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出境医 / 临床实验 / 体重管理和健康行为干预降低BRCA阳性和林奇综合征家族的癌症风险

体重管理和健康行为干预降低BRCA阳性和林奇综合征家族的癌症风险

研究描述
简要摘要:
该试验研究体重管理和健康行为干预措施的效果如何帮助遗传性乳腺癌和卵巢癌患者以及林奇综合征突变携带者减轻或保持健康的体重并降低其癌症的风险。体育锻炼,饮食和体重管理等生活方式行为也可能在预防癌症和改善遗传性癌症综合症的结果方面发挥关键作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
遗传性乳腺癌遗传性卵巢癌林奇综合征突变载体行为:行为饮食干预其他:电子邮件行为:锻炼干预其他:基于互联网的干预其他:调查表管理行为:基于电话的干预其他:其他:文本消息不适用

详细说明:

主要目标:

I.确定体重减轻(主要结果)的最有效干预措施和脂肪,蔬菜和水果消费,体育活动以及基于理论的行为决定因素(次要结果)的能量百分比,目的是开发优化的体重管理干预措施遗传性乳腺癌和卵巢癌(HBOC)和林奇综合征(LS)突变携带者及其家人。

ii。确定最有效的干预组合可以以364美元或更低的价格交付,这是Medicare提供6个月强化行为减肥咨询的报销水平。

iii。探索每个成分对减肥,蔬菜和果实消耗,脂肪的能量百分比以及干预结束后4个月的体育锻炼的影响。

iv。评估干预成分的影响是否因突变状态,指数参与者的先前癌症诊断,HBOC与LS,家庭环境和指数参与者性别的性别而有所不同。

V. Pilot测试MD Anderson预防中心的干预措施,以确定在临床环境中提供干预组件的可行性。

大纲:

参与者被随机分为24个条件中的1个,每个条件包括体重管理和健康行为干预,其中包括4个组件的不同组合16周。这4个组件是:电话指导与电子邮件指导,无教练,短信与没有短信的短信,每周4-7天自我监控,每周1天,而家庭团队干预与无。

电话辅导:参与者每周从30-45分钟的教练那里接到1个电话,讨论饮食,体育锻炼和目标设定。

电子邮件指导:参与者接到1个电话,在10-15分钟内讨论该过程,然后每周收到1封电子邮件16周。

没有教练:参与者在10-15分钟的第一周接到1个电话,讨论该过程。

文本消息传递:参与者收到7-12条短信,其中包括每周16周的饮食和体育锻炼信息。

自我监控:参与者将他们的食物摄入量和体重直接记录到Fitbit网站或每周4-7天或每周1天的申请中,持续16周。

家庭团队干预:参与者(患者及其家人)接到2个小组电话,并加入一个Facebook小组,该小组受研究人员进行监控,他们可以互相互动和教练。 Facebook小组包括有关团队进度,每周家庭挑战的每周更新以及与营养师和运动专家进行实时在线聊天。

完成研究后,在4个月和8个月的时间里随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 384名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题: Health4Families:优化BRCA+和Lynch综合征家庭的体重管理和健康行为干预
实际学习开始日期 2017年1月26日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:预防(体重管理,健康行为干预)
参与者进行体重管理和健康行为干预,并组合4个组件16周。电话辅导:参与者每周从30-45分钟的教练那里接到1个电话,讨论饮食,体育锻炼和目标设定。电子邮件指导:参与者接到1个电话,在10-15分钟内讨论该过程,然后每周收到1封电子邮件16周。没有教练:参与者在10-15分钟的第一周接到1个电话,讨论该过程。文本消息传递:参与者收到7-12条短信,其中包括每周16周的饮食和体育锻炼信息。自我监控:参与者将他们的食物摄入量和体重直接记录到Fitbit网站或每周4-7天或每周1天的申请中,持续16周。家庭团队干预:参与者接到2个小组电话,并加入一个由研究人员监视的Facebook组,他们可以互相互动和教练。
行为:行为饮食干预
记录食物摄入量

其他:电子邮件
接收电子邮件
其他名称:
  • 电子邮件
  • 电子邮件

行为:运动干预
进行运动

其他:基于Internet的干预
加入Facebook页面

其他:问卷管理
辅助研究

行为:基于电话的干预
接收电话教练

其他:短信
接收短信
其他名称:
  • 短信文字
  • SMS短信
  • 文本

结果措施
主要结果指标
  1. 体重减轻的百分比[时间范围:基线至4个月]
    提出的阶乘实验的数据将通过重复测量的方差(ANOVA)分析来分析。结果变量是4个月时每个参与者的体重减轻百分比。固定的协变量包括所有干预组件的指标变量。该模型包括引入家庭内相关性的随机截距。每个干预组件的主要效果将在alpha = 0.0125水平的f检验中测试。干预组件的成对相互作用将以探索性方式进行研究。最佳干预措施被定义为在资源限制内产生最佳减肥百分比减肥结果的四个组件的组合。还可以通过线性混合模型共同分析数据,该模型包括干预组件和时间为固定效果,家庭作为随机截距和4个月数据之间的纵向相关性。


次要结果度量
  1. 水果和蔬菜消费[时间范围:最多8个月]
    提出的阶乘实验的数据将通过ANOVA通过重复测量进行分析。固定的协变量包括所有干预组件的指标变量。该模型包括引入家庭内相关性的随机截距。每个干预组件的主要效果将在alpha = 0.0125水平的f检验中测试。 8个月结果将进行类似的ANOVA分析,以研究干预效果是否在干预结束后4个月持续存在。 4个月和8个月的数据也可以通过线性混合模型共同分析,该模型包括干预组件和时间,固定效果,家庭作为4个月至8个月数据之间的随机截距和纵向相关性。

  2. 脂肪的能量百分比[时间范围:最多8个月]
    提出的阶乘实验的数据将通过ANOVA通过重复测量进行分析。固定的协变量包括所有干预组件的指标变量。该模型包括引入家庭内相关性的随机截距。每个干预组件的主要效果将在alpha = 0.0125水平的f检验中测试。 8个月结果将进行类似的ANOVA分析,以研究干预效果是否在干预结束后4个月持续存在。 4个月和8个月的数据也可以通过线性混合模型共同分析,该模型包括干预组件和时间,固定效果,家庭作为4个月至8个月数据之间的随机截距和纵向相关性。

  3. 体育活动 - 体育活动准备问卷[时间范围:最多8个月]
    提出的阶乘实验的数据将通过ANOVA通过重复测量进行分析。固定的协变量包括所有干预组件的指标变量。该模型包括引入家庭内相关性的随机截距。每个干预组件的主要效果将在alpha = 0.0125水平的f检验中测试。 8个月结果将进行类似的ANOVA分析,以研究干预效果是否在干预结束后4个月持续存在。 4个月和8个月的数据也可以通过线性混合模型共同分析,该模型包括干预组件和时间,固定效果,家庭作为4个月至8个月数据之间的随机截距和纵向相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 仅Health4FAMILIES:HBOC或LS易感突变的阳性或突变载体的家庭成员(家庭成员不需要是生物亲戚)。
  • 仅健康4家族:仅指数参与者:必须至少有一个符合条件并同意参加的家庭成员。
  • 至少有以下风险因素之一:

    • 体重指数(BMI)为25或更高
    • <5份蔬菜和水果
    • <每周中等强度活动150分钟
    • 每周75分钟的强度活动
  • 能够读写英语。
  • 至少18岁
  • 有一个蜂窝电话,能够并且愿意发送和接收短信。
  • 通过台式机或移动设备访问Internet。
  • 能够参加中等剧烈的无监督运动。
  • 仅Health4CPC:MD Anderson的预防癌症预防中心的患者来到诊所接受以下预约类型:咨询和新的患者筛查约会
  • 健康4CPC:女性。
  • Health4CPC仅限:住在休斯顿地区或周边县(MD Anderson主校园150英里)。
  • 仅Health4CPC:具有智能手机。

