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出境医 / 临床实验 / 纵隔镜辅助的射管食管切除术与胸腔脑镜食管切除术，用于食管癌

纵隔镜辅助的射管食管切除术与胸腔脑镜食管切除术，用于食管癌

研究描述
简要摘要：
食道癌是严重威胁个人健康和生命的主要疾病之一。为了降低术后并发症的发生率和食管癌的死亡率，自2000年代以来，已经推荐了许多准则，已经推荐了许多指南。此外，近年来，随着内窥镜技术的发展，培养碱镜辅助的惯性食管切除术（MATHE）已用于临床实践。 2015年，Hitoshi Fujiwara系统地报道了第一次纵隔镜结合腹腔镜自由基食管切除术。该手术程序已在中国的许多中心进行。但是，没有多中心前瞻性对照研究来探讨培养基镜辅助的对射击的食管切除术和胸腔 - 粘膜镜食管切除术之间的安全性，可行性和短期临床疗效。我们旨在评估MATHE的可行性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管肿瘤程序：胸腔脑镜食管切除术：纵隔镜辅助的惯性食管切除术不适用

详细说明：
食管切除仍然是食管癌患者治疗的主要手段。尽管手术技术和围手术期管理有所改善，但食管切除术仍具有相当大的手术风险。为了降低术后并发症的发生率和食管癌的死亡率，自2000年代以来，许多指南都建议使用微创食管切除术的可选。此外，随着近年来内窥镜技术的发展，培养碱镜辅助的惯性食管切除术（MATHE）已用于临床实践。 2015年，Hitoshi Fujiwara系统地报道了第一次纵隔镜结合腹腔镜自由基食管切除术。从那时起，该手术程序就在中国的许多中心进行了。与MIE相比，Mathe可以控制上纵隔的解剖和纵隔淋巴结的活检。迄今为止，没有直接比较Mathe与MIE的研究。在本报告中，我们将Mathe与MIE在手术可行性，安全性和生存方面进行了比较。我们打算采用一种随机对照研究方法。该研究组是纵隔镜辅助的射管食管切除术（MATHE）组，对照组是胸腔脑镜食管切除术（TLE）组。预计这项研究将为新方法提供高级证据，并为食管癌患者提供更好的治疗选择。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：食管癌的纵隔启动辅助传射管食管切除术（MATHE）与胸腔脑镜食管切除术（TLE）：一项多中心随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：胸腔脑镜食管切除术
在中心，通过胸腔 - 脑镜食管切除术治疗，每年在食管切除和体积≧80例方面经验丰富。
程序：胸脊髓镜食管切除术
胸脊髓镜食管切除手术

主动比较器：纵隔镜检查辅助对照食管切除术
通过纵隔镜辅助的射管食管切除术治疗，在食管切除方面有足够的经验，每年有足够的体积≧80例。
程序：纵隔镜辅助的射管食管切除术
纵隔镜辅助射门食管切除术手术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后呼吸并发症[时间范围：手术后30天]
    这些呼吸并发症涉及手术后的呼吸窘迫或失败，并继续进行机械通气，肺肺炎脑部舒张需要支气管镜检查，需要通过支气管镜吸力吸力，肺炎需要由胸部X射线或胸腔刺激的胸腔X射线或呈阳性的尖峰培养以及急性呼吸器的特异性抗生素，以及遇险综合征。


