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出境医 / 临床实验 / 一项评估益生菌调节心理压力的安全性和功效的研究

一项评估益生菌调节心理压力的安全性和功效的研究

研究描述
简要摘要:
这项临床试验的目的是确定益生菌是否可以调节健康的医学,牙科和健康科学专业的学生为大学/技术学院学期考试做准备的心理压力,该学期考试是通过自我报告量表和下丘脑垂体肾上腺轴进行衡量的活动,与安慰剂相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
压力,心理健康生物学:益生菌其他:安慰剂阶段2

详细说明:

这项临床试验的目的是确定益生菌是否可以调节健康的医学,牙科和健康科学专业的学生为大学/技术学院学期考试做准备的心理压力,该学期考试是通过自我报告量表和下丘脑垂体肾上腺轴进行衡量的活动,与安慰剂相比。

拟议研究的目标组将包括压力脆弱 /敏感,健康,健康的男性和女性成年参与者,目前正在参加医学,牙科或健康科学大学课程,这些课程正在经历通过为大学 /技术学院的准备工作引起的心理压力(S )。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 190名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,三盲,安慰剂对照的平行组临床试验,以评估乳酸乳杆菌(LPC-37)的安全性和有效性来调节心理压力
实际学习开始日期 2019年9月2日
实际的初级完成日期 2020年2月7日
实际 学习完成日期 2020年2月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:益生菌
益生菌
生物学:益生菌
益生菌

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂
其他:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 状态特征焦虑清单(STAI) - 状态总分[时间范围:从基线到8周]
    主动与安慰剂组之间Stai-State总分的绝对变化


次要结果度量
  1. 皮质醇觉醒反应的变化(CAR)[时间范围:从基线到8周]
    汽车的绝对变化将以与主要变量相同的方式进行分析。

  2. 感知压力(视觉模拟量表(VAS)压力)的变化[时间范围:从基线到8周]

    VAS压力评分的绝对变化将以与主要变量相同的方式进行分析。

    • 视觉模拟量表(VAS) - 压力。
    • 参与者在100mm线上指出了他们在上周认为自己的压力如何。刻度是从0 =根本没有压力到100 =感到高压力的。得分是通过使用标尺从左端到标记的测量来确定的。

  3. DASS-21的变化,抑郁量表分数从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基线到8周]

    DASS-21,抑郁量表评分的绝对变化将以与主要变量所述相同的方式进行分析。

    • 抑郁,焦虑,压力尺度(21个项目)。
    • DAS提供有关抑郁,焦虑和压力的负面情绪状态的信息。问卷包括3个量表(抑郁,焦虑和压力),每个量表包括7个项目,分为2-5个类似内容的子量表。

  4. DASS-21的变化,焦虑量表得分从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基线到8周]

    DASS-21,焦虑量表评分的绝对变化将以与主要变量相同的方式进行分析。

    • 抑郁,焦虑,压力尺度(21个项目)。
    • DAS提供有关抑郁,焦虑和压力的负面情绪状态的信息。问卷包括3个量表(抑郁,焦虑和压力),每个量表包括7个项目,分为2-5个类似内容的子量表。

  5. DASS-21的更改,应力量表得分从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基线到8周]

    DASS-21,应力量表得分的绝对变化将以与主要变量所述相同的方式进行分析。

    • 抑郁,焦虑,压力尺度(21个项目)。
    • DAS提供有关抑郁,焦虑和压力的负面情绪状态的信息。问卷包括3个量表(抑郁,焦虑和压力),每个量表包括7个项目,分为2-5个类似内容的子量表。

  6. 变化,抑郁症得分从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基准到8周]

    hads的绝对变化,抑郁评分将以与主要变量相同的方式进行分析。

    • 医院焦虑和抑郁量表。
    • HADS是一个14项自我报告筛查工具,在诊所中广泛用于评估抑郁和焦虑水平。

  7. hads的变化,焦虑得分从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基准到8周]

    hads的绝对变化,焦虑评分将以与主要变量相同的方式进行分析。

    • 医院焦虑和抑郁量表。
    • HADS是一个14项自我报告筛查工具,在诊所中广泛用于评估抑郁和焦虑水平。

  8. PSS的更改,总分从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基准到8周]

    PSS的绝对变化,将以与主要变量相同的方式分析总分数。

    • 科恩的压力量表。
    • PSS是一种自我报告措施,参与者的评分范围从0(从不)到4(经常),他们的频率频率为10个项目中的每一个。
    • 得分范围为0-40,得分较高,表明上个月的压力较大。

  9. BL-VAS的更改,机敏分数从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基线到8周]

    BL-VAS的绝对变化,警报得分将以与主要变量所述相同的方式进行分析。

    • 邦德式视觉模拟量表。
    • 粘结器VA由16个量表组成,具有相关的情绪/唤醒维度(例如平静兴趣;强壮的)。
    • 参与者在该特定时间上指出了100mm线的感觉,并将16个量表的得分转化为三个复合情绪/唤醒维度;机敏,平静和满足感。

  10. BL-VAS的变化,满足评分[时间范围:从基线到8周]
    BL-VAS的绝对变化,满足评分将以与主要变量所述相同的方式进行分析。

  11. BL-VAS的变化,平静得分[时间范围:从基线到8周]
    BL-VAS的绝对变化,平静评分将以与主要变量相同的方式进行分析。

  12. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化,总分[时间范围:从基准到8周]
    PSQI的绝对变化,将以与主要变量所述相同的方式分析总分数。

  13. PSQI的变化,睡眠持续时间[时间范围:从基线到8周]
    PSQI的绝对变化,睡眠评分的持续时间将与主要变量所述相同的方式进行分析。

  14. PSQI的变化,睡眠障碍评分[时间范围:从基线到8周]
    PSQI的绝对变化,睡眠障碍评分将以与主要变量相同的方式进行分析。

  15. PSQI的变化,睡眠潜伏期评分[时间范围:从基线到8周]
    PSQI的绝对变化,睡眠潜伏得分将以与主要变量相同的方式进行分析。

  16. PSQI的变化,由于嗜睡评分而引起的白天功能障碍[时间范围:从基线到8周]
    PSQI的绝对变化,由于嗜睡评分而引起的白天功能障碍将以与主要变量所述相同的方式进行分析。

  17. PSQI的变化,睡眠效率评分[时间范围:从基线到8周]
    PSQI的绝对变化,睡眠效率评分将以与主要变量相同的方式进行分析。

  18. 更改PSQI,主观睡眠质量评分[时间范围:从基线到8周]
    PSQI,主观睡眠质量评分的绝对变化将以与主要变量相同的方式进行分析。

  19. PSQI的变化,使用药物睡眠评分[时间范围:从基线到8周]
    PSQI的绝对变化,使用与主要变量所述相同的方式分析药物睡眠评分的使用。

  20. 傍晚皮质醇的变化[时间范围:从基线到8周]

    晚上皮质醇:参与者将在访问3的晚上8点左右连续两个工作日期间,每天晚上提供X1唾液样本,访问4,访问5并访问6。

    按照制造商的说明,使用专门为皮质醇定量设计的ELISA试剂盒在唾液上清液中测定皮质醇的浓度。



其他结果措施:
  1. ipaq-short,体育活动水平得分[时间范围:从基线到4周,8周和10周]
    国际体育锻炼问卷(IPAQ)的变化 - 肖特,体育活动水平得分

  2. 检测粪便中的益生菌[时间范围:从基线到8周]
    粪便中益生菌检测的变化

  3. Stai-State [时间范围:从基线到4周零10周]
    州特征焦虑清单(STAI) - 州的变化,总分

  4. 皮质醇觉醒反应的变化(CAR)[时间范围:从基线到4周零10周]

    皮质醇觉醒的回应:参与者将在访问3前的两个工作日内连续两个工作日,访问4,访问5并访问6。

    按照制造商的说明,使用专门为皮质醇定量设计的ELISA试剂盒在唾液上清液中测定皮质醇的浓度。


  5. 晚上皮质醇的变化[时间范围:从基线到4周零10周]