排除标准:

  • 沃克,甘蔗或其他辅助设备无法行走。
  • 怀孕或护理的妇女(通过自我报告)。
  • 目前接受放射疗法或细胞毒性化疗。
  • 大手术的3个月内。
  • 不住在美国。
  • 仅Health4CPC:诊断出患有任何侵入性癌症的人不包括非黑色素瘤皮肤癌。
  • 仅健康4CPC:患癌症高风险的患者。
  • 仅健康4CPC:参加健康4 MD Anderson Pilot研究(协议2014-0230)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karen M Basen-Engquist 713-745-3123 kbasenen@mdanderson.org

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Karen M. Basen-Engquist 713-745-3123
首席研究员:Karen M. Basen-Engquist
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Karen M Basen-Engquist MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月6日
第一个发布日期icmje 2019年10月14日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月26日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
体重减轻的百分比[时间范围:基线至4个月]
提出的阶乘实验的数据将通过重复测量的方差(ANOVA)分析来分析。结果变量是4个月时每个参与者的体重减轻百分比。固定的协变量包括所有干预组件的指标变量。该模型包括引入家庭内相关性的随机截距。每个干预组件的主要效果将在alpha = 0.0125水平的f检验中测试。干预组件的成对相互作用将以探索性方式进行研究。最佳干预措施被定义为在资源限制内产生最佳减肥百分比减肥结果的四个组件的组合。还可以通过线性混合模型共同分析数据,该模型包括干预组件和时间为固定效果,家庭作为随机截距和4个月数据之间的纵向相关性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 水果和蔬菜消费[时间范围:最多8个月]
    提出的阶乘实验的数据将通过ANOVA通过重复测量进行分析。固定的协变量包括所有干预组件的指标变量。该模型包括引入家庭内相关性的随机截距。每个干预组件的主要效果将在alpha = 0.0125水平的f检验中测试。 8个月结果将进行类似的ANOVA分析,以研究干预效果是否在干预结束后4个月持续存在。 4个月和8个月的数据也可以通过线性混合模型共同分析,该模型包括干预组件和时间,固定效果,家庭作为4个月至8个月数据之间的随机截距和纵向相关性。
  • 脂肪的能量百分比[时间范围:最多8个月]
    提出的阶乘实验的数据将通过ANOVA通过重复测量进行分析。固定的协变量包括所有干预组件的指标变量。该模型包括引入家庭内相关性的随机截距。每个干预组件的主要效果将在alpha = 0.0125水平的f检验中测试。 8个月结果将进行类似的ANOVA分析,以研究干预效果是否在干预结束后4个月持续存在。 4个月和8个月的数据也可以通过线性混合模型共同分析,该模型包括干预组件和时间,固定效果,家庭作为4个月至8个月数据之间的随机截距和纵向相关性。
  • 体育活动 - 体育活动准备问卷[时间范围:最多8个月]
    提出的阶乘实验的数据将通过ANOVA通过重复测量进行分析。固定的协变量包括所有干预组件的指标变量。该模型包括引入家庭内相关性的随机截距。每个干预组件的主要效果将在alpha = 0.0125水平的f检验中测试。 8个月结果将进行类似的ANOVA分析,以研究干预效果是否在干预结束后4个月持续存在。 4个月和8个月的数据也可以通过线性混合模型共同分析,该模型包括干预组件和时间,固定效果,家庭作为4个月至8个月数据之间的随机截距和纵向相关性。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • 水果和蔬菜消费[时间范围:最多8个月]
    提出的阶乘实验的数据将通过ANOVA通过重复测量进行分析。固定的协变量包括所有干预组件的指标变量。该模型包括引入家庭内相关性的随机截距。每个干预组件的主要效果将在alpha = 0.0125水平的f检验中测试。 8个月结果将进行类似的ANOVA分析,以研究干预效果是否在干预结束后4个月持续存在。 4个月和8个月的数据也可以通过线性混合模型共同分析,该模型包括干预组件和时间,固定效果,家庭作为4个月至8个月数据之间的随机截距和纵向相关性。
  • 脂肪的能量百分比[时间范围:最多8个月]
    提出的阶乘实验的数据将通过ANOVA通过重复测量进行分析。固定的协变量包括所有干预组件的指标变量。该模型包括引入家庭内相关性的随机截距。每个干预组件的主要效果将在alpha = 0.0125水平的f检验中测试。 8个月结果将进行类似的ANOVA分析,以研究干预效果是否在干预结束后4个月持续存在。 4个月和8个月的数据也可以通过线性混合模型共同分析,该模型包括干预组件和时间,固定效果,家庭作为4个月至8个月数据之间的随机截距和纵向相关性。
  • 体育锻炼[时间范围:最多8个月]
    提出的阶乘实验的数据将通过ANOVA通过重复测量进行分析。固定的协变量包括所有干预组件的指标变量。该模型包括引入家庭内相关性的随机截距。每个干预组件的主要效果将在alpha = 0.0125水平的f检验中测试。 8个月结果将进行类似的ANOVA分析,以研究干预效果是否在干预结束后4个月持续存在。 4个月和8个月的数据也可以通过线性混合模型共同分析,该模型包括干预组件和时间,固定效果,家庭作为4个月至8个月数据之间的随机截距和纵向相关性。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE体重管理和健康行为干预降低BRCA阳性和林奇综合征家族的癌症风险
官方标题ICMJE Health4Families:优化BRCA+和Lynch综合征家庭的体重管理和健康行为干预
简要摘要该试验研究体重管理和健康行为干预措施的效果如何帮助遗传性乳腺癌和卵巢癌患者以及林奇综合征突变携带者减轻或保持健康的体重并降低其癌症的风险。体育锻炼,饮食和体重管理等生活方式行为也可能在预防癌症和改善遗传性癌症综合症的结果方面发挥关键作用。
详细说明

