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出境医 / 临床实验 / 基于视频游戏的体育活动培训在复发治疗期间多发性硬化症患者

基于视频游戏的体育活动培训在复发治疗期间多发性硬化症患者

研究描述
简要摘要:
该研究旨在调查复发治疗期间住院期间基于视频游戏的体育活动培训计划的可行性和可接受性。次要的目的是研究其对上肢功能,步行,平衡,认知功能,生活质量,抑郁和疲劳的有效性,与患有多发性硬化症患者的常规康复相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症行为:基于视频游戏的体育活动训练行为:常规物理治疗计划不适用

详细说明:

多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的炎症,脱髓鞘,神经退行性疾病。最常见的临床体征和症状是疲劳,痉挛,认知障碍,慢性疼痛,抑郁,生活质量降低以及膀胱功能障碍。

当前的医疗治疗分为三组:疾病改良,症状管理以及预后和复发管理。静脉注射甲基强龙治疗通常用于复发和预后的管理。还认为,静脉内甲基强龙治疗期间的物理疗法可提供更好的治疗结果。因此,在住院期间,MS患者的治疗计划应由多学科团队完成。

研究表明,基于视频游戏的体育活动训练作为一种非药物疗法可能是管理MS患者平衡,步态,疲劳和认知功能等症状的有效方法,但其在住院期的可行性尚不清楚。

该研究的主要目的是研究住院期间基于视频游戏的体育活动培训计划的可行性和可接受性。次要的目的是研究其对上肢功能,步行,平衡,认知功能,生活质量,抑郁和疲劳的有效性,与传统的康复相比。

由于神经病学系的复发,DokuzEylül大学医学院神经病学系的复发,来自患有MS的人的志愿者将参加这项研究。根据纳入标准,将30名患者随机分为两组:基于游戏的康复组中有15例患者,常规康复组中有15例患者。根据患者的身体水平,将选择适当的游戏,并开始基于视频游戏的体育锻炼训练。视频游戏将与Xbox One一起使用运动传感器(Microsoft)和52''液晶显示屏。根据患者的预后,游戏的成绩和类型将改变。将实施一个常规的物理治疗计划,包括平衡,上肢和核心稳定练习。医院住院期间,物理治疗师每天将进行45分钟的治疗。评估将在治疗(出院)之前和之后和治疗结束后4周进行。身体和临床评估将由医生和物理治疗师进行,并将由心理学家进行认知评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:复发治疗期间住院期多发性硬化症患者的基于视频游戏的体育活动训练的影响:飞行员随机对照试验
实际学习开始日期 2019年10月23日
估计的初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于视频游戏的体育活动培训行为:基于视频游戏的体育活动培训

根据患者的身体水平,将选择适当的游戏,并开始基于视频游戏的体育锻炼训练。视频游戏将与Xbox One一起使用运动传感器(Microsoft)和52''液晶显示屏。根据患者的预后,游戏的成绩和类型将改变。

在医院住院期间,每天的物理治疗师将每天进行45分钟的课程。


主动比较器:常规理疗计划行为:常规理疗计划

将实施一个常规的物理治疗计划,包括平衡,上肢和核心稳定练习。

在医院住院期间,每天的物理治疗师将每天进行45分钟的课程。


结果措施
主要结果指标
  1. 可行性 - 招聘过程:从医师转诊的人数和有资格进行筛查的人数。参加研究人员面试的人数。 [时间范围:从基线变为医院出院,最多10天和4周]
    从医生转诊的人数和有资格进行筛查的人数。参加研究人员面试的人数。

  2. 可接受性 - 预期可接受性:障碍(筛查访谈)。 [时间范围:从基线变为医院出院,最多10天和4周]
    障碍(筛查面试)。负担(不参加/中断或退出的原因)。