    晚上皮质醇:参与者将在访问3的晚上8点左右连续两个工作日期间,每天晚上提供X1唾液样本,访问4,访问5并访问6。

    按照制造商的说明,使用专门为皮质醇定量设计的ELISA试剂盒在唾液上清液中测定皮质醇的浓度。


  6. 视觉模拟量表(VAS)压力(VAS符号)的变化[时间范围:从基线到4周零10周]
    视觉模拟量表(VAS) - 压力:参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成VAS压力星期。刻度是从0 =根本没有压力到100 =感到高压力的。得分是通过使用标尺从左端到标记的测量来确定的。

  7. 抑郁,焦虑,压力尺度(21个项目)(DASS-21)[时间范围:从基线到4周零10周]
    • DASS-21,抑郁量表分数
    • DASS-21,焦虑量表得分
    • DASS-21,应力尺度评分

    参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成DASS-21。DASS提供了有关抑郁,焦虑和压力的负面情绪状态的信息。问卷包括3个量表(抑郁,焦虑和压力),每个量表包括7个项目,分为2-5个类似内容的子量表。


  8. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:从基线到4周零10周]
    • hads,抑郁得分
    • hads,焦虑得分

    参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成HADS。HADS是14项自我报告筛查工具,在诊所中广泛用于评估抑郁症和焦虑水平。它是作为用于在医院环境中快速轻松使用的工具开发的,但此后在初级保健和社区中得到了验证。


  9. 科恩的感知压力量表(PSS)[时间范围:从基线到4周零10周]

    o PSS,总分

    参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成PSS。PSS是一种自我报告措施,参与者的比例为5分,范围从0(从不)到4(通常),很常见),他们有多久有10个项目中每一个描述的特定思想或感觉。得分范围为0-40,得分较高,表明上个月的压力较大。


  10. 债券灯塔视觉模拟量表(BL-VAS)[时间范围:从基线到4周零10周]
    • BL-VAS,机敏得分
    • BL-VAS,满足分数
    • BL-VAS,平静得分

    参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成BL-VAS。债券灯泡VA由16个量表组成,其锚定具有相关的情绪/唤醒维度(例如,平静激发;强 - 易于体)。参与者在该特定时间上指出了100mm线的感觉,并将16个量表的得分转化为三个复合情绪/唤醒维度;机敏,平静和满足感。


  11. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:从基线到4周零10周]
    • PSQI,总分; PSQI,睡眠时间持续时间
    • PSQI,睡眠障碍评分
    • PSQI,睡眠潜伏得分
    • PSQI,由于嗜睡评分而导致的白天功能障碍
    • PSQI,睡眠效率评分
    • PSQI,主观睡眠质量评分
    • PSQI,使用药物睡眠评分

    参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成PSQI。PSQI评估了上个月的睡眠质量。这是一个由19个项目组成的自我报告措施,这些措施旨在测量7个关键组件,表明有问题或非问题的睡眠;睡眠潜伏期,睡眠持续时间,睡眠效率,睡眠障碍,主观睡眠质量,睡眠药物使用和由于睡眠障碍而导致白天功能障碍。每个组件上的分数合并以给出全球分数。分数≥5表示在上个月的睡眠严重干扰。


  12. 粪便菌群组成[时间范围:从基线到8周]
    粪便菌群组成的变化

  13. 研究产品的合规性[时间范围:10周]

    研究产品的合规性

    • 将要求参与者在干预期间的每次访问(访问4、5和6)中将其余的研究产品归还研究地点,以便在整个干预期内准确确定合规性。
    • 现场工作人员将使用研究产品清单(分配记录)记录所有已分配和返回的研究产品。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 自愿,书面,知情同意参加该研究
  2. 目前正在参加医学,牙科或健康科学大学/技术学院课程,旨在放置学期考试
  3. 男性或女性年龄在18-40岁之间(包括)
  4. 18.5-29.9 kg/m2之间的体重指数(BMI)
  5. 基线时的血液,尿液和胃肠道安全参数以及血压测量表明,主要研究者认为它们很健康
  6. 根据病史(自我报告),首席研究员估计的一般健康状况良好
  7. 参与者的能力(在首席研究者的意见中)理解研究的全部性质和目的包括可能的风险和副作用
  8. 参与者的能力(在首席研究者的看法)能够完全理解和自我完成所有参与者报告的结果(英国英语)
  9. 参与者愿意在整个干预期内维持习惯性饮食(包括咖啡因和酒精),体育锻炼模式和吸烟习惯
  10. 同意遵守协议和研究限制
  11. 用于所有学习访问
  12. 提供负尿液妊娠测试并使用有效避孕的女性(例如,手术疗法或子宫切除术或伴侣是伴切除术后切除术,已确认无菌性),或使用诊断内装置(IUD),一种膜片膜片,或避孕套结合避孕海绵,泡沫或果冻,或在筛查前至少使用口服避孕药给至少2个周期(访问2)。或使用有效的避孕
  13. 男性参与者必须同意从访问3开始性交期间使用避孕套
  14. 由健康保险系统和 /或符合与生物医学研究有关的国家法律的建议