主要目标:

I.确定体重减轻(主要结果)的最有效干预措施和脂肪,蔬菜和水果消费,体育活动以及基于理论的行为决定因素(次要结果)的能量百分比,目的是开发优化的体重管理干预措施遗传性乳腺癌和卵巢癌(HBOC)和林奇综合征(LS)突变携带者及其家人。

ii。确定最有效的干预组合可以以364美元或更低的价格交付,这是Medicare提供6个月强化行为减肥咨询的报销水平。

iii。探索每个成分对减肥,蔬菜和果实消耗,脂肪的能量百分比以及干预结束后4个月的体育锻炼的影响。

iv。评估干预成分的影响是否因突变状态,指数参与者的先前癌症诊断,HBOC与LS,家庭环境和指数参与者性别的性别而有所不同。

V. Pilot测试MD Anderson预防中心的干预措施,以确定在临床环境中提供干预组件的可行性。

大纲:

参与者被随机分为24个条件中的1个,每个条件包括体重管理和健康行为干预,其中包括4个组件的不同组合16周。这4个组件是:电话指导与电子邮件指导,无教练,短信与没有短信的短信,每周4-7天自我监控,每周1天,而家庭团队干预与无。

电话辅导:参与者每周从30-45分钟的教练那里接到1个电话,讨论饮食,体育锻炼和目标设定。

电子邮件指导:参与者接到1个电话,在10-15分钟内讨论该过程,然后每周收到1封电子邮件16周。

没有教练:参与者在10-15分钟的第一周接到1个电话,讨论该过程。

文本消息传递:参与者收到7-12条短信,其中包括每周16周的饮食和体育锻炼信息。

自我监控:参与者将他们的食物摄入量和体重直接记录到Fitbit网站或每周4-7天或每周1天的申请中,持续16周。

家庭团队干预:参与者(患者及其家人)接到2个小组电话,并加入一个Facebook小组,该小组受研究人员进行监控,他们可以互相互动和教练。 Facebook小组包括有关团队进度,每周家庭挑战的每周更新以及与营养师和运动专家进行实时在线聊天。