  3. 可接受性 - 干预连贯性和依从性:参加会议的数量。 [时间范围:从基线变为医院出院,最多10天]
    会议的数量参加了会议。

  4. 可接受性 - 经验(满意度,感知):定性访谈[时间范围:从基线到医院出院,最多10天]
    定性访谈(计划结束)。


次要结果度量
  1. 定时步行25英尺[时间范围:从基线到住院,最多10天,4周]
    定时25英尺步行是定量的移动性和腿部功能性能测试。该患者被引导到明显标记的25英尺路线的一端,并指示尽可能快速,安全地行走25英尺。时间是根据指令开始和结束的,当患者达到25英尺时的开始和结束。通过让患者走回相同的距离,立即将任务再次执行。执行此任务时,患者可以使用辅助设备。分数是两个完成试验的平均时间。较高的时间代表步行速度较慢和步行障碍。

  2. 12个项目多发性硬化症步行量表[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    12个项目多发性硬化症步行量表是一项患者报告的结果指标,可评估多发性硬化症对步行的影响。它由12个与Likert型的问题组成,选择有关在过去2周内由于多发性硬化症引起的步行局限的选项。总分范围为1的100。较高的分数表明多发性硬化症对步行的影响更大。

  3. 修改后的疲劳冲击量表[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周的变化]
    修改后的疲劳冲击量表可评估疲劳在身体,认知和社会心理功能方面的影响。该量表由21个具有Likert-Type选择选项的项目组成。量表的总分是21项分数的总和。也可以通过计算特定项目集的总和来生成身体,认知和社会心理功能的单个子量表分数。总分范围从0到84。较高的分数表明疲劳水平更高。

  4. 2分钟的步行测试[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    步行2分钟的测试是一项次次运动测试,需要在2分钟的时间内进行距离的测量。目标是让个人在2分钟内尽可能快地行走。记录总距离。更高距离代表更好的次最大运动能力。

  5. 六点步骤测试[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    六点步骤测试反映了一系列复杂的感觉运动功能,其中一部分是下肢强度,痉挛和配位以及平衡。分数是四个完成试验的平均时间。更高的时间代表了更多的步行障碍。

  6. 九孔PEG测试[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    9孔PEG测试用于评估手动敏捷性能。它要求参与者反复放置,然后尽快将9个钉子移至九个孔中。每只手进行了两次试验,得分是平均时间。较高的分数表明手动敏捷性能较少。

  7. 手动能力度量36 [时间范围:从基线到住院,最多10天,4周]
    手动能力测量-36是一份关于人们在日常生活任务进行单方面和双边活动时可能遇到的可感知或困难的问卷。在半结构化的访谈中,要求人员使用4分制评分日常生活的单侧和双边活动。使用Rasch衍生的转换表求和并转换不同任务的分数。 Rasch衍生的分数范围从0到100。较高的分数表明手动能力更好。

  8. Epworth嗜睡量表[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    Epworth嗜睡量表是一份自我管理的问卷,其中包含8个问题。要求受访者以4分制(0-3)进行评分,他们通常有机会在参加八种不同的活动时打do或入睡。分数(8项分数的总和为0-3)的范围从0到24。分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向或“白天嗜睡”的平均睡眠倾向越高。

  9. 多发性硬化症国际生活质量问卷调查[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    多发性硬化症国际生活质量问卷调查表是一项特定于疾病的,自我管理的,多维问卷,在包括土耳其在内的15个国家 /地区进行了共同开发,并最初得到了验证。问卷包括9个分量表中的31个问题:日常生活,心理健康,症状,与朋友的关系,与家人的关系,感性和性生活,应对,拒绝以及与医疗保健系统的关系。所有9个维度和索引得分均以0-100的比例进行线性转换和标准化,其中0表示生活质量最差的水平,100表示​​最佳水平。

  10. 医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    该量表旨在衡量广义焦虑症的症状,并由7个项目组成。每个项目在响应尺度上进行评分,四个替代方案在0到3之间。较高的分数表明症状更高。

