病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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压力,心理健康 | 生物学:益生菌其他:安慰剂 | 阶段2 |
这项临床试验的目的是确定益生菌是否可以调节健康的医学,牙科和健康科学专业的学生为大学/技术学院学期考试做准备的心理压力,该学期考试是通过自我报告量表和下丘脑垂体肾上腺轴进行衡量的活动,与安慰剂相比。
拟议研究的目标组将包括压力脆弱 /敏感,健康,健康的男性和女性成年参与者,目前正在参加医学,牙科或健康科学大学课程,这些课程正在经历通过为大学 /技术学院的准备工作引起的心理压力(S )。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 190名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,三盲,安慰剂对照的平行组临床试验,以评估乳酸乳杆菌(LPC-37)的安全性和有效性来调节心理压力 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年2月7日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年2月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:益生菌 益生菌 | 生物学:益生菌 益生菌 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂 | 其他:安慰剂 安慰剂 |
VAS压力评分的绝对变化将以与主要变量相同的方式进行分析。
DASS-21,抑郁量表评分的绝对变化将以与主要变量所述相同的方式进行分析。
DASS-21,焦虑量表评分的绝对变化将以与主要变量相同的方式进行分析。
DASS-21,应力量表得分的绝对变化将以与主要变量所述相同的方式进行分析。
hads的绝对变化,抑郁评分将以与主要变量相同的方式进行分析。
hads的绝对变化,焦虑评分将以与主要变量相同的方式进行分析。
PSS的绝对变化,将以与主要变量相同的方式分析总分数。
BL-VAS的绝对变化,警报得分将以与主要变量所述相同的方式进行分析。
晚上皮质醇:参与者将在访问3的晚上8点左右连续两个工作日期间,每天晚上提供X1唾液样本,访问4,访问5并访问6。
按照制造商的说明,使用专门为皮质醇定量设计的ELISA试剂盒在唾液上清液中测定皮质醇的浓度。
皮质醇觉醒的回应:参与者将在访问3前的两个工作日内连续两个工作日,访问4,访问5并访问6。
按照制造商的说明,使用专门为皮质醇定量设计的ELISA试剂盒在唾液上清液中测定皮质醇的浓度。
晚上皮质醇:参与者将在访问3的晚上8点左右连续两个工作日期间,每天晚上提供X1唾液样本,访问4,访问5并访问6。
按照制造商的说明,使用专门为皮质醇定量设计的ELISA试剂盒在唾液上清液中测定皮质醇的浓度。
参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成DASS-21。DASS提供了有关抑郁,焦虑和压力的负面情绪状态的信息。问卷包括3个量表(抑郁,焦虑和压力),每个量表包括7个项目,分为2-5个类似内容的子量表。
参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成HADS。HADS是14项自我报告筛查工具,在诊所中广泛用于评估抑郁症和焦虑水平。它是作为用于在医院环境中快速轻松使用的工具开发的,但此后在初级保健和社区中得到了验证。
o PSS,总分
参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成PSS。PSS是一种自我报告措施,参与者的比例为5分,范围从0(从不)到4(通常),很常见),他们有多久有10个项目中每一个描述的特定思想或感觉。得分范围为0-40,得分较高,表明上个月的压力较大。
参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成BL-VAS。债券灯泡VA由16个量表组成,其锚定具有相关的情绪/唤醒维度(例如,平静激发;强 - 易于体)。参与者在该特定时间上指出了100mm线的感觉,并将16个量表的得分转化为三个复合情绪/唤醒维度;机敏,平静和满足感。
参与者将在诊所访问2、3、4、5和6上完成PSQI。PSQI评估了上个月的睡眠质量。这是一个由19个项目组成的自我报告措施,这些措施旨在测量7个关键组件,表明有问题或非问题的睡眠;睡眠潜伏期,睡眠持续时间,睡眠效率,睡眠障碍,主观睡眠质量,睡眠药物使用和由于睡眠障碍而导致白天功能障碍。每个组件上的分数合并以给出全球分数。分数≥5表示在上个月的睡眠严重干扰。
研究产品的合规性
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
爱尔兰 | |
Atlantia食品临床试验有限公司 | |
科克,爱尔兰 | |
英国 | |
Medinova Warwickshire专用研究中心 | |
肯尼尔沃思,英国 | |
麦迪诺瓦北伦敦专用研究中心 | |
诺斯伍德,英国 | |
麦迪诺瓦研究东伦敦临床研究中心 | |
罗姆福德,英国 | |
Medinova Yorkshire专用研究中心 | |
英国希普利 | |
麦迪诺瓦南伦敦皇后医院的专用研究中心 | |
英国的Sidcup | |
麦迪诺瓦西伦敦专用研究中心 | |
英国Wokingham,英国 |
研究主任: | Balgit Chhokar | 麦迪诺瓦东伦敦专用研究中心 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月14日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 状态特征焦虑清单(STAI) - 状态总分[时间范围:从基线到8周] 主动与安慰剂组之间Stai-State总分的绝对变化 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项评估益生菌调节心理压力的安全性和功效的研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,三盲,安慰剂对照的平行组临床试验,以评估乳酸乳杆菌(LPC-37)的安全性和有效性来调节心理压力 | ||||||
简要摘要 | 这项临床试验的目的是确定益生菌是否可以调节健康的医学,牙科和健康科学专业的学生为大学/技术学院学期考试做准备的心理压力,该学期考试是通过自我报告量表和下丘脑垂体肾上腺轴进行衡量的活动,与安慰剂相比。 | ||||||
详细说明 | 这项临床试验的目的是确定益生菌是否可以调节健康的医学,牙科和健康科学专业的学生为大学/技术学院学期考试做准备的心理压力,该学期考试是通过自我报告量表和下丘脑垂体肾上腺轴进行衡量的活动,与安慰剂相比。 拟议研究的目标组将包括压力脆弱 /敏感,健康,健康的男性和女性成年参与者,目前正在参加医学,牙科或健康科学大学课程,这些课程正在经历通过为大学 /技术学院的准备工作引起的心理压力(S )。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 190 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰,英国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04125810 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NH03821 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Danisco | ||||||
研究赞助商ICMJE | Danisco | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Danisco | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |