG,Westheim A,Knudsen CW,Knudsen CW,Perez A,Pererz A,Kazanegra R,Kazanegra R,Kazanegra R,Herrmann HC ,McCullough PA;呼吸未正确地是跨国研究研究者。在紧急诊断心力衰竭时,快速测量B型亚位肽肽。 N Engl J Med。 2002年7月18日; 347(3):161-7。
  • Januzzi JL Jr,Chen-Tournoux AA,Christenson RH,Doros G,Hollander JE,L​​evy PD,Nagurney JT,Nowak RM,Pang PS,Patel D,Patel D,Peacock WF,Rivers WF,Rivers EJ,Walters EJ,Walters EL,Gaggin HK;图标重新加载的调查员。急诊科的N末端促型纳特里尿肽:与图标相关的研究。 J Am Coll Cardiol。 2018年3月20日; 71(11):1191-1200。 doi:10.1016/j.jacc.2018.01.021。
  • Januzzi JL Jr,Camargo CA,Anwaruddin S,Baggish AL,Chen AA,Krauser DG,Tung R,Cameron R,Nagurney JT,Chae Cu,Chae Cu,Lloyd-Jones DM,Brown DF,Brown DF,Foran-Melanson S,Sluss-sluss PM,Lee-Lee-Lee-Lewandrowskikiki, E,Lewandrowski KB。急诊科(PRIDE)研究中呼吸困难的N末端BNP研究。 Am J Cardiol。 2005年4月15日; 95(8):948-54。
  • Jin M,Wei S,Gao R,Wang K,Xu X,Yao W,Zhang H,Zhou Y,Xu D,Zhou F,Li X.急性心力衰竭患者长期死亡的预测指标。 Int Heart J. 2017年5月31日; 58(3):409-415。 doi:10.1536/ihj.16-219。 Epub 2017年5月12日。
  • Knudsen CW,Omland T,Clopton P,Westheim A,Wu AH,Duc P,McCord J,Nowak RM,Hollander JE,Storrow AB,Abraham WT,McCullough PA,MaiselA。呼吸困难患者的纳特三尿肽浓度:呼吸的分析未正确跨国研究。 J Am Coll Cardiol。 2005年9月6日; 46(5):838-44。
  • Lauridsen KG,Schmidt AS,Adelborg K,Bach L,Hornung N,Jepsen SM,Deakin CD,Rickers H,LøfgrenB。超氧在心脏version-a随机临床试验后对心肌损伤的影响。 Am Heart J.2018 2月; 196:97-104。 doi:10.1016/j.ahj.2017.10.006。 Epub 2017年10月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月11日)
403
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 房屋纤维化入院
  • ECG上记录的持续的心房颤动

排除标准:

  • <18年
  • 其他心律不齐以外的心房颤动
  • 血液动力学不稳定
  • 末端肾衰竭(在透析中)
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:BoLøfgren,医学博士教授,博士,FESC,法哈+4578420000 bl@clin.au.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04125966
其他研究ID编号69531
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商阿尔胡斯大学
合作者兰德斯地区医院
调查人员
首席研究员: BoLøfgren,医学博士,博士,FESC,法哈州教授兰德斯地区医院
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2020年10月