排除标准:

  1. 可疑诊断一个或多个DSM-IV轴1障碍,包括但不限于:当前的重度抑郁症,焦虑症,双极谱系障碍或精神分裂症,如Mini国际神经精神访谈(MINI)和/或当前被诊断出根据精神障碍的诊断和统计手册,具有一个或多个DSM-IV轴1障碍,第四版。
  2. 患有明显的急性或慢性共存疾病(心血管,胃肠道(肠易激综合征(IBS),炎症性肠病(IBD)),免疫学,代谢(包括糖尿病和心血管疾病),神经转化或任何疾病判断力,进入研究
  3. 目前服用(从访问开始)或以前(访问前的最后4周)进行了精神活性药物(抗焦虑药,催眠药,催眠药,抗精神药物,抗抑郁剂,抗抑制剂,抗抑制剂,中心作用的皮质类固醇,阿片类止痛药)
  4. 目前,主要研究者认为(从访问开始)(从1开始)服用药物或饮食补充剂,这些药物或饮食补充剂认为会干扰研究的目标,构成安全风险或混淆研究结果的解释(例如,褪黑激素,圣约翰麦芽汁,Rescue®Products包括RescueRemedy®,Rescue®Energy,Rescue®Pastilles,Rescue®珍珠,RescueSleep®RescuePlustm,Omega-3饮食补充剂(包括鱼油),大麻二酚(CBD),非甾体类抗炎药(NSAIDS)非处方睡眠药物(不归类为镇静剂,催眠药或抗抑郁药),抗凝蛋白,抗凝胶药物,抗胆碱能药物或乙酰胆碱酯酶抑制剂,质子泵抑制剂,抗抗药药,引起抑制作用,pseudoepheephrine)
  5. 最近(在访问前的最后4周内)或正在进行的抗生素治疗
  6. 目前(从访问开始)(从1开始)除了提供的研究产品(例如,益生菌/益生片,胶囊,滴剂或粉末)以外的益生菌和/或益生元来源(包括酸奶/酸奶饮料)
  7. 在干预期内计划的怀孕或哺乳女性或妊娠
  8. 患有自我报告的阅读障碍
  9. 滥用酒精,药物或药物的历史(自我报告)
  10. 在访问前的过去1个月,自宣传的非法吸毒者(包括大麻和可卡因)1
  11. 过度饮酒(男性饮酒> 8个单位的酒精和> 6个单位的妇女饮酒)>每周> 3次访问前3周,持续3周
  12. 烟草,鼻烟,尼古丁或电子烟的使用习惯在访问1之前的过去1个月或计划停止在干预期间使用这些产品的使用习惯
  13. 研究产品中任何物质的禁忌症
  14. 参观后的60天内,参与其他研究产品或药物的研究1
  15. 首席研究人员认为,参与者可能是不合作和/或不合格的,因此不应参与研究
  16. 受行政或法律监督的参与者
  17. 先前参加Chillex研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
爱尔兰
Atlantia食品临床试验有限公司
科克,爱尔兰
英国
Medinova Warwickshire专用研究中心
肯尼尔沃思,英国
麦迪诺瓦北伦敦专用研究中心
诺斯伍德,英国
麦迪诺瓦研究东伦敦临床研究中心
罗姆福德,英国
Medinova Yorkshire专用研究中心
英国希普利
麦迪诺瓦南伦敦皇后医院的专用研究中心
英国的Sidcup
麦迪诺瓦西伦敦专用研究中心
英国Wokingham,英国
赞助商和合作者
Danisco
图标plc
daacro
4Pharma Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Balgit Chhokar麦迪诺瓦东伦敦专用研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月30日
第一个发布日期icmje 2019年10月14日
上次更新发布日期2020年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月2日
实际的初级完成日期2020年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
状态特征焦虑清单(STAI) - 状态总分[时间范围:从基线到8周]
主动与安慰剂组之间Stai-State总分的绝对变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月11日)
  • 皮质醇觉醒反应的变化(CAR)[时间范围:从基线到8周]
    汽车的绝对变化将以与主要变量相同的方式进行分析。
  • 感知压力(视觉模拟量表(VAS)压力)的变化[时间范围:从基线到8周]
    VAS压力评分的绝对变化将以与主要变量相同的方式进行分析。
    • 视觉模拟量表(VAS) - 压力。
    • 参与者在100mm线上指出了他们在上周认为自己的压力如何。刻度是从0 =根本没有压力到100 =感到高压力的。得分是通过使用标尺从左端到标记的测量来确定的。
  • DASS-21的变化,抑郁量表分数从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基线到8周]
    DASS-21,抑郁量表评分的绝对变化将以与主要变量所述相同的方式进行分析。
    • 抑郁,焦虑,压力尺度(21个项目)。
    • DAS提供有关抑郁,焦虑和压力的负面情绪状态的信息。问卷包括3个量表(抑郁,焦虑和压力),每个量表包括7个项目,分为2-5个类似内容的子量表。
