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出境医 / 临床实验 / 放疗期间对乳腺癌患者自主神经系统的随机调节振动
放疗期间对乳腺癌患者自主神经系统的随机调节振动
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究放射治疗期间随机调节振动对乳腺癌患者自主神经系统的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自主神经系统不平衡心理困扰与癌症相关疼痛乳腺癌淋巴水肿的生活质量 | 设备：Andullation其他：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
由于众所周知，乳腺癌患者从诊断到治疗和整个癌症生存期（担心癌症复发）的重大压力很大，因此本研究的重点是激活副交感神经系统，并使患者在治疗过程中尽可能舒适。这项研究的范围是基于先前的研究，该研究表明，治疗过程中的身体和心理并发症可能对后期和长期的生活质量和生存结果产生积极的影响（预防）。乳腺癌患者将在辐照期内接受和奶酪。自主神经系统的主要结果度量是迷走神经活动，这是副交感神经系统的调节剂。次要结局指标是压力，疼痛和淋巴水肿。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机调节振动对放射治疗期间乳腺癌患者自主神经系统的影响：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 放射疗法完成后，将进行3周干预，每周3次，持续20分钟 | 设备：Andullation Andullation是一种水平振动技术，具有随机调制的振动，在床垫中建立。 |
| 安慰剂比较器：控制 该小组将遵循相同的干预协议，但没有应用程序技术 | 其他：安慰剂 安慰剂和尔 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心率变异性变化（HRV）[时间范围：通过研究完成，平均6周]自主神经系统活动的标志。
次要结果度量 ：
- 遇险温度计的变化[时间范围：通过研究完成，平均6周]一份调查表，以评估视觉温度计在何种程度上遇到困扰和焦虑等抱怨。通过包围最适合您情况的数字，我们可以估计您目前的感受。刻度范围从0-10表示较好，10表示结果较差。
- 短暂疼痛清单中的变化[时间范围：通过研究完成，平均6周]该问卷旨在调查您所经历的痛苦程度，以及研究其对生活质量的影响。 BPI包括四种疼痛强度的评分（项目3-7），以及对疼痛影响的其他七个评分。强度记录在数值尺度上，从零（无疼痛）到十个（您可以想象到的痛苦）。同样，在完成问卷（现在痛苦）以及过去一天或一周中的最差，最少和平均水平的情况下，强度的评级为（现在疼痛）。
- 数字疼痛评级量表的变化[时间范围：通过研究完成，平均6周]患者自我报告疼痛的11分制。刻度范围从0-10表示较好，10表示结果较差。
- 变化仪表结果[时间范围：通过研究完成，平均6周]通过使用红外光进行测量手臂圆周的设备。这是一种有效，安全，无痛和可靠的方法，可以检查您的手臂周长。
- 生物阻抗光谱的变化[时间范围：通过研究完成，平均6周]通过使用生物阻抗，我们将估计您的体内脂肪，水和肌肉含量。您将保持规模，并保持与尺度连接的手夹。小电流将决定您的身体成分。这是一项无痛和无害的检查。
- 欧洲癌症研究和治疗组织的变化30项核心生活质量问卷（EORTC QLQ C-30）[时间范围：通过研究完成，平均6周]旨在调查癌症患者生活质量的问卷。问卷评估了您的生活质量的某些领域，这些领域可能受到疾病的影响。问卷由3种不同的尺度组成：全球健康状况（GHS），功能量表（FS）和症状量表（SS）。 FS和SS的答案以李克特量表进行评分，其中较低的分数表明结果更好。GHS通过在7分李克特量表上得分，与其他量表不同，较低的分数显示出较差的结果。
- 欧洲癌症研究和治疗组织的变化23项生活质量问卷（EORTC QLQ BR23）[时间范围：通过研究完成，平均6周]旨在调查乳腺癌患者生活质量的问卷。问卷评估了您的生活质量的某些领域，这些领域可能受到疾病的影响。它由23个问题组成，以确定身体形象，性功能，性享受，未来的视角，全身治疗副作用，乳房症状，手臂症状以及因4点李克特量表评估的脱发而感到不安，其中较低的分数表明更好的结果。
- 匹兹堡睡眠质量指数的变化[时间范围：通过学习完成，平均6周]评估您的睡眠质量，睡眠数量和睡眠障碍的问卷。量表范围从0-21范围较低的分数表示更好的结果
- 失眠严重程度指数的变化[时间范围：通过研究完成，平均6周]评估过去2-4周失眠的严重性，性质和影响的问卷。量表范围从0-28范围较低的分数表示更好的结果。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学验证的乳腺癌，乳腺癌手术后
- 从佐剂放射治疗开始3周
- 至少18年
- 可用的病历并完成
- 仰卧躺在床垫上20分钟
- 荷兰语，法语或英语
排除标准：
- 严重的神经系统，骨科或风湿病
- 心脏疾病
- 早期或同步恶性肿瘤
- 怀孕或泌乳
- 患有抑郁症或影响心理健康或健康的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nele Adriaenssens，教授博士 | 00324763623 | nele.adriaenssens@vub.be |
位置
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Brussel大学 | 招募 |
| 杰特，布鲁塞尔，比利时，1090 | |
| 联系人：Nele Adriaenssens，教授。博士024763623 EXT 0032 NELE.ADRIAENSSENS@UZBRUSSEL.BE | |
| 次级评估者：艾伦·范迪克（Ellen Vandyck），DRA。 | |
赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
调查人员
| 首席研究员： | Nele Adriaenssens，博士 | Ziekenhuis Brussel大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月4日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率变异性变化（HRV）[时间范围：通过研究完成，平均6周] 自主神经系统活动的标志。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 放疗期间对乳腺癌患者自主神经系统的随机调节振动 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机调节振动对放射治疗期间乳腺癌患者自主神经系统的影响：一项随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究放射治疗期间随机调节振动对乳腺癌患者自主神经系统的影响 | ||||||
| 详细说明 | 由于众所周知，乳腺癌患者从诊断到治疗和整个癌症生存期（担心癌症复发）的重大压力很大，因此本研究的重点是激活副交感神经系统，并使患者在治疗过程中尽可能舒适。这项研究的范围是基于先前的研究，该研究表明，治疗过程中的身体和心理并发症可能对后期和长期的生活质量和生存结果产生积极的影响（预防）。乳腺癌患者将在辐照期内接受和奶酪。自主神经系统的主要结果度量是迷走神经活动，这是副交感神经系统的调节剂。次要结局指标是压力，疼痛和淋巴水肿。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04125953 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018/455 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 尼尔，Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