次要结果度量 ：
  1. 肺功能指标[时间范围：手术后30天]
    肺功能指标

  2. 吻合瘘[时间范围：手术后30天]
    吻合瘘

  3. 复发性喉神经麻痹[时间范围：经常性喉神经麻痹]
    经常性喉神经瘫痪

  4. DFS [时间范围：3年]
    无病生存，DFS

  5. 手术持续时间[时间范围：术中]
    总操作时间

  6. 失血[时间范围：室内]
    手术中的失血

  7. 转换率[时间范围：室内]
    手术期间转换为胸切开术

  8. 术后住院时间[时间范围：术后]
    术后住院

  9. 术后疼痛评分[时间范围：术后]
    术后疼痛评分

  10. 排水时间[时间范围：术后]
    排水时间

  11. R0切除率[时间范围：室内]
    R0切除率

  12. 淋巴结清扫[时间范围：术中]
    在手术过程中，进行淋巴结清扫术。根据术后病理诊断记录去除的淋巴结的数量，并记录淋巴结的站点。

  13. 本地复发[时间范围：3年]
    手术后三年的局部肿瘤复发或远处转移率

  14. 手术后30天死亡率[时间范围：术后]
    手术后30天死亡率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18年≤80岁；
  • 组织学诊断为内窥镜活检，CT1-3N0M0诊断为鳞状细胞癌；
  • 原发性肿瘤位于胸部食道
  • 没有远处器官转移的临床证据
  • 没有严重的合并症，可以忍受麻醉；
  • ECOG PS分数≤2;
  • 患者签署了自己的同意。

排除标准：

  • 宫颈或腹部食道癌；
  • 先前的食管切除术，胃切除术或纵隔手术；
  • 当前不受控制的疾病，例如严重的心脏病，无法控制的高血压或糖尿病或活性细菌感染；
  • 无法忍受由麻醉学家术前确定的气管插管和全身麻醉；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • ECOG PS分数> 2;
  • 认为不合适的人，例如那些不同意参加审判的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Juwei Mu 8610-87788495 EXT 7140 mujuwei@cicams.ac.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
中国医学科学院癌症医院深圳中心
深圳，中国广东，518000
联系人：医学博士Juwei Mu
赞助商和合作者
中国医学科学院癌症研究所和医院
中国医学科学院
北京癌症医院
湖北癌医院
安海医科大学的第一家附属医院
Quanzhou第一医院
高利人医院
中国华扬的第二人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Juwei Mu，医学博士中国国家癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月11日
第一个发布日期icmje 2019年10月14日
上次更新发布日期2020年4月15日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年10月11日）		术后呼吸并发症[时间范围：手术后30天]
这些呼吸并发症涉及手术后的呼吸窘迫或失败，并继续进行机械通气，肺肺炎脑部舒张需要支气管镜检查，需要通过支气管镜吸力吸力，肺炎需要由胸部X射线或胸腔刺激的胸腔X射线或呈阳性的尖峰培养以及急性呼吸器的特异性抗生素，以及遇险综合征。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月12日）
  • 肺功能指标[时间范围：手术后30天]
    肺功能指标
  • 吻合瘘[时间范围：手术后30天]
    吻合瘘
  • 复发性喉神经麻痹[时间范围：经常性喉神经麻痹]
    经常性喉神经瘫痪
  • DFS [时间范围：3年]
    无病生存，DFS
  • 手术持续时间[时间范围：术中]
    总操作时间
  • 失血[时间范围：室内]
    手术中的失血
  • 转换率[时间范围：室内]
    手术期间转换为胸切开术
  • 术后住院时间[时间范围：术后]
    术后住院
  • 术后疼痛评分[时间范围：术后]
    术后疼痛评分
  • 排水时间[时间范围：术后]
    排水时间
  • R0切除率[时间范围：室内]
    R0切除率
  • 淋巴结清扫[时间范围：术中]
    在手术过程中，进行淋巴结清扫术。根据术后病理诊断记录去除的淋巴结的数量，并记录淋巴结的站点。
  • 本地复发[时间范围：3年]
    手术后三年的局部肿瘤复发或远处转移率
  • 手术后30天死亡率[时间范围：术后]
    手术后30天死亡率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月11日）
  • 失血[时间范围：室内]
    手术中的失血
  • 淋巴结清扫[时间范围：术中]
    在手术过程中，进行淋巴结清扫术。根据术后病理诊断记录去除的淋巴结的数量，并记录淋巴结的站点。
  • 长期生存[时间范围：5年]
    手术后的五年生存率
  • 本地复发[时间范围：3年]