  • DASS-21的变化,焦虑量表得分从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基线到8周]
    DASS-21,焦虑量表评分的绝对变化将以与主要变量相同的方式进行分析。
    • 抑郁,焦虑,压力尺度(21个项目)。
    • DAS提供有关抑郁,焦虑和压力的负面情绪状态的信息。问卷包括3个量表(抑郁,焦虑和压力),每个量表包括7个项目,分为2-5个类似内容的子量表。
  • DASS-21的更改,应力量表得分从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基线到8周]
    DASS-21,应力量表得分的绝对变化将以与主要变量所述相同的方式进行分析。
    • 抑郁,焦虑,压力尺度(21个项目)。
    • DAS提供有关抑郁,焦虑和压力的负面情绪状态的信息。问卷包括3个量表(抑郁,焦虑和压力),每个量表包括7个项目,分为2-5个类似内容的子量表。
  • 变化,抑郁症得分从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基准到8周]
    hads的绝对变化,抑郁评分将以与主要变量相同的方式进行分析。
    • 医院焦虑和抑郁量表。
    • HADS是一个14项自我报告筛查工具,在诊所中广泛用于评估抑郁和焦虑水平。
  • hads的变化,焦虑得分从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基准到8周]
    hads的绝对变化,焦虑评分将以与主要变量相同的方式进行分析。
    • 医院焦虑和抑郁量表。
    • HADS是一个14项自我报告筛查工具,在诊所中广泛用于评估抑郁和焦虑水平。
  • PSS的更改,总分从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基准到8周]
    PSS的绝对变化,将以与主要变量相同的方式分析总分数。
    • 科恩的压力量表。
    • PSS是一种自我报告措施,参与者的评分范围从0(从不)到4(经常),他们的频率频率为10个项目中的每一个。
    • 得分范围为0-40,得分较高,表明上个月的压力较大。
  • BL-VAS的更改,机敏分数从基线(访问3)到8周(访问5)[时间范围:从基线到8周]
    BL-VAS的绝对变化,警报得分将以与主要变量所述相同的方式进行分析。
    • 邦德式视觉模拟量表。
    • 粘结器VA由16个量表组成,具有相关的情绪/唤醒维度(例如平静兴趣;强壮的)。
    • 参与者在该特定时间上指出了100mm线的感觉,并将16个量表的得分转化为三个复合情绪/唤醒维度;机敏,平静和满足感。
  • BL-VAS的变化,满足评分[时间范围:从基线到8周]
    BL-VAS的绝对变化,满足评分将以与主要变量所述相同的方式进行分析。
  • BL-VAS的变化,平静得分[时间范围:从基线到8周]
    BL-VAS的绝对变化,平静评分将以与主要变量相同的方式进行分析。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化,总分[时间范围:从基准到8周]
    PSQI的绝对变化,将以与主要变量所述相同的方式分析总分数。
  • PSQI的变化,睡眠持续时间[时间范围:从基线到8周]
    PSQI的绝对变化,睡眠评分的持续时间将与主要变量所述相同的方式进行分析。
  • PSQI的变化,睡眠障碍评分[时间范围:从基线到8周]
    PSQI的绝对变化,睡眠障碍评分将以与主要变量相同的方式进行分析。
  • PSQI的变化,睡眠潜伏期评分[时间范围:从基线到8周]
    PSQI的绝对变化,睡眠潜伏得分将以与主要变量相同的方式进行分析。
  • PSQI的变化,由于嗜睡评分而引起的白天功能障碍[时间范围:从基线到8周]
    PSQI的绝对变化,由于嗜睡评分而引起的白天功能障碍将以与主要变量所述相同的方式进行分析。
  • PSQI的变化,睡眠效率评分[时间范围:从基线到8周]
    PSQI的绝对变化,睡眠效率评分将以与主要变量相同的方式进行分析。
  • 更改PSQI,主观睡眠质量评分[时间范围:从基线到8周]
    PSQI,主观睡眠质量评分的绝对变化将以与主要变量相同的方式进行分析。
  • PSQI的变化,使用药物睡眠评分[时间范围:从基线到8周]
    PSQI的绝对变化,使用与主要变量所述相同的方式分析药物睡眠评分的使用。
  • 傍晚皮质醇的变化[时间范围:从基线到8周]
    晚上皮质醇:参与者将在访问3下午8点左右连续两个工作日期间每天晚上提供X1唾液样本,按照制造商的说明。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月11日)
  • ipaq-short,体育活动水平得分[时间范围:从基线到4周,8周和10周]
    国际体育锻炼问卷(IPAQ)的变化 - 肖特,体育活动水平得分
  • 检测粪便中的益生菌[时间范围:从基线到8周]
    粪便中益生菌检测的变化
  • Stai-State [时间范围:从基线到4周零10周]