完成研究后,在4个月和8个月的时间里随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 遗传性乳腺癌
  • 遗传性卵巢癌
  • 林奇综合征
  • 突变载体
干预ICMJE
  • 行为:行为饮食干预
    记录食物摄入量
  • 其他:电子邮件
    接收电子邮件
    其他名称:
    • 电子邮件
    • 电子邮件
  • 行为:运动干预
    进行运动
  • 其他:基于Internet的干预
    加入Facebook页面
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 行为:基于电话的干预
    接收电话教练
  • 其他:短信
    接收短信
    其他名称:
    • 短信文字
    • SMS短信
    • 文本
研究臂ICMJE实验:预防(体重管理,健康行为干预)
参与者进行体重管理和健康行为干预,并组合4个组件16周。电话辅导:参与者每周从30-45分钟的教练那里接到1个电话,讨论饮食,体育锻炼和目标设定。电子邮件指导:参与者接到1个电话,在10-15分钟内讨论该过程,然后每周收到1封电子邮件16周。没有教练:参与者在10-15分钟的第一周接到1个电话,讨论该过程。文本消息传递:参与者收到7-12条短信,其中包括每周16周的饮食和体育锻炼信息。自我监控:参与者将他们的食物摄入量和体重直接记录到Fitbit网站或每周4-7天或每周1天的申请中,持续16周。家庭团队干预:参与者接到2个小组电话,并加入一个由研究人员监视的Facebook组,他们可以互相互动和教练。
干预措施:
  • 行为:行为饮食干预
  • 其他:电子邮件
  • 行为:运动干预
  • 其他:基于Internet的干预
  • 其他:问卷管理
  • 行为:基于电话的干预
  • 其他:短信
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月11日)
384
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月31日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 仅Health4FAMILIES:HBOC或LS易感突变的阳性或突变载体的家庭成员(家庭成员不需要是生物亲戚)。
  • 仅健康4家族:仅指数参与者:必须至少有一个符合条件并同意参加的家庭成员。
  • 至少有以下风险因素之一:

    • 体重指数(BMI)为25或更高
    • <5份蔬菜和水果
    • <每周中等强度活动150分钟
    • 每周75分钟的强度活动
  • 能够读写英语。
  • 至少18岁
  • 有一个蜂窝电话,能够并且愿意发送和接收短信。
  • 通过台式机或移动设备访问Internet。
  • 能够参加中等剧烈的无监督运动。
  • 仅Health4CPC:MD Anderson的预防癌症预防中心的患者来到诊所接受以下预约类型:咨询和新的患者筛查约会
  • 健康4CPC:女性。
  • Health4CPC仅限:住在休斯顿地区或周边县(MD Anderson主校园150英里)。
  • 仅Health4CPC:具有智能手机。

排除标准:

  • 沃克,甘蔗或其他辅助设备无法行走。
  • 怀孕或护理的妇女(通过自我报告)。
  • 目前接受放射疗法或细胞毒性化疗。
  • 大手术的3个月内。
  • 不住在美国。
  • 仅Health4CPC:诊断出患有任何侵入性癌症的人不包括非黑色素瘤皮肤癌。
  • 仅健康4CPC:患癌症高风险的患者。
  • 仅健康4CPC:参加健康4 MD Anderson Pilot研究(协议2014-0230)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Karen M Basen-Engquist 713-745-3123 kbasenen@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04125914
其他研究ID编号ICMJE 2016-0775
NCI-2019-02453(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2016-0775(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Karen M Basen-Engquist MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院