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艾滋病毒患者的脂质概况和糖尿病
| 病情或疾病 |
|---|
| 艾滋病毒感染血脂异常糖尿病心血管危险因素 |
背景：在发达国家中，已经看到心血管事件和相关死亡率的增加。与非HIV对照组相比，在艾滋病毒（PLWHIV）患者中更为突出。研究表明，血脂异常和2型糖尿病是PLWHIV中心血管疾病的重要危险因素。
该小组在2014年进行的最初研究是对奥地利PLWHIV中心血管危险因素（血脂异常和糖尿病）患病率的横截面研究，并确定了与这两个危险因素相关的特征。在先前的研究中，在46.3％的病例中诊断出血脂异常，所有研究参与者的胰岛素耐药性增加。八人（1.6％）符合2型糖尿病的标准。
目的：这项后续研究的目的是查看我们的研究样本的进展，并查看7年后可能会发现哪些患病率。此外，查看与血脂异常和糖尿病类型相关的先前确定的特征可能会为时间效应提供宝贵的见解。最后，检查资源在药物方面使用该人群可以提供对当前实践及其在奥地利的相关成本的见解，以及估计该人群中血脂异常和糖尿病2型糖尿病的额外药物成本。
我们的目的是弥合关于血脂异常和糖尿病梅利库在奥地利PLWHIV中心血管风险的作用的现有知识差距。因此，调查将通过在研究团队的最低额外努力中使用常规数据进行。获得的数据可以作为治疗奥地利艾滋病毒人群的未来决策的基础。
研究详细信息：我们的流行病学评估记录了现实生活中的主要心血管危险因素，艾滋病毒感染患者的重点是脂质概况和糖尿病。将大约450名最初入学的患者的收集数据与2014年原始研究中分析的基线值进行比较。
数据收集：数据集定义和最小数据集将由研究作者确定。使用和记录的参数必须与原始研究中所述的参数匹配。这些是在案例报告表（CRF）中指定的。数据收集和准备工作将由维也纳医科大学（社会和预防医学系）作为研究生论文的一部分进行。
入学策略：将通过原始研究地点（维也纳2个校外HIV诊所）招募患者。原始患者清单将通过奥地利统计的正式死亡率登记册进行筛选，在此期间死亡的患者将被确定。此外，将要求其他拒绝参与的患者给出参与下降的原因。
数据验证和数据质量：准确的数据是信息丰富的统计分析的重要贡献者。丢失的数据将不会被系统化。
质量控制：源文档和数据准确性将在入学期终止后通过1个随机选择站点的站点访问来验证。审查站点的病例报告表格中有10％将被随机选择进行监视。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 奥地利艾滋病毒治疗的艾滋病毒患者的脂质概况和糖尿病风险：一项为期7年的随访研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 组/队列 |
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| 脂质型 该队列包括在壁外环境中接受HIV相关治疗的男性和女性患者。所有患者都是成年人（超过18岁），并参加了2014年的原始研究。 |
- 血脂异常患病率的变化 - 总胆固醇[时间范围：7年]总胆固醇值将由授权实验室分析
- 基线甘油三酸酯的血脂异常患病率的变化[时间范围：7年]甘油三酸酯的值将由授权实验室分析
- 血脂血症患病率的变化 - 基线-HDL-胆固醇[时间范围：7年]HDL-胆固醇值将由授权实验室分析
- 血脂异常患病率的变化 - 载脂蛋白B [时间范围：7年]授权实验室将分析载脂蛋白B值
- 基线 - LDL-胆固醇的血脂异常患病率的变化[时间范围：7年]A。 LDL将使用Friedewald公式计算。由于在甘油三酸酯> 300的情况下，Friedewald公式不起作用，因此在这些患者中，仅使用非HDL-C。
- 基线 - 非HDL-胆固醇的血脂异常患病率的变化[时间范围：7年]非HDL-胆固醇将进一步计算。
- II型糖尿病的基线变化[时间范围：7年]糖尿病患病率将通过患者病史进行评估（检查以来，检查糖尿病II型糖尿病）
- 样本人口中心血管事件的风险概况的描述[时间范围：后续招聘时，第0天]心血管风险将通过欧洲心脏病学学会（ESC）计算器进行评估。因此，将通过记录危险因素（性别，年龄，吸烟状况，糖尿病病史，高血压，血脂异常，先前的心血管事件，其他合并症）和CRF上的CRF实验室参数来评估心血管事件的风险特征。
- PLWHIV药物利用率的基线变化[时间范围：7年]研究人员将通过有关CRF的文档来评估药物利用
- 糖尿病的患病率是2型糖尿病与规定的抗逆转录病毒状态相关的糖尿病患病率[时间范围：7年]糖尿病类型2将从患者病史中评估
- 相关患者与处方抗逆转录病毒状况的脂质谱的基线变化[时间范围：7年]将使用实验室参数（总胆固醇，甘油三酸酯，HDL，载脂蛋白B）评估脂质谱。 LDL将使用Friedewald公式计算，此外，将计算非HDL-胆固醇（非HDL-C）。由于在甘油三酸酯> 300的情况下，Friedewald公式不起作用，因此在这些患者中，仅使用非HDL-C。
- 2014年第一次研究期间发现患有高脂血症的患者的治疗处方中的基线变化[时间范围：7年]研究人员将通过记录患者在CRF上的药物来评估治疗处方。
- 任何主要心血管事件（中风或心脏病发作）的文档[时间范围：7年]研究人员将通过对CRF的文档进行评估心血管事件（中风或心脏病发作）。
- 在2014年的第一项研究中，被诊断为胰岛素耐药性的患者的糖尿病的发生率[时间范围：7年]如CRF中指出的自我报告的诊断或存在2型糖尿病
- 在2014年的第一项研究中，那些被确定为患有糖尿病2型糖尿病的患者的治疗状态的变化[时间范围：7年]研究人员将通过对患者在CRF上的药物进行记录来评估治疗方案。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 只有参加先前研究的参与者
- 成人（超过18岁）
- 鉴于书面知情同意，男性和女性患者诊断并确认了HIV诊断
排除标准：
- 没有参与原始研究
| 联系人：Igor Grabovac，医学博士，DSC | 004340160 EXT 34897 | igor.grabovac@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：医学博士Thomas E Dorner，MPH | 004340160 EXT 34884 | thomas.dorner@meduniwien.ac.at |
| 首席研究员： | 医学博士Thomas E Dorner，MPH | 维也纳医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月14日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 艾滋病毒患者的脂质概况和糖尿病 | ||||||||
| 官方头衔 | 奥地利艾滋病毒治疗的艾滋病毒患者的脂质概况和糖尿病风险：一项为期7年的随访研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 心血管疾病的传统危险因素已显示出对艾滋病毒感染人群的影响更高。 2014年的最初研究是一项针对奥地利艾滋病毒（PLWHIV）患者的心血管危险因素（即血脂异常和糖尿病）患病率的横断面研究。这项后续研究的目的是查看我们的研究样本的进展，并查看7年后可能会发现哪些患病率。该流行病学评估是概念化的，以记录现实生活中的HIV感染患者的主要心血管危险因素，重点关注脂质特征和糖尿病，并与原始研究的基线值进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：在发达国家中，已经看到心血管事件和相关死亡率的增加。与非HIV对照组相比，在艾滋病毒（PLWHIV）患者中更为突出。研究表明，血脂异常和2型糖尿病是PLWHIV中心血管疾病的重要危险因素。 该小组在2014年进行的最初研究是对奥地利PLWHIV中心血管危险因素（血脂异常和糖尿病）患病率的横截面研究，并确定了与这两个危险因素相关的特征。在先前的研究中，在46.3％的病例中诊断出血脂异常，所有研究参与者的胰岛素耐药性增加。八人（1.6％）符合2型糖尿病的标准。 目的：这项后续研究的目的是查看我们的研究样本的进展，并查看7年后可能会发现哪些患病率。此外，查看与血脂异常和糖尿病类型相关的先前确定的特征可能会为时间效应提供宝贵的见解。最后，检查资源在药物方面使用该人群可以提供对当前实践及其在奥地利的相关成本的见解，以及估计该人群中血脂异常和糖尿病2型糖尿病的额外药物成本。 我们的目的是弥合关于血脂异常和糖尿病梅利库在奥地利PLWHIV中心血管风险的作用的现有知识差距。因此，调查将通过在研究团队的最低额外努力中使用常规数据进行。获得的数据可以作为治疗奥地利艾滋病毒人群的未来决策的基础。 研究详细信息：我们的流行病学评估记录了现实生活中的主要心血管危险因素，艾滋病毒感染患者的重点是脂质概况和糖尿病。将大约450名最初入学的患者的收集数据与2014年原始研究中分析的基线值进行比较。 数据收集：数据集定义和最小数据集将由研究作者确定。使用和记录的参数必须与原始研究中所述的参数匹配。这些是在案例报告表（CRF）中指定的。数据收集和准备工作将由维也纳医科大学（社会和预防医学系）作为研究生论文的一部分进行。 入学策略：将通过原始研究地点（维也纳2个校外HIV诊所）招募患者。原始患者清单将通过奥地利统计的正式死亡率登记册进行筛选，在此期间死亡的患者将被确定。此外，将要求其他拒绝参与的患者给出参与下降的原因。 数据验证和数据质量：准确的数据是信息丰富的统计分析的重要贡献者。丢失的数据将不会被系统化。 质量控制：源文档和数据准确性将在入学期终止后通过1个随机选择站点的站点访问来验证。审查站点的病例报告表格中有10％将被随机选择进行监视。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群仅包括参加2014年最初研究的参与者。这些患者都是在壁外环境中接受HIV相关治疗的患者，并访问了他们的Ögnä-HIV医生在维也纳/奥地利进行常规控制。最初的纳入标准是：鉴于书面知情同意书，成人（超过18岁）的男性和女性患者被诊断并确认了HIV诊断。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 脂质型 该队列包括在壁外环境中接受HIV相关治疗的男性和女性患者。所有患者都是成年人（超过18岁），并参加了2014年的原始研究。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04125784 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | V2_02082019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 维也纳医科大学Igor Grabovac | ||||||||
| 研究赞助商 | 伊戈尔·格拉布瓦克（Igor Grabovac） | ||||||||
| 合作者 | 默克·格塞尔沙夫特MBH，奥地利 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