    州特征焦虑清单(STAI) - 州的变化,总分
  • 皮质醇觉醒反应的变化(CAR)[时间范围:从基线到4周零10周]
    皮质醇觉醒的回应:参与者将在访问前的连续两个工作日,访问4,访问5和访问6中每天早晨提供X3唾液样品。将使用专门为皮质醇定量设计的ELISA套件,在唾液级别的上网中测定皮质醇的浓度制造商的说明。
  • 晚上皮质醇的变化[时间范围:从基线到4周零10周]
    晚上皮质醇:参与者将在访问3下午8点左右连续两个工作日期间每天晚上提供X1唾液样本,按照制造商的说明。
  • 视觉模拟量表(VAS)压力(VAS符号)的变化[时间范围:从基线到4周零10周]
    视觉模拟量表(VAS) - 压力:参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成VAS压力星期。刻度是从0 =根本没有压力到100 =感到高压力的。得分是通过使用标尺从左端到标记的测量来确定的。
  • 抑郁,焦虑,压力尺度(21个项目)(DASS-21)[时间范围:从基线到4周零10周]
    • DASS-21,抑郁量表分数
    • DASS-21,焦虑量表得分
    • DASS-21,应力尺度评分
    参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成DASS-21。DASS提供了有关抑郁,焦虑和压力的负面情绪状态的信息。问卷包括3个量表(抑郁,焦虑和压力),每个量表包括7个项目,分为2-5个类似内容的子量表。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:从基线到4周零10周]
    • hads,抑郁得分
    • hads,焦虑得分
    参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成HADS。HADS是14项自我报告筛查工具,在诊所中广泛用于评估抑郁症和焦虑水平。它是作为用于在医院环境中快速轻松使用的工具开发的,但此后在初级保健和社区中得到了验证。
  • 科恩的感知压力量表(PSS)[时间范围:从基线到4周零10周]
    o PSS,总分数参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成PSS。PSS是一种自我报告措施,其中参与者在5分制范围为0(从不)到4的5分量表上进行评分。 (经常),他们多久有多久具有10个项目中每个项目所描述的特定思想或感觉。得分范围为0-40,得分较高,表明上个月的压力较大。
  • 债券灯塔视觉模拟量表(BL-VAS)[时间范围:从基线到4周零10周]
    • BL-VAS,机敏得分
    • BL-VAS,满足分数
    • BL-VAS,平静得分
    参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成BL-VAS。债券灯泡VA由16个量表组成,其锚定具有相关的情绪/唤醒维度(例如,平静激发;强 - 易于体)。参与者在该特定时间上指出了100mm线的感觉,并将16个量表的得分转化为三个复合情绪/唤醒维度;机敏,平静和满足感。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:从基线到4周零10周]
    • PSQI,总分; PSQI,睡眠时间持续时间
    • PSQI,睡眠障碍评分
    • PSQI,睡眠潜伏得分
    • PSQI,由于嗜睡评分而导致的白天功能障碍
    • PSQI,睡眠效率评分
    • PSQI,主观睡眠质量评分
    • PSQI,使用药物睡眠评分
    参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成PSQI。PSQI评估了上个月的睡眠质量。这是一个由19个项目组成的自我报告措施,这些措施旨在测量7个关键组件,表明有问题或非问题的睡眠;睡眠潜伏期,睡眠持续时间,睡眠效率,睡眠障碍,主观睡眠质量,睡眠药物使用和由于睡眠障碍而导致白天功能障碍。每个组件上的分数合并以给出全球分数。分数≥5表示在上个月的睡眠严重干扰。
  • 粪便菌群组成[时间范围:从基线到8周]
    粪便菌群组成的变化
  • 研究产品的合规性[时间范围:10周]
    研究产品的合规性
    • 将要求参与者在干预期间的每次访问(访问4、5和6)中将其余的研究产品归还研究地点,以便在整个干预期内准确确定合规性。
    • 现场工作人员将使用研究产品清单(分配记录)记录所有已分配和返回的研究产品。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估益生菌调节心理压力的安全性和功效的研究
官方标题ICMJE一项随机,三盲,安慰剂对照的平行组临床试验,以评估乳酸乳杆菌(LPC-37)的安全性和有效性来调节心理压力
简要摘要这项临床试验的目的是确定益生菌是否可以调节健康的医学,牙科和健康科学专业的学生为大学/技术学院学期考试做准备的心理压力,该学期考试是通过自我报告量表和下丘脑垂体肾上腺轴进行衡量的活动,与安慰剂相比。
详细说明