  11. 医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁症[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    该量表旨在衡量抑郁症的症状,并由7个项目,7个项目组成。每个项目在响应尺度上进行评分,四个替代方案在0到3之间。较高的分数表明症状更高。

  12. 符号数字模式测试[时间范围:从基线变为医院出院,最多10天和4周]
    符号数模式测试用于评估信息处理速度。使用参考密钥,测试者在符号数字模式测试中具有90秒的90秒与给定的几何数字配对的90秒。正确的匹配计算为测试分数。更高的分数表示更好的信息处理速度。

  13. 加利福尼亚语言学习测试-II [时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    加利福尼亚语言学习测试II用于评估言语记忆。较高的分数表示更好的口头记忆。

  14. 修订的简短视觉空间记忆测试[时间范围:从基线到医院出院,最多10天,4周]
    修订后的简短视觉空间记忆测试用于评估视觉空间内存。较高的分数表明更好的视觉空间内存。

  15. 节奏的听觉串行添加测试[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    节奏的听觉串行添加测试用于评估听觉信息处理速度和灵活性以及计算能力。节奏的听觉串行添加测试的分数是60个可能的答案中正确的总数。较高的分数表明较高的认知功能。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 复发复发或次要进行多发性硬化症,
  • 能够在不休息的情况下至少走100米,
  • 能够稳定站立半小时
  • 愿意参加这项研究。

排除标准:

