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一项试验，以评估肢端肥大症患者的奥曲肽皮下仓库的长期安全性
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估CAM2029在肢端肥大症患者中的长期安全性。患者将在12个月内每月皮下处理CAM2029。在此试验中，将提供履行NCT04076462进行NCT04076462的患者继续进行开放标签治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肢端肥大 | 药物：CAM2029（奥曲肽皮下仓库） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，开放标签，单臂多中心试验，以评估肢端肥大症患者的奥曲肽皮下仓库（CAM2029）的长期安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAM2029（奥曲肽皮下仓库） CAM2029（Ocrothide ocrotide subipateus Depot）20毫克/1.0毫升，用于20 mg剂量，皮下注射一次，每月一次，12个月治疗。如果需要下次定位，则可以使用10毫克/0.5毫升10 mg剂量。 | 药物：CAM2029（奥曲肽皮下仓库） 肢端肥大症患者每月注射的奥曲肽皮下仓库 其他名称：CAM2029 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的表征（AES）[时间范围：0-52周]
次要结果度量 ：
- 平均IGF-1水平≤1xuln且≤1.3xuln的患者比例[时间范围：第50至52周]
- 平均GH水平<2.5 µg/L且<5.0 µg/L的患者比例[时间范围：50至52周]
- 医疗保健专业人员宣布干预的患者/合作伙伴的比例[时间范围：0-52周]在患者/伴侣期间，每当发生这些访问时，在52周的试验期间进行了三次尝试
- 随时间范围的奥曲肽血浆浓度[时间范围：0-52周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性患者，筛查时≥18岁
- 能够提供书面知情同意书以参加审判
- 通过（持续或经常性）肢端肥大的历史证据诊断肢端肥大
- 筛查之前，用稳定剂量的Octreotide LAR或Lanreotide ATG作为单一疗法进行至少3个月的治疗
- IGF-1水平˃1xuln和≤2.0xuln筛选或IGF-1水平≤1xuln筛选时，先前的垂体放疗
- 足够的肝脏，胰腺，肾脏和骨髓功能
- 正常的心电图
排除标准：
适用于NCT04076462的劳动患者：
- 前试验中未解决的与药物有关的严重不良事件（SAE）
- 患有临床意义或不稳定的医学或外科手术状况的患者可能排除安全，完整的试验参与
对于新患者：
- 已经接受了pasireotide（筛查前的6个月内），PEGVISOMANT（筛查前3个月内），多巴胺激动剂（在筛查前3个月内）或其他研究剂（在30天或5个半衰期之内的3个月内）接受治疗的医疗治疗。在筛选之前（以更长的较长为准）
- 通常服用Octreotide LAR或LANREOTIDE ATG的患者比每4周少的频率（例如每6周或8周）
- 视力chiASM压缩的患者，导致任何视野缺陷，以指示手术干预的患者
- 在筛查后1个月内接受了任何原因的大型手术/手术治疗的患者
- 筛查前6个月内接受垂体手术的患者
- 筛查前三年内已接受过垂体照射的患者
- 糖尿病控制较差的患者（血红蛋白A1C> 8.0％）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Camurus AB | +46 46 286 57 30 | info@camurus.com |
位置
显示45个研究地点
赞助商和合作者
Camurus AB
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州迭戈·费隆（Diego Ferone） | 热那亚大学内分泌学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的表征（AES）[时间范围：0-52周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以评估肢端肥大症患者的奥曲肽皮下仓库的长期安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，开放标签，单臂多中心试验，以评估肢端肥大症患者的奥曲肽皮下仓库（CAM2029）的长期安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估CAM2029在肢端肥大症患者中的长期安全性。患者将在12个月内每月皮下处理CAM2029。在此试验中，将提供履行NCT04076462进行NCT04076462的患者继续进行开放标签治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肢端肥大 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：CAM2029（奥曲肽皮下仓库） 肢端肥大症患者每月注射的奥曲肽皮下仓库 其他名称：CAM2029 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAM2029（奥曲肽皮下仓库） CAM2029（Ocrothide ocrotide subipateus Depot）20毫克/1.0毫升，用于20 mg剂量，皮下注射一次，每月一次，12个月治疗。如果需要下次定位，则可以使用10毫克/0.5毫升10 mg剂量。 干预：药物：CAM2029（Octreotide ocrotanies Depot） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 适用于NCT04076462的劳动患者：
对于新患者：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国，希腊，匈牙利，意大利，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04125836 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS-19-647 2019-002190-66（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Camurus AB | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Camurus AB | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Camurus AB | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