这项临床试验的目的是确定益生菌是否可以调节健康的医学,牙科和健康科学专业的学生为大学/技术学院学期考试做准备的心理压力,该学期考试是通过自我报告量表和下丘脑垂体肾上腺轴进行衡量的活动,与安慰剂相比。

拟议研究的目标组将包括压力脆弱 /敏感,健康,健康的男性和女性成年参与者,目前正在参加医学,牙科或健康科学大学课程,这些课程正在经历通过为大学 /技术学院的准备工作引起的心理压力(S )。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 压力,心理
  • 健康
干预ICMJE
  • 生物学:益生菌
    益生菌
  • 其他:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:益生菌
    益生菌
    干预:生物学:益生菌
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月11日)
190
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月7日
实际的初级完成日期2020年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿,书面,知情同意参加该研究
  2. 目前正在参加医学,牙科或健康科学大学/技术学院课程,旨在放置学期考试
  3. 男性或女性年龄在18-40岁之间(包括)
  4. 18.5-29.9 kg/m2之间的体重指数(BMI)
  5. 基线时的血液,尿液和胃肠道安全参数以及血压测量表明,主要研究者认为它们很健康
  6. 根据病史(自我报告),首席研究员估计的一般健康状况良好
  7. 参与者的能力(在首席研究者的意见中)理解研究的全部性质和目的包括可能的风险和副作用
  8. 参与者的能力(在首席研究者的看法)能够完全理解和自我完成所有参与者报告的结果(英国英语)
  9. 参与者愿意在整个干预期内维持习惯性饮食(包括咖啡因和酒精),体育锻炼模式和吸烟习惯
  10. 同意遵守协议和研究限制
  11. 用于所有学习访问
  12. 提供负尿液妊娠测试并使用有效避孕的女性(例如,手术疗法或子宫切除术或伴侣是伴切除术后切除术,已确认无菌性),或使用诊断内装置(IUD),一种膜片膜片,或避孕套结合避孕海绵,泡沫或果冻,或在筛查前至少使用口服避孕药给至少2个周期(访问2)。或使用有效的避孕
  13. 男性参与者必须同意从访问3开始性交期间使用避孕套
  14. 由健康保险系统和 /或符合与生物医学研究有关的国家法律的建议