  • 除多发性硬化症以外的神经系统疾病
  • 覆盖脚,脚踝,膝盖,臀部或脊柱的骨科手术史,影响平衡和步行
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Turhan Kahraman 05557219849 turhan.kahraman@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
神经病学系Dokuz Eylul大学医院招募
伊兹密尔,土耳其,35430
联系人:Serkan Ozakbas,MD +902324124064 EXT 4064 serkan.ozakbas@gmail.com
首席研究员:Turhan Kahraman,博士
赞助商和合作者
Dokuz Eylul大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月10日
第一个发布日期icmje 2019年10月14日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月23日
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • 可行性 - 招聘过程:从医师转诊的人数和有资格进行筛查的人数。参加研究人员面试的人数。 [时间范围:从基线变为医院出院,最多10天和4周]
    从医生转诊的人数和有资格进行筛查的人数。参加研究人员面试的人数。
  • 可接受性 - 预期可接受性:障碍(筛查访谈)。 [时间范围:从基线变为医院出院,最多10天和4周]
    障碍(筛查面试)。负担(不参加/中断或退出的原因)。
  • 可接受性 - 干预连贯性和依从性:参加会议的数量。 [时间范围:从基线变为医院出院,最多10天]
    会议的数量参加了会议。
  • 可接受性 - 经验(满意度,感知):定性访谈[时间范围:从基线到医院出院,最多10天]
    定性访谈(计划结束)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • 定时步行25英尺[时间范围:从基线到住院,最多10天,4周]
    定时25英尺步行是定量的移动性和腿部功能性能测试。该患者被引导到明显标记的25英尺路线的一端,并指示尽可能快速,安全地行走25英尺。时间是根据指令开始和结束的,当患者达到25英尺时的开始和结束。通过让患者走回相同的距离,立即将任务再次执行。执行此任务时,患者可以使用辅助设备。分数是两个完成试验的平均时间。较高的时间代表步行速度较慢和步行障碍。
  • 12个项目多发性硬化症步行量表[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    12个项目多发性硬化症步行量表是一项患者报告的结果指标,可评估多发性硬化症对步行的影响。它由12个与Likert型的问题组成,选择有关在过去2周内由于多发性硬化症引起的步行局限的选项。总分范围为1的100。较高的分数表明多发性硬化症对步行的影响更大。
  • 修改后的疲劳冲击量表[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周的变化]
    修改后的疲劳冲击量表可评估疲劳在身体,认知和社会心理功能方面的影响。该量表由21个具有Likert-Type选择选项的项目组成。量表的总分是21项分数的总和。也可以通过计算特定项目集的总和来生成身体,认知和社会心理功能的单个子量表分数。总分范围从0到84。较高的分数表明疲劳水平更高。
  • 2分钟的步行测试[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    步行2分钟的测试是一项次次运动测试,需要在2分钟的时间内进行距离的测量。目标是让个人在2分钟内尽可能快地行走。记录总距离。更高距离代表更好的次最大运动能力。
  • 六点步骤测试[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    六点步骤测试反映了一系列复杂的感觉运动功能,其中一部分是下肢强度,痉挛和配位以及平衡。分数是四个完成试验的平均时间。更高的时间代表了更多的步行障碍。
  • 九孔PEG测试[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    9孔PEG测试用于评估手动敏捷性能。它要求参与者反复放置,然后尽快将9个钉子移至九个孔中。每只手进行了两次试验,得分是平均时间。较高的分数表明手动敏捷性能较少。
  • 手动能力度量36 [时间范围:从基线到住院,最多10天,4周]
    手动能力测量-36是一份关于人们在日常生活任务进行单方面和双边活动时可能遇到的可感知或困难的问卷。在半结构化的访谈中,要求人员使用4分制评分日常生活的单侧和双边活动。使用Rasch衍生的转换表求和并转换不同任务的分数。 Rasch衍生的分数范围从0到100。较高的分数表明手动能力更好。
  • Epworth嗜睡量表[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    Epworth嗜睡量表是一份自我管理的问卷,其中包含8个问题。要求受访者以4分制(0-3)进行评分,他们通常有机会在参加八种不同的活动时打do或入睡。分数(8项分数的总和为0-3)的范围从0到24。分数越高,该人在日常生活中的平均睡眠倾向或“白天嗜睡”的平均睡眠倾向越高。
  • 多发性硬化症国际生活质量问卷调查[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    多发性硬化症国际生活质量问卷调查表是一项特定于疾病的,自我管理的,多维问卷,在包括土耳其在内的15个国家 /地区进行了共同开发,并最初得到了验证。问卷包括9个分量表中的31个问题:日常生活,心理健康,症状,与朋友的关系,与家人的关系,感性和性生活,应对,拒绝以及与医疗保健系统的关系。所有9个维度和索引得分均以0-100的比例进行线性转换和标准化,其中0表示生活质量最差的水平,100表示​​最佳水平。
  • 医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    该量表旨在衡量广义焦虑症的症状,并由7个项目组成。每个项目在响应尺度上进行评分,四个替代方案在0到3之间。较高的分数表明症状更高。
  • 医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁症[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    该量表旨在衡量抑郁症的症状,并由7个项目,7个项目组成。每个项目在响应尺度上进行评分,四个替代方案在0到3之间。较高的分数表明症状更高。
  • 符号数字模式测试[时间范围:从基线变为医院出院,最多10天和4周]
    符号数模式测试用于评估信息处理速度。使用参考密钥,测试者在符号数字模式测试中具有90秒的90秒与给定的几何数字配对的90秒。正确的匹配计算为测试分数。更高的分数表示更好的信息处理速度。
  • 加利福尼亚语言学习测试-II [时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    加利福尼亚语言学习测试II用于评估言语记忆。较高的分数表示更好的口头记忆。
  • 修订的简短视觉空间记忆测试[时间范围:从基线到医院出院,最多10天,4周]
    修订后的简短视觉空间记忆测试用于评估视觉空间内存。较高的分数表明更好的视觉空间内存。
  • 节奏的听觉串行添加测试[时间范围:从基线到医院出院,最多10天和4周]
    节奏的听觉串行添加测试用于评估听觉信息处理速度和灵活性以及计算能力。节奏的听觉串行添加测试的分数是60个可能的答案中正确的总数。较高的分数表明较高的认知功能。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于视频游戏的体育活动培训在复发治疗期间多发性硬化症患者
官方标题ICMJE复发治疗期间住院期多发性硬化症患者的基于视频游戏的体育活动训练的影响:飞行员随机对照试验
简要摘要该研究旨在调查复发治疗期间住院期间基于视频游戏的体育活动培训计划的可行性和可接受性。次要的目的是研究其对上肢功能,步行,平衡,认知功能,生活质量,抑郁和疲劳的有效性,与患有多发性硬化症患者的常规康复相比。
详细说明