    手术后三年的局部复发率
  • 转换率[时间范围：室内]
    手术期间转换为胸切开术
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纵隔镜辅助的射管食管切除术与胸腔脑镜食管切除术，用于食管癌
官方标题ICMJE食管癌的纵隔启动辅助传射管食管切除术（MATHE）与胸腔脑镜食管切除术（TLE）：一项多中心随机对照试验
简要摘要食道癌是严重威胁个人健康和生命的主要疾病之一。为了降低术后并发症的发生率和食管癌的死亡率，自2000年代以来，已经推荐了许多准则，已经推荐了许多指南。此外，近年来，随着内窥镜技术的发展，培养碱镜辅助的惯性食管切除术（MATHE）已用于临床实践。 2015年，Hitoshi Fujiwara系统地报道了第一次纵隔镜结合腹腔镜自由基食管切除术。该手术程序已在中国的许多中心进行。但是，没有多中心前瞻性对照研究来探讨培养基镜辅助的对射击的食管切除术和胸腔 - 粘膜镜食管切除术之间的安全性，可行性和短期临床疗效。我们旨在评估MATHE的可行性和安全性。
详细说明食管切除仍然是食管癌患者治疗的主要手段。尽管手术技术和围手术期管理有所改善，但食管切除术仍具有相当大的手术风险。为了降低术后并发症的发生率和食管癌的死亡率，自2000年代以来，许多指南都建议使用微创食管切除术的可选。此外，随着近年来内窥镜技术的发展，培养碱镜辅助的惯性食管切除术（MATHE）已用于临床实践。 2015年，Hitoshi Fujiwara系统地报道了第一次纵隔镜结合腹腔镜自由基食管切除术。从那时起，该手术程序就在中国的许多中心进行了。与MIE相比，Mathe可以控制上纵隔的解剖和纵隔淋巴结的活检。迄今为止，没有直接比较Mathe与MIE的研究。在本报告中，我们将Mathe与MIE在手术可行性，安全性和生存方面进行了比较。我们打算采用一种随机对照研究方法。该研究组是纵隔镜辅助的射管食管切除术（MATHE）组，对照组是胸腔脑镜食管切除术（TLE）组。预计这项研究将为新方法提供高级证据，并为食管癌患者提供更好的治疗选择。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE食管肿瘤
干预ICMJE
  • 程序：胸脊髓镜食管切除术
    胸脊髓镜食管切除手术
  • 程序：纵隔镜辅助的射管食管切除术
    纵隔镜辅助射门食管切除术手术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：胸腔脑镜食管切除术
    在中心，通过胸腔 - 脑镜食管切除术治疗，每年在食管切除和体积≧80例方面经验丰富。
    干预：程序：胸腔脑镜食管切除术
  • 主动比较器：纵隔镜检查辅助对照食管切除术
    通过纵隔镜辅助的射管食管切除术治疗，在食管切除方面有足够的经验，每年有足够的体积≧80例。
    干预：程序：纵隔镜辅助射门食管切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月12日）		 160
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年10月11日）		 132
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18年≤80岁；
  • 组织学诊断为内窥镜活检，CT1-3N0M0诊断为鳞状细胞癌；
  • 原发性肿瘤位于胸部食道
  • 没有远处器官转移的临床证据
  • 没有严重的合并症，可以忍受麻醉；
  • ECOG PS分数≤2;
  • 患者签署了自己的同意。

排除标准：

  • 宫颈或腹部食道癌；
  • 先前的食管切除术，胃切除术或纵隔手术；
  • 当前不受控制的疾病，例如严重的心脏病，无法控制的高血压或糖尿病或活性细菌感染；
  • 无法忍受由麻醉学家术前确定的气管插管和全身麻醉；
  • 怀孕或哺乳的妇女；
  • ECOG PS分数> 2;
  • 认为不合适的人，例如那些不同意参加审判的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Juwei Mu 8610-87788495 EXT 7140 mujuwei@cicams.ac.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04125849
其他研究ID编号ICMJE NCC201819B69
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中国医学科学院癌症研究所和医院Mu Juwei
研究赞助商ICMJE中国医学科学院癌症研究所和医院
合作者ICMJE
  • 中国医学科学院
  • 北京癌症医院
  • 湖北癌医院
  • 安海医科大学的第一家附属医院
  • Quanzhou第一医院
  • 高利人医院
  • 中国华扬的第二人民医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Juwei Mu，医学博士中国国家癌症中心
PRS帐户中国医学科学院癌症研究所和医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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