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出境医 / 临床实验 / 在正念培训或移动设备上花费的时间(SCIM)的紧张性 - 生理学连贯性,感受和幸福感(SCIM)

在正念培训或移动设备上花费的时间(SCIM)的紧张性 - 生理学连贯性,感受和幸福感(SCIM)

研究描述
简要摘要:
慢性压力已被证明会影响长期的情绪和身体健康。当近四分之三的美国人报告以超过他们认为健康状况的水平的压力时,迫切需要了解有效的压力调节的因素。这项工作旨在制定与意识和接受压力相关的措施,该措施表现出了有望作为心理和身体健康的多个标志的预测指标,了解其与身体意识的关系,并探索是否可以接受培训减轻痛苦并促进幸福感。这项研究的目的是1)在概念上复制并扩展了以前的发现,将更大的压力生理学连贯性与更高的幸福感联系在一起。 2)评估生理学意识是否与应激生理学相干有关。 3)探讨是否可以通过简短的正念训练干预措施来训练压力 - 生理学连贯性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不寻求治疗任何条件行为:正念训练行为:跟踪移动设备上花费的时间不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 260名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在基线测试后将参与者随机分配给正念干预或对照组。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:参与参与者测试的研究人员将不知道参与者的小组。进行数据分析的研究人员将不知道分配给组的数据代码。
主要意图:基础科学
官方标题:知道身体知道头脑吗?压力 - 生理学的连贯性,感受和正念
实际学习开始日期 2020年1月21日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:正念训练
参与者将通过健康的思维@Work智能手机应用程序在研究访问之间每天收听一到两次3-30分钟的录音,持续4周(共28天),并在纸质日志上收听每个录音时录制。该应用程序还将收集有关哪些录音,何时以及参与者聆听多长时间的数据。
行为:正念训练
简短的录音讨论正念或有指导性的正念做法。
其他名称:正念,沉思,冥想

主动比较器:在移动设备上花费的时间
参与者将记录他们在过去的24小时内估计他们在手机上花费的时间,每天在研究访问之间总共4周(28天)。
行为:跟踪移动设备上花费的时间
参与者将每天记录他们在过去24小时内估计他们在智能手机上花费的时间。

结果措施
主要结果指标
  1. 主观应力率连贯性的变化[时间范围:基线和测试后,分隔4周]
    在压力诱导范式的过程中,重复测量主观应力(1-100个视觉模拟量表等级)的重复测量(1-100个视觉模拟量表)与心率之间的关联。更强的积极关联表明较高的应力性率连贯性。


其他结果措施:
  1. 恒定刺激方法(MCS)互感准确性任务的准确性平均变化[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    参与者将完成Brener,Ring和Liu使用的MCS心跳检测任务的修改版。将要求参与者举报一系列五个音调是否与他们的五个心脏节拍同时发生。每个试验都涉及五个心跳。每个心跳都会有音调,并且在五个延迟条件下进行心跳和音调之间的滞后差异:0 ms,100 ms,200 ms,300 ms,400 ms或500 ms。因此,每个试验都涉及五对五个节音对,根据单个延迟条件分开。延迟将是在试验中呈现伪随身群体的。不同的延迟允许参与者感知心脏跳动时的个体差异。判断精度的连续度量定义为每种延迟条件的同时响应百分比分布的参与者间间范围(IQR)。 IQR范围从0到450。较低的IQR表示更一致的响应,因此准确性更高。

  2. 在多维评估2(MAIA-2)的多维评估评估中,衡量的感受性感官的平均变化[时间范围:基线和测试后,分别为4周]
    互感的敏感性被衡量为对2版的多维评估评估的总分数。分数范围为0到185。较高的分数表明较高的感受性敏感性。

  3. 按照恒定刺激灯色调任务的方法测量的元意识的平均变化[时间框架:基线和测试后,分开4周]
    参与者将完成一种恒定刺激(MCS)浅色任务的方法。将要求参与者举报一系列五个音调是否同时发生五个轻闪光。每个试验都涉及五对浅色。每个灯光闪光之后都有音调,在五个延迟条件下,灯光闪光和音调之间的滞后差异:0 ms,100 ms,200 ms,300 ms,400 ms或500 ms。因此,每个试验涉及五对五个浅色对,根据单个延迟条件分开。延迟将是在试验中呈现伪随身群体的。在任务中进行的每次试验之后,将询问参与者在简单的李克特量表上对他们的回应有多么自信,范围从1 =完全自信到4 =完全自信。元意识定义为准确响应(同时在0 ms延迟时同时判断)和置信度等级之间的相关性。因此,得分范围为-1至1。较高的分数表明更多的元意识。

  4. 认知融合问卷(CFQ)[时间范围:基线和测试后,分隔4周]的总数(总和)得分的平均变化。
    认知融合问卷(CFQ)总数(SUM)得分。分数范围为7-49。越来越多的人反映了更大的认知融合。

  5. 对照量表的内部座位的平均变化(loc)的内部量表总数(SUM)得分[时间范围:基线和测试后,分隔4周]
    控制量表的内部基因量表总数(SUM)的控制轨迹(LOC)。该子量表上的分数范围为0-48。较高的分数表明对照的内部源头更大。

  6. 心理健康的总分(42个项目版本)[时间范围:基线和测试后,分开4周]的平均分数(总和)得分(总数)。
    心理健康状态(42个项目版本)的总分(总数)。分数从42到294。较高的分数表明心理健康。

  7. 简短的经验回避问卷(BEAQ)[时间范围:基线和测试后,分开4周)的总(sum)得分的平均变化。
    简短的经验回避问卷(BEAQ)总数(SUM)得分。得分从15到90。得分较高。分数表明避免体验更大。

  8. COPE问卷的平均验收子量表总数(SUM)得分[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    COPE问卷的接受分量量表总数(SUM)得分。分数范围为4到16。较高的分数表明更多接受接受应对。

  9. COPE问卷的平均拒绝子量表总数(SUM)得分[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    COPE问卷的拒绝子量表总数(SUM)得分。得分范围为4到16。较高的分数表明更多使用拒绝应对。

  10. 流行病学研究中心抑郁症库存中心的总(总数)得分的平均变化 - 修订了20个项目(CESD-R-20)[时间范围:基线和测试后,分别为4周]
    流行病学研究中心抑郁量库存的总分数(总数) - 修订了20个项目。分数范围从0到60,得分较高,表明抑郁症状更多。

  11. Spielberger特质焦虑量表Y2的总(总数)得分的平均变化[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    Spielberger特质焦虑量表Y2的总数(总数)得分。分数范围为20-80。较高的分数表明特质焦虑较大。

  12. 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的全球得分的平均变化[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的全球得分。全球分数从0到21。较高的分数表明睡眠质量较差。

  13. 感知到的应力量表10(PSS-10)的总(总数)得分的平均变化[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    感知应力量表10(PSS-10)上的总(和)得分。得分范围为0到40。较高的分数表明应力更高。

  14. 五个方面正念问卷(FFMQ)的内部经验量表总数(SUM)得分的无判断的平均变化[时间范围:基线和测试后,分别为4周]
    五个方面正念问卷(FFMQ)的内部体验子量表总数(SUM)得分的无判断。该子量表的分数在8-40之间。更高的分数表明内部经验的非判断力更大。

  15. 观察五个方面正念问卷(FFMQ)[时间范围:基线和测试后的五个方面正念调查表(基线)的平均变化(sum)得分
    观察五个方面正念问卷(FFMQ)的子量表总数(SUM)得分。该子量表的分数在8-40之间。较高的分数表明经验的观察更大。

  16. 情绪风格问卷(ESQ)[时间范围:基线和测试后的自我意识量表总数(SUM)得分的平均变化,分别为4周]
    情感风格问卷(ESQ)上的自我意识量表总数(SUM)得分。该子量表的分数为4-28。较高的分数表明自我意识更高。

  17. 在多伦多障碍量表(TAS-20)[时间范围:基线和测试后,识别感觉量表的总数(SUM)得分的平均变化,识别感觉量表总数(SUM)得分,分别为4周]
    难以识别多伦多攻击量表(TAS-20; Bagby,Parker和Taylor,1994年)上的量表总数(SUM)得分。分数范围为20-60。得分较高,表明更强的运动障碍。

  18. Dweck心态仪器(DWI)的平均心态总数总数(平均)得分[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    分数从1到6。较低的分数表示智力和人才的固定/实体观点。较高的分数表明对智力和才能的增量/延展性观点。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁;
  2. 舒适的阅读,写作和英语交谈
  3. 美国公民或永久居民(出于付款目的)
  4. 与我们的学习应用程序兼容智能手机

排除标准:

  1. 过去的冥想,瑜伽,太极拳或气锣的丰富经验;
  2. 当前或过去的精神病,躁郁症,PTSD或社交恐惧症;
  3. 当前严重的重大抑郁发作;
  4. 当前的严重普遍焦虑;
  5. 主动处方兴奋剂使用(当前或过去一个月);
  6. 主动处方β受体阻滞剂,β-激动剂,抗高血压或抗焦虑药的使用(过去或过去一个月中);
  7. 目前怀孕(由于生理变化);
  8. 神经系统障碍的史;
  9. 目前被诊断出患有高血压或心脏杂音;
  10. 有一个起搏器
  11. 之前曾参加过Trier社会压力测试
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,威斯康星州
威斯康星大学 - 麦迪逊
美国威斯康星州麦迪逊,美国53703
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
马萨诸塞州哈德利的思想与生命研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sasha Sommerfeldt,MS威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月5日
第一个发布日期icmje 2019年10月14日
上次更新发布日期2021年2月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月10日)
主观应力率连贯性的变化[时间范围:基线和测试后,分隔4周]
在压力诱导范式的过程中,重复测量主观应力(1-100个视觉模拟量表等级)的重复测量(1-100个视觉模拟量表)与心率之间的关联。更强的积极关联表明较高的应力性率连贯性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年10月10日)
  • 恒定刺激方法(MCS)互感准确性任务的准确性平均变化[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    参与者将完成Brener,Ring和Liu使用的MCS心跳检测任务的修改版。将要求参与者举报一系列五个音调是否与他们的五个心脏节拍同时发生。每个试验都涉及五个心跳。每个心跳都会有音调,并且在五个延迟条件下进行心跳和音调之间的滞后差异:0 ms,100 ms,200 ms,300 ms,400 ms或500 ms。因此,每个试验都涉及五对五个节音对,根据单个延迟条件分开。延迟将是在试验中呈现伪随身群体的。不同的延迟允许参与者感知心脏跳动时的个体差异。判断精度的连续度量定义为每种延迟条件的同时响应百分比分布的参与者间间范围(IQR)。 IQR范围从0到450。较低的IQR表示更一致的响应,因此准确性更高。
  • 在多维评估2(MAIA-2)的多维评估评估中,衡量的感受性感官的平均变化[时间范围:基线和测试后,分别为4周]
    互感的敏感性被衡量为对2版的多维评估评估的总分数。分数范围为0到185。较高的分数表明较高的感受性敏感性。
  • 按照恒定刺激灯色调任务的方法测量的元意识的平均变化[时间框架:基线和测试后,分开4周]
    参与者将完成一种恒定刺激(MCS)浅色任务的方法。将要求参与者举报一系列五个音调是否同时发生五个轻闪光。每个试验都涉及五对浅色。每个灯光闪光之后都有音调,在五个延迟条件下,灯光闪光和音调之间的滞后差异:0 ms,100 ms,200 ms,300 ms,400 ms或500 ms。因此,每个试验涉及五对五个浅色对,根据单个延迟条件分开。延迟将是在试验中呈现伪随身群体的。在任务中进行的每次试验之后,将询问参与者在简单的李克特量表上对他们的回应有多么自信,范围从1 =完全自信到4 =完全自信。元意识定义为准确响应(同时在0 ms延迟时同时判断)和置信度等级之间的相关性。因此,得分范围为-1至1。较高的分数表明更多的元意识。
  • 认知融合问卷(CFQ)[时间范围:基线和测试后,分隔4周]的总数(总和)得分的平均变化。
    认知融合问卷(CFQ)总数(SUM)得分。分数范围为7-49。越来越多的人反映了更大的认知融合。
  • 对照量表的内部座位的平均变化(loc)的内部量表总数(SUM)得分[时间范围:基线和测试后,分隔4周]
    控制量表的内部基因量表总数(SUM)的控制轨迹(LOC)。该子量表上的分数范围为0-48。较高的分数表明对照的内部源头更大。
  • 心理健康的总分(42个项目版本)[时间范围:基线和测试后,分开4周]的平均分数(总和)得分(总数)。
    心理健康状态(42个项目版本)的总分(总数)。分数从42到294。较高的分数表明心理健康。
  • 简短的经验回避问卷(BEAQ)[时间范围:基线和测试后,分开4周)的总(sum)得分的平均变化。
    简短的经验回避问卷(BEAQ)总数(SUM)得分。得分从15到90。得分较高。分数表明避免体验更大。
  • COPE问卷的平均验收子量表总数(SUM)得分[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    COPE问卷的接受分量量表总数(SUM)得分。分数范围为4到16。较高的分数表明更多接受接受应对。
  • COPE问卷的平均拒绝子量表总数(SUM)得分[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    COPE问卷的拒绝子量表总数(SUM)得分。得分范围为4到16。较高的分数表明更多使用拒绝应对。
  • 流行病学研究中心抑郁症库存中心的总(总数)得分的平均变化 - 修订了20个项目(CESD-R-20)[时间范围:基线和测试后,分别为4周]
    流行病学研究中心抑郁量库存的总分数(总数) - 修订了20个项目。分数范围从0到60,得分较高,表明抑郁症状更多。
  • Spielberger特质焦虑量表Y2的总(总数)得分的平均变化[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    Spielberger特质焦虑量表Y2的总数(总数)得分。分数范围为20-80。较高的分数表明特质焦虑较大。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的全球得分的平均变化[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的全球得分。全球分数从0到21。较高的分数表明睡眠质量较差。
  • 感知到的应力量表10(PSS-10)的总(总数)得分的平均变化[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    感知应力量表10(PSS-10)上的总(和)得分。得分范围为0到40。较高的分数表明应力更高。
  • 五个方面正念问卷(FFMQ)的内部经验量表总数(SUM)得分的无判断的平均变化[时间范围:基线和测试后,分别为4周]
    五个方面正念问卷(FFMQ)的内部体验子量表总数(SUM)得分的无判断。该子量表的分数在8-40之间。更高的分数表明内部经验的非判断力更大。
  • 观察五个方面正念问卷(FFMQ)[时间范围:基线和测试后的五个方面正念调查表(基线)的平均变化(sum)得分
    观察五个方面正念问卷(FFMQ)的子量表总数(SUM)得分。该子量表的分数在8-40之间。较高的分数表明经验的观察更大。
  • 情绪风格问卷(ESQ)[时间范围:基线和测试后的自我意识量表总数(SUM)得分的平均变化,分别为4周]
    情感风格问卷(ESQ)上的自我意识量表总数(SUM)得分。该子量表的分数为4-28。较高的分数表明自我意识更高。
  • 在多伦多障碍量表(TAS-20)[时间范围:基线和测试后,识别感觉量表的总数(SUM)得分的平均变化,识别感觉量表总数(SUM)得分,分别为4周]
    难以识别多伦多攻击量表(TAS-20; Bagby,Parker和Taylor,1994年)上的量表总数(SUM)得分。分数范围为20-60。得分较高,表明更强的运动障碍。
  • Dweck心态仪器(DWI)的平均心态总数总数(平均)得分[时间范围:基线和测试后,分开4周]
    分数从1到6。较低的分数表示智力和人才的固定/实体观点。较高的分数表明对智力和才能的增量/延展性观点。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在正念训练或在移动设备上花费的时间跟踪时间的压力 - 生理学连贯性,感受和福祉
官方标题ICMJE知道身体知道头脑吗?压力 - 生理学的连贯性,感受和正念
简要摘要慢性压力已被证明会影响长期的情绪和身体健康。当近四分之三的美国人报告以超过他们认为健康状况的水平的压力时,迫切需要了解有效的压力调节的因素。这项工作旨在制定与意识和接受压力相关的措施,该措施表现出了有望作为心理和身体健康的多个标志的预测指标,了解其与身体意识的关系,并探索是否可以接受培训减轻痛苦并促进幸福感。这项研究的目的是1)在概念上复制并扩展了以前的发现,将更大的压力生理学连贯性与更高的幸福感联系在一起。 2)评估生理学意识是否与应激生理学相干有关。 3)探讨是否可以通过简短的正念训练干预措施来训练压力 - 生理学连贯性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在基线测试后将参与者随机分配给正念干预或对照组。
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
参与参与者测试的研究人员将不知道参与者的小组。进行数据分析的研究人员将不知道分配给组的数据代码。
主要目的:基础科学
条件ICMJE不寻求治疗任何条件
干预ICMJE
  • 行为:正念训练
    简短的录音讨论正念或有指导性的正念做法。
    其他名称:正念,沉思,冥想
  • 行为:跟踪移动设备上花费的时间
    参与者将每天记录他们在过去24小时内估计他们在智能手机上花费的时间。
研究臂ICMJE
  • 实验:正念训练
    参与者将通过健康的思维@Work智能手机应用程序在研究访问之间每天收听一到两次3-30分钟的录音,持续4周(共28天),并在纸质日志上收听每个录音时录制。该应用程序还将收集有关哪些录音,何时以及参与者聆听多长时间的数据。
    干预:行为:正念训练
  • 主动比较器:在移动设备上花费的时间
    参与者将记录他们在过去的24小时内估计他们在手机上花费的时间,每天在研究访问之间总共4周(28天)。
    干预:行为:跟踪移动设备上花费的时间
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月10日)
260
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁;
  2. 舒适的阅读,写作和英语交谈
  3. 美国公民或永久居民(出于付款目的)
  4. 与我们的学习应用程序兼容智能手机

排除标准:

  1. 过去的冥想,瑜伽,太极拳或气锣的丰富经验;
  2. 当前或过去的精神病,躁郁症,PTSD或社交恐惧症;
  3. 当前严重的重大抑郁发作;
  4. 当前的严重普遍焦虑;
  5. 主动处方兴奋剂使用(当前或过去一个月);
  6. 主动处方β受体阻滞剂,β-激动剂,抗高血压或抗焦虑药的使用(过去或过去一个月中);
  7. 目前怀孕(由于生理变化);
  8. 神经系统障碍的史;
  9. 目前被诊断出患有高血压或心脏杂音;
  10. 有一个起搏器
  11. 之前曾参加过Trier社会压力测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04125758
其他研究ID编号ICMJE 2019-0153
A487400(其他标识符:UW,麦迪逊)
L&S/心理/心理学(其他标识符:UW,麦迪逊)
协议版本1.4:12/16/2019(其他标识符:UW,Madison)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

编码数据只能存储在未来的情况下,以解决本注册中未包括的研究问题。

我们可能会与UW-Madison内外的其他研究人员共享编码的数据,并且数据也可以用于其他未来批准的研究。这些研究可能包括单独或与其他研究中收集的数据相结合的信息分析。

除了受保护的健康信息外,所有数据都可以共享。数据可以作为上传到期刊网站和/或在UW数据共享网站上共享的补充信息共享。数据共享将不需要参与者进一步参与。参与者可以通过以书面形式向我们的学习团队提交请求,从未来的研究中撤回数据。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:分析代码
大体时间:萨沙·索默菲尔德(Sasha Sommerfeldt)的论文辩护后,数据将获得。研究方案,分析计划,知情同意书和分析法规将通过开放科学框架公开共享,以接受手稿详细介绍研究的主要目的。数据将根据合格研究人员的要求共享。
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE马萨诸塞州哈德利的思想与生命研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Sasha Sommerfeldt,MS威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素