排除标准:

  1. 可疑诊断一个或多个DSM-IV轴1障碍,包括但不限于:当前的重度抑郁症,焦虑症,双极谱系障碍或精神分裂症,如Mini国际神经精神访谈(MINI)和/或当前被诊断出根据精神障碍的诊断和统计手册,具有一个或多个DSM-IV轴1障碍,第四版。
  2. 患有明显的急性或慢性共存疾病(心血管,胃肠道(肠易激综合征(IBS),炎症性肠病(IBD)),免疫学,代谢(包括糖尿病和心血管疾病),神经转化或任何疾病判断力,进入研究
  3. 目前服用(从访问开始)或以前(访问前的最后4周)进行了精神活性药物(抗焦虑药,催眠药,催眠药,抗精神药物,抗抑郁剂,抗抑制剂,抗抑制剂,中心作用的皮质类固醇,阿片类止痛药)
  4. 目前,主要研究者认为(从访问开始)(从1开始)服用药物或饮食补充剂,这些药物或饮食补充剂认为会干扰研究的目标,构成安全风险或混淆研究结果的解释(例如,褪黑激素,圣约翰麦芽汁,Rescue®Products包括RescueRemedy®,Rescue®Energy,Rescue®Pastilles,Rescue®珍珠,RescueSleep®RescuePlustm,Omega-3饮食补充剂(包括鱼油),大麻二酚(CBD),非甾体类抗炎药(NSAIDS)非处方睡眠药物(不归类为镇静剂,催眠药或抗抑郁药),抗凝蛋白,抗凝胶药物,抗胆碱能药物或乙酰胆碱酯酶抑制剂,质子泵抑制剂,抗抗药药,引起抑制作用,pseudoepheephrine)
  5. 最近(在访问前的最后4周内)或正在进行的抗生素治疗
  6. 目前(从访问开始)(从1开始)除了提供的研究产品(例如,益生菌/益生片,胶囊,滴剂或粉末)以外的益生菌和/或益生元来源(包括酸奶/酸奶饮料)
  7. 在干预期内计划的怀孕或哺乳女性或妊娠
  8. 患有自我报告的阅读障碍
  9. 滥用酒精,药物或药物的历史(自我报告)
  10. 在访问前的过去1个月,自宣传的非法吸毒者(包括大麻和可卡因)1
  11. 过度饮酒(男性饮酒> 8个单位的酒精和> 6个单位的妇女饮酒)>每周> 3次访问前3周,持续3周
  12. 烟草,鼻烟,尼古丁或电子烟的使用习惯在访问1之前的过去1个月或计划停止在干预期间使用这些产品的使用习惯
  13. 研究产品中任何物质的禁忌症
  14. 参观后的60天内,参与其他研究产品或药物的研究1
  15. 首席研究人员认为,参与者可能是不合作和/或不合格的,因此不应参与研究
  16. 受行政或法律监督的参与者
  17. 先前参加Chillex研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE爱尔兰,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04125810
其他研究ID编号ICMJE NH03821
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Danisco
研究赞助商ICMJE Danisco
合作者ICMJE
  • 图标plc
  • daacro
  • 4Pharma Ltd.
研究人员ICMJE
研究主任: Balgit Chhokar麦迪诺瓦东伦敦专用研究中心
PRS帐户Danisco
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素