多发性硬化症(MS)是中枢神经系统的炎症,脱髓鞘,神经退行性疾病。最常见的临床体征和症状是疲劳,痉挛,认知障碍,慢性疼痛,抑郁,生活质量降低以及膀胱功能障碍。

当前的医疗治疗分为三组:疾病改良,症状管理以及预后和复发管理。静脉注射甲基强龙治疗通常用于复发和预后的管理。还认为,静脉内甲基强龙治疗期间的物理疗法可提供更好的治疗结果。因此,在住院期间,MS患者的治疗计划应由多学科团队完成。

研究表明,基于视频游戏的体育活动训练作为一种非药物疗法可能是管理MS患者平衡,步态,疲劳和认知功能等症状的有效方法,但其在住院期的可行性尚不清楚。

该研究的主要目的是研究住院期间基于视频游戏的体育活动培训计划的可行性和可接受性。次要的目的是研究其对上肢功能,步行,平衡,认知功能,生活质量,抑郁和疲劳的有效性,与传统的康复相比。

由于神经病学系的复发,DokuzEylül大学医学院神经病学系的复发,来自患有MS的人的志愿者将参加这项研究。根据纳入标准,将30名患者随机分为两组:基于游戏的康复组中有15例患者,常规康复组中有15例患者。根据患者的身体水平,将选择适当的游戏,并开始基于视频游戏的体育锻炼训练。视频游戏将与Xbox One一起使用运动传感器(Microsoft)和52''液晶显示屏。根据患者的预后,游戏的成绩和类型将改变。将实施一个常规的物理治疗计划,包括平衡,上肢和核心稳定练习。医院住院期间,物理治疗师每天将进行45分钟的治疗。评估将在治疗(出院)之前和之后和治疗结束后4周进行。身体和临床评估将由医生和物理治疗师进行,并将由心理学家进行认知评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症
干预ICMJE
  • 行为:基于视频游戏的体育活动培训

    根据患者的身体水平,将选择适当的游戏,并开始基于视频游戏的体育锻炼训练。视频游戏将与Xbox One一起使用运动传感器(Microsoft)和52''液晶显示屏。根据患者的预后,游戏的成绩和类型将改变。

    在医院住院期间,每天的物理治疗师将每天进行45分钟的课程。

  • 行为:常规理疗计划

    将实施一个常规的物理治疗计划,包括平衡,上肢和核心稳定练习。

    在医院住院期间,每天的物理治疗师将每天进行45分钟的课程。

研究臂ICMJE
  • 实验:基于视频游戏的体育活动培训
    干预:行为:基于视频游戏的体育活动培训
  • 主动比较器:常规理疗计划
    干预:行为:常规理疗计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月11日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 复发复发或次要进行多发性硬化症,
  • 能够在不休息的情况下至少走100米,
  • 能够稳定站立半小时
  • 愿意参加这项研究。

排除标准:

  • 除多发性硬化症以外的神经系统疾病
  • 覆盖脚,脚踝,膝盖,臀部或脊柱的骨科手术史,影响平衡和步行
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Turhan Kahraman 05557219849 turhan.kahraman@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04125823
其他研究ID编号ICMJE 4992-GOA
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Turhan Kahraman,Dokuz Eylul大学
研究赞助商ICMJE Dokuz Eylul大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Dokuz Eylul大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素