病情或疾病 |
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心房颤动心力衰竭 |
背景和假设:
心房颤动是最常见的心律失常,普通人群的患病率约为2%,在老年人中甚至更高。心房颤动与发病率,死亡率和心力衰竭的风险增加有关。心房颤动患者有患心动过速诱导的心肌病的风险。此外,任何其他原因和房颤的心力衰竭经常共存,这些患者有不良后果和住院的高风险。因此,为了启动最佳治疗策略,对心房颤动患者的心力衰竭的早期鉴定很重要。但是,由于最近发作的房颤和心力衰竭可能会出现相似的症状,因此不包括心房颤动患者心力衰竭是一项临床挑战。评估心力衰竭的金标准是超声心动图。但是,在一些接受心房颤动患者的医院中,获得超声心动图评估的访问可能受到限制。在无法排除急性心力衰竭的情况下,临床医生可以选择开处方地高辛,而不是为控制心率控制的ββ受体阻滞剂。地高辛与大型队列中的死亡率大大相关,不建议作为第一线治疗。因此,有必要采用超声心动图来排除心房颤动患者心力衰竭的方法。
N末端的脑核亚钠肽(NT-Probnp)是确定和确定普通人群心力衰竭的长期预后的既定生物标志物。然而,已知心房颤动患者的NT-培养基水平较高,无论其潜在的结构性心脏病,因此,不可能在使用新急诊室纤维化的急诊室的患者中排除心力衰竭现有的NT-ProBNP和心力衰竭的算法。因此,这项研究的目的是前瞻性地测量心房颤动患者的NT-螺旋藻,以鉴定NT-ProBNP阈值,从而使心力衰竭不太可能。
观点:这项研究将评估在不使用超声心动图的情况下,在出现心房颤动的患者中,NT-ProBNP是否可以排除心力衰竭。心力衰竭的早期排除将允许使用更多安全的药物来控制费率,例如β受体阻滞剂而不是地高辛。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 403名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | NT-ProBNP测量以排除房颤患者的心力衰竭:一项前瞻性临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月11日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:BoLøfgren,医学博士教授,博士,FESC,法哈 | +4578420000 | bl@clin.au.dk |
丹麦 | |
兰德斯地区医院 | 招募 |
兰德斯,丹麦,8930 | |
联系人:BoLøfgren,医学博士,博士+45 78420000 bl@clin.au.dk | |
首席研究员:BoLøfgren,医学博士,博士,FESC,法哈 | |
首席研究员:塞西莉·布洛夫森(MB) | |
子注视器:医学博士汉斯·里克斯(Hans Rickers) | |
次级评论者:医学博士Anders S Schmidt | |
子注册者:Kasper G Lauridsen,医学博士 | |
次级评论家:马里兰州卡米拉·邦(Camilla Bang) | |
次级投票人员:Farhad Waziri,医学博士,博士 | |
次评论家:马里兰州克里斯蒂安·B·波尔森(Christian B Poulsen) |
首席研究员: | BoLøfgren,医学博士,博士,FESC,法哈州教授 | 兰德斯地区医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月14日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月12日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年11月11日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | NT-Probnp在诊断性心房颤动患者中排除心力衰竭的诊断性能[时间范围:入院后0-48小时] NT-验证的负预测值(NPV)排除心房颤动患者心力衰竭 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | NT-验证在检测心房颤动患者心力衰竭方面的总体诊断性能[时间范围:入院后0-48小时] 灵敏度,特异性和正预测值(PPV) | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | NT-ProBNP测量以排除房颤患者的心力衰竭:一项前瞻性临床研究 | ||||
官方头衔 | NT-ProBNP测量以排除房颤患者的心力衰竭:一项前瞻性临床研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在研究N末端促脑脂肪酸肽(NT-促肽)作为一种生物标志物,以排除心房颤动患者的心力衰竭。心房颤动和心力衰竭通常并存。心力衰竭是重要的,作为心房颤动患者的医学治疗的一部分,如果患者伴有心力衰竭,可能是致命的。进行超声心动图被认为是评估心脏功能的“黄金标准”,但是在急性住院期间,超声心动图可能并不总是可用。心脏生物标志物NT-ProBNP可用于排除窦性心律患者的急性心力衰竭。然而,心房颤动会影响血液中NT螺旋病的水平,因此未知,生物标志物在心房颤动患者中的表现。 | ||||
详细说明 | 背景和假设: 心房颤动是最常见的心律失常,普通人群的患病率约为2%,在老年人中甚至更高。心房颤动与发病率,死亡率和心力衰竭的风险增加有关。心房颤动患者有患心动过速诱导的心肌病的风险。此外,任何其他原因和房颤的心力衰竭经常共存,这些患者有不良后果和住院的高风险。因此,为了启动最佳治疗策略,对心房颤动患者的心力衰竭的早期鉴定很重要。但是,由于最近发作的房颤和心力衰竭可能会出现相似的症状,因此不包括心房颤动患者心力衰竭是一项临床挑战。评估心力衰竭的金标准是超声心动图。但是,在一些接受心房颤动患者的医院中,获得超声心动图评估的访问可能受到限制。在无法排除急性心力衰竭的情况下,临床医生可以选择开处方地高辛,而不是为控制心率控制的ββ受体阻滞剂。地高辛与大型队列中的死亡率大大相关,不建议作为第一线治疗。因此,有必要采用超声心动图来排除心房颤动患者心力衰竭的方法。 N末端的脑核亚钠肽(NT-Probnp)是确定和确定普通人群心力衰竭的长期预后的既定生物标志物。然而,已知心房颤动患者的NT-培养基水平较高,无论其潜在的结构性心脏病,因此,不可能在使用新急诊室纤维化的急诊室的患者中排除心力衰竭现有的NT-ProBNP和心力衰竭的算法。因此,这项研究的目的是前瞻性地测量心房颤动患者的NT-螺旋藻,以鉴定NT-ProBNP阈值,从而使心力衰竭不太可能。 观点:这项研究将评估在不使用超声心动图的情况下,在出现心房颤动的患者中,NT-ProBNP是否可以排除心力衰竭。心力衰竭的早期排除将允许使用更多安全的药物来控制费率,例如β受体阻滞剂而不是地高辛。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 锂黄蜂血液样本,用于分析NT-Probnp。 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 患有心房颤动的患者向急诊室展示。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 403 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04125966 | ||||
其他研究ID编号 | 69531 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
研究赞助商 | 阿尔胡斯大学 | ||||
合作者 | 兰德斯地区医院